医疗技术临床管理办法范文篇1

引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

3结论

医疗技术临床管理办法范文篇2

【关键词】输血科;输血纠纷;管理

【中图分类号】R197.323【文献标识码】A【文章编号】1006-1959(2009)08-0243-01

随着社会进步,现代医学得到不断发展,输血技术也不断提高,普法工作的广泛深入开展,人们的法律意识逐步增强,使得临床输血引起的医疗用血纠纷时有报道,而临床用血也由过去的只输全血发展到现在输成分血,导致由输血引起的医疗纠纷越来越多[1]。要把输血医学推向一个新的高度,医院血库仅充当配发血的角色是远远不够。1999年1月实施的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》中规定:“二级以上医疗机构必须设立输血科”。输血科作为新兴的、涉及多科学的综合性科室,成为了医院建设中重要的组成部分[2]。为贯彻《医疗机构临床用血管理办法》,我院于2003年9月成立输血科,近几年我院各科室的医学业务发展迅速,输血科为配合临床也不断发展建设起来。输血科在防范用血纠纷,维护医院的合法权益中,应做好以下几点工作,以强化安全输血。

1强化法律意识,严格按照法律办事

医疗事故或医疗纠纷的成因主要是医务人员法制观念淡薄,因此,在工作中要求每位工作人员必须严格执行国家有关法律法规及用血制度,加强法制观念,加强医德医风建设是提高医疗质量,保证输血安全,减少医患纠纷的根本保障。认真学习《中华人民共和国献血法》、卫生部颁发的《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》以及其他相关法律。通过相关法律的学习,每一位医务人员都必须熟习掌握相关法律知识,工作中把好质量意识关,强化工作人员对安全输血的思想意识。

2完善科室管理,完善各项规章制度

2.1加强输血科的质量管理:

质量是输血科的根本,所有工作都必须制度化,操作规范化,严格执行各项规章制度和操作规程,确保输血安全。通过参考其他医院输血科的工作,再结合本院实际情况,输血科编写了输血规章制度与标准操作规程,每位工作人员都必须严格执行,其中血液入库严格四查七对制度;出库时认真检查输血记录单填写项目,合格后方可发血;交叉配血;一人上班复检一次,两人上班双人双鉴;取血与发血的双方同时核对患者姓名、性别、年龄、住院号、病室、床号、血型、有效期和配血结果及血液的外观等,准确无误时,双方签字后方可发出,配血后标本保存1周以上。临床用血量一次超过2000ml时经输血医师会诊,科主任签名报医务科批准(急诊用血除外,事后补办手续);规范临床输血申请单和反馈单等规章制度,有关资料保存10年。从制度管理上促使医生合理、科学、正确、有效使用血液,完善输血科的管理制度,增强质量意识,做到有章可依、有规可循,提高工作效率,保证工作质量,严把用血安全关,杜绝医疗事故及输血纠纷的发生。

2.2开展新技术、新业务,满足临床不断发展规律的要求:

医学事业不断发展,而医院的设施配备也不断增加,输血科作为一个与临床有着密切关系的科室,也必须不断发展才能配合临床要求。本院输血科于2005年推行凝聚胺配血法,有效地避免了由于不完全抗体引起的输血反应。

2.3加强输血科的规模建设:

本院过去只负责配血发血,随着各项新技术的开展和成分输血的发展,加强输血科的规模建设也势在必行。如今本院输血科有配血室、发血室、贮血室、实验室、并配备了先进的仪器设备和专业的管理人员。

3做好与临床、血站、患者的沟通工作

加强临床用血宣传、合理用血。输血是特殊并存在高风险的一种治疗手段,要进行科学、安全的输血,除了加强实验室工作外,还应加强宣传力度,使临床医生掌握输血指征,按现代输血理念进行输血,减少输血风险。

与中心血站加强业务交流,共同做好临床输血工作,提高专业技术水平,把临床用血的不同需求报告中心血站,工作中注意每个环节,避免由于沟通不足造成患者不必要的损失。

对于患者关于输血方面的咨询,输血科要耐心做好解释工作,并准备制作各种宣传资料向广大患者宣传输血知识。

4临床输血纠纷的防范措施

输血是一项复杂的医疗服务,一旦出现差错不仅危及患者的生命安全,而且还增加不少医疗纠纷或事故,因此,值得从管理等多角度进行探讨,既提高医疗服务质量,减少医疗纠纷;同时也提高医务人员的自我保护能力。输血工作不仅要求工作人员要有高度责任心,还要有过硬的理论知识和操作技能,以减少差错事故出现的概率,从而减少医疗事故和因输血引起的医疗纠纷。严格按照《临床输血技术规范》操作;掌握患者的临床资料,了解患者的输血适应证;要求临床医师具体填写好用血申请单;输血前要求患者进行相关传染病的检测;要求临床医护人员填写反应回报卡,掌握输血反应的第一手资料,并做输血反应的相关实验;加强临床医务人员及输血科工作人员的安全意识。要从多个渠道组织学习新技术、新知识,从而指导临床科学、合理、安全用血,提高我院的输血诊治水平。

5发展方向

提高血液质量,减少输血反应,引用科学的方法、先进的设备,使临床输血更安全更放心,是输血科以后的发展方向,例如,不完全抗体的筛选及鉴定、疑难配血、特殊血型的鉴定等技术在全国部分大医院已有开展,由于各种原因目前在我院尚未开展,所以我院输血科要做的工作还很多,发展空间还很大。

参考文献

[1]杨世明.加强输血科建设及其质量管理[J].中华医院管理杂志,1995,6(6):345

医疗技术临床管理办法范文篇3

关键词医用氧氧含量分子筛制氧药品管理

一、医用分子筛制氧管理的相关指导文件

医用氧（medicaloxygen）是指临床用于缺氧的预防和治疗的氧气，其品质应符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定要求。按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，“医用氧”属于药品管理范畴，对医用氧的生产企业实行药品生产许可证管理，执行药品GMP认证制度。

医用氧广泛应用于临床，其质量优劣直接关系到患者的生命健康安全。为了进一步加强医用氧监管，国家食品药品监督管理局曾出台了《关于征求〈医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统〉标准及富氧空气临床适用范围意见的函》（食药监办械函[2010]564号）；《关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法[2010]99号）；《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械[2010]109号）；《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》（国食药监注[2006]586号）；《关于医用氧经营企业监管有关问题的批复》（国食药监市[2006]440号）；《关于医用氧管理问题的复函》（食药监注函[2004]107号）；《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）等相关文件，伴随着每次文件的贯彻执行都会对医疗机构使用医用氧的行为，保证医用氧质量，保障患者使用医用氧的安全进行专项监督检查。医用分子筛制氧在医疗机构的使用数量从早期的过多使用到近年的大量减少，医疗机构的决策者们意识到其在临床上的使用将带来诸多法律和行业的管理问题。

二、医用氧、医用分子筛制取的氧气质量标准

《中华人民共和国药典》（2010年版二部）：氧（Oxygen）O232.00，本品含和O2不得少于99.5%（ml/ml）。GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》标准：医用氧的技术要求氧（O2）含量（体积分数）/10-2≥99.5。低温空气分离法制造的医用氧必须满足含氧99.5%（体积分数）/10-2≥99.5的要求；医用分子筛变压吸附法制取的富氧空气按照YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备整理技术规范》标准：氧浓度为≥90%（V/V）。《医用气体工程技术规范》术语中，医用氧气（medicaloxygen）主要成分是氧并限定了污染物的浓度，用于缺氧的预防和治疗。其品质应符合国家药典的规定要求。医用富氧空气（medicaloxygen-enriched）通过医用分子筛（PSA）制氧机从环境空气中分离氮气后产生的浓缩含氧气体。医用分子筛变压吸附法制取的氧气不能称为“医用氧”。

三、医用分子筛制取氧气在临床上使用存在的问题

（一）医用分子筛制取氧气含量不满足医用氧国家标准和国家药典

《中华人民共和国药典》（2010版二部）对医用氧本品含O2不得少于99.5%（ml/ml）。GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》标准，医用氧技术要求，氧（O2）含量（体积分数/10-2≥99.5，《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）使医用分子筛变压吸附法制取氧气应用在临床的指导性文件。技术依据是YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备整理技术规范》标准中氧浓度为≥90%（V/V）。2003年以来，国家药典几次修订，迄今也未对其质量标准进行补充制定。

（二）医用分子筛制取氧气未纳入药品监管体系

YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备整理技术规范》明确：本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛制氧设备。国食药监办[2003]144号文件中明确暂不纳入药品监管体系。

四、加强医用分子筛制取医用氧气管理的建议

（一）制订医用分子筛制取医用富氧空气临床适用范围的国家标准和规定

依据《关于征求〈医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统〉标准及富氧空气临床适用范围意见的函》（食药监办械函[2010]564号文件安排，国家食品药品监督管理局对医用气体管道系统的医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用范围已经征求意见。在正式颁布实施前，建议不符合临床适用范围的医疗机构尽快制定整改方案。结合医用分子筛制氧源系统设计运行中均设置有液氧贮槽或钢瓶汇流排系统备用系统的情况。将供氧源系统进行调整是应对标准实施的最佳办法。

（二）医用分子筛制取医用富氧空气在临床上使用时纳入药品管理范畴

富氧空气不是医用氧，国食药监办[2003]144号文件中提到的“暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》”。根据《中华人民共和国药品法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，采用医用分子筛制取富氧空气用于临床时医疗机构应该根据医疗机构药剂管理的规定办理《医疗机构制剂许可证》。

（三）医疗机构选用医用分子筛制取富氧空气应进行法律、经济、安全性分析

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条，国务院药品监督部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。据21世纪经济网上报道，2010年5月10日，《40余家医用氧企业国家药监局行政不作为》，这些企业认为，各级医疗机构生产的“不用许可、不用认证、产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛氧目前畅行各大医院，国家药监局作为监管者存在监管缺位，理应诉其行政不作为。国家药监局一方面要求我们按照标准生产医用氧，另一方面又允许医院分子筛制氧存在，导致不公平竞争。国家正在治理的“毒胶囊”事件，再次提醒我们《中华人民共和国药典》作为药品的权威标准的重要性。

氧气钢瓶汇流排、液氧贮槽、医用分子筛制氧机三种供氧源方式进行简单的经济安全性分析。

笔者曾对北京大学第三医院2005年以前使用液氧贮槽（两台5m3，一备一用），2005年9月，2006年10月更换为4台20m3/h和3台20m3/h的变压吸附式制氧机，在不考虑人工管理成本的情况下，进行运行成本分析，在正常使用的情况下，变压吸附式制氧机年运行成本为：1671416元；制氧设备机房占用室内空间建筑面积300m2；需要值班人员14人。液氧贮槽供氧方式年运行成本为811220元；液氧贮槽占用室外空间60m2；需要值班人员5人。通过经济分析得出在满足同等规模医疗机构使用氧气的情况下，不计算人力成本，采用变压吸附式医用分子制氧机的综合成本消耗是传统液氧贮槽供氧系统的两倍。

五、结束语

医用分子筛制取富氧空气的管理相信会日趋严格规范，已经使用分子筛制氧的医疗机构应该客观看待国家现阶段的过度监管政策，为了保证医疗机构使用氧气的安全、经济和合法性，加强医用分子筛制取富氧空气在临床使用的监管刻不容缓。

参考文献

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