制药工程与生物制药的区别篇1

关键词：药品生a；洁净区域；相对湿度

随着2015年版《中国药典》及新版GMP在我国制药行业中不断深入和推广，药品的质量控制越来越受到人们的关注。自2015年来，我国现行新版GMP中对无菌药品生产的要求在不断提高，包括洁净环境厂和设备的设计，洁净度级别的要求，洁净环境检测，无菌操作[1]等。我国药品生产企业的洁净环境检测工作和药品生产环境的要求越来越严格，并且对风险评估和空调净化系统的验证结果也越来越重视。本文针对药品生产企业洁净环境检测的数据进行分析，发现洁净环境的相对湿度控制对药品生产企业洁净环境检测有一定影响，就此问题，抒发己见。

1控制相对湿度在药品生产企业生产中的现状

1.1缺乏控制相对湿度的手段

很多药品生产企业的空调净化系统并没有在中央空调净化系统中安装加湿和除湿系统，甚至没有按照加湿和除湿的操作规程严格实施，这些原因大概是与企业为了节省成本、对“相对湿度”控制意识缺乏并且存在侥幸心理有关。

1.2控制相对湿度对药品质量的重要性

很多医药生产企业对于相对湿度控制在45%―65%，温度控制在18―26℃之间，其实是考虑到生产人员在操作环境中的舒适性，而相对湿度和温度对药品的质量影响却并没有很大。拿中国北方城市哈尔滨和南方城市广州来做个比较，哈尔滨年平均温度3.6℃。最冷的1月份，平均气温为零下13.2℃至零下24.8℃，最热的7月份，平均气温为18.1℃至22.8℃。全年温差可达到60℃，年平均降水量占全年的60%-70%，因此对室内外温差的控制是个挑战。广州年平均温度22℃，最热月（七月）平均气温28.5℃，最冷月（一月）平均气温13.3℃，极端最低温度0℃，最高温度39.1℃。平均相对湿度为68%。从上述比较中可以看出在全国范围内施行药品生产企业环境相对湿度控制的重要性。

2.相对湿度对药品生产质量的影响

2.1对原料药的影响

相对湿度表示空气中的绝对湿度与同温度下的饱和绝对湿度的百分比，也就是指在一定时间内，某处空气中所含水汽量与该气温下饱和水汽量的百分比。相对湿度与空气中的含水汽量成正比，因此相对湿度直接影响到原料药及辅料的水分含量。水分含量的多少，对药物的稳定性、理化性状及含量等都可能产生影响。所以多数原料药、辅料的质量标准中都规定有水分检查项。根据水分子与药物分子之间结合的紧密程度，药物中的水分可以简单地分为结合水和吸附水。不同的原料药规定的水分限度不同，原料药的引湿性不同，水分有高有低。按照规定[1-3]，物料的贮存要求密闭、干燥或者在阴凉处保存，但在药品生产过程中，物料必然要开封、流转、暂存，因此，洁净环境中相对湿度必然会对物料产生影响。

2.2对固体制剂的影响

以胶囊机为例，相对湿度过高或过低都会对胶囊剂产生一定影响。一般来说，相对湿度大于60%时对胶囊剂产生的影响比较大，会使胶囊产生软化、变粘、膨胀、吸湿、内容物结块甚至微生物滋生等情况。据研究表明[4-5]，氯霉素胶囊剂在相对湿度49%，32周后，溶出度变化不明显，相对湿度80%，4周后溶出度很差，可见相对湿度对药品产生的影响很大。相对湿度还可对药品造成很多影响：比如中成药片剂稀释后易产生霉变、花斑、裂片等；中药颗粒剂、丸剂吸湿使得水分含量超标，影响药品质量。如果生产环境过于干燥，片剂、胶囊剂会发生脆裂易碎的现象。

2.3对注射剂的影响

现在市售粉针药品大都通过离心机进行固液分离得到无菌固体精湿品，在生产过程中相对湿度过低会产生静电，静电会吸附粉尘、杂物等在无菌药品上，导致异物吸入，后期的干燥过程中又无法除去，从而产生了注射剂可见异物检查出现毛点[6-7]，影响药品生产质量和使用安全性。

2.4相对湿度对空气净化系统滤过质量的影响

在药品生产过程中被过滤气流湿度增大可使微粒的穿透能力提高，从而降低过滤器的使用效率。有研究表明[8-9]，用苯酚―糖醛树脂黏结的玻璃纤维滤纸来过滤细菌，结果细菌对未经干燥的过滤器纸穿透深度比对干燥的滤纸的穿透深度深。可见相对湿度的大小会直接影响过来长期的滤过质量，并影响环境的洁净程度和药品的质量。

2.5相对湿度对洁净度的影响

我国新版GMP规定对洁净环境的监测所包括的非生物微粒和生物微粒，统称微粒。颗粒直径0.01―0.1μm的叫做凝结核。凝结核包含两大类，其中一类吸水性很强易溶于水叫做溶解性凝结核；另外一类是不溶于水但能被水湿润的称为吸湿性凝结核，而凝结核进一步溶解和增大取决于相对湿度[10-11]。当相对湿度为95%时，微粒半径要比相对湿度为40%时增大1.3倍。当降水量大的季节来到时，我们经常检测出小微粒多且分布极不稳定的结果，所以相对湿度会影响尘埃粒子数量，并间接影响沉降菌和浮游菌数量，影响药品质量。

3建议与讨论

3.1加强洁净室（区）压差控制

GMP（2010年修订）规定，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，空气洁净级别相同的区域产尘量大的操作室应保持相对负压。但在实际厂房建设过程中技术水平良莠不齐，指标很难达到。因此我们可以从三个方面来考虑正压控制：第一，人员走向与物流走向。在静态情况下，室内主要的污染源是人。药品生产人员浸出生产区要更衣、消毒，洁净室的洁净度必然降低，如果正压控制得好只会有25%的灰尘带入，若人员不停留、换气次数符合规定，洁净室会在1～2min恢复原有的洁净度级别。就物流走向而言，污染源主要有：1、外物本身带入的灰尘；2、开门时带入的外界灰尘，所以进入洁净区的对外缓冲与下一工序间或洁净走廊等应保持一定的正压控制。第二，控制工艺产尘及产尘量相对大小。在生产洁净区中，微尘主要来自于：压片、原料从包装袋中倒出、人员走动或滞留等原因。在实际过程中我们要考虑人员走动、滞留对洁净室的影响，并依照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中规定：空气洁净级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。第三，控制压差梯度大小。依照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）同一级别产尘大的房间的压差梯度大小没有明确规定，很多企业认为只要负压即可。所以应从动态的角度看，生产时，在粉末称量过程中如瞬间引起称量室洁净度降低，应按“不同洁净区间压差大于5pa”执行；在产尘较大的压片室，压片时粉尘浓度高，且为避免药物粉末外泄到其他洁净区，可考虑洁净室压差低于相临洁净区10pa。

3.2讨论

在我国现行的GMP中，药品生产企业的技术力量参差不齐，空调系统净化系统认证的推行也缺乏力度，所以洁净室（区）施工、设计、验收规范的验收需要有关部门尽早制定出相应的标准。还有就是严格控制生产过程及影响生产质量的各种环境因素，针对尘埃粒子、沉降菌及相对湿度这样的重要参数一定不能马虎。制定生产控制质量模式，将药品质量控制结合生产环节的环境控制综合控制药品的质量，并最终严格检验产品产，保证药品质量。

参考文献

[1]药品生产质量管理规范[S].国家药品监督管理局令第11号，2010.

[2]中华人民共和国国家标准.洁净厂房设计规范[S].GB50073-2010，2011.

[3]中华人民共和国行业标准.洁净室施工及验收规范[S].JGJ71-90，2012.

[4]徐丽丽，马绪荣主编.药品微生物学检验技术[M].北京：华龄出版社，2010.12.

[5]祖文广，李好德.洁净室质量控制及其检测方面的讨论[J].中国微生态学杂志，2014，12（1）：57～58.

[6]中华人民共和国行业标准.医院洁净手术部建筑技术规范[S].GB50333-2012，2013.

[7]国家食品药品监督管理局.药品GMP认证检查评定标准[Z].国食药监安[2007]648号，2015.

[8]药品生产验证指南编委会.药品生产验证指南[M].北京：化工工业出版社，2013：31.

[9]陈浩轩.药厂洁净室设计、运行与GMP认证[M].上海：同济大学出版社，2014：51.

[10]王争鸣，李键越.空气洁净技术[M].北京：机械工业出版社，2014：48.

制药工程与生物制药的区别篇2

中医药的发展离不开现代科学的发展，伟大瑰宝的璀璨光彩是数千年推陈出新、博采众长、兼收并蓄、海纳百川、大浪淘沙的结果。做好综合医院中药工作的卫生学是科学的选择，时代的选择。

1.政策因素和法律法规

1.1党和国家对中医药事业的重视和支持

1.2综合医院中医药工作指南（试行）对环境的要求

中药房应当远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮、地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。

2.院内感染的相关卫生学标准：

控制院内感染各项卫生学标准各类普通病房和房间，空气中细菌总数不得超过500个/m3，物体表面细菌总数不得超过10个/cm2，医务人员的手细菌总数不得超过8个/cm2。门诊大厅空气中细菌总数不得超过4000个/m3。

3医院制剂的卫生学要求

3.1制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂和外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。

3.2各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

3.3根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。

3.4配制大容量注射主关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。

3.5配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

3.6各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。

3.7中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

3.8洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

3.9洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。

洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。

3.10制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房、通风应良好，各种物料不得露天堆放。

4.药检室

4.1设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

4.2与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

4.3配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合中国药典标准。大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

4.4制剂室应制定卫生管理制度：并有防止污染的措施，由专人负责。

4.5配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

4.6更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。

4.7配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

4.8洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

4.9工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

4.10不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

4.11在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

4.12洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

4.13配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

制药工程与生物制药的区别篇3

1实验

1.1环境微生物的收集

某制药企业连续九天的环境微生物分离菌株统计：第一天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制药企业A级区共收集5株，分别为表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制药企业B级区共收集17株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制药企业B级区共收集8株，分别为表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制药企业B级区共收集12株，分别为表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制药企业B级区共收集11株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制药企业B级区共收集15株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制药企业人员表面菌0株；第二天制药企业人员表面菌1株；第三天制药企业人员表面菌2株；第四天制药企业人员表面菌3株；第五天制药企业人员表面菌2株；第六天制药企业人员表面菌2株；第七天制药企业人员表面菌3株；第八天制药企业人员表面菌1株；第九天制药企业人员表面菌1株。

1.2微生物鉴定结果及分布

制药企业生产车间环境微生物鉴定结果统计：共分离68株。葡萄球菌29株，占收集菌总数的百分之二十点四；芽孢杆菌8株，占收集菌总数的百分之五点六；克雷胞杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；棒状杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；不动杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；奈瑟氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；库克氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；假单胞菌2株，占收集菌总数的百分之一点四；莫拉菌4株，占收集菌总数的百分之二点八；酵母菌1株，占收集菌总数的百分之零点七；微球菌6株，占收集菌总数的百分之四点二；其他3株，占收集菌总数的百分之二点一。

2制药企业微生物污染分析

制药企业A级区连续九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液链球菌为人体携带的常见菌种。制药企业B级区连续九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液链球菌为主。制药企业人员连续九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黄微球菌为主。

制药工程与生物制药的区别篇4

开拓创新,管理制度上与国际接轨首先,PIVAS在管理制度的创立上瞄准国际前沿,切实落实“以病人为中心、以病人安全为首要目标”的服务理念,建立符合国际JCI标准的工作制度和工作流程,并坚持持续质量改进,确立PIVAS的持续质量改进(CQI)项目为“静脉输液退药率≦3%”、“差错与接近差错发生率≦1%0000”和“高危药品标示率100%”。每月定期做质量讨论分析,在医院质量月报上公布,并纳入科室和员工个人的绩效管理。

2积极探索,创立适合儿童特点的PIVAS运行模式

2.1采取药护结合弹性排班方式,合理安排人力资源护理人员均来自临床一线,每个病区抽调一名有经验的护士进入PIVAS,既解决了目前药学人员短缺的难题,又解决了药学人员对药物冲配技术不娴熟和对病区电脑医嘱系统不熟悉的实际问题。尤其是儿科临床用药很特殊,如静脉穿刺较困难、输液速度较慢、某些药物需要尽快使用、某些药物可稍缓使用、某些药物的使用需要间隔一定时间等临床实际问题,护理人员均对本病区的这些特殊输液要求较为熟悉,能更好地结合临床实际用药情况,协助药学人员合理安排输液顺序,决定药物调配批次。

2.2医嘱审方为了药学人员能更准确地审方,在原“超然静脉用药调配软件系统”基础上增设了患儿“体重”、“年龄”、“过敏史”、“输液速度”等病人信息,并且按照国际JCI认证的要求,药学部安排二次审方,层层把关。第一次审方审查该病人所有给药途径药物间的合理性,第二次审方审查静脉用药的合理性。

2.3合理安排输液顺序和调配批次我们将全天24h所有需要调配的输液分为12个批次(约每2h一批次),按照药物的合理间隔时间和临床用药的急缓,合理安排调配批次,保证药物治疗的准确性和及时性。另外,因儿童的择期手术较多,大多为接台手术,且接台时间不能提前确定,故我们规定所有术前用药PIVAS均不加药冲配,直接打包送病区。

2.4分签排药为了提高排药速度和排药的准确性,我们将临床常用药分为12个类别,借助药物智能存储机的自动分拣功能,将全天12个不同批次的药物分别置于不同颜色的塑料筐内(细胞毒性药品专用红色药筐),并固定每批次药物的存放位置,需冷藏的药物连同药筐放入冰箱冷藏,每批次进仓调配前再将此药取出,以保证药物的合理储存环境。因儿童用药剂量小,我们在排药软件程序设计上给予拼药处理,既减轻了患儿经济负担,又节省了国家资源。

2.5加药冲配和成品复核目前,市场上少有儿童专用规格的药品,儿童的成品输液大多是不总袋用液需要抽水排液和不总支用药,需要细心计算,因此我们在输液标签的“药物用量”后增加“”符号以示提醒,并且要求所有调配人员均统一药物的稀释浓度和换算方法,做到人人标准一致。另外,低龄儿童输液需要使用电脑推注泵来准确控制输液速度,临床要求采用注射器来配置药物,这就大大增加了药物冲配和运输的难度。我们的解决办法是:设计推注泵专用标签,大小与注射器周径相当;修改系统标签打印程序为普通输液标签与推注泵标签,并分别打印,防止错误贴签;推注用药只排药物不贴大输液,由冲配人员入仓前准备大袋输液再分抽,减少了药物的浪费;联系生产厂家,定制注射器专用无菌帽,便于成品保护与运输。

制药工程与生物制药的区别篇5

【关键词】药品生产质量管理规范质量监督管理人员质量生产过程控制

新版药品生产质量管理规范加重了生产过程质量控制，要求规范生产过程的质量监控操作，确保产品各个生产环节得到有效控制，质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理，保证药品质量。

1生产前监控

首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低洁净室（区）要求呈相对正压，每班记录。

在人员要求上生产人员要求合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。以口服制剂为例，洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒，洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌（100℃，40分钟烘干灭菌），存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净，地漏在清洁后加入消毒液，地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。

工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。如口服制剂用的纯化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度、电导率（电导率≤5μs/cm）、氨、氯化物，检测结果应符合纯化水质量标准，每月取纯化水样品送质量部门做项目全检。停产三天以上，必须下罐清洗；纯化水贮罐至少每3个月必须下罐清洗一次。清洗时，先用0.5%碳酸钠清洗擦洗，再用饮用水、纯化水对贮罐进行彻底冲洗，检测最后一次清洁水的酸碱度、氨、氯化物、电导率应符合纯化水质量标准。纯化水贮罐和管道系统消毒可每周巴氏消毒一次，水温控制在80℃以上，循环两小时。

生产前，生产现场应按照清场相关管理规程进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，质量监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。

2生产过程控制

在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。

质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。

3生产结束监控

生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。

质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行检查，结果应在规定限度内，要求物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，有双人复核。物料标签及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应在物料平衡后及时进行销毁处理并记录；不合格品或剩余工序产品及时标识并按规定保管或销毁；生产废弃物应及时按程序清理出生产区。

4公共生产区域监控

现场质量监督管理人员还应定期对公共生产区域监控，包括洁具间、容器暂存间、模具存放间等地方检查。模具存放间主要检查模具的发放、收回记录是否及时填写，模具是否按规定定期检查，油是否符合相应规范，各类软管是否清洁并按规定保存。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内，洁具间内存放的其他洁具是否清洁，洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。

5外包装生产监控

包装材料使用前的检查，根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等，对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时，应重新核对以上内容，各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。

总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。

参考文献：

制药工程与生物制药的区别篇6

【关键词】传统医学；世界；立法；现状

2006年6月12－14日,世界卫生组织(who)在瑞士日内瓦召开了“传统医学纳入国家医疗保健体系工作组会议”。会议回顾分析了传统医学或补充与替代医学融入国家医疗保健体系的现状,分享了各国在这方面的经验和信息,讨论将传统医学或补充与替代医学纳入国家医疗保健体系的定义和标准,以及需要采取的关键步骤。共汇集此次会议幻灯片资料19份、调查问卷16份,涉及日本、韩国、泰国、越南、不丹、中国香港特别行政区、阿拉伯联合酋长国、伊朗、沙特阿拉伯、美国、加拿大、巴西、智利、澳大利亚、英国、挪威、瑞典、加纳、马里及非洲地区等18个国家和地区,全面翻译和梳理后,笔者对这些国家和地区的传统医学/补充与替代医学资料进行了汇总分析。

1立法现状

1.1医疗立法1.1.1草药疗法

10个国家/地区有草药相关立法或制定了管理条例,分别为：加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、泰国、马里、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。加拿大联邦政府2004年公布了有关天然健康产品的联邦法规,传统医学/补充与替代医学医疗保健的法规由各省制订。美国食品药品管理局(fda)制定了草药产品法规。马里1994年制定了《传统医学法规》,1995年制定了关于传统医学机构团体及其功能的规定,2002年成立了马里传统医学治疗师及草药医师联盟,并据此做出相关规定。韩国1951年制定了《医疗服务条例》,传统韩医师享有执业资格。

1.1.2针灸疗法

7个国家/地区有针灸相关立法,分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、沙特阿拉伯、日本、韩国、中国香港特别行政区。泰国1999年制定了《治疗的技术实践法案》,中医是唯一被泰国卫生部认可的补充与替代医学,而针灸是其中一项。另外,美国fda制定了针具(设备)法规；加拿大针灸在3个省是合法的；加纳虽然没有针灸立法,但采用who相关指南。

1.1.3顺势疗法

阿拉伯联合酋长国和澳大利亚有顺势疗法相关立法；美国fda制定了顺势医学法规；巴西2006年卫生部公布了有关结合与补充医学的政策,顺势疗法、针灸均作为专科发展,并制定了有关管理条例。

1.1.4整脊疗法

8个国家/地区有整脊疗法相关立法,分别为：美国、加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。美国主要通过整脊师执业资格制度管理。加拿大整脊疗法在所有省均获得了合法的地位,每个省都有相关法规。加纳采用who相关指南。

另外,智利2005年6月制定了《实施替代医学技术条例》。美国由宗教团体组织对精神心灵疗法做出相关的管理。巴西将顺势疗法、针灸列为专科,卫生部明确表示准备成立部级的传统或补充与替代医学专家委员会进行管理。挪威2003年12月颁布了《替代疗法营销条例》。

1.2植物药立法

15个国家/地区对植物药实行国家/地区立法或制定了管理条例,分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、瑞典、美国、泰国、不丹、马里、加拿大、伊朗、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1992年制定了《食品药品法》,其中包括有植物药的管理规定。澳大利亚1989年制定了《医疗用品法案》,1990年制定了《医疗用品管理条例》,不同州及地区均对药品及毒药立法严格管理植物药。瑞典1993年制定了有关管理条例。美国fda根据其权利要求分别制定药品管理条例或膳食补充剂管理条例。泰国1967年制定了《药物法案》。不丹1996年制定了《传统医药使用指南》,传统药物尤指植物、矿物及动物药。马里1920年出版第1部《药用处方集(dominiquetraoré)》,1981年成立了马里药业办公室。日本1960年制定了《药事法》,分处方药、非处方药、准药物对药物进行管理,处方药中包含了传统药物。韩国1953年制定了《药事条例》,1994年建立了韩药剂师许可体系。沙特阿拉伯1991年制定了对于草药、健康食品产品的管理条例。加拿大联邦政府2004年1月公布了有关天然健康产品的联邦法规。伊朗1988年以来,国家法律直接提及传统医学,建立健康与医疗教育部负责传统医学的研究、教育和医疗,相继启动了若干项目开发草药与植物药制剂,1981年开展了草药及植物药制剂的生产加工,1996年伊朗健康与医疗教育部成立了药用植物与其产品的专业委员会,制定了伊朗国家的相关产品政策,引导、发展药用植物与草药,1996年由国家专业委员会制定了关于草药产品注册管理政策的文件。

1.3国家/地区政策

9个国家/地区制定了有关传统医学/补充与替代医学的国家/地区政策,分别为：马里、中国香港特别行政区、巴西、越南、韩国、加纳、澳大利亚、不丹、泰国。加纳1992年制定了《食品药品法》,2004年8月修订了《国家药品政策》,制定了《国家生物安全管理条例》,强调传统医学的研究和发展以及合理使用。澳大利亚医疗用品管理局2001年8月制定《澳大利亚补充医学管理指南》,2005年《澳大利亚政府对补充医学专家委员会建议的响应》。不丹2002年制定了有关国家/地区政策,旨在促进并保持国家/地区特有的“gso-ba-rig-pa”卫生体系。泰国政府在第四次国家/地区经济和社会发展计划(1977－1981年)开始实施关于促进药用植物和草药在初级卫生保健中应用的政策,1993年了《泰国传统医学国家/地区政策和规划》,正式在医疗服务部中建立泰国传统医学研究所,2002年将该研究所归入泰国传统与替代医学发展部(dtam),同年,国家/地区补充与替代医学政策,并在dtam中建立了补充与替代医学部门。马里2005年制定了国家传统医学政策。另外,中国香港特别行政区(1997年)、巴西(2006年)分别制定了传统医学发展政策,越南制定了《2003－2010年传统医学发展战略》,总目标是“继承、保护和发扬传统医学,使之与现代医学结合,营造一个现代的、科学的、国际的和大众的越南医药学”。

1.4管理部门

12个国家/地区的卫生部中设有传统医学/补充与替代医学管理部门,这些国家和地区分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、泰国、不丹、马里、加拿大、日本、韩国、越南、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1991年建立了传统替代医学理事会。澳大利亚1999年建立了“澳大利亚政府卫生保健部-医疗用品管理局-补充医学办公室”。泰国2002年10月依照《体制改革法案(第43条)》成立了传统与替代医学发展部,下设泰国传统医学研究所、补充与替代医学部、东南亚泰-中传统医学研究所、本土医学研究组和秘书处。不丹1967年在卫生部医疗服务部下设传统医学服务研究所。韩国1993年成立了传统医药政策办公室。马里1986年在马里邦贾加拉成立传统医学地区中心,1973年成立了国家药典及传统医学研究所。阿拉伯联合酋长国2001年、加拿大1999年、日本1995年、中国香港特别行政区1997年、沙特阿拉伯1995年在各自卫生管理部门中设立了传统医学/补充与替代医学部门。

1.5有关传统医学/补充与替代医学人员管理的立法或管理条例

1.5.1草药相关人员

7个国家/地区制定有相关立法或管理条例,分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、泰国、马里、日本、韩国、中国香港特别行政区。美国很少有州对草药师发放执业资格证书,目前正在申报《医疗过失条例》。澳大利亚的维多利亚州有关中草药人员管理法律法规,新南威尔士州及西澳州提议立法。

1.5.2针灸相关人员

8个国家/地区制定了相关立法或管理条例,分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。泰国只有通过正式针灸课程培训的有执照的中医医生或西医医生才能从业。澳大利亚维多利亚州制定了有关针灸师的法律法规；新南威尔士州及西澳州提议立法。美国大多数州制定了有关执业针灸师的法规,并正在申报《医疗过失条例》。加拿大个别省制定有执业针灸师相关法规。

1.5.3顺势疗法相关人员

阿拉伯联合酋长国、加纳、巴西3个国家制定了有关法规,美国有几个州制定了顺势疗法医师执业管理法规,并正在申报《医疗过失条例》。

1.5.4整脊疗法相关人员

7个国家/地区制定了有关法规,分别为：加拿大、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。加拿大每个省、澳大利亚所有各州都有相关法规。美国各州均已对整脊师制定了执业法规,并正在申报相关的《医疗过失条例》。

1.5.5精神心灵疗法相关人员

加纳的《新精神卫生法》有相关条例。美国精神心灵疗法通常由宗教团体组织进行一定的管理。挪威2003年6月颁布了《补充与替代医学新法规》,与替代医学疗法有关,2003年12月颁布了《有关从业人员自愿登记注册机制的条例》。不丹由药品管理部门和医疗卫生委员会负责医药及不同疗法的相关法律及法规,制定有各种疗法指南,以保证在医疗实践中的统一性。

1.6发展计划

8个国家/地区有传统医学/补充与替代医学的计划,分别为：马里、加纳、巴西、澳大利亚、韩国、伊朗、泰国、不丹。加纳制定有2007－2011年国家卫生政策,以“健康创造财富：加纳发展新模式”为主题,重点为卫生、营养、安全水源供应；促进传统医学在保健中的作用；加强突发事件医疗服务及专家医疗服务；制定国家卫生保险制度,提高国家食品及教育缺乏地区的基本医疗保健水平；研究并开发本土药品,与民间组织合作,发展合作伙伴。韩国制定有《韩医药全面发展综合计划(2006－2010)》。不丹1998年制定的国家计划包括：提供传统医学服务、发展人力资源、开发传统医药产品。马里2005年、巴西2006年、泰国1993年各自制定有有关传统医学/补充与替代医学的计划。

2讨论

近几十年来,传统医学迅速传播,并在发展中国家得到广泛应用,传统医学或补充与替代医学正在逐步或已经被纳入各国国家医疗保健体系。在这一进程中,各国在立法、医疗管理、教育培训、科研及产品生产和管理方面面临着各种具有共性或特性的问题,同时也正在采取相应的对策。虽然越来越多的国家逐步加强了对于传统医学的规范化与法制化管理,但缺乏相应的法制管理仍是目前传统医学发展所面临的重要挑战,世界范围内的传统医学管理工作仍有待加强,使传统医学能够为保障人类健康更好地发挥作用。加强与各国就传统医学立法和管理进行交流,可以了解和掌握各国对传统医学的管理规定,从而在我国与之交流时能够采取主动,其他国家在传统医学立法管理方面的经验教训也可引为借鉴,促进我国中医药工作的发展。如泰国政府将传统保健按摩、草药蒸汽浴等保健方法作为向民众普遍提供的医疗卫生服务项目进行管理,较之多数国家医疗卫生服务管理限于传统药物疗法、针灸疗法等内容,对传统医药医疗卫生服务模式、管理范畴等提出了新的议题。

另一方面,国际传统医学或补充与替代医学的迅速发展势头,势必对我国的中医药工作带来一定的影响,特别是中医药国际交往不断增多,各国将在传统医药医疗、教育、科研等方面进一步寻求与我国的合作,在市场开发及研究成果的产品转化方面将与我国开展竞争。如何加强与各国传统医学交流的同时,保护我国的中医药资源、维护我国的中医药知识产权、保证我国在传统医学领域中的主导地位等方面还需要针对新形势,认真研究相应的对策,做出不懈的努力。