生物细胞治疗技术范文

【关键词】

股骨头坏死;干细胞移植;介入治疗；护理

股骨头无菌性坏死,其发病机制复杂,如果早期不能得到及时有效的诊断和治疗就会致残，被称之为“不死的癌症”［1］。近年来干细胞移植介入技术的基础研究和临床应用，为治愈股骨头缺血性坏死提供了新的思路。该技术具有安全、无痛、无免疫排斥反应等优点，将自体或异体骨髓间充质干细胞通过介入手段植入在缺血的股骨头供血动脉内，使这种修复的种子细胞代替受损的细胞，促进坏死的股骨头修复，重建生命的血运。我院于2007年1月至2010年5月共诊治36例，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料本组36例,男28例,女8例，年龄24~74岁。双侧股骨头坏死4例,单侧股骨头坏死32例;有明显外伤史7例,大量使用激素13例,长期饮酒12例,不明原因4例。所有病例均经X线片、CT或MRI检查确诊为Ⅱ~Ⅲ期，仅2例介于Ⅲ~IV期。主要临床表现为患侧髋、膝关节疼痛、麻木伴关节活动受限或跛行。上述患者均经中医、中药或物理疗法、股骨头钻孔减压术等手段治疗，疗效不佳且不能阻止病情发展恶化，最终放弃治疗。

1.2方法术日采取自体骨髓200~400ml或脐带血经干细胞实验室分离后制备成单核细胞悬液10~20ml。在数字减影血管造影(DSA)监视下，采用Seldinger技术穿刺一侧股动脉，将导管超选择插入股骨头供血动脉既旋骨内、旋骨外及闭孔动脉，每支血管内分别注入尿激酶10万U、罂粟碱注射液10mg、复方丹参或参附10ml,再将干细胞悬液缓慢注入血管内。

1.3结果本组病例采用自体骨髓间充质干细胞移植介入治疗24例，采用脐带血间充质干细胞移植介入治疗的12例。术后临床症状均有不同程度的改善，其中34例患者术后1~3个月症状明显缓解，3~6个月后逐渐脱拐，2例患者症状缓解不明显。

2护理要点

2.1心理护理由于干细胞移植介入治疗是一种新技术，患者对其缺乏了解，出现不同程度的焦虑、恐惧、甚至产生怀疑，针对不同的心理状态，护士应主动与患者交流、沟通，向其介绍成功的病例消除各种不良心理，使其积极主动地接受治疗。

2.2术前准备完善各项辅助检查，包括血尿常规、出凝血时间、肝肾功能、心电图检查，常规备皮、碘过敏实验，并与干细胞中心实验室取得联系制备干细胞，自体骨髓干细胞移植患者术日8：00采取骨髓，训练患者床上排便功能，术前4h禁食。术前30min肌肉注射异丙嗪25mg，建立静脉通道，备齐术中所需材料、物品及药品。核对实验室送达的干细胞，避免震荡储存在冰箱内。

2.3术中护理

2.3.1为患者摆好，配合医生消毒铺巾，严格无菌操作。

2.3.2正确传递术中所需器材，认真核对鞘组、导管、导丝等，保留标识粘贴病例备案。配制尿激酶30~60万U、罂粟碱30~60mg、复方丹参或参附注射液30~60ml。

2.3.3密切观察患者生命体征，治疗过程中观察患者碘过敏反应及注入干细胞后的反应，发现情况给予对症处理。

2.3.4治疗结束后穿刺点以无菌纱布加压10~20min，无出血后用弹力绷带包扎穿刺点。患者平卧30min可使干细胞充分定植确保疗效，30min后返回病房。

2.4术后护理

2.4.1穿刺侧肢体护理穿刺侧肢体制动12h，绝对卧床12~24h。嘱家属定时按摩穿刺侧肢体。

2.4.2病情观察及时巡视病房，观察生命体征的变化，观察穿刺部位有无渗血、血肿，足背动脉搏动情况及疼痛反应，是否发热、恶心呕吐等并发症的发生。出现以上情况应及时给予相应的对症处理。

2.4.3预防感染骨髓干细胞移植术后感染是灾难性的后果，操作人员须严格遵守无菌操作规程，严格无菌操作环境,包括干细胞中心实验室、介入治疗室均经国家卫生监督局认证,符合GMP标准的百级层流无菌间［3］。术后可联合抗生素预防感染。

2.4.4基础护理加强生活护理，指导患者进食含钙磷丰富的低脂食物，及时口服钙剂及静脉补钙，禁烟酒，多晒太阳以促进钙的吸收。指导患者多饮水，鼓励患者做深呼吸及有效咳嗽,以防止泌尿系统及肺部感染的发生。

2.4.5出院指导患者术后避免使用激素类药物，可辅助中药治疗。3个月内避免患肢负重，指导患者床上进行不负重屈髋、屈膝、外展、内旋等动作的肢体功能锻炼，以后逐渐下床锻炼。建议术后扶拐行走3~6个月(视具体坏死程度而定),以保证移植后干细胞的有效分化,促进血管再生。随访记录髋关节疼痛程度、疼痛性质及疼痛时间的变化,行走间距、步态的改变及髋关节活动功能的变化。6个月复查髋关节X线片、CT或MRI，观察股骨头区骨质变化及新骨形成情况，有条件者行DSA造影术，与移植前血管对比观察血管新生及股骨头供血情况。

3讨论

我院自2003年开始采用介入技术治疗股骨头坏死，其方法是将尿激酶10万U、罂粟碱10mg、复方丹参注射液10ml分别注入旋骨内、旋骨外及闭孔动脉,此种治疗手段可有效地控制疾病的发展。2007年我院率先开展了干细胞移植技术，将两者融合起来治疗取得了满意的效果。干细胞移植介入治疗股骨头坏死是国内外领先的新技术，由于干细胞具有多向分化潜能,在特定的环境中和细胞因子作用下定向分化为其他细胞,促进受损组织修复，重建生命的血运，又被称之为“种子细胞”和“万能细胞”。通过对本组病例疗效观察：I~Ⅱ期患者疗效确切可治愈；Ⅲ期一般于3~6个月临床症状改善，髋关节功能恢复并逐渐脱拐；IV期塌陷的股骨头修复较差疗效不佳。因此，要求选择好适应证，争取早期发现早期治疗。至于远期疗效还有待于进一步观察。在护理方面如何辅助干细胞移植治疗和提高干细胞植入股骨头后能获得最佳的疗效，仍然是值得研究的问题。我们在实践中不断总结，摸索出一些值得借鉴的经验。

3.1如何选择干细胞50岁以下的患者既往身体素质好应选择采取自体骨髓提取间充质干细胞，既往身体素质不好或年龄50岁以上者应采用脐带血提取间充质干细胞，从而保证细胞的质量。

3.2干细胞送达治疗室后切勿放置室温过久，应立即储存在冰箱内，防止造成部分细胞的死亡导致细胞数量不足而影响治疗效果。

3.3经DSA造影确认导管到达股骨头供血动脉再将干细胞自冰箱取出，术者持盛装干细胞悬液的容器轻轻摇均，再按需要量缓慢注入血管内。

3.4干细胞避免长时间射线照射，以免造成细胞的损害。

以上是我们在实际工作中摸索出来的经验，尚不成熟，还有待于进一步强化护理和护理方法改进,总结出一整套的系统护理模式。随着干细胞移植介入技术的不断发展和人民生活水平的日益提高，此项技术将被众多的股骨头坏死患者所接受，从而使患者的生活质量有了可靠的保障。

参考文献

［1］贾世孔,王泓.成人股骨头缺血性坏死的治疗进展.山东医药，2007，47(3):77.

生物细胞治疗技术范文

2016年7月，科技部网站刊登了一条“欧盟批准干细胞疗法进入III期临床试验”的新闻。为遏制高额的糖尿病肾病医疗支出以及降低该病的死亡率，欧盟通过“地平线2022”项目资助了6个成员国的研发团队，集中力量开发干细胞治疗糖尿病肾病的有效方法。也就是说，已获得III期临床试验许可的欧洲干细胞药物最快可能会在2016年正式上市。

值得注意的是，同样是今年7月，美国JUNO公司免疫细胞治疗技术JCAR015由于严重副作用被FDA（美国食品药品监督管理局）叫停了II期临床研究，但三个工作日之后，FDA在完成审查、修订研究方案后又重新放行了临床试验，该公司的股价当天上扬28%。

事实上，不只是欧美，干细胞应用在其他主要发达国家均是投入增加、政策加码。日本在其科学家获得诺贝尔奖后，立即着手制定再生医学法案，积极推动相关技术的临床转化;韩国在2012年通过“有条件的批复”率先批复上市了3个干细胞产品。

然而，在中国，同样是细胞免疫治疗，却在两个多月前因“魏则西事件”揭开了国内该领域内的重重乱象。再加上监管部门紧急做出的“一刀切式的叫停”，更是使中国细胞治疗发展沦为“不合法”。许多正接受治疗的晚期肿瘤患者不得不中断治疗，大部分临床研究项目被迫中断，细胞治疗领域新技术发展机会和空间面临停滞。

如果中国在该领域持续“停摆”，或许会错失在癌症治疗领域的弯道超车机会。

起步早，成果少

近10年来，在国家973计划、863计划、重大新药创制专项、国家自然科学基金、中国科学院先导计划等部级项目里，均设置了干细胞与再生医学方向，并取得了一系列标志性成果。

目前，中国干细胞领域的论文数量排名国际第2位，拥有一批进入国际前20的研究机构，申请并获得了一批国家专利和国际专利，专利数量已经排名国际第3位，国际专利授权排名第6位。对此，美国《商业周刊》曾评价：“寻找干细胞科技的前沿，不在剑桥，不在斯坦福，也不在新加坡，而在中国深圳！”

例如，在国际细胞治疗“赛场”建设初期，北科生物就与美国血库协会（全世界最高水平细胞库标准认证机构）共同制定世界首个《脐带间充质干细胞库的质量标准与管理体系》。

中国在干细胞与再生医学领域开创性地首发系列临床研究成果，如人脐带来源的间充质干细胞治疗急性心梗、抢救治疗难治性红斑狼疮，骨髓间充质干细胞治疗慢性GVHD，实体器官移植后的免疫调节等。

然而，由于缺乏明确的转化路径和管理法规的指引，中国研发团队首发的具有良好安全性和有效性的临床研究成果尚未有一个获批进入临床。307医院陈虎团队在2015年获得国家科技进步一等奖不久，收到的却是国家食药总局“退审函”，随后其他3家细胞治疗研发单位，在历时5年、受理18个月后也分别被“退审”。

事实上，自国家卫计委叫停细胞免疫治疗临床应用后，国内几乎所有医院均停止自体免疫细胞治疗技术的临床应用。虽然叫停的只是临床应用，临床研究仍可继续，但一些地方政府或医院从严管理，将正在开展的细胞免疫治疗的临床研究也暂停了。

由于地方主管部门无据可询，医院更不敢冒风险担责，曾经蓬勃发展的临床试验势头受挫，目前除301医院等少数几家单位还在进行，全国大部分临床研究都处于中断状态。

可以说“魏则西事件”让整个细胞产业硬着陆。此前国内100多家从事细胞免疫治疗的企业主营模式是与医院合作，由医院提供临床平台和患者，公司提供技术和免疫细胞制剂。

事件之后，包括迈健生物、和家股份、康爱生物等公司先后风险提示公告称，公司主营业务收入将受到负面影响。目前国内不少细胞治疗企业已经出现停工、半停工和裁员的情况。“魏则西事件”后，中国的细胞治疗临床研究项目被紧急叫停。

如何弯道超车

不过，与现实困境相对应的是，在“十三五”发展规划中，健康中国已上升为国家战略，并将细胞治疗技术的产业化作为战略新兴产业进行培育，拟再投入40亿元发力布局细胞治疗技术，着力将其培育成“新型惠民工程”和新的经济增长点。

目前，国际上新一代细胞治疗技术已经在快速发展，未来在临床应用方面的空间非常大，尤其是目前国际最前沿的研究。以CAR-T技术为例，也仅仅是在CD19靶点的治疗上获得成功，在其他靶点和适应症的治疗仍属全球性难题，具有长期性和艰巨性。

这无疑是国内企业的机会，尤其是中国干细胞与再生医学领域经过多年发展，在细胞重编程、干细胞技术、特色性动物资源等领域拥有良好的基础上，在接近国际先进水平基础上有望实现“弯道超车”。

然而细胞免疫治疗的政策和监管在中国一直处在尴尬的境地。监管权限数易其手，在国家药品监管部门和卫生部门之间一直没有厘清职责，也未曾审核批准任何一家医疗机构临床应用。

相比国外已经有十余种干细胞产品上市和快速产业化的道路，中国的干细胞管理办法仍然局限在以临床单位为实施主体的干细胞临床研究阶段，临床试验申报、临床研究规范、临床应用准入等监管细则均未作出明确和具体的解释和说明。而且由于政策不明朗，资本市场对细胞免疫治疗领域持观望态度，可能导致需要大量投入的研发公司资金断流。

细胞免疫治疗被叫停临床应用对行业发展是重大打击，但应利用难得契机告别粗放发展和野蛮生长。在此之前，有不少产学研界人士认为，需要国家先理顺对自体免疫细胞治疗技术的管理体制，尽快出台干细胞治疗的技术规范、产品标准、评估指标、转化模式、伦理准则等一套完整的监管体系。

肿瘤生物治疗专家钱其军认为：“国家监管部门应尽早完善细胞免疫临床研究的准入机制，允许具备良好基础的医疗机构开展细胞免疫技术的临床研究，经过不断技术改进及临床研究筛选，将疗效明确的细胞治疗技术进行推广应用”。

生物细胞治疗技术范文篇3

内分泌治疗、靶向药物治疗、化疗分别适用于不同人群

乳腺癌治疗是一门艺术，需要把握最佳时机、争取更大的治愈机会。随着检测技术的提高和分子肿瘤学的发展，根据治疗方法不同，可以把乳腺癌分三大类。第一类是激素反应型，这类患者病情发展相对缓慢，适合做内分泌治疗。第二类就是癌基因表达型，这类患者往往病情发展比较快，适合应用新的分子靶向药物治疗。第三类是“三阴型”，即各项指标都是阴性的，这类患者就应该以化疗为主。所以对于乳腺癌患者，首先要明确病理类型，再设计个性化治疗路线，做到分类明确、分别治疗。

内分泌治疗是乳腺癌另一种全身治疗手段。20世纪70年代，他莫昔芬的问世成为乳腺癌内分泌药物治疗新的里程碑，20世纪90年代第三代芳香化酶抑制剂的问世，则使乳腺癌内分泌治疗进入了一个新时代。内分泌治疗对激素依赖性复发转移的乳腺癌和早期乳腺癌术后辅助治疗，均起到非常重要的作用，甚至可以用于高危健康妇女预防乳腺癌发生。内分泌治疗方法的最大改变是治疗理念的转变，它改变了乳腺癌术后的“治疗窗”。传统观念是乳腺癌术后治疗不超过5年，其实，5年以后仍是乳腺癌复发的高发期，仍然可以继续采用内分泌治疗方法，进行更长时间的治疗。因此，内分泌治疗成为一个永远可以使用的手段。

分子靶向治疗是一种基因治疗技术，简单地说就是分子的阻断，是指针对乳腺癌发生、发展有关的癌基因及其相关表达产物进行治疗。分子靶向药物通过阻断肿瘤细胞或相关细胞的信号转导，来控制细胞基因表达的改变，从而抑制或杀死肿瘤细胞。靶向药物治疗宗旨是希望药物只针对恶性肿瘤细胞，而尽量不影响正常细胞。随着分子检测技术的发展，人们有办法检测到那些对健康不利的恶性基因，通过分子技术和单克隆抗体的技术去阻断它，从而达到抑制肿瘤或者杀灭肿瘤细胞而又不损伤正常细胞的目的，这就是分子靶向治疗。靶向治疗是基于患者的基因或者受体的表达来选择性用药，最大的区别就是选择性更强，所以疗效更好，而毒性会更低。

化疗是用化学药物进行肿瘤的治疗。它是目前治疗肿瘤及某些自身免疫性疾病的主要手段之一，其治疗原理是抗癌药物进入体内后很快分布到全身，既可杀灭局部的肿瘤，也可杀灭远处转移的肿瘤，因此化疗是一种全身治疗。化疗的效果取决于肿瘤的类型和病况，有的可治愈，更多的是抑制肿瘤生长和扩散。化疗期间，由于药物在杀伤肿瘤细胞的同时，难免会使正常的细胞受到一定损害，产生相应的毒副反应，如免疫功能下降、白细胞减少、消化道黏膜溃疡、脱发等，患者普遍有恶心呕吐等副作用。