药品召回管理办法篇1

【关键词】缺陷药品；药品召回制度；药品召回保险；药品召回保险费率

一、药品召回保险制度在我国建立的必要性

（一）药品召回保险的相关概念

缺陷产品召回制度，所谓召回，是指产品的生产者或者销售者在得知其生产或者销售的某类产品存在危及消费者人身财产安全的缺陷时，依法将该类产品从市场上回收，并免费进行检测、修理或更换的制度。药品召回保险是指承保主体提供的针对药品制造者、销售者将缺陷药品从流通市场和终端用户手中回收而产生的依法由其承担的召回费用的保险。药品召回保险的主要内容是承保有缺陷的被保险产品由于已经导致或可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回所发生的召回费用，包括告知费用、运输费用、仓储费用、雇佣额外劳动力的费用，员工加班费用、从新配送费用、聘请专业顾问进行危机处理的费用，以及其他合理及必需的费用。药品召回保险究其内容上讲，应该属于财产损失险的范畴。药品召回保险与药品责任险相互区别，两者处于药品缺陷问题发生的不同阶段。药品责任险以他人人身伤害或财产损失为前提，强调的是以产品责任法为基础的法定赔偿责任，而药品召回险以药品召回过程中企业承担的召回费用为前提，注重缺陷药品实际损害发生前为企业积极召回缺陷药品提供保险保障。

（二）我国建立药品召回保险制度的重要性

首先，纵观发达国家召回制度的发展历史，召回保险制度是召回制度的重要组成部分。药品召回制度在我国已经初步建立，但相应的药品召回保险制度仍处于真空地带，那么发展药品召回保险是完善我国药品召回制度的重要保障。其次，建立完善的药品召回制度同时出于社会公共利益的考虑。药品召回制度有利于及时预防和控制缺陷药品对于消费者的损害，而建立召回保险制度为药品生产公司召回缺陷药品提供了召回过程中财务上的保障，直接的促进了药品生产企业召回缺陷药品的积极性，企业及时召回缺陷药品也就间接地保护了消费者财产权利和生命健康权免受侵害。最后，建立药品召回保险制度是转移我国药品生产企业风险的需要。2007年7月我国食品药品监督管理局颁布了《药品召回管理办法》，将召回制度引入我国药品监督保障体系。药品召回制度已经作为一项基本制度在我国建立起来，于是由药品召回带来的风险损失也将由隐形变成显性，并上升为药品生产企业必须着力控制、管理的重要风险之一。企业或将面临的召回费用就已经内化为药品生产企业的生产成本的一部分，那么，通过购买药品召回保险也就成为企业分摊召回风险的重要选择。综上所述，药品召回保险制度日渐上升为健全我国药品召回制度，保护我国医药行业良性发展，保障社会医药安全，保护社会公众人身财产权迫在眉睫的问题。

二、建立我国药品召回保险面临的困境

（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司——美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。

三、完善我国药品召回保险制度的展望

（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。

保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。

四、结语

我国药品召回制度的完善和药品召回保险制度相辅相成，要建立完备的药品召回保险制度就必须建立一套完善的药品召回制度体系，而完善的药品召回制度也需要完善的药品召回保险制度作为保障。现今，我国药品召回制度已初步建立起来，药品召回保险制度的建立也是时候引起我们的重视了。药品召回保险制度的建立在降低企业财产风险同时，也能降低社会风险，是对公民负责任的表现，也是经济发展与社会进步的必然结果。

参考文献

[1]王利明.关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J].法学家.2008（2）

[2]刘茂山.保险经济学[M].南开大学出版社，2000

[3]徐志英.产品召回制度：中国消费者的福音[M].北京法学出版社，2008

药品召回管理办法篇2

1.项目背景

公主岭市现有农药生产企业3家，生产农药产品150多种，每年生产农药2500余吨，销往全国各地。农药经营企业290余家，本市农药常年用量达2800余吨，其中除草剂2000余吨，种衣剂200余吨，杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂600余吨。由于公主岭市特殊的地理位置，使其成为一个较大的农药集散地，年生产经营农药达5300余吨，产品达1200余种，杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂的销量占全省的1/3。

2.成果与措施

2.1领导重视，政府支持公主岭市作为中德合作农药废弃物管理项目实施县，各级领导高度重视此项工作，农业局成立了以主管局长为组长的项目领导小组，办公室设在农药监督管理站，对项目实施中的事项不定期地召开会议，协调解决项目执行中出现的问题。

2.2组织培训，广泛宣传农药废弃物管理对全市农业技术干部是一个全新的课题，在项目实施的每个阶段，我们认真组织培训，确保工作的开展。几年来，通过举办各种形式的培训班、科技下乡宣传周等活动发放、张贴，“国家禁限用农药挂图”、“购买放心农药简明挂图”、“农药安全使用知识手册”等宣传资料10000余份。在市电视台连续播放了部项目办提供的由中央电视台录制的“遏制农田杀手”和市农药监管站编制的“公主岭市农产品质量安全专项整治”专题片，对农药废弃物的危害进行广泛宣传，提高农民对农药废弃物危害的认识。利用省所每年召开的农药管理工作会议，提高了全站农业执法人员对农药废弃物管理的意识，加强对农药废弃物的管理。

2.3上下配合，全力实施在省药检所的安排下，从2006年开始利用两个月时间，开展了公主岭市农民农药废弃物知识问卷调查和废弃农药存量调查，并制定具体调查方案，确定调查人员，明确工作思路，工作重点，落实具体措施，责任到人，分片、分步骤进行，确保调查质量。共调查农户100余户，农药经销商店200余家，回收“农药废弃物处理方式调查问卷”300余份，抽取废弃农药样品6份，拍摄照片60余张，较圆满的完成了调查摸底工作。在公主岭市农业生产资料公司等7家单位回收废弃农药17910.75公斤（粉剂等），2698升（水剂等）农药。另外根据公主岭市种植面积种植作物，推算出农药使用量大约重370余吨。

2.4加强检测，确保安全公主岭市是第一批全国农产品质量安全检验站建设项目县之一，从2010年开始，全站工作人员对公主岭市主要农产品进行常态化定点监测，确保农产品质量安全。

2.5协助中央电视台拍摄《废弃农药危害严重》内参片为加强对废弃农药和废弃农药包装物危害的宣传，按照农业部中德项目办的部署，市农药监管站配合中央电视台记者对公主岭市相关情况进行了调查和采访，保障了《废弃农药危害严重》内参片拍摄任务圆满完成。

2.6回收物得到妥善处理在省药检所积极争取下，省政府拨出专项资金对公主岭市收缴的废弃农药，由吉林省蓝天固废处理中心有限公司负责运输并送往指定地点销毁，2011年9月17日中德废弃农药项目集中销毁现场会，在吉林省梅河口市召开，部、省领导，德方专家和公主岭农药监管站领导参加，至此，项目初期回收的废弃农药得到了妥善处理。

药品召回管理办法篇3

一、上半年工作开展情况

（一）抓牢疫情防控工作，落实各项防控措施。

加强市场监管。全面关停活禽市场、野生动物及制品食用及交易、浴池、烧烤店。疫情防控期间共检查农贸市场175家次、超市216家次、张贴通告220余份，发放和张贴相关提示2100余张，签订承诺书40份，以实际行动维护全区市场正常运转及稳定。

规范药店经营。在要求各大药店全面落实疫情防控措施的基础上，对销售的发热、咳嗽药品进行实名制登记。压实药店社会责任，要求其主动调配口罩、消杀等物品，做好物资保障。

稳定市场秩序。处理价格投诉案件2起，对辖区内2家口罩生产企业检查9次，召回不合格口罩10000余个。

（二）着力“四个提升”行动，全面优化营商环境。

一是开展企业开办提升行动。上半年共办理营业执照1407户，其中企业313户，个体户1093户，农民专业合作社15户。推行全程电子化，目前共办理全程电子化设立429户、变更168户。提供免费帮办服务，共帮办企业11户。

二是开展企业注销提升行动。推行简易注销程序，共办理31户。对无法进行简易注销的企业实行正常注销，目前共办理正常注销197户（含个体工商户）。

三是开展监管提升行动。全面推行“双随机、一公开”监管模式。制定抽查计划，计划涉及21个部门，抽查事项112项，其中部门内计划87项，部门间联合抽查计划25项。

四是开展知识产权创造保护运用提升行动。积极鼓励企业进行专利申报。今年来我区专利申请总量共70件，其中发明26件，实用新型42件，外观设计2件，同比上涨420%；专利授权总量46件，其中发明4件，实用新型41件，外观设计1件。加大日常执法力度，目前共查处商标案件7件，案值45100元，罚没款73660元。

（三）不断提升安全监管水平，牢固树立安全防线。

食品监管能力不断提升。对全区7家快检室安装视频监控系统并连网。全面排查固体饮料、婴幼儿食品等，共检查食品经营户119家次，其中固体饮料经营户17家次。全面铺开农贸市场规范化建设和“放心肉菜示范超市”创建工作，协助皖西农贸市场完成市规范化农贸市场的验收。

药品安全屏障更加牢固。抽检药品20批次、基本药物和高风险药品10批次，化妆品4批次。开展医疗器械、药品、化妆品等市场的各类专项检查工作，包括中药饮片质量安全专项整治工作，共检查医疗机构5家、零售药店8家，责令整改3家；疫苗管理使用情况专项监督检查的工作；药品医疗器械风险隐患排查等工作。

特种设备监管更加深入。开展特种设备日常安全检查，检查使用单位20余家，特种设备150余台套，发现隐患3家，下达监察指令书3份，整改3家，立案2件。稳步推进特种设备大数据清洗工作。组织特种设备作业人员和安全管理人员培训考试，提升我区特种设备安全运营水平。

（一）稳步推进质量提升行动，聚焦质量品牌高线。

按照相关文件要求，将质量发展纳入年度目标管理绩效考核内容。制定质量强区工作方案，明确创建目标和工作任务，全面铺开质量强区工作。

充分发挥市场监管综合监管执法优势，今年上半年，全区共查处各类违法案件22件，涉案金额24.4万元。全区未发生重大质量安全事故及系统性区域性风险。

突出抓好口罩、消防产品等社会热点产品质量监督抽查和后处理，加大对市荣恩防护用品有限公司口罩缺陷产品召回力度，产品质量水平得到明显提升。抽查化粪池筒等产品共计12套并送检，产品检测全部合格。

（二）加大重点领域执法力度，持续规范市场秩序。

全面整合执法队伍。提请区委区政府审议通过并正式印发改革实施方案，积极推进三定方案编制工作，预计6月底前完成全部改革事项并正式挂牌。

加大执法办案力度。上半年共计办理案件64件，其中食品案件45起，药品案件3起，工商质监案件16起，共计罚没款金额852891.88元。

维护消费者合法权益。大力推进12315体系建设，上半年共接收各类投诉举报188起，受理94起，其中投诉89起，办结83起，举报5起，己全部办结。

开展公平竞争审查。联合司法、商务、财政、发改委等部门制定实施方案，做好增量审查和存量清理。

二、下半年工作计划

（一）在优化营商环境上要有更大提升。

一要优化市场主体准入。进一步营造宽松便捷的准入环境、公平有序的竞争环境、安全放心的消费环境。二要优化行政审批服务。做到线上“一个平台”和线下“一个窗口”办理。畅通市场主体退出通道，逐步推开企业注销“一网通办”，将普通注销登记时间由省提出的2个工作日压缩至1个工作日内办结或即时办结。三要大胆探索创新。推进商事制度改革向纵深发展，围绕精简审批事项、压减申办材料、提高服务效率做文章。四要持续深入推进“双随机一公开”监管工作。规范“双随机一公开”流程，逐步开展抽查任务，及时登录平台录入抽查结果。争取在11月底前全面完成。

（二）在推动高质量发展上要有更大作为。

一要全面开展质量强区创建。全面开展质量强区创建工作，要按照申报验收的各项条件，全面启动，夯实基础。二要深入开展质量提升行动。切实推进政府质量激励政策，鼓励企业、行业组织管理创新和技术创新。加强质量发展理论学习和专题培训，大力开展质量文化宣传教育活动。三要大力开展知识产权提升行动。起草拟定《市区实施知识产权强区战略若干政策》，大力培育高价值核心专利，推进结构调整，转型升级。

药品召回管理办法篇4

关键词:药品;缺陷;召回责任

Abstract:Drugrecallliabilityshouldbeaeconomicresponsibilityguidedbycountry.Theobstacleofenforcingitcomesfromthedifficultyofidentifyingdrugdefect,resistancefrompharmaceuticalproducer,inabilityofdrugadministratorandindifferenceofconsumer.Wecanhandleitwithsuchresolutionsasreorganizationofpharmaceuticalproductionenterprises,perfectinglegalsystem,reinforcingsupervisionanderectingpassrisksystem.

Keywords:drug;defect;recall;obligation

一、药品召回责任概述

缺陷产品召回制度是指产品的生产商､进口商或者经销商在得知其生产､进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以更换､赔偿的积极有效的补救措施,最早出现在1960年的美国汽车行业｡2004年10月1日,我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》,以汽车行业为试点,实施缺陷产品召回制度｡以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈｡

根据我国《药品管理法》(2001年)第102条的定义,药品是指用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治､用法和用量的物质,包括中药材､中药饮片､中成药､化学原料药及其制剂､抗生素､生化药品､放射性药品､血清､疫苗､血液制品和诊断药品等｡药品是一种特殊产品,在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性,药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任｡为防患于未然,避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任;更为重要的是,为了最大限度地保护消费者的合法权益,一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加,把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低｡

从严格的法律意义上来说,缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提,也不存在事先制定的法定标准,或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段｡缺陷药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在,开发缺陷的存在就是这种情形｡所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷｡我国《产品质量法》第41条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由,规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任;从合同原理来看,由于生产技术水平的限制,生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原因消费者可能遭受的损害结果,不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理｡

缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为,整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式,这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任,采用经济责任的方式更加符合召回定义的本质｡因为众所周知,药品的科技含量很高,对其研发和制造都有相当严格的要求,安全性则是其中最为苛刻的指标,它关系到人们的生命安全｡在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下,制造商一旦发现药品存在缺陷,就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果,这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价,从而对其产生极大的震慑作用,促使其主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品｡

二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍

在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下,药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我国现阶段,缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍:

(一)从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度很大

产品召回制度召回的是有缺陷的产品,也就是存在有可能危及人身､财产安全的不合理危险的产品｡按照这种理解,药品召回制度召回的也应该是有缺陷的药品,即存在可能危及人身､财产安全的不合理危险的药品｡然而,作为一种生化产品,药品起作用和致害均具有复杂性｡药品发生作用的机理是通过服食､注射或其他方式直接作用于人体,在人体内部发生生化反应,产生某种可以抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用,这一过程具有隐蔽性,作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判断;另外,即使在正常应用条件下,药品分解产生的物质中还可能混有我们暂无法测出的､具有危险性的副反应生成物,这种情况使得即使作为专业人士的医生在药品投放市场当时的技术条件下都无法对药品的危险性做出有效判断｡有人主张药品不良反应是药品的固有属性,任何上市药品都可能存在不良反应,只是不良反应的严重程度不同,或是在不同的人身上发生的几率不同,因此,发生不良反应的药品不应是药品召回的对象[1]｡对于这种观点本人不予认可,虽然药品可以被认为是本身不可避免的危险制品,正如俗语所说“是药三分毒”,但药品之所以得以应用正因为其对疾病的治疗效果超过其对人体的毒副作用｡而药品在上市时药监部门或者由于技术水平的限制,或者由于药品起作用的时间跨度,或者其他原因,不可能已经穷尽了药品的所有不良反应,正因为如此,才有了我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》的出台｡药品不良反应报告应是召回制度实施的前提,一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其治疗效果的预期,这种药品应该是一种缺陷药品,不能笼统地说发生不良反应的药品不应是药品召回的对象｡另外,作为产品的生产者,即使其产品投入市场之后,他也应该密切关注有关本产品的使用状况的相关报告,并且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作,不能以损害结果的发生是由于药品的不良反应而推托自己的责任｡比如说在盐酸曲马多事件中,盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药,相关调查发现,大量服食该药可能导致成瘾,实践中已经出现了不少因为滥用该药而导致类似毒瘾发作的青少年,但在正常使用的前提下,该药并不具有危险性｡在这种情形下,盐酸曲马多应该属于被召回的药品,作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度,召回其已经投入市场的产品,修改其药品说明书,并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险｡否则,一旦再出现类似损害,制造商应该承担由于产品存在警示缺陷而需要承担的相应的侵权责任,并须承担因为欺诈所面临的惩罚性损害赔偿｡

(二)从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在不足

实施药品召回必然要花费代价,这个代价应该由制造商来承担,因此,药品召回需要制药企业具备相当雄厚的经济､技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险｡但我国现阶段制药企业的实际情况是:多数生产企业规模小,企业数量多,产品低水平重复多,大部分生产企业科技含量低､管理水平低､生产能力低[2]｡在这样的背景下,很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失,有被淘汰出局的风险,这自然会影响其召回药品的主动性｡相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺陷药品难度重重｡另外,我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定,2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》虽然明确规定了召回问题,但它只是一部地方性法规,效力等级较低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》虽然是我国缺陷产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规,并于2006年5月1日正式施行,这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试,但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法规,效力等级低､作用范围有限｡由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机｡除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响,担心药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益｡更为重要的是,对于缺陷产品致害的损害赔偿,我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度,从而使得制造商在权衡利弊以后,宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润｡

(三)从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据｡

据统计,我国的制药企业在1998年大约有7500家左右,2002年大约有6600家,2005年大约为4000家[3]｡在这种情况下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国《药品管理法实施条例》规定,药品抽查检验,不得收取任何费用｡药检所的经费有限,在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督｡

数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限,为了生存他们不得不靠非常手段销售药品,而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补,包括使用低廉的劳动力和药品原料,降低管理和质量检验的开支等,这又增加了假冒伪劣药品出现的几率,人民群众的用药安全面临更大的危险｡假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是《药品管理法》重点规制的对象,假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品,对于这种行为,单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,必须建立相应的惩罚性赔偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风｡

(四)从消费者本身来看,其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度

从召回制度本身而言,消费者在其中主要是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情况下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除了单方面地信赖制造商以外,其他不具有任何确保安全的手段｡但是,由于药品生产的批量性,成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患,作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”,药品一旦进入人体之后会直接作用于人体,一旦被证明是缺陷产品,其对人身健康产生的危害是直接与严重的｡认识到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相关情况;要摒弃怕麻烦的心理,虽然从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值巨大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏｡

三、药品召回实施障碍的解决对策

认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者认为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回的顺利实施:

(一)改组制药企业

制药企业是药品召回实施的主体,其自身经济实力的强弱是决定药品召回能否顺利实施的保证｡为此,应对现有制药企业进行改组,合并现有医药企业,并通过正当竞争,使其中确有技术､资金､管理实力的企业能够留存下来,做大做强品牌效应,增强企业抵御风险能力,确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失;与此同时,实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度,从另一方面防止不安全药品的出现｡

(二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系

首先,应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一般性立法文件,可以考虑采取单独立法的形式,也可以考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式,但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任的顺利实施｡另外,制药企业作为追求自身利益的商事组织,对其违法行为所强加的任何责任形式如果不涉及其经济利益,对其产生的威慑作用可能只是隔靴搔痒,因此,可考虑建立如美国的惩罚性赔偿制度,通过惩罚性赔偿剥夺制药企业获得的非法利益,使其无利可图,从而自动地放弃继续实施侵害行为,并起到警戒作用,对正在以相同或者相似方法作恶或企图作恶的人产生威慑作用,使其放弃非法行为,从而减少社会整体利益遭受更多损害;从另一方面来说,惩罚性赔偿制度的建立也有利于鼓励消费者提讼,刺激消费者以法律手段来捍卫自己的合法权益｡

(三)建立缺陷药品信息收集体系

前面已经说过,药品不良反应报告应是药品召回责任的前提,而我国的现实情况是,制药企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右,美国是65%;并且中国药品不良反应报告绝大多数来自医院,占总量的95%,但医院也往往是以药养医,很多不良反应并没有及时报告,由此造成的后果是因为不良反应报告率过低而无法形成召回的依据｡为此,可借鉴汽车行业实施召回以来的经验,多渠道收集缺陷药品信息,比如,通过网络､电子邮件､电话､媒体等多种方式收集来自消费者个人､消费者协会､药品经销商､保险公司等反馈回来的信息,并可要求制造商提交相关产品诉讼记录｡

(四)明确药监部门在召回实施中的相应职责

理想的药品召回制度应是在相关监管部门的监督之下制药企业的一种自发自愿的行为,但鉴于我国目前药品生产企业和经销企业社会责任意识普遍较弱,由此明确药监部门在召回实施中的相应职责不可或缺｡药监部门应在启动召回程序和监督召回的实施方面发挥基础性作用,为此,其必须建立相关的专业机构来为召回实施提供保障,如建立有效的信息处理系统来收集､并处理缺陷药品信息,建立权威的专家委员会和公正客观的监测机构来为缺陷药品的确定､风险等级评估等提供咨询意见,并明确监管部门不履行相应职责的责任承担方式｡

药品召回管理办法篇5

安维汀假冒药很“水”

罗氏称，本月初，在欧洲和美国发现肿瘤药安维汀（Avastin）的假冒品种，其含有盐、淀粉和各种化学物质，且不含有延长生命作用的成分或其他生物制剂成分。

罗氏在一份声明中说道：“这些假冒药品不安全且没有药效，病人不能使用。”安维汀的假冒产品来源于埃及，通过瑞士、丹麦和英国的合法经销商到达美国。

麻醉机有隐患

国家质检总局在最近的警示通报中透露，美国GE旗下的德恩欧美达公司（Datex-Ohmeda，Inc）生产的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系统存在安全隐患，主要是这些设备未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆。GE公司称正在内部调查，是否会对德恩欧美达的相关麻醉机主动召回，目前还不得而知。

气管切开插管一级召回令

2012年2月25日，FDA一项有关气管切开插管的一级召回令，这是FDA最高级别的召回令，意味着有患者可能会因此受伤或死亡。FDA公布这些插管的生产商为英国Smiths医疗国际有限公司，注册商标为Bivona。有报告称，在移除这些涉事插管附件时，需要额外加力，有时甚至无法拔出，这有可能会导致患者受伤或死亡。在某些情况下，用力拔出插管时，会导致松脱现象。此时患者往往需要紧急更换插管。

避孕药召回，妇女很紧张

GlenmarkGenerics公司宣布召回7批诺孕酪和炔雌醇片。召回原因是药品包装出现错误：泡罩在卡内旋转了180度，倒置了每周用药指导，并只能在外包装盒查看药品批号和有效期。此次包装上的错误会误导服用者口服避孕药的方法，且会造成妇女没有足够的避孕药，引起意外怀孕的风险。

默沙东将被罚？

2012年2月28日，FDA在线一封警告信，称因默沙东公司没有按规定测试其糖尿病药Januvia和Janumet是否会增加胰腺炎症的风险，可能会对该公司实施罚款。

默沙东于28日在线发表声明，承诺30天之内向FDA上交最终研究设计，并在6个月之内开始研究。默沙东公司称，将履行责任，严肃遵守FDA的法规，并全面审查其程序，以确保默沙东实现对FDA的承诺。

抗痴呆药有致死风险

哈佛医学院迄今为止最大的一项研究表明：在美国疗养院中服用某些抗痴呆药物的65岁以上老年人，有着较高的死亡风险。

在6个月的研究中显示，75445个患者中有6598人死于非癌症相关疾病。研究结果表明，应用氟哌啶醇治疗的患者，其死亡风险是应用利培酮患者的2倍，同时发现，应用喹硫平的患者，其风险是降低的。他们发现，在前40天的治疗里，氟哌啶醇的效果是最强的，并且与剂量无相关性。

FDA对他汀类药物发警告

药品召回管理办法篇6

论文关键词：产品召回信息披露政府部门

近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。

一、产品召回信息披露制度概述

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司ceo或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

消费者遇到缺陷产品时需要将问题反映给主管部门或者生产者，经营者发现问题后需要召回信息，政府的主管部门需要汇总信息，这些行为的有效实施都需要建立强大的信息系统。统一的产品召回信息网站有利于各方主体信息的顺畅交换，因此，建议建立我国产品召回信息的专门网站，在此网站上，政府有关部门应当公布消费者投诉、举报的方式，并健全投诉、举报的受理、处理、反馈、公示程序，建立和各相关机构如消费者协会、质检部门投诉系统等的信息交换和共享机制。