有关生物技术的知识范文篇1

关键词:STEI知识链;工程创新;知识经济

Abstract:Viewedfromthestandpointofpracticalepistemology，thescience，technology，engineeringandindustrycorrelatewitheachotherinactualproductionandlifeandareinassociationwiththeformationandapplicationofknowledge，thusmakingtheknowledgeindifferentbutinterrelatedforms.Itimpliesthatthereisanintangibleknowledgechain，namelytheSTEIknowledgechaincomposedofscience，technology，engineeringandindustry.WithrespecttotheSTEIchain，theengineeringinnovationplaysakeyroleintheprocessofofferingthe“artificialimplements”resultingfromengineeringknowledgewhichisincorporatedintotheproductivefunctionsinordertoacquirethefirstapplicationofcommercialization.TheengineeringinnovationintheknowledgeeconomytimesisoftheoreticalandpracticalimportanceintheperspectiveofSTEIknowledgechain.

Keywords:STEIknowledgechain;engineeringinnovation;knowledgeeconomy

在当今知识经济时代，知识创新正在成为创新的核心。工程活动架起了连通科学、技术与产业发展之间的桥梁，是产业革命、经济发展和社会进步的强大杠杆，也成为一个国家综合国力提高的重要现实指标。在我国建设创新型国家的过程中，工程创新已成为创新活动的主战场，是实现新型工业化发展目标的一个关键性环节，事关全面建设小康社会与和谐社会的大局。因此，“工程创新应该成为创新研究的新重点”［1］。目前，对工程创新的研究已受到许多学者关注，并有了诸如工程创新的意义、特点、规律［2］，工程创新与工程人才，工程创新的一般属性［3］，工程范式的创新［4］，工程教育创新［5］等研究成果。作为创新研究的新领域，工程创新研究还需要深入探讨。殷瑞钰院士提出的“四元知识链”概念［6］，为从知识链的角度探讨工程创新提供了新的视野。本文立足于实践的知识论立场，对科学—技术—工程—产业“四元知识链”进行分析，并从“四元知识链”的视角对工程创新进行新的解读。

一、科学—技术—工程—产业的知识链

1.科学、技术、工程、产业四元知识

近代以降在相当长的时间内，人们把科学、技术、工程看做是基于实证主义知识论框架下的认识论范畴，把科学视为认识世界的理性化、系统化的知识，甚至视为认识世界唯一有效的知识，技术和工程只是科学的应用。近年来，国外学者皮特(JosephC.Pitt)、莱顿(EdwinLayton)、文森蒂(WalterVincenti)等对这种认识进行了批判。莱顿和文森蒂都赞同从具有实践导向和深刻反思的工程师的视角来看待工程知识，他们认为:“工程知识和一般的技术知识，组成了一种不同于科学知识普遍性的离散的知识形式”［7］43。皮特也在《工程师知道什么》一文中提出:“科学知识是有理论边界的(theory-bound)，而工程知识是任务明确的(task-specific)”，“工程知识被证明要比科学知识更可靠”［8］。国内学者邓波等也对实证主义的知识论立场进行了批判［9］，他们认为，基于实证主义知识论立场下的科学观造成对人的生活世界的遗忘，使得人与世界最原初、最根本的关系表现为主客体二元对立的对象性关系，它是一种认识论的关系而非存在论的关系。这种认识论的关系束缚了人类从生活世界获得知识并应用知识来进行生产和生活实践的能力。要摆脱这种束缚并改变现有的困境，必须改变知识论的立场，即立足于生活实践的知识论立场，依据人与世界的境域化的、存在论的关系，从生活实践来考察科学、技术与工程三种不同知识形态的本质与特征。

笔者赞同从实践的知识论立场对科学、技术、工程三种知识形态进行区分，但更愿意在此基础上进一步拓展开来。由于国内外学者对科学知识、技术知识、工程知识三者的联系未作具体的论述，并且没有提及产业活动过程中的产业知识这一形态。因此，为了本文的目的，笔者基于实践的知识论立场，对科学、技术、工程、产业四种知识形态的区别与联系进行必要的阐述。

实践是人类有意识、有目的地从事生产、生活的探索性活动，正是这种实践使得人类不断获取认识和改造自然以满足人类生存和发展需要的智慧，也正是这种实践才是人类一切知识产生的源泉和动力。科学知识、技术知识、工程知识、产业知识就是在生产和生活实践中生成的彼此不同而又相互联系的知识形态。

李伯聪教授提出的“三元论”与产业哲学所倡导的“四元论”为科学知识、技术知识、工程知识、产业知识成为独立的知识形态的合法性提供了理论基础，从而确证了四元知识的合法性。科学知识、技术知识、工程知识与产业知识都有其自身的本质与特征。概言之，科学知识是描述性知识，旨在描述和解释世界的存在方式;技术知识是作为行动的程序性和规范性知识，旨在解决实践过程中“做什么”和“怎么做”;工程知识是作为造物行动中的情景化知识，旨在成功实现现实人工物的建造［9］;产业知识是作为生产产品或提供服务的社会化知识，旨在通过生产的产品或提供的服务来获得经济利益。它们都是在生活与生产的实践中不断获得并加以运用的。从生活世界的实践来看，科学、技术、工程、产业四元知识的区别主要体现在如下几个方面。

(1)实践对象与实践目的不同。科学是探求自然和社会的构成、本质及其规律的实践性活动。它直接以自然或社会为对象，其特点是探索与发现。科学的实践目的在于揭示规律，发现真理，以描述性的知识形态解释实践对象的存在及其运行方式。技术是这样的一种实践活动，即发明和创造能控制、应用、改进人工自然以满足人类社会需要的手段和方法。它主要以人工自然为实践对象，其特点是发明与创造。技术的实践目的是解决“做什么”、“怎么做”的问题，以多种技术知识的形式来指导程序性和规范性的行动。工程是人类有目的、有计划、有组织地建造某一特殊人工物(或人工物系统)的实践活动。它以人工自然物为实践对象，其特点是建构与创新，目的在于建造具体的人工物(或人工物系统)，在造物过程中要运用到情景化、境域化的知识。产业是人类借助科学、技术以及工程等手段和方法，生产产品和提供各种服务以满足人的生产、生活需要的实践活动。它以自然资源(或人工自然物)为实践对象，其特点是生产与市场，实践目的是生产产品或提供服务，以获取经济利益。

(2)存在形态与功能不同。在存在形态上，科学知识是描述性知识，是明言的，可以文字、数字符号、图形等方式存在并传播与共享;技术知识既包括理论形态也包括经验形态，有些是明言的或可以转化为明言的，也有些只能是默会知识(如技能、诀窍);工程知识是科学知识、技术知识以及相关知识的集成与综合，具有复杂性、难言性、不可复制的特性;产业知识则是由同类的或相似的工程专业体系和相关的工程技术相互组织、复合而成的体系知识，具有排他性(如所谓的“隔行如隔山”)。在功能上，科学知识主要在于解释与预测;技术知识在于发明与申请专利;工程知识服务于具体的“造物”;产业知识服务于生产产品与提供服务。

(3)实践评价原则不同。对科学而言，实践评价主要指其真理性检验，其评价原则是坚持逻辑一致性与实证或伪证原则;技术知识则讲求价值性评价与事实性评价两大原则;工程知识讲求优化原则与多元性评价原则;产业知识则是追求产品的创新性、商业效用性、审美原则等。

(4)应用范围存在差异。科学知识的基本单元是科学概念、科学定理或定律，它具有公共性、共享性特征，任何时候任何国家(地区)的任何人都可以拥有和运用。但它又是有理论边界的，超出其理论边界就可能产生谬误。技术知识的基本单元是技术发明和技术诀窍(know-how)，它具有私有的特性，即有专利权，这必然限制了它的使用范围。工程知识作为一种情景化、境域化的知识，就某一具体工程而言，它是唯一的，不具有普适性;但工程知识具有可试错性、可传递性等特征［7］48，往往可以适用于某些其他的具体工程领域。产业知识有共性产业知识与专有产业知识之分，共性产业知识的应用范围较广，而专有产业知识往往是商业机密，不外传。

综上可以看出，科学、技术、工程、产业作为人类认识世界和改造世界的实践活动形式，它们从现实的生产、生活实践中同知识的获得与应用相关联，生成彼此相互区别的知识形态。

2.STEI四元知识链

科学、技术、工程、产业四元知识不仅是相互区别的，而且在实践中是相互联系的，这种实践联系使之形成一条无形的科学—技术—工程—产业(STEI)四元知识链。它们之间的实践联系体现在以下几个方面。

(1)就实践目的或手段看，它们蕴涵于实践之目的—手段之间的转化关系中。马克思主义的实践观认为，实践是认识的源泉、动力和目的。认识活动中获得的知识最终要为实践服务。科学作为一种认识世界的实践活动，获得对世界存在方式的认识(科学知识)是目的;但当它以理论或原理的形式进入技术(工程、产业)活动领域，就转化为手段。同样地，技术活动中的技术发明与创造既是目的，又是手段。通过技术发明获得技术知识是目的，把技术发明的物化成果和技术知识应用于工程(或产业)之中，它就转化为手段。对于工程和产业，我们也可以作类似的分析。

(2)就实践过程来看，它体现于知识在科学、技术、工程以及产业等实践活动之间的输入/输出关系中。这主要强调各种知识形态之间的知识供给(knowledgesupply)或运用以及输出或反馈。具体地说，科学知识通常是技术、工程、产业等活动过程的知识供给者(knowledgesupplier)，同时经过技术、工程或产业活动过程之后以某种信息的形式(也可能是新的现实问题)予以输出(反馈)。技术作为工程或产业的“单元”使得技术知识成为工程或产业活动的知识供给者;同时技术知识在工程或产业活动过程中也会有信息(或新问题)输出。工程知识、产业知识等也存在类似的情形。

(3)就实践结果来看，它体现于知识在科学、技术、工程、产业等活动中的凝结(或物化)过程中。科学知识、技术知识、工程知识、产业知识最终都以技术发明的物化(或工程所造之“物”，或产业所生产的产品)形式得以凝结。

因此，正是实践促成了科学、技术、工程、产业四元知识链的形成。这种知识链是科学、技术、工程与产业之间的一条无形链，它强调实践过程而非时间—历史意义上的承接，不是一种简单的线性关系，而是一种非线性的(或网络状的)关系。正如殷瑞钰院士所说:“这是很复杂的知识链，是多层次的知识网络，不同环节和层次之间存在丰富多彩、复杂多变的关系。”［10］要阐述它们之间的非线性(或网络)关系，需要打开作为每一知识单元的“黑箱”来进行分析。这有待对它们进行更深入的研究。

二、STEI知识链中工程知识的地位与作用

工程是建造物质世界从未有过的“物”的活动，就此而言，工程知识在工程建造中的作用只能是作为“造物”的手段而发挥作用的，处于从属地位。

1.工程知识作为科学知识、技术知识的集成体

工程知识和科学知识是两类不同性质的知识，不能把工程知识简单地视为科学知识的应用。ThomasTredgold(1788—1829)最早把工程视为科学的应用的观点［11］，以及邦格的技术是科学的应用的观点已经受到越来越多学者的批判。如莱顿、文森蒂、皮特［7］44等人从不同的角度对技术和工程是科学的应用的观点进行了批评。李伯聪教授也明确表示，尽管不能否认现代工程活动确实存在着一定的可以解释为“科学的应用”的成分，但决不意味着工程就是科学的应用［12］226。然后，这些国内外学者都从不同的角度说明了工程(知识)和科学(知识)是两类不同性质的活动(知识)。正如皮特反复强调的:“工程知识和科学知识是两类不同性质的知识，不能认为二者中的每一个必须依靠另一个，更没有事实根据说其中一个是另一个的子集。”［8］

就实践来看，工程知识是科学知识、技术知识以及其他相关知识的集成体。工程是一定边界条件下的有计划、有组织的造物活动，其目的是建造一个自然界不存在而又可带来一定经济效益或社会效益的人工物。在工程“造物”过程中伴随着工程知识的生成。工程是技术性要素与非技术性要素的集成体。技术性要素包括技术设备(机械、工具等)，技术原理，技术方法等内容;非技术性要素包括资源、资本、人力、社会与环境条件等因素。而技术性要素(如技术原理、技术方法)中必然包含科学知识，如技术原理是科学原理(知识)与目的性的结合［13］;非技术性要素中包含着资本、人力等属于组织、管理等人文社会科学的知识。因此，工程活动中在对各种因素进行实践集成的同时，也包含着科学知识、技术知识以及其他相关知识的集成。由于每一工程都是情景化的、具体的、唯一的，所以工程知识包含科学知识是相对于某一具体工程而言的，它与皮特所强调的并不矛盾。

2.工程知识作为产业知识的“知识因子”

相对于科学和技术来说，工程往往发挥“集成”的作用;而相对于产业和经济来说，工程往往是“基层单元”和“构成单元”。相应地，工程知识往往作为产业知识的“知识因子”发挥作用。产业知识主要包括产业组织、产业结构、产业政策、市场调研与预测、产品研发、产品的标准与测定、营销策略、产品售后服务制度等内容。而工程知识主要包括工程规划知识、工程设计知识、工程管理知识、工程技术知识、工程安全知识、工程运行知识、工程环境知识等内容。同类工程或不同部类的工程的规划、设计、实施、运行和管理等都在不同程度上影响着产业的组织、结构、管理、产业政策和市场，乃至对产品的研发、生产、销售和服务都有着不可忽视的作用。作为产业知识的“知识因子”，工程知识在产业中的作用不容忽视。

三、工程创新的知识链视角

尽管就工程的实践“造物”而言，工程知识只是作为“造物”(实际目的)的手段而发挥作用，但这并不说明工程知识不重要。相反地，工程知识是人类知识宝库中重要的一部分。从知识分类和知识本质上看，工程知识还是“本位性”的知识而不是“派生性”的知识［12］261。在工程创新成为创新的主战场、知识创新成为创新活动的核心的当今时代，从STEI四元知识链的视角探讨工程创新有着重要意义。

1912年熊彼特提出了创新的概念，他认为，“所谓创新就是一种生产函数的转移，或是一种生产要素与生产条件的重新组合，其目的在于获取潜在的超额利润”，并且他将创新概括为五种形式:①生产新的产品;②引进新的生产方式;③开辟新的市场;④开拓并利用新材料或半成品供给来源;⑤采用新的组织方式［14］。后来他又在《资本主义的非稳定性》(InstabilityofCapitalism)一文中提出了创新是一个过程的观点［15］。针对熊彼特创新概念的界定，从知识角度看，知识在现代社会越来越成为生产函数的转移中一个重要的参数，如追求高科技含量的产品往往成为创新的一种重要手段，这里的“高科技含量”一定意义上反映着知识的“高”与“新”。尤为重要的是，知识也日益作为一种重要的生产要素与生产条件的组合应用越来越受到知识型企业的青睐。知识已成为一种特质性的生产力［16］。因此，从知识的角度看，创新是凝结于产品中的新知识并入生产函数中得以首次商业化应用的过程。

工程设计是工程实践活动的关键环节，在工程活动中有着重要的地位和作用。莱顿对工程设计的重要性作了重要的评价：“从科学的观点看，设计什么也不是;可是，从工程的观点看，一切都是设计。”［12］238下面以工程设计知识为典型，从四元知识链的视角对工程创新进行分析。

在文森蒂看来，工程设计知识包括基本的设计概念(运行原理和常规构型)，设计标准和规格，理论工具(数学、推理、自然规律)，量化数据(描述性和说明性的知识)，实践因素和设计手段(程序性知识)等。他还发现工程设计过程本身也是一种知识的生成活动，工程知识的应用是作为实际目的的手段而发生的［17］。在这里，我们可以理解为，工程设计过程，既是已有的工程设计知识的应用过程，又是新的工程知识的生成过程。工程知识的生产不是目的，而是手段。

就实践的工程活动而言，创新是工程本身的内在要求，是工程活动的灵魂。工程设计作为其关键环节也必然体现和反映着工程创新。从四元知识链的视角来看，这种体现和反映表现在工程设计知识的生产与应用上。工程知识既是科学知识、技术知识及相关技术的集成体，也是产业知识的“知识因子”。在工程设计中，工程师要在一定边界条件下，设计出具体工程的运行原理与常规构型、标准与规格、有关量化数据，并结合其他实际因素(如文化风格等)最终拿出设计方案，描绘设计图纸。在这一过程中，在同时考虑技术性要素和非技术性要素的情况下，科学知识、技术知识及相关知识进行集成，使得这一过程既包含对已有的工程知识的应用，也包含新的知识的生成。新生成的知识作为产业知识的“知识因子”最终凝结于产品的生产中，从而实现创新。实际上，对每一项工程，无论是理念、规划、设计、实施，还是运行和管理，在每个环节上都会发生或大或小、或局部或全局的创新。从知识的角度看，每一项工程发生的创新总伴随新知识的生成，由于新知识的生成在工程活动中不是目的而是手段，所以它只能被并入到一定的生产条件当中，形成新的生产函数，为建造出合目的性的人工物并通过进入产业活动过程实现其潜在的经济利益服务。每一项工程的完成也预示着工程知识的一次创新，新的工程也酝酿着工程知识的再创新。如此循环往复，不断推动工程创新。因此，从四元知识链来看，工程创新是凝结于工程“人工物”中的工程知识被并入到生产函数中以获得首次商业化应用的过程。

从四元知识链的视角分析工程创新，对知识经济时代现实中的工程创新有着重要的理论意义和实践意义。一方面，它为从知识的生成与应用方面探讨工程创新提供了一个符合时代特征的理论视野;另一方面，在实践中按照工程知识如何在工程活动过程中起作用来实现工程创新，进而探寻一种新的生产力，显然是有重要意义的。

参考文献

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有关生物技术的知识范文

文献标识码：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.13.056

我国的生物技术产业从20世纪70年展至今，取得了一定的研究成果，是国家重点发展产业，对知识产权的保护尤为重视。现阶段，我国生物医药行业在全球化发展中面临着更为艰巨的挑战，重视知识产权保护，是促进行业发展与提高国际竞争力的重要途径。

1知识产权对生物医药企业的重要性

知识产权实质上为财产权，是依法享有的权利。大部分研究学者认为知识产权象征着自己的研究成果获得人们肯定，包括著作权、商标权、商业秘密权等。医药行业知识产权即为与行业相关的发明创造与智力成果衍生出的财产权，主要组成部分为专利、技术、商标、商业中的未公开信息、计算机软件等。

生物医药行业对于知识产权有着很强的依赖性，这是其科技含量高、投入资金多、回报高等特征决定的。所以，很多国家对生物产业相关事项进行立法的步伐逐渐加快，指导与保护生物产业发展。从1985年至2008年期间，逐渐颁布与完善了一系列关于知识产权的法律法规，反映出政府重视知识产权的态度。

在当前科学技术迅速发展以及经济全球化背景下，知识产权带来的财富与名誉能够有效促进我国生物医药行业技术的发展与创新，提高我国整体医疗水平，促进国家的稳定与社会的和谐发展。重视生物医药企业知识产权的保护，能够促进科技向创新方向转变，使科技成果向生产力转变的速度加快，提高国际竞争力。因此，对知识产权相关法规进行进一步完善，对生物制药领域的技术研发优势进行知识产权优势与产业发展竞争优势的转化，占据科技与市场高地，促进政府率先进行有关规则与行为标准的制定，在国际交往中获取更多的话语权与谈判资本，在与其他国家的合作中进行资源的保护与分享，有利于经济利益的维护。

2生物医药企业知识产权保护现状

受到保护的知识产权种类较少、质量不好。虽然我国当前生物医药行业发展速度较为迅速，但是很多药物实际上是对国外已经研制出的药品进行仿制。事实上，我国药品开发的能力显然不及一些发达国家。例如我国在某个时期中研制出的新药多于1500种，其中一类新药多于70种，但是分子机构具有独立性的只有2种，几乎没有全球公认的创新药物；对知识产权进行保护的意识不足。虽然知识产权能够显著促进临床医学的发展，但是其重要作用并未得到全面普及。根据有关部门统计，在生物医药行业中确切了解知识产权包含种类的人员仅仅为43%，了解其中具体内容的更少，大约在16%，了解知识产权保护方式、维护自身合法权益的不到十分之一；对其进行的保护与管理制度存在漏洞。由于我国开始建设相关制度时间并不长，与起步较早的发达国家具有较大差距。这种制度上的缺失导致部分保护工作不能切实进行。另外，转化一些科研成果时使用的方式通常为技术转让，在签订合同时并未按照相关规定严格进行，对权利与责任等规定不明确，引起资产不必要的流失。

3知识产权保护策略

3.1增强资金投入力度

在当今知识经济时代与市场经济体制下，企业的创新能力是提高市场竞争力的关键手段，更是企业在残酷竞争中生存与发展的重要筹码。对于生物医药企业而言，只有增加资金的投入，加强对科研重视，创新技术，才能使竞争力得到提高。在当前时代背景下，通过仿制生产医药的方式已经不再适用，单纯改变剂型的方式受到冲击，进行非专利药物的生产不能保证经济收益，给企业生存带来严峻的考验。加强技术上的创新，是夹缝中求生存的唯一手段。由此可见，生物医药企业需要审视自己以往研发与生产中存在的弊端，加强技术上的创新，构建创新体制，以适应当前市场与时代需要，创造技术创新条件，并且完善知识产权激励机制，为技术上的创新提供助力。

3.2加强对中医药行业优势的重视

虽然相较于一些发达国家，我国生物制药处于劣势，但是中医药行业在我国已经有着数千年的发展历史，与现代技术进行配合，具有不可估量的发展前景。随着化学药物的负面影响逐渐被人们重视，生物医药与中药迎来了新的发展机遇。WTO显示，虽然化学药物能够对一些疾病起到治疗效果，但是有引发另一种疾病的可能；在医疗技术与现代人们治病观念的影响下，使用药物对疾病进行治疗的目的发生了改变，由传统的将病原体直接杀死转变为对生物体自身功能进行强化，依靠人体天生对疾病的对抗能力治愈疾病；在当前环保意识加强、医源性与药源性疾病增加、老龄化社会到来等的影响下，疾病结构发生很大变化，继续使用化学药物已经不能实现疾病治疗的目的。中医药是我

国现阶段唯一拥有自主知识产权的药物，但是一些发达国家已经认识到其优势，不断加大研究力度，例如美国每年在中医药研究中投入的研究资金高达千万美元，并且取得了一些成效，中医药甚至能够在治疗艾滋病等中发挥作用，我国应该感受到危机的存在。我国的中医药资源极为丰富，当前分为35类、43种剂型，中成药多于5000种，在传统中医药行业中融入更多现代技术与新进治疗理念，并发挥长久以来使用中医药治疗疫病的经验的作用，加强对知识产权的重视，为生物医药行业知识产权与其他国家的竞争提供辅助作用。

3.3培养优秀知识产权人才

现阶段我国相关人才数量明显不足，不能适应生物医药企业知识产权发展对人才的需求量。相对于我国知识产权意识觉醒时间晚、重视力度不足等情况，一些发达国家的高等教育机构设置有专门的课程，十分重视知识产权专业人才的培养，在国际上具有很强的竞争力。但是我国很多高校并未设置相关课程，在生物医药行业从事相关工作的人也不是专业人才，并未经过正规的知识产权教育，阻碍了生物医药行业向更高层次发展。针对该种情况，需要拓宽知识产权教育范围，培养综合性的人才，不仅了解相关法律，还需要具备坚实的专业基础。在该过程中，对激励制度进行创新，提高科技人才参与到知识产权保护中的兴趣。

3.4完善相关制度

为加强对知识产权的保护，生物医药卫生企业需要对知识产权保护制度进行完善。具体措施包括：实行知识产权战略，提高知识产权管理的有效性，成立专门的管理机构，对政策制度、信息技术设备、评估体系等进行完善；提高知识产权服务体系的先进性；政府要认识到在执法机制中存在的不足，并进行改善。政府部门要加强对地方法规的重视，严厉打击假冒专利、侵权、盗用的等行为，营造良好的氛围环境。

有关生物技术的知识范文

作为一项重要的产权保护制度，知识产权是近代工业革命的产物，并随着信息业革命的到来而得到不断的补充与完善。事实证明，一个完善的知识产权制度能有效地促进科技的发展，刺激产业的增长，带来经济的繁荣。本文拟就生物技术产业的知识产权保护和管理问题做简单阐述，为我国生物技术产业的健康发展提供参考。

1生物技术的发展和我国的不足

生物技术的飞速发展已使人类进入了一个前人难以想象的新时代。随着人类基因组计划（HumanGenomeProject，HGP）的实施，人类开始有希望能真正解构生命的奥秘。尽管这种探索也许永远没有尽头。

人类基因组计划旨在分析测序人类基因组所有的基因，即由A、T、C、G四种碱基构成的DNA序列。这项耗资巨大的国际合作工程（由美、英、日、法、德、中国等国家合作）被某些学者誉为是“人类为了认识自己而进行的一项最伟大和最具影响的研究计划”。当然，这并不是说人类基因组计划的研究就是生命探索的尽头了。恰恰相反，随着功能基因组学（FunctionalGenomics）和医药基因组学（Pharmacogenomics）等后基因组学（Postgenomics）和蛋白组学（Proteomics）的兴起，人类对自身的理解又迈向一个新的征程。

伴随着如此动人的生命科学探索的又是无限的产业利润和商机。事实上，也正是由于生物技术产业对此计划的积极参与，才推动了人类基因组计划的顺利与加速进行。虽然早在70年代生物技术公司就已在美国开始建立并运行，但生物技术产业真正的蓬勃发展还只是在90年代初人类基因组计划开始实施之后。到今天，在美国共有约1300家生物工程公司，其投资约占世界年总投资130亿美元的75%，已累积投入650亿美元，所有公司的市值已达1100亿美元。并且，这还并不包括近几年由传统的制药业跨国公司转变而来的生物技术公司。

我国的情况却令人担忧。目前，无论是生物技术研究还是生物技术产业，在世界范围内，我国还处于“跟随”或“参与”的状态，虽然也不乏有突出的例子。比如我国在人类基因组计划的测序工作中只占大约1%的比例，而美英则占约85%，其中英国占近三分之一。又如我国虽然也有200多家生物技术公司，但年销售额上亿元的也只有两家，并且全国生物工程产品的年销售额总和还不如美国一家中等规模的生物技术公司。据我国专家比较，我国的生物技术研究与产业发展都比美国要晚10～15年。

造成这些不足与落后的原因是多方面的：有历史的，也有现实的；有体制上的，也有经济上的。为此，我国也已开始实施一系列改进措施，包括中国科学院的“创新工程”、国家“八六三计划”、“火炬计划”、“攀登计划”等，都收到了一定效果。在产业界，也已开始借鉴国外的先进经验，如与研究机构的紧密联合、借助于风险投资资金、有限公司转为股份公司并上市运行等，也呈现渴望快速发展的势头，前景是堪为乐观的。

在生物技术产业化的发展过程中，有一个长期被忽视的问题，严重地影响着我国生物技术产业的发展。可以说，如果此问题再不被重视的话，我国生物技术产业界不仅将要面临越来越被动、道路越走越窄的局面，甚至还会反过来影响到我国生物科学研究的发展。这就是生物技术产业的知识产权保护问题。

2生物技术产业的知识产权保护

现代生物技术产业涉及的知识产权保护范围很广，包括专利、商标、版权（著作权）、工业品外观设计、商业秘密和反不正当竞争等。其中最具生物技术特色也最为重要的保护就是专利权的保护。因此本文主要介绍生物技术的专利保护问题，并对其他形式的保护略加介绍。

2.1生物技术的专利保护

依据当今生物技术的发展所揭示的生命物质的层次，将专利法可能涉及的生命物质大致分为五类，分别为：

（1）分子核酸类分子（如通常讨论的基因即DNA分子）、蛋白质类分子（如各种细胞因子、抗体等）、糖类分子、脂类分子或其修饰物（如聚乙二醇修饰的蛋白质分子或糖蛋白分子、脂蛋白分子等）。此类物质是极为广泛的一类物质，在实际的专利申请中占的比例也最大。

（2）细胞以单细胞为其基本存在单位的生物或细胞，包括所有细胞微生物（如细菌、放线菌、酵母菌和霉菌等）、动物细胞和植物细胞或其转化细胞、转染细胞等。疫苗、病毒/噬菌体（亦属微生物）、其他类基因载体如质粒等也可归入本类。

（3）器官离体培养的器官如血管、视网膜等。

（4）胚胎主要指高等动物包括人的胚胎或其嵌合体（chimera）。

（5）个体包括植物体、动物体，其中主要是转基因的植物体或动物体。

上述物质基本构成了生命物质的全部内容。但仅有这些还是不够的，还需要加上一些针对上述五个层次的生命物质的操作方法，如合成、复制、序列分析、培养、转化、转染、融合、移植、克隆等。

至此，我们就得到了专利法可能涉及的有关生物技术发明的所有主题（subjectmatter）。

专利主题必须具有可专利性（patentability）。照国际上基本一致的要求，这主要指发明要具有创造性、新颖性与工业实用性。如《欧洲专利公约》（EuropeanPatentConvention，EPC）在其第二部分（实体专利法）第一章（可专利性）中就明确规定了可专利的发明应具有创造性（inventivestep）、新颖性（novelty）和工业实用性（industrialapplication）。我国专利法也有同样的要求。国际公约也是如此。如《TRIPs协议》第27条1款就做了与EPC几乎一致的规定，既强调了专利主题物质应具有的“三性”，还强调了发明不得因发明地点和技术领域等而受歧视。

可见，生命物质（包括涉及生命物质的方法，下同）要受到专利法的保护，要成为专利法保护的客体，也一定要具有可专利性的“三性”要求，即具有创造性、新颖性和工业实用性。

尽管已有既定的标准，但生命物质的可专利性判定却又不像对以前任何其他领域-如机械、化工与甚至计算机软件等领域-的判定那么简单，只要适用既定标准来判定就可以了。如果是那样的话，当今世界也就不会为是否授予哈佛转基因鼠和“多莉”克隆羊专利而争论得沸沸扬扬了。经过生物科学界、生物产业界（包括医药、卫生、农业等多个领域）、宗教界、伦理组织、环保组织、知识产权组织和法学界的积极参与和对各方利益的极力平衡，到20世纪末，随着《TRIPs协议》的广泛签署和欧盟于1998年通过《关于生物技术发明的法律保护的欧洲指令》（以下简称《指令》），世界对生命物质的专利保护问题也基本达成了以下几点共识。

（1）生命物质具有可专利性，当且仅当它们满足可专利性的要求（《TRIPs协议》第27条1款，《指令》第1条1款、3条、4条3款、5条2款）。

（2）动物品种、植物品种和繁殖植物或动物的主要是生物学的方法不具有可专利性（《TRIPs协议》第27条3款（b）项，《指令》第4条1款）。但如果有关的植物或动物发明不限于特定的植物或动物品种，则不可排除其可专利性（《指令》第4条2款）。

（3）有关微生物的发明或其相关方法具有可专利性，当且仅当它们满足可专利性的要求。

（4）对生命物质的简单发现，如一个基因的DNA序列，不具有可专利性；但若该生命物质是从人体中分离而得或由技术方法生产的，即它们对于公众来说是不易得的或是非显而易见的，则不应该排除其可专利性，即使其结构与自然状态中此生命物质的结构相同（《指令》第5条1、2款）。

（5）生命物质的专利保护应受到道德伦理与公共秩序的制约。此即所谓的“道德条款”。

为适应和促进生物技术产业的发展，专利法已在有关生物技术发明的可专利性上做出了相当的让步。主要体现在对“三性”标准要求的宽泛解释上，与以前相比已有很大的变通性。如对于“创造性”的判断，不再仅以自然界已存在该生命物质为排除理由（上述第（4）项），即即使某种物质存在于自然界（如人体中），但在其自然状态下却不可能为人们所利用，那么关于该生命物质的发明则不应因其已在自然界中存在而被排除其可专利性（如通过基因工程方法生产胰岛素）。同样“工业实用性”也已获得较为宽泛的解释。由此可见，专利法的调整已基本使生命物质的可专利性问题得到解决。但不可避免地还保留着许多限制。这些限制基本上是出自于道德伦理方面的考虑。如《TRIPs协议》第27条2款规定成员国在认为有必要保护其“公共秩序或道德”时排除发明的可专利性，并进一步把保护“公共秩序或道德”解释为“保护人类、动物或植物的生命或健康，或避免对环境的严重危害”。这在《指令》中有更具体的反映。如《指令》第6条1款与《TRIPs协议》一样排除了违反“公共秩序和道德”的发明的可专利性，并在其第2款以列举的方式明确排除了以下各项的可专利性：

（a）克隆人的方法；

（b）改变人的种系（germline）的遗传特征的方法；

（c）为工业或商业目的使用人的胚胎；

（d）可能导致动物痛苦而对人类或动物没有任何实质性医疗利益的改变动物遗传特征的方法和由这些方法产生的动物。

简言之，专利法和相关法律中的这些“道德条款”，就排除了某些有可能危及人类的道德伦理和尊严的生命物质或方法的可专利性，从而筑起一道保护屏障。

总结当今世界对生命物质的专利保护的发展状况，可以看出，随着生物技术的发展而不断调整的专利法，已逐渐敞开了对生命物质进行专利保护的大门。虽然出于道德伦理与公共秩序的考虑排除了一些特殊生命物质和方法的可专利性，但就总体而言，对生命物质的专利保护已经是不可逆转的世界潮流了，这对生命科学界、生物产业界及整个知识产权界的意义是不言而喻的。

就我国对生物技术的专利保护而言，由于我国专利法的立法、司法和执法实践时间都相对较短，经验相对不足，因此在某些方面的欠缺是明显的。这不仅体现在理论研究上的欠缺，也同样体现在具体专利管理实践上的落后。单就立法状况来看，我国专利法基本与EPC一致。但在具体的实践中，却又呈现出相当的灵活性。可以认为这种灵活性是必要的，它既是现实实践的需要，也为我国尽快与国际社会标准接轨积累经验，同时也能保护我国生物科学和产业的健康发展。

对于植物新品种的保护，各国情况也不统一，但基本上都由《保护植物新品种国际公约》（UPOV）加以约束。我国已于1999年4月23日正式成为UPOV公约的成员国。

2.2其他形式的知识产权保护

生物技术产业界与其他产业界一样，要想有一个良好的运营秩序并能健康发展，就一定要有其他多种形式的知识产权保护。下面略加介绍。

商标根据《TRIPs协议》的定义，商标是“任何能够将一个企业的商品或服务区别于另一个企业的商品或服务的符号或符号组合”。正如众所周知的例子，如CocaCola（可口可乐）、Kodak（柯达）等，其商标本身的价值已达数百亿美元之巨。这当然是多年苦心经营的结果，但也应该承认它们本身开始即具有的独创性。在生物技术公司中也有较好的例子，如Genetech、Amgen等。

商标的取得分为注册取得和使用取得两种，在不同的国家里有不同的规定。关于商标管理方面的国际公约有《商标国际注册马德里协定》、《商标注册用商品和服务国际分类尼斯协定》等，我国分别于1989年和1994年加入。

版权（著作权）主要是对数据库（database）的保护。DNA序列与蛋白质序列的大量测定、对各种遗传性疾病的分析都会产生大量的数据，如何有效地管理与使用这些数据（库），以便既能有效地进行科学与信息的交流，又能保护自己的经济利益，就是研究机构与企业关心或者应该关心的问题。著作权能为此提供一定的保护。但有关方面的问题还在争论中。

工业品外观设计在我国这亦属专利的一种。对于生物技术产业而言，这主要可能涉及到产品的包装问题。不可否认，一种新颖与方便使用的包装会有助于一项产品的推广。

商业秘密包括技术秘密与经营信息。如果一项开发中的生物技术不适合申请专利（或者说用技术秘密的形式可以得到更好的保护）或者尚不到申请专利的时机，那么就应该采取商业秘密的保护方式。我国《反不正当竞争法》（第10条）和《TRIPs协议》（第39条）对此都有规定。

反不正当竞争对于企业间的不正当竞争行为，受害者可依据相关的《反不正当竞争法》或相关的国际公约提讼以求得补偿。

此外，还有地区性生物资源的保护问题，在国际知识产权界也一直进行着广泛讨论。我国生物技术产业界和科技界对此应有所重视与警惕，以免造成不可挽回的损失。总之，只有充分利用好各种知识产权保护手段，才可能使生物技术产业得以健康稳定地发展。

3生物技术产业的知识产权管理

由于历史、文化、经济体制多方面的原因，知识产权在我国一直没能得到应有的重视，直到改革开放的80年代，与现代市场经济相适应的知识产权体系才基本形成。这反映了我们文化上的弱点，即不太重视经济效益的保护与开发。反映在产业界与科技界，就是我们较少有知识产权的保护意识，较少自觉地应用法律来保护自己的智力创造成果，或者当自己的利益被侵犯时也较少运用法律来求得救济。这在原来的经济体制下是可以理解的，但是当我们准备进军世界贸易组织（WTO）参与全球竞争时，这种意识就显然地落后于时代了。如果我国的生物技术公司每制造一种产品都要事先获得国外专利权人的许可，并向他们交纳大笔使用金的话，我们又怎么能发展经济，从而实现国家与民族的振兴？可以说，知识产权保护意识一日不树立，我国经济要实现飞跃性的发展，都只能是一句空话。对于高技术含量、高投资与高风险的生物技术产业更是如此。要使生物技术产业的知识产权管理得到有效的改善，应注意以下几个方面。

3.1树立自觉的知识产权保护意识

这方面我们曾有惨痛的教训。如著名的维生素C两步发酵法，本来是世界先进技术，但却由于没能进行有效的知识产权保护（这当然又与当时的法律不健全有关），因而不仅导致国内Vc大战，从而造成国家财产的极大浪费，也同时造成技术外流，使国外公司不劳而获，大大降低了我国制药企业的竞争力。虽然近几年国内企业尤其是几家著名的电子企业如海尔也开始重视知识产权的保护，但不可否认这种工作做得还远远不够。至少，就国内产业界的整体而言，对此还没有足够的重视。

事实上，若从专利这一领域来看，我国产业界尤其是信息和生物技术产业界都面临着极其严峻的形势。因为在信息技术领域，国外在我国的发明专利申请已高达总申请数的90%，已基本形成了专利覆盖。生物技术产业界也面临着同样的困境和危险。这的确是极其可怕的事实。也许在不远的将来，当我们的公司每想开发一件新产品时，都需要事先征得国外专利权人的许可（也许会有例外的强制许可，但也仍需要交纳使用费）！在这样的形势下，如果再不重视专利等知识产权的应用，道路肯定是越走越窄，又怎么可能谋求发展呢？

因此，树立自觉的知识产权保护意识对于生物技术产业的发展是极为重要与必要的事情。

3.2建立完善的知识产权管理机构

一个企业的研发机构（R＆D）是创新的灵魂，这是毫无疑问的。但又必须和知识产权的利用与保护联系起来，其中主要是专利。首先，通过对有关专利文献的检索，及时把握本领域的最新进展。这样既能避免不必要的重复乃至对相关专利权的侵犯，又能尽快锁定本企业感兴趣的技术发明点，从而使研发人员能以最经济的投入获得最大成果。其次，当有技术成果产生时，如有必要（指比用技术秘密保护更有效）或有可能，应尽快准备申请专利，以形成对成果的及时保护。当产品走向市场后，也要充分利用知识产权为之护航，及时制止可能的侵权行为。这些与知识产权相关的组织与管理工作应有专门的管理机构负责实施。例如，在十分重视知识产权保护的美国，高科技企业中都有专门的知识产权管理部门，少的几人或十数人，多的甚至可达几百人，其知识产权管理的先进与细致就是可以理解的了。

一个相对完善的知识产权管理机构应该由合格的人员组成。所谓的合格人员应该既通晓相关的法律尤其是知识产权法律，又对相关的技术领域有所了解，这样才会有针对性，从而真正把握技术领域的前沿。当然也可通过团队合作的方式求得最佳效果。企业的知识产权部门应该是独立的，并与研发部门、市场销售部门等密切合作与协调。在职责分工上，知识产权部门应该负责与本企业相关的一切知识产权事务。但在遇到涉及知识产权的诉讼时，则还应该委托有较多知识产权案件诉讼经验的律师事务所处理，企业知识产权部门应做好相应的辅助工作。

知识产权的机构设置应该是长期的，在企业运行中占据相对重要的中心地位。随着企业知识产权管理的制度化，需要建立起本企业自己的知识产权数据库。对此数据库的有效管理与利用，亦是知识产权管理部门的重要职责之一。

3.3全力以赴做好生物技术的知识产权管理工作

如上所述，生物技术的专利申请有它的特殊性：一方面现行的专利法可为之提供尽可能完善的保护，另一方面为了公共秩序与道德伦理的考虑又要对之做出必要的限制。因此在个案处理上肯定具有差异性，在美国生物技术的专利审查中或法院的判例中都已有反映。我国生物技术产业就需要对此采取适当的对策，以最少的投入获得最大的保护。

在具体的实践工作中，能切实追踪到当今生物技术发展的最前沿是件困难与辛苦的事情。这与生物技术本身的发展一日千里有关，也与研究机构的广泛性和有关信息的保密性有关。由于看到此领域内潜在的巨大经济效益，各国政府与生物技术公司都竭力开发自己的专利产品，以求在巨大的生物技术产业市场中占有一席之位，从而使该领域的竞争激烈而复杂。专利权的独占性使后来者只能处于被排斥的被动地位，这也许会使一个企业的前期投入付诸东流，并因而使之陷入困境。因此，对有关领域研究信息的追踪是十分必要的。专利管理机关、其他管理机关（如国家医药监督管理局、FDA）、科学会议、科技出版物等方面的信息都能成为可利用的信息来源，以综合判断本企业感兴趣的技术或产品的国际研究动态。