病原微生物实验室管理篇1

关键词：细菌；标本；微生物：病原菌；质量控制；检验结果

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1674-7526（2012）08-0058-02

临床细菌检验面临一个重要问题就是检验结果的可靠性。细菌检验是实验室检验的一种常用方法，有助于患者所患感染性疾病致病菌的确定，为临床疾病的诊断及指导临床用药提供重要依据。细菌检验结果的可靠性影响因素很多，包括标本的采取（采取标本的时机、方法）、标本的运送（运送方式及标本的保存）、分离培养技术方法和鉴定手段等。现从以下三个方面加以简要分析。

1微生物标本的采集不够规范

标本的采集主要由医护人员操作，由于实验室与临床的交流沟通不够，医护人员对于临床微生物标本的采集要求和注意事项不甚了解，标本采集前要求患者应该做些什么准备，采集标本应该选择什么时机、什么部位，每天采几次、采多少量以及采样部位应该如何消毒等一系列问题。多数医院没有明确的文字规定，其结果可能导致标本采集不合格，致使病原菌检出率降低或者即使分离出某种细菌，但未必是致病菌，如此非但不能提供病原信息.反而会造成误导。如痰标本采集，留取标本前要求患

者用清水漱口3次，然后用力咳出。这种自然的咳痰方式.使得采集到的标本必然要受到上呼吸道分泌物的影响（污染），而上呼吸道分泌物中常有大量的多种细菌（106～109/ml），因此确定痰标本的质量是非常重要的。建议在痰标本培养之前先涂片进行革兰染色，根据细胞种类以及存在的细菌情况而确定是否培养或者重新留取标本，从而提高结果的可靠性，减少误诊及抗菌药物的滥用。再如脓性分泌物（包括穿刺液、术后感染分泌物、外伤分泌物等）也存在着标本采集的质量问题，由于取材不规范，往往培养出多种细菌，实际上这些细菌并非引起感染的真正致病菌，而多数是在创面上繁殖的杂菌，因此一定要采集深部的分泌物，必要时要采创面和健康部位过度地段的少量组织进行培养，在培养前对标本先行涂片，革兰镜检以确认标本的质量。大多数情况下可见到一种优势菌，但也有一定比例的标本为两种细菌的混合感染。如果标本的采集不规范就不能反映病变部位的信息，实验室再努力工作也不能报告出正确的结果。

2微生物标本的保存运送不够规范

微生物标本的保存和运送原则是维持病原菌的活力，防止非病原菌的污染和过量繁殖。对于不同的目的病原菌，应该有不同的保存、运送要求。脑膜炎奈瑟菌对寒冷较敏感，在标本运送的过程中，要保持在室温条件下尽快送检，特别是在冬天更应注意这一点，否则检出率将显著降低。再如尿液标本如果未能及时送到实验室，由于尿道下1/3存在着正常菌群，标本极易受到污染，加之尿液中丰富的营养物质使得非致病菌大量繁殖，其结果可能是把正常中段尿误诊为菌尿，造成假阳性结果，致使得出错误的病原学诊断，给临床诊断和治疗造成混乱。因此尿液标本留取后要及时送检，培养前应做显微镜检查（以相差显微镜为宜），以了解细菌存在情况，尿液细菌培养必须进行细菌计数来保证检验质量。尿道感染多数情况下由单一菌种引起，两种菌的混合感染在20%以下，如培养出三种或三种以上的细菌则视为污染，应重新留取样本。

3细菌检验的质控工作还有待加强

（1）定期与临床科室联系，听取临床科室的意见及业务上的要求。

（2）举办业务讲座，通过业务讲座使医护人员对检验技术有更深的了解，如各项指标的误差范围、误差来源、标本的正确采集等。

（3）完善规章制度，制定各项规章制度、操作规程和岗位责任制，是强化质量管理的重要环节，做到医疗工作标准化、管理制度化、操作规范化。对影响检验质量的各种因素作出全面分析，并制定各种管理方法，重视检验质控中实验室外郜各环节的质量管理，达到预防和控制检验误差的目的。

（4）建立医疗质量反馈信息系统，收集信息，及时发现问题，分析原因并加以解决同时可以评估质量控制效果，完善管理内容，调整管理对策。

参考文献

病原微生物实验室管理篇2

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2适用范围

适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人员，包括行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全监督员、废弃物管理人员、洗涤人员、保洁人员和其它工勤人员、外来单位参观、学习、工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。

3职责

3.1生物安全管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。

3.2生物安全委员会批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。

3.3生物安全管理办公室负责本中心病原微生物操作和管理人员的准入工作的实施。

3.4科室/实验室负责人负责本科室/实验室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施。

3.5生物安全管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入工作的监督检查。

4准入原则

4.1生物安全委员会和生物安全管理办公室成员

接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本中心生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。

4.2科室负责人

接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。

4.3实验室负责人

具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。

4.4实验室技术人员

具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.5质量管理人员

具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，熟悉责任范围内实验室相关追踪、环境、设备、设施、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况以实验室的生物安全关键控制点，能够及时发现生物安全隐患，熟悉生物安全事故的紧急处理和报告程序，有解决问题的能力，有较强的责任心。

4.6实验活动辅助人员

专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.7安全保卫部门或人员

具有相应的安全保卫工作经历，接受有关生物安全知识的培训，了解本中心或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求，能够及时发现并快速消除一般安全隐患，能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案，熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序，具备火灾等安全事故应急处置工作的组织能力，有较强的责任心，有解决问题的能力。

4.8健康监护部门或人员

具有相应的工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握责任范围内实验室人员健康监护工作的原则和程序，以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处置程序。

4.9外单位参观、学习、工作人员

遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室的申请必须获得必要的批准，申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按要求参加培训。

4.10中心其它科室职工

遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室的申请必须获得必要的批准，并按要求参加培训。

5准入制度

5.1所有病原微生物实验室人员在满足上述准入原则的前提下，了解潜在危险，必要时在生物安全知情书上签字。

5.2按本手册的有关规定执行批准手续。

5.3实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

5.3.1身体出现开放性操作；

5.3.2患发热性疾病；

5.3.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

5.3.4在使用免疫抑制剂或免疫耐受；

5.3.5妊娠；

5.3.6已经在实验室控制区域内连续工作6小时以上；

5.3.7其它原因造成的疲劳状态。

病原微生物实验室管理篇3

关键词：消化疾病；实验室；生物安全；防护

消化系疾病实验室是进行学科相关教学和科研工作的重要场所，做好实验室生物安全防护是进行学科高水平研究人才培养、相关学科和领域科学研究、开展正常实验室教学的必要保障。

生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。狭义的生物安全定义为现代生物技术研究、开发、应用、转基因生物跨国越境转移时可能对生物多样性、生态环境和人类健康产生的潜在不利影响。广义的生物安全是指与生物有关的各种因素，对社会、经济、人类健康及生态系统所产生危害或潜在风险[1]。做好实验室生物安全防护对于科研和实验的顺利进行，保障实验者的生命健康具有重要意义。本文就如何做好消化系疾病实验室生物安全防护做一简要概述。

1做好实验前准备工作，加强实验室人员培训

1.1作为课题组成员或者即将进入实验室的学生、实验员，应该熟知所研究课题、实验的相关设计原理和操作步骤，做到胸有成竹，这样才能在实验中少走弯路，并且最大限度避免实验室生物危害。

1.2根据课题实验要求选择实验室。消化系疾病实验可以分为非感染性微生物实验，如各种非感染性消化系疾病研究，以及微生物可能具有或具有感染性的实验，如各型肝炎病毒的研究、各种病原微生物如细菌、真菌、病毒的研究等。生物安全实验室可分为4级：基础实验室（BSL-1、BSL-2）、防护实验室（BSL-3）、高级防护实验室（BSL-4）。其中基础实验室（BSL-1）适合于已知其特征、在健康成人中不引起疾病、对实验室工作人员和环境危害性最小的生物因子的实验和研究，适用于消化系非感染性疾病的实验研究。基础实验室（BSL-2）适合于从事对人和环境有中度危害（危险度二级）的生物因子的实验和研究工作，可适用大多数消化系常见病原微生物的实验和研究。防护实验室（BSL-3）主要适用于处理危险度三级微生物和大容量或高浓度、具有高度气溶胶扩散危险的危险度2级微生物的实验研究。高级防护实验室（BSL-4）主要适用于外来危险因子，这些因子可以引起气溶胶传播的实验室感染和威胁生命。其中防护实验室（BSL-3）、高级防护实验室（BSL-4）在消化系疾病实验研究中应用较少。

1.3加强实验室人员培训，牢记实验室规章制度。对进入消化系疾病实验室人员进行生物安全知识培训，有利于提高实验人员对于实验室生物安全的认识和防范意识，是防范实验室生物危害最重要的基础措施之一。培训内容包括心理素质、检验技术、生物安全操作、实验室事故应急处理方法和原则、工作中潜在危险处理方法、感染预防措施等[2]。相关的实验室生物安全标准规范有《实验室生物安全手册》《中国医学微生物菌种保藏管理办法》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《生物安全实验室建筑技术规范》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等，实验室工作人员应了解知晓。

2重视个人实验室生物安全防护

生物安全防护是指避免生物危险因子对生物体包括实验室工作人员的伤害和对环境的污染过程中所具有的意识和采取的措施。在进行消化系非感染性疾病研究，进入基础实验室（BSL-1）工作时，需穿着工作服，在进入和离开实验室时，要做到在流水下按“七步洗手法”进行洗手清洁，避免实验室生物危害。此外，根据实验要求，可采用个人防护设备，如口罩、眼镜、手套等进行防护。

在进行消化系感染性微生物实验，进入基础实验室（BSL-2）工作时，除必须按照实验程序操作、合理应用高压灭菌器灭菌外，工作期间还必须使用个人防护用品。此外，需限制人员出入，减少人员流动带来的实验室生物危害风险。

若需进入防护实验室（BSL-3）时，除上述防护措施外，实验人员进入实验室前需经过相关专业培训、接种相应疫苗免疫。

3遵守实验器械操作规范，防范实验动物所致的实验室生物危害

进入消化系疾病实验室工作，应遵守实验室内各试验器械操作规范，所有操作均应该在生物安全柜内进行操作。值得注意的是，有调查指出，我国实验室生物安全柜摆放位置符合生物安全要求仅67.5%，洁净度合格率为75.8%，生物安全柜内微小气候检测指标多数合格率较低，存在生物安全隐患。实验员在实验前后需对生物安全柜进行清洁和消毒，保证生物安全柜洁净。

在进行消化系疾病研究实验操作时，需要做好个人生物安全防护。如进行血清分离时需加强眼部和皮肤黏膜保护及防范血液或血清制品对实验室的污染；使用组织研磨器和匀浆器研磨消化系统各组织时，应在实验室生物安全柜内操作，以减少气溶胶污染；使用搅拌器和振荡器进行实验样本的搅拌和震荡时，操作前应检查容器完好，使用时加防护装置，并在生物胺全柜中进行操作；使用离心机进行试验样本离心时，应检查设备是否运行正常，盛装实验样本容器确保密闭完好，并注意配平离心机；使用皮下注射器进行皮下注射时，应避免使用过的针头回套，以确保实验操作时生物安全。

在消化系疾病实验研究中，常需使用实验动物进行动物实验，常用的实验动物有大鼠、小鼠、家兔、犬等。在进行动物实验时，应做到以下个人实验室生物安全措施：①穿着防护服：如在基础实验室（BSL-1）进行动物实验时，穿着工作服即可；若进入基础实验室（BSL-2）进行动物实验时，需穿着实验室内专用内胆衣和相应的外层防护服；②呼吸防护装置：根据实验有无感染性选择普通外科手术口罩或N95口罩防护；③手部防护装置：根据实验动物种类可选用乳胶手套或不锈钢网孔手套；④头面部防护：根据实验需要可选用帽子、护目镜、面罩等。

4重视实验室试剂储存、使用安全

试剂是消化系疾病实验中不可或缺的组成部分，部分实验试剂为有毒、有腐蚀性、强氧化性、有放射性或易燃、易爆物质，安全储存、规范使用试剂是预防消化系疾病实验室生物安全防护的重要组成部分。

实验室试剂的储存和使用应遵循以下原则：①试剂应选择适合的储存容器和在储存条件下储存；②有毒、有腐蚀性、强氧化性、有放射性或易燃、易爆的试剂应由实验室管理人员双人管理，领用需核对用途、用量，建立双台账；③使用有毒、有腐蚀性、强氧化性、有放射性或易燃、易爆的试剂时应了解试剂化学性质，双人规范操作；④如不慎发生意外，应沉着冷静，及时正确处理。

5结论

实验是研究消化系疾病发病机理、发现消化系疾病治疗新方法、阐明人体消化机理的必由之路，做好消化系疾病实验室生物安全防护，是成功进行消化系疾病实验的重要基础和必要保障，需要每个实验人员的共同遵循和不懈探索。

参考文献：

病原微生物实验室管理篇4

1目前国内病原生物学实验室安全教育的现状

当前在国内的病原生物学实验室，尤其是高等医学院校病原生物学实验室的安全教育中，存在着很多普遍的共性问题，如安全防范意识淡薄、重视程度不够、安全教育培训流于形式、安全管理制度和操作手册不能完全落实等，这给实验室安全埋下了诸多隐患[3]。更为重要的是随着病原生物学的迅速发展，针对以往病原生物学体系建立的实验室安全规程并不能完全切合现在病原生物学研究体系的工作环境。譬如：随着新技术的开发应用，一些新的实验操作需要新的安全流程[4]。这就需要新的安全教育，需要对新的实验室安全体系及流程不断更新优化[5]。由此带来的一系列变革，都需要不断更新学习。

2病原生物学实验室安全教育中可行的措施

2.1强化思想认识首当其冲

人为的失误和不规范的操作会极大地影响所采取的安全措施对实验室人员的防护效果[6]。因此，减少不恰当的实验室人为操作，是预防实验室感染、差错和事故的重要环节之一。在思想意识上引起重视首当其冲。医学院校的学生和实验室工作人员往往对实验室尤其是病原生物学实验室的安全管理认识不足，存在侥幸心理，总觉得自己是医学背景出身，对实验室安全有着足够的认识。殊不知，越是大意越容易出现问题。因此，强化思想认识成为安全教育中的重中之重。由于在实验室工作多年，部分人员往往安全意识逐渐淡薄，导致实验室生物安全管理疏于形式。要通过各种方式进一步督促带教教师及实验室工作人员结合自身所在实验室情况，认真学习各类实验室安全相关的规范性文件，并结合实验室安全事故的典型事例，使相关人员充分认识到实验室安全的重要性，并在日常工作中能够以身作则，从我做起，起到良好的示范作用，同时针对实验室新出现的问题，随时补充完善相关规定，并采取相应的措施。

2.2规范准入规则尤为重要

在相关人员进入实验室工作之前，应组织实验室安全专题教育培训活动。培训内容应包括实验室安全的各个内容，确保相关人员熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作所必需的生物安全知识和技术，避免实验室污染，防止实验室事故的发生等。同时在相关人员结束实验室安全专题教育培训并考核合格进入实验室后，该实验室的带教教师或工作人员应结合本实验室相关研究内容进行进一步的个性化安全教育培训。比如，在使用能够通过粘膜和皮肤感染的试剂时，或使用有可能发生溅溢的试剂情况时，必须采用护目镜等个人防护措施；在使用锐利的针头时，事后必须谨慎处理针头等锐利物品；针对特定实验仪器的使用及维护，如超速离心机在离心时应保持合适的平衡等。在进入实验室工作初期，所有工作均应在高年资带教人员指导下进行，切勿自行操作复杂大型仪器。

2.3过程监管时刻不放松

实验室尤其是病原生物学实验室安全教育是一个复杂而系统的工程，涵盖实验室安全管理的方方面面，过程监管时刻不能放松。要从多环节入手，才能起到良好的效果。

2.3.1人员方面。明确病原生物学实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。所有实验室人员必须接受相关安全教育培训并考核通过方可进入实验室。进入实验室后，必须熟练掌握相关标准操作规程之后方可独立开展工作。

2.3.2实验室内从事活动方面。实验室工作人员应熟悉实验室环境，养成在实验室时刻警惕安全事故的习惯。在实验工作区内禁止吸烟，不得喝水、吃饭等，同时注意个人防护，防止交叉污染等。

2.3.3实验室仪器培训方面。对每件大型仪器设备制定标准操作规程，如离心机，PCR仪等，对新使用者进行操作示教，并指派专人维护，以保证设备处于良好的工作状态。

2.3.4实验室废弃物处理和消毒隔离制度培训方面。通过对实验室相关人员和学生进行教育培训，尽可能将操作、收集、处理废弃物的危险概率将至最低，进而将其对环境的有害作用减至最小，确保病原生物学实验室操作人员的安全，更好的避免发生安全事故。总之，我们应该充分认识病原生物学实验室安全教育的重要性，研究并建立具有实验室生物安全自身特点的我国实验室生物安全教育方法和体系，为实验室生物安全教育工作提供相对统一的尺度和标准，为我国卫生事业，特别是重大严重危害人民身体健康的传染病疾病防治工作健康、可持续发展提供强大技术支撑和保障，为最大限度地保障实验室生物安全提供科学依据。

作者:杨国威单位:首都医科大学附属北京友谊医院

参考文献:

[1]于敏，皮之军，李建海.实验室生物安全隐患及事故预防[J].实验技术与管理，2012，29（10）：207-209.

[2]周正统.医学实验室的几个生物安全问题及应对策略[J].微生物与感染，2010，5（2）：126-128.

[3]曲萍，刘利兵，陈健康，等.关于高等医学院校实验室生物安全的思考[J].山西医科大学学报（基础医学教育版），2009，11（1）：84-86.

[4]胡寒燕，王衍海，张瑶，等.病原微生物实验室生物安全和质量管理的关系探讨[J].中国卫生检验杂志，2011，21（8）：2074-2076.

病原微生物实验室管理篇5

关键词：微生物；实验室安全；管理

随着2015年版《中国药典》对微生物检验的要求越来越严格，以及国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的与实施[1]，基层微生物实验室的工作日益繁重。但安全问题仍是工作中的重点[3]。由于微生物实验室与其他实验室相比，具有一定的特殊性，即微生物实验室要接触病原微生物和生物指示剂所引发的生物安全问题。

在基层微生物实验室中，检验生产检品时的微生物感染预防问题；微生物培养物污染环境问题；微生物菌种安全保藏问题；生物指示剂保管问题；微生物废弃物处理问题等，是噬待实验室管理人员重视并加以解决的问题。本文结合多年在基层微生物实验室工作及管理经验，认为需做好以下几方面的工作。

1.实验室人员管理是基层微生物安全管理的核心

在影响实验室生物安全的诸多因素中，人是最主要也是最重要的因素。实验室的工作人员要认真学习生物安全知识，强化安全意识[4]。只有保证基层微生物实验室人员具有良好的生物安全意识，操作技能和对生物安全设备良好操作和使用，才能保证在检验生产检品时微生物感染预防的问题。因此，笔者认为，首先要做好基层实验室人员的管理工作。

1.1强化基层实验室工作人员生物安全知识

定期对员工进行生物安全知识培训，对新进人员也要进行相关安全方面的培训，保证实验室人员掌握个人防护、实验室操作技术规范、消毒与灭菌、菌种保藏、生物指示剂保管与使用、感染性废弃物的处理，建立培训档案。全面提高基层实验室工作人员对生物安全工作的认识水平。

2.规范的消毒与灭菌是保障基层实验室生物安全的关键

基层实验室由于每天需要完成大量的检验工作，加之品种丰富，产生的微生物培养物也日以增多。因此必须对含有病原微生物的废物进行灭菌处理，才能作为普通废物处理，对操作中可能产生的迸溅或泄漏，必须通过消毒处理，以达到对操作人员的保护，每次实验后，要按照实验室卫生消毒规范进行消毒处理。

2.1实验室消毒实验室空气消毒可采取紫外线照射的方法。另外每周安排进行一次臭氧杀菌；地面和物体表面消毒可采用配制一定浓度的酸酚或碱酚消毒剂进行擦拭。

2.2生物安全柜消毒每次进行实验前后用75%酒精擦拭工作台面，四周及玻璃挡板内外侧等部位来消毒。

2.3仪器消毒制备菌液使用的移液枪、移液吸头、离心机等在使用前后都应进行消毒，灭菌。

2.4其他一般的实验器材采用压力蒸汽和干热灭菌消毒，实验人员每次使用后要消毒灭菌。实验后要及时对使用的实验台面和有关仪器设备进行消毒灭菌处理，严禁存放不必要的物品，保持洁净气流不受干扰。

3.落实好微生物菌种保藏及生物指示剂管理制度

实验菌种是生产单位微生物检验部门的重要生产资源，故而它是细菌工作中不可缺少而又具有传染性的生物学因子。为了保证安全，对菌种必须妥善保存和保管。

生物指示剂作为产品工艺验证的实验用品，因含有耐热芽孢细菌，故其管理方法应与菌种管理一致。

4.实验室废弃物管理

实验室废弃物的处理是控制实验室生物安全的关键环节。切实安全的处理感染性废弃物，必须掌握生物安全废弃物的种类，并严格执行相应的处理程序，从而保证对实验室感染和周围环境影响的控制[5]。

由于生物实验室感染性废弃物属于医疗废弃物，必须按照《医疗废弃物管理办法》[2]规范废弃物处置，防止感染发生。

4.1对感染性废弃物进行分类收集

（1）实验过程中的固体感染性废弃物应弃置于专用的固体感染性废弃物收集容器。

（2）实验过程中产生的液体感染性废弃物应放在硬质、防漏且耐高温高压的，有标识的专用容器中，对于产生的损伤性废物，应弃于耐扎容器内。

4.2对感染性废弃物进行处理

在实验室内所有弃置的废弃物，从实验室取走之前，应经过高压蒸汽灭菌处理，使其达到生物安全。其灭菌处理的效果要经过验证，废弃物应按规定统一存放、统一处理。

5结语

基层微生物实验室是检验部门重要组成部分，实验室生物安全直接关系到实验室工作人员的生命安全，同时也对生产的药品提供质量的保证，因此实验室工作人员应自觉提高生物安全意识，在实验过程中及实验之后的物品处理中严格遵守相关的管理条例，加强对菌种、生物指示剂及仪器设备的管理，才能确保基层微生物实验室的生物安全，保障生产企业的顺利生产。

参考文献

[1]中华人民共和国国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》.

[2]中华人民共和国卫生部《医疗卫生机构医疗废弃物管理办法》.

[3]季建军康英芳微生物检验实验室管理的几点体会[J]检验医学教育2005，12（1）：6-7.

病原微生物实验室管理篇6

关键词：生物制药；园区建设；环评要点

1引言

随着国内生物制药产业近20年的不断发展，注册的生物技术公司超过200家。但是大多规模较小，生物制药占整个制药产业比重仅为7.36%。国务院了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2022年）》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物制药为科技中长期发展和战略新兴领域产业。《生物产业“十二五”规划》预计“十二五”末生物产业产值达4万亿元，其中医药产业总产值达到3.6万亿元。在良好的政策与市场环境下，生物制药及相应的现代化规模化新型生物产业园区势必成为发展趋势和追逐热点，但该类项目对环境污染重，研究其环评十分必要。

现代生物制药企业园区一般分为实验研发区、生产区、中试试验区、生产辅助区、行政-生活区及污染处理区，并对各分区的分布有严格要求。本文所举示例项目位于市郊，为生物制药类企业园区建筑群及配套设施建设。园区规划引入企业包括现代生物制药公司、创新化学药物类公司、生物农业类公司、生物环保类公司等类型企业。

本文以西部某生物制药园区新建项目为例，从法律法规、政策性文件、规范标准、项目组成特征、对环境的影响及治理技术等方面入手，试分析此类项目环评的技术要点及工作思路[1～3]。

2产业政策及规划符合性分析

项目必须符合相应政策和规划才能获批建设，环评应调查并分析与生物制药相关的产业政策、行业规划、地区经济发展规划、环境保护规划等，对生物制药园区建设逐一分析其符合性，并给出结论和项目立项文件。

2.1产业政策符合性分析

工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出：“应推动医药产业集群化发展，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区”，《医药工业十二五规划》提出“鼓励产业集聚发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，《制药工业污染防治技术政策》要求“制药行业应提高产业集中度，鼓励医药产业集群化发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，故新改建生物制药项目应落户于专业规范的产业园区，该示例项目符合要求。此外，环评应提出针对引入企业的要求：首先，企业类型应符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》“第一类鼓励类，第十三条、医药”的项目；其次，该示例项目园区因位于西部地区，需分析是否与《产业转移指导目录（2012年本）》符合；若为外商投资，则应与《外商投资产业指导目录（2007修订）》中“鼓励外商投资产业目录：（十一）医药制造业”或《中西部地区外商投资优势产业目录（2008年修订）》对应。对于不符合产业政策的企业，要求不得入驻。

2.2规划符合性分析

在环评报告中，须提供相关依据，如立项文件、开发区用地意向文件、规划审批部门的意见[4]。生物制药应符合《医药工业十二五规划》及《生物产业十二五规划》要求的“优化产业区域布局：鼓励中西部地区发展特色医药产业；因地制宜，积极承接东部地区产业转移”，该示例项目所在地药材资源丰富，具备承接东部地区产业转移条件，符合国家行业规划。亦须符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定：三、四级实验室须获得国务院卫生主管部门或者兽医主管部门颁发的从事实验活动的资格证书，并报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准，向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。新改扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。该示例项目已通过当地有关部门审核并立项，符合规定及地区经济发展、土地利用、环保等规划。

3项目选址及外环境合理性分析

建设项目选址必须遵守国家和地方的法律、法规，应符合地区总体规划、产业布局和环境功能区划，结合当地的自然条件和环境敏感区域的方位，并严格执行国家相关标准（表1）。

考虑到生物风险性，除环保要求外，选址还需多方征求意见，尤其是生物安全、公共卫生、微生物等方面专家的意见，确保项目选址科学、合理[5]，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十一条规定，应设立病原微生物实验室生物安全专家委员会，承担实验室设立和运行的技术咨询工作。

该示例项目位于市郊，园区规划范围周边为居民区，不符合三、四级实验室对周围建筑距离的要求，环评明确要求其不可引入高致病性病原微生物实验室。

4平面布置合理性分析

平面布置合理性关键在于能否保障药品研发及生产的环境需求，若能则同时可满足环保对各污染源分布要求。国家相关规范已设定了明确的技术参数及要求，评价时只需对应参照即可。

由表2可知，产生污染的建筑应按污染由轻至重顺序沿风向分布，减轻干扰。针对该示例项目，环评分析了产污区与非污染区、产污区与居民区相对位置合理性并提出：辅助区、行政-生活区应与实验研发区及生产区相呼应，便于生产管理，与生产部分要有通道相连，并布置在车间上风向，减小对周边环境及园区内活动的不利影响；建议中试放大置于多能车间内进行，按GMP标准化建设，视为小规模生产区域，既保障生产安全，也便于污染治理。

5环境污染因素及治理措施

环评重点是评估污染物来源、传播途径并提出治理措施。园区设计方案虽符合建筑规范，但很难全面考虑污染防治要求。环评目的是为真正做到预防因规划和建设项目实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调发展，故其核心在于分析污染源及治理方案，评估设计施工是否为入驻企业预留了污染收集治理设施的布设空间。

5.1大气环境

5.1.1实验研发区域

实验研发区域大气污染物产生及治理途径见表3。

表3实验区大气污染及治理措施

污染源污染物处理途径最终处置（实验室排风系统）实验室内部空气气溶胶、熏蒸消毒挥发消毒剂经负压排风进入实验室排风系统动物负压隔离设备、动物独立通风饲养设备（IVC）排气带菌、带毒气溶胶及恶臭气体经设备高效空气过滤器及过滤器外侧安装的活性炭吸附装置处理后，进入实验室排风系统负压通风柜、生物安全柜排气生物气溶胶与化学废气经高效空气过滤器处理后，均进入实验室排风系统干/湿热消毒灭菌器、离心机排风罩尾气可能未灭活病菌经高效空气过滤器过滤后局部排风污水处理房及污水处理仪器尾气可能未灭活病菌排气管中安置高效过滤器和活性炭吸附装置[4]排风系统（清洗消毒间、淋浴室和卫生间单独设置）设置高效空气过滤器（四级实验室在排风口设两道B类以上过滤器）及废气净化装置（设在排风机负压段），通风系统内部采用化学熏蒸消毒，尾气经内设废气净化装置处理，排风经楼顶2m高以上排口入大气

5.1.2生产区域废气收集治理

（1）有组织排放。车间内废气（含微生物及病毒）经由排风系统高效空气过滤器（最多设置2级）和消毒排风装置处理；含尘废气通过净化空气调节系统负压段的除尘器捕集；溶剂经蒸馏塔进行回收，并作为生产工艺主要部分，不能回收的燃烧法处理；发酵尾气通过活性炭吸附、喷淋法、活性氧化法和生物法进行臭气处理；酸、碱废气采用吸收处理。

（2）无组织排放。一般通过操作的规范避免。如容器的敞口操作，易挥发物质密封储存等。

5.1.3污染治理区域废气收集治理

污水处理厂建于封闭房间内，设置废气收集和吸收措施，采用高效空气过滤器送排风，沼气脱硫后用于锅炉供热，恶臭经收集后用碱吸收、化学吸收或生物吸收等方法处理消除二次污染。焚烧炉废气经排烟管道的烟气吸收或吸附净化装置处理后排空。

5.2水环境

5.2.1实验研发区废水收集治理方案

（1）含病原微生物的污水治理。废液与废水先在实验室进行化学或物理消毒，然后排至专用特种灭菌罐（分间歇式、连续式两种，见图1、图2[6]）灭菌，再排至室外污水管网至本单位专设的综合污水处理站进一步处理。大型实验动物设施粪便量大，含病原微生物多，需单独设置化粪池集中处理。若实验活动产生低放射性污水应采用衰变池处理。

图1间歇式活毒废水处理流程

图2连续式活毒废水处理流程

（2）含重金属污染物污水治理。单独收集，在实验室内采用膜分离法、吸附法、化学沉淀技术、离子交换法、电化学方法等方法处理达标后，再排入下水系统[7，8]。

（3）普通污水治理。同处理后的含病原微生物、含重金属废水一道排入综合污水处理站，经集中处理达标合格后排入城市下水道或水体。综合污水采用“二级生化+消毒”工艺处理。

5.2.2生产区废水收集治理方案

生化制药产生废水主要分为：生产工艺废水，辅助废水，冲洗废水，制药用水制备产生的高盐废水，回收残液等。废水应分类收集处理：含病毒细菌的工艺废水经灭菌、灭活后采用“二级生化-消毒”组合工艺处理（发酵废液经灭活、灭菌处理后作为危险废物处置）。有毒难生化降解的有机物应预处理。高浓度废水经厌氧处理后与低浓度废水混合，好氧生化处理达行业排放标准后，排至园区综合污水处理厂。不得设置排水沟收集实验室及车间废水，排水管道必须为明管以便于检修和消毒。

2014年1月绿色科技第1期5.2.3消毒灭菌技术

常用的技术方法是热力消毒灭菌（物理法）和化学药剂消毒灭菌（化学法）。热力消毒灭菌法通过加热使废水温度达到或超过有害微生物存活最高极限以灭菌。化学药剂消毒灭菌法利用化学药剂对有害微生物杀菌消毒，常用的有臭氧、消毒、氯酸钠、二氧化氯、甲醛、碱消毒等。

5.3声环境

生物园区项目的噪声包括生产设备、实验设备、公用设备（如冷却塔、水泵、空调机组）产生的噪声[5]。在产生强噪声车间与非噪声车间及居民区之间设置一定的距离或防护带。对局部噪声源采用消声、隔声、隔振等装置[9]。产生严重噪声的设备，通常将其放置于地下室，或独立的房间隔音。

5.4固体废弃物处置及利用

三、四级实验室污染区和半污染区固体废物在实验室内彻底消毒灭菌处理，并达到微生物指标零排放后，移出实验室彻底焚烧，或根据就近集中处置原则交具备医疗废物集中处置资质的单位处置，操作应符合《医疗废弃物消毒技术规范》、《医疗废物管理条例》、《医疗废物集中处置技术规范》要求。

制药生产列入《国家危险废物名录》的废物包括：高浓度釜残液、生产母液、菌丝废渣、过期原料、报废药品、废吸附剂和过滤器、废催化剂和溶剂、沾染危险废物的包装材料等，应按危险废物处置。废活性炭应回收再生利用，不能回收按危险废物处置。动物尸体作为危险废物焚烧处置。药渣做有机肥料或燃料利用。除尘捕集的药尘作为危废处置。焚烧炉炉灰安全填埋。污泥在清掏前进行消毒处理，再送至专门的处置场所。

根据生物制药各分区污染特征及处置技术，环评逐一对照分析该示例园区原设计施工方案，并结合病原微生物实验室及医药工业洁净厂房设计规范，提出了修改建议。