临床实验室管理办法范文

关键词抗菌药物临床应用管理办法药师职业定位

中图分类号：R951；G71文献标识码：C文章编号：1006-1533(2012)15-0036-04

Thoughtonpharmacists’professionalpositionsinimplementing

theregulationsforclinicalapplicationofantibacterialagents

CHENZhi-dong

（ShanghaiSixthPeople’sHospital,Shanghai200233,China）

ABSTRACTObjective:Toexploretheprofessionalpositionsofpharmacistsinimplementingtheregulationsforclinicalapplicationofantibacterialagents(RCAAA)soastoprovidethereferenceandsuggestionforthem.Method:EffectsofRCAAAontheprofessionalpositionsofpharmacistsandthepharmacists’informationlevelaboutantibacterialagentsareanalyzed.Result:Becauseofpharmacists’insufficientinformationaboutantibacterialagents,itisdifficultforpharmaciststocarryouttheRCAAA.Conclusion:Pharmacistsmustmakeuptheirknowledgeofantibacterialagentsassoonaspossible.

KEYWORDSregulationsforclinicalapplicationofantibacterialagents;pharmacists;professionalpositions

《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）已于2012年5月8日在卫生部网站（）正式，形式为卫生部令第84号，属于抗菌药物临床应用管理系列文件中的法规性文件，标志着我国抗菌药物临床应用管理开始迈入法制化、制度化轨道。《办法》对抗菌药物实行分级管理，明确相关人员的职业定位和法律责任，其指导思想必将有助于其他种类药物的临床应用管理，有助于医院药学的健康发展。药师作为抗菌药物临床应用与管理的参与者，必须仔细领会《办法》精神，按照《办法》要求及时调整自身职业定位，严格履行《办法》所赋予的职责。

1《办法》对药师职业定位受关注点

1.1药学部门负责人不再局限于药事管理工作

药学部门是医院专业技术科室，负责药事管理和药学服务工作[1]。药事管理是指对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，药学服务（pharmaceuticalcare）是指为获得改善病人生命质量的明确结果而提供负责任的药物治疗，是药师与患者和其他专业人员共同制订、执行和监控治疗方案的合作过程[2]。药学部门负责人无疑都选择了前者。《办法》第二十七条明确药学部门中高级职称药师是特殊使用级抗菌药物会诊专家组成员，等于直接向高级职称药师发出了参与药学服务的指令。这让人不禁要问：我国医院中高级职称药师究竟在从事什么工作？2010年我国医院中高级职称药师占药学人员的4.9%，共10324名，而同年二级以上医院有7756家[3]，假如将这些高级职称药师都安排在二级以上医院工作，平均每家二级以上医院拥有高级职称药师仅1.3名。由于《医疗机构药事管理规定》第十四条明确二级以上医院药学部门负责人应由高级职称药师担任，因此可以说具有高级职称药师基本上都担任着药学部门的正副负责人。《办法》无异于间接向药学部门负责人发出了参与药学服务的指令。其实，早在2010年由卫生部医疗服务监管司负责修订完成的《医院工作制度与人员岗位职责》就明确要求药学部门负责人应经常深入临床，参加危重和特殊病人的查房和病历讨论，参与临床用药的讨论，指导临床合理用药[4]。药学部门负责人的职业定位应调整为药事管理和药学服务。

尽管特殊使用级抗菌药物会诊专家组成员还有感染科、呼吸科、重症医学科和微生物检验科的高级职称医师和高级职称检验师，但这些专家都有各自繁忙的医疗工作，大部分会诊可能仍需要由高级职称药师来承担。而且由于特殊使用级抗菌药物在疗效和安全性方面临床资料较少，或具有明显、严重的不良反应等特点，用药风险相对较大，由高级职称药师参与会诊（药学会诊）很有必要，患者需要这种级别的药学服务。

临床实验室管理办法范文篇2

[关键词]药物临床试验；质量控制；过程管理；电子化管理

[中图分类号]R954[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2011）11（a）-154-03

Analysisonqualitycontrolofdrugclinicaltrials

CHENShuyin,LIANGChuncai,WEIBin,QINXin

NationalPharmaceuticalClinicalTrialInstitue,theAffiliatedRuikangHospitalofGuangxiTraditionalChineseMedicineUniversity,Nanning530011,China

[Abstract]Thequalitycontrolofnewdrugcilnicaltrialistheeffectiveguarantyforthepharmaceutical.Inordertoimprovethequalityofdrugclinicaltrialsandestablishaneffectivequalitycontrolsystemofdrugclinicaltrials,problemsandsuggestionsonhowtoimprovegoodclinicalpracticequalitycontrolarediscussed.Thekeyofqualitycontrolofdrugclinicaltrialsistoreinforcethetrainingoftheresearchersandtheprocessmanagement,ensuretheinformofthethreegradeofqualitycontrol,andstrengthenapplicationoftheinformationsystemintheclinicalqualitycontrol.

[Keywords]Drugclinicaltrials;Qualitycontrol;Processmanagement;Electronicmanagement

药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和（或）实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定药物的疗效及安全性，是药物注册上市的主要依据[1]。药物临床试验的质量直接关系到人类的生命健康安全，而有效的药物临床试验质量控制是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段。本文中笔者结合我院药物临床试验的质量控制经验谈几点看法。

1药物临床试验研究的质量控制存在的问题

1.1研究者质量控制意识淡薄

质量控制是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程[2]。目前，大多数药物临床试验机构都建立了临床试验专业秘书、药物临床试验机构质控员和药物临床试验机构负责人“三级质控”的管理模式，强调遵循药物临床试验质量管理规范（goodclinicalpractice，GCP）的要求，加强药物临床试验管理[3]。因此，药物临床试验过程质量控制主要由项目负责人全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。但在大多数药物临床试验的质控过程中，主要研究者对药物临床试验的质量控制并没有引起足够的重视。首先，项目负责人对本专业参加临床试验的研究人员在药物临床试验前的培训工作的重要性欠缺认识。在每一项临床试验启动前，大型企业申办者或合同研究组织（CRO）都会组织参加该项目各个环节的人员进行培训，培训内容主要有：试验项目的内容、试验方案及目的、相关的GCP规范要求、入组排除标准、临床试验的流程、原始病历及病例报告表的填写要求、临床试验的关键点及容易出错的环节、药物管理人员如何做好试验药物的接收、发放、回收、登记等工作。但有的研究者却认为项目启动会培训只是一个形式，参不参加都不重要，没有意识到项目启动会培训是研究者对试验方案进行深入了解和探讨的过程，是使试验过程严格按照试验方案规程实施的保证。其次，个别研究者对GCP的条款没有深究细琢，没有形成自觉遵循GCP的行为习惯，认为质控主要是监察员的事情，研究者只要按时按量完成受试者的试验过程即可，或以临床工作繁忙为由，没有对药物临床试验病历进行及时填写，经常是在试验将近结束的时候才对病历写回忆录，甚至让监察员来填写研究病历，从而直接影响试验数据及结果的真实性。

1.2监察力度不够

我国药物临床试验质量管理规范明确规定，作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派监查员对临床试验进行监查。监查的目的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整并与原始资料一致，以确保试验遵循已批准的方案和现行管理法规[4]。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备医学、药学或相关专业背景并受过相关知识培训的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况、核实试验数据并作为申办者与研究者之间的主要联系人。但目前除大型的CRO外，较多的中小型制药企业申办者基本未设立专门的部门或人员从事新药的临床试验工作。设有药物临床试验监察员的CRO，其监察员的监察重点也主要是事前和事后的监察，对过程监察大多只注重是临床试验的进度，而并不关心临床试验的质量控制，更有个别申办者和CRO的监察员在支付了临床试验经费之后，在整个临床试验过程中除了偶尔的电话监察外，一直到临床试验结束时才出现。由此可见，申办方对临床试验的监查工作还有待加强。

1.3信息化系统不到位

随着网络技术和软件技术的飞速发展，目前国外的药物临床试验都已经逐步实行临床试验质量控制管理计算机化。其特点是以研究者为主体，通过完善的管理体系、完备的管理网络及严格的临床试验监察员，保证了药物临床试验的质量[5]。而国内的药物临床试验大多还停留在传统的依靠人工手段进行质量管理监督以及实施药物临床试验，如筛选受试者时手工书写受试者信息、研究者手工书写处方、检验报告打印后进行手工粘贴等，这样造成工作量极大，效率低下，人力资源浪费，而且极易漏检、重检或错检等，由此可见，国内药物临床试验水平要跟国际接轨还需对药物临床试验信息化系统增加更多的投入和建设。

2对药物临床试验质量控制的几点建议

2.1加强培训工作，从思想上重视药物临床试验

研究者的素质是保证药物临床试验质量一个重要的决定因素，一个合格的研究者，必须从思想上去重视药物临床研究，充分认识到药物临床试验工作不是一般的临床诊治工作，而是一项要求严谨的生物科研工程，是具有提升科研及循证医学研究水平、促进合理用药、提高医疗水平等重大意义的活动。在试验过程中任何违规操作形成的误差都会给药物临床试验结果带来偏差，甚至失去药物临床试验的意义。因此，必须加强研究者队伍的素质培训和梯队建设。药物临床机构应经常邀请国家食品药品监督管理局和具有丰富药物临床试验经验的专家，定期组织对研究者进行有关GCP知识培训和现场指导，解析药物临床试验的重要意义，讲解其他试验机构成功的经验和不足的原因。不定期组织相关专业研究人员到具有成功经验的药物临床试验机构参观和学习。

2.2加强药物临床试验的过程管理，确保“三级质控”的实施

目前，大多数药物临床试验机构都已经实行了“三级质控”的管理模式，制订了“三级质控”的标准操作流程，让“三级质控”成为质量控制的核心内容，从不同渠道、不同层面对临床试验进行质量控制。我院从2008年取得药物临床试验资格以来，就严格按照“三级质控”的管理模式来运作，以保证我院承担的临床试验的质量。

在每个专业科室指定专业秘书作为“第一级质控员”，专业秘书一般为项目的研究者之一，具有相应的专业技术职称，参加过GCP培训，能熟练掌握试验方案及与试验有关的标准操作规程，能有充分的时间对试验项目进行质量控制。在项目开始之后，每月对试验项目按“药物临床试验质控记录”上的检查项目进行自查，自查记录经专业负责人确认签字后上交机构办公室。每完成一份CRF表，专业秘书都必须在7个工作日内填写“专业秘书质控表”，并按照上面的检查项目进行最后的质控，“专业秘书质控表”跟随研究病历最后存档。

将机构办公室设置专职的质控员作为“第二级质控员”。质控员必须具有医学、药学或相关专业学历，并经过严格的GCP培训，熟悉GCP和有关法规，实行分管专业项目全过程负责制，其主要职责为：①在临床试验开始前确认试验承担专业组是否有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入所进行的临床试验项目。②定期跟进试验的研究进展，对试验过程中出现的不良事件进行及时处理。③监查试验用药品是否按照有关法规进行供应、储存、分发、收回并做好相应的记录。④建立临床试验监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护，试验记录与报告数据准确完整。⑤接受监察员和稽查人员的定期访视和现场检查。⑥在试验结束后填写终末质量控制评价表，对专业秘书的一级质控进行总结和评价。

机构办公室负责人作为“第三级质控人员”，其主要职责是不定期地对在研项目进行抽样检查，及时掌握和反馈信息，即时纠正，举一反三，规范临床试验，同时对一级及二级质控员的质控工作进行监督和督促，使“三级质控”真正按规程进行，确保药物临床试验的质量。

另外，机构还需做好外部质量协助监控工作，明确申办方的监察员监查职责和每个项目的监察频率，对临床试验过程中每个阶段监查员的监察情况进行沟通，发现问题及时处理；与监查员之间建立监查员登记本，记录每次监查的接待情况及监察所发现的问题，达到从外部质控去保证药物临床试验的质量。

2.3加强信息化系统在药物临床试验质量控制的应用

随着计算机科学、通信技术、网络技术的不断发展，以及这些技术和方法在医学领域的广泛应用，国内很多大型的医院已经建立了如医院管理信息系统（HIS）、医学图像存储和传输系统（PACS）、检验科管理系统（LIS）等融合了许多高科技的软件系统[6-7]。因此，在实施药物临床试验的过程中应充分利用计算机网络管理的优势，建立药物临床试验网络信息服务系统，将临床试验机构的各个专业科室、功能检查科室等有机且有序地连接在一起，实现全院信息资源的共享，为临床试验研究者提供快速、便利、准确的临床试验数据。药物临床试验网络信息服务系统的内容主要涵盖临床试验项目信息管理、研究者工作站、临床试验药物管理、财务管理、系统扩展模块等，其功能是使传统的依靠人工手段进行质量管理监督转变为药物临床试验项目实行电子化、信息化的管理，从而极大地提高临床研究效率，节省了时间和成本，使电子化的CRF比传统纸型的能更好地保证数据的真实性、准确性和完整性，更好地保证药物临床试验的质量。

3结语

药物临床试验是药物生物学必不可分的重要环节，高水平的药物临床试验来源于对药物临床试验工作的高度重视和建立了有效的质量控制体系，以GCP为核心，利用现代化信息化技术服务于药物临床试验，充分做到“事前布控，过程监控，事后可溯”。目前，药物临床试验工作已成为我院临床科研的重要组成部分，药物临床试验机构在近年来，通过不断的实践学习和工作总结，建立了有效的质量控制体系，全面保证了各专业组承担的临床试验项目的质量。

[参考文献]

[1]《药物临床试验质量管理规范》局令第3号国家食品药品监督管理局网站,.

[2]闻素琴,陆德炎,瞿晓慈.药物临床试验运行程序与关键环节管理[J].中国医药技术经济与管理,2008,2(2):74-77.

[3]王少华,张媛媛,赵艳.药物临床试验质量控制浅析[J].中国药房,2010,21(6):4403-4404

[4]田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志,2002,11(11):825-828.

[5]张勋,宋苹,唐雪春.药物临床试验信息管理系统的设计与实现[J].现代医院,2009,9(5):148-149

[6]张勋,宋苹,唐雪春.药物临床试验信息管理系统的设计探讨[J].当代医学,2009,15(18):31-32.

临床实验室管理办法范文

关键词：检验科；临检专业；管理模式

在执行《医疗机构临床实验室管理办法》和相关考核标准时，医院检验科各项管理工作都需要在各专业组组长的指导和监督下落实到实处[1]。为了使临检专业组能够有效实施规范管理，需建立本专业组程序管理文件，并在此基础上开展临检组的科学管理工作[2]。以医院执行标准为依据，要求专业组全员认真学习并充分掌握《医疗结构临床实验室管理办法》，同时要求专业组成员认真进行相关工作，并将任务落实到实处[3]。此外，对临检专业组的考评标准进行分解，并以此标准为参照建立本专业组管理程序文件。

1各室质量与安全的管理

临检专业组组长全权负责各室的管理、操作等工作，需要绘制相应的职责图和表格，并将相应的检查工作和记录工作一一做好，确保各项工作的顺利开展和有条不紊的进行。

1.1组长组内检查专业组组长在进行组内检查时，具体的检查内容包括：各项技术员的急诊、报告、登记情况；室内质控的测定记录；主班技术员保养仪器的情况；主班技术员LIS系统的工作日记；尿液分析镜检率的检查；科室的咨询、反馈记录等。

1.2组长组内执行需要组长在组内执行的具体任务为：室内质控月报；复审检验结果；临检组仪器比对结果；分析室间质评的成绩并给予纠正；维护、保养临检组仪器；审核、修改临检组程序文件；分析复检率统计、血细胞等。

2组内各室岗位职责的制定

2.1血液室在血液室中进行一岗和二岗的设立，两个岗位的职责有各自的侧重点，两者之间进行合作，共同完成工作任务。其中，一岗主要负责开机准备工作、标本扫描上机准备工作、复查标本、处理标本、保养仪器等。二岗主要负责补全质控图、血型清单的打印、对镜检WBC进行分类、审核和签发急诊报告等级等；

2.2体液室在体液室内进行一岗和二岗的设立。其中，一岗负责上午的体液室的清洁消毒工作，做好开机和试剂准备工作，对标本的存放和移交等情况进行检验；进行大便常规检验；审核、签发体液杂项。二岗负责下午的体液室的清洁消毒工作，进行开机准备、日记查补，保养和维护仪器，对标本的存放和移交等情况进行检验；进行尿常规检验；检验、审核体液杂项。

2.3门诊检验室在门诊实验室内也设置一岗和二岗，其中一岗副班负责工作，进行门诊检验室的清洁消毒工作；检验和审核体液标本。二岗正班负责工作，进行门诊检验室的清洁消毒工作，准备试剂、保养和维护仪器、进行传染病的等级、对标本的存放和移交等情况进行检验，检验和审核血液。

3专业组培训和考核计划的建立

对检验科的全体成员进行集中培训，讲解新一期的使用和维护方法以及注意事项等[4]。组内负责新人岗位培训，培训新人采用排岗方式，要求新人边进行学习边跟随专业组老成员进行实践操作。具体的培训内容应包括：体液室和血液室的岗位职责；仪器操作与维护；检验项目的操作规程；尿液分析和血液分析的室内质控程序；形态学检查等。同时，组长在进行教学和讲授的过程中，可针对小组成员的具体学习情况和专业技能掌握情况进行教材的自主组编，因材施教，提升小组成员的专业技能水平[5]。同时，组织小组成员进行自学，自学的具体内容包括：阅读和理解《内科学》、《临床基础检验学》、《全国临床检验操作规程》、《临床血液学和血液学检验》等文献。在经过3个月的教学培训后，可对专业组成员进行一次考核，考核内容主要包括5个方面，总分≥80分表示考核通过，考核通过即可独立进行相应的检验工作[6]。

4能力提升与学术培养

组长作为专业组的主心骨，需要全面掌握组内试验工作的原理、相应仪器的操作和维护方法、可能对试验造成影响的因素等内容[7]；同时，对于临床医师提出的疑问能够及时给出相应的合理解答，可及时发现组内实验方法的不科学、不合理之处，并进行有效调整，关注相应技术的革新和新产品的应用情况，能够对商品性能进行分析，以能够参照临床需要选择出最适宜患者的检测方法和内容，并给出具有实用价值的建议，能够积极推动新项目和开展和应用。此外，组长还是专业组学术的领头人，因此，在进行学术活动中，组长要能够有效组织科研项目，在组内培养出一股积极向上的学术风气。

5管理理念

管理质量检验是检验科工作中的关键工作之一，组长作为专业组中的技术骨干，还要正确引导专业组全体成员有效完成相应的质量目标。同时，为了使组长管理工作的开展得到全员的积极配合，还需要在专业组中建立和健全相应的专业组程序管理文件，此外，还需秉持"以人为本"的管理理念，推进新的管理理念，安排合理的工作岗位，帮助成员找到正确的工作方向。在传授专业技术的前提下，指导专业组各成员积极工作[8]。

6管理效果

检验科临检专业组管理模式的建立和实践，进一步明确了临检组各岗位的职责，分工明确，能够帮助专业组成员更好的进入工作状态，提升其工作效率和工作质量，同时对于专业组成员形态学检测能力的提高也有一定的促进作用。

由上可知，临检专业组管理模式的研究和建立能够有效推动医院检验科工作的顺利开展，该模式的实行，也实现了检验科工作人员专业技能水平和工作质量的有效提升，对于医院检验科的发展有着深远的影响。

参考文献：

[1]许美蓉.临床标本质量与临床检验质量控制[J].内科，2011（03）：240+241.

[2]杨艳艳，裴兵，吴辉.协调关系在检验科全程质量控制中的重要性[J].检验医学与临床，2012（16）：2092+2093.

[3]刘丽，郭军.34所蒙医中医医院检验科管理现状[J].实验与检验医学，2012（06）：587-589+620.

[4]陈永成.乡镇医院检验科管理现状与相关对策[J].中医药管理杂志，2014（13）：2177+2179.

[5]何筱玲.通过临床化学室间质量，评价医院检验科管理[J].中国药物经济学，2013（S3）：294+295.

[6]杨秀芳.检验科的管理要与时俱进[J].中国卫生产业，2013（16）：173+174.