医疗质量管理办法篇1

2010年度,根据卫生部、省卫生厅、市、县卫生局的部署，我院对照“医疗质量万里行”活动方案要求，结合医院管理年活动、“平安医院”创建工作，深入开展以“持续改进质量，保障医疗安全”为主题的“医疗质量万里行”活动，不断加强医院医疗安全管理，保障医疗质量和医疗安全，努力实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。具体工作汇报如下：

一、提高认识，加强领导，落实目标责任

1、院党委一班人认真学习《卫生部办公厅关于印发<2010年“医疗质量万里行”活动方案的通知》（卫办医政发[2010]82号），以及省厅，市、县卫生局关于继续开展医院管理年活动的指示精神，统一思想，提高认识。同时，认真分析了我院在医疗质量工作中取得的成效，存在的问题及原因所在；重点研究了我院开展“医疗质量万里行”活动的方法、步骤。

2、建立“医疗质量万里行”活动领导组织。成立了以院主要领导任组长、分管领导任副组长，各职能科室负责人为成员的“医疗质量万里行”活动领导小组，下设办公室，负责全院“医疗质量万里行”活动的有序开展。各科室负责人及相关人员组成科级“医疗质量万里行”活动小组，具体开展好本科的“医疗质量万里行”活动。

3、明确分工，实行责任追究制。为扎实推进“医疗质量万里行”活动的开展，做到事事有人管，件件有落实，院对班子成员进行明确分工，对科室实行目标责任制，签订了目标责任书，建立起逐级责任追究制，做到了全院行动一致，目标清晰，责任明确，奖惩分明。2010年10月下旬，又印发了《河南省“医疗质量万里行”活动督导检查标准》100份，中层以上领导人手一份，按照督导检查标准中的八个大项，逐项落实了人员责任，细化了标准，进一步提高了“医疗质量万里行”活动开展水平。

二、广泛发动，人人参与，营造浓厚氛围

1、逐级召开会议宣传发动。分别召开了院班子会、中层领导会，科室职工会，认真学习卫生部“医疗质量万里行”活动方案，省卫生厅关于认真做好“医疗质量万里行”七个专项活动的通知等文件精神，使全体工作人员了解、掌握活动内容，并认真贯彻实施。院每月进行一次检查，由院级领导组对各科落实情况进行督导评价，下达评价结果与整改通知。

2、围绕“医疗质量万里行”活动主题，组织开展形式多样的宣传活动。在门诊部、住院病区等醒目处悬挂标语，利用院务公开栏、电子屏、各科黑板报等形式，大力宣传医疗质量和医疗安全管理的新思路、新举措、新成绩，宣传开展本次活动的意义、要求和好做法、好经验，营造有利于促进医疗安全、提高医疗质量、改善医患关系的舆论氛围。

三、强化培训，提升医务人员的医疗质量和安全意识

在“医疗质量万里行”活动中，我院始终把医务人员的培训放在重要位置，采取多种形式，全面开展业务技术人员培训，努力提升医务人员的业务技术能力和水平。

1、组织卫生法律法规、规章制度、常规规范的学习。我们先后开展了《执业医师法》、《护士条例》、《传染病防治法》等卫生法律法规，以及《中华人民共和国治安处罚条例》，通过专家讲座、单位集中学习、医务人员自学、专题讲座、典型案例分析讨论等形式，使医务人员了解掌握了卫生法律法规、规章制度、常规规范，强化其法律意识和自我保护意识，增强依法执业的自觉性。

2、开展多种形式的培训活动。一是在院内组织了业务骨干培训、病例书写培训、“三基”“三严”培训、护理培训、药品培训、医院感染知识培训、医疗纠纷防范等活动，使医务人员的业务技术和医疗安全意识明显提高。二是积极参加上级组织的培训讲座。对省、市两级组织的各种有关医疗质量管理和业务技术培训讲座，积极组织人员参加学习，2010年，共选派各科室医务人员50余人参加省、市级培训16次，学习医疗卫生新知识、新技术、新理念、新观点。三是加强学科带头人的选拔和培养，2010年1-10月份，共选派10人到省级以上医院进修学习，14名临床一线科室的护士长到省厅轮训，推荐6人晋升副高以上职称。通过以上举措，提高了我院卫生技术队伍的整体水平。

3、组织理论考试和技术比武。我们以培养提高医护人员急救技术、程序、常用方法和治疗方案的应用为重点，按照由易到难、由浅入深的原则，进行培训，推广新知识、新技术。进入10月后，我院对所有参加培训的医护人员的掌握应用情况进行了理论和技能考试，在此基础上，选出优胜者参加了全市卫生技术竞赛比武，获得了优秀奖，在同级兄弟医院中位居前列。

四、严格自查，认真整改，全面提高医疗质量

医疗质量是医院生存和发展的生命线。医疗质量是医院管理的核心，是医院管理永恒的主题，只有树立这一理念，才有可能实现医院科学发展。我院围绕医疗质量工作，2010年2月份、6月份两次召开全体医、药、护、技人员参加的“医疗安全工作大会”，查摆安全隐患，制订医疗安全措施；围绕卫生部印发的活动方案、省厅印发的“医疗质量万里行”七个专项行动的通知精神，结合我院实际，院领导小组于8月21日，9月18日，10月16日、11月13日四次对活动开展情况进行了自查与整改，全面提高医疗质量。(1)

1、加强了安全生产工作。进一步完善安全生产的组织领导、管理机构、规章制度、操作规程及标准，明确人员配置要求，措施落实到位；对于重点部位、重点科室采取特殊管理和措施，保证全院的各类设备、设施能够安全运转。院消防通道畅通，无障碍物，标志醒目，各类消防设备齐全，保卫科统一管理，并在各科室设有专人管理。9月14日，在院制剂室院内，保卫科组织了全院26个科室70余名医务人员进行了消防演练，进一步提高了医护人员的消防安全防范能力。

2、严格落实了医疗护理核心制度。院医务科、护理部按照《河南省医疗机构医疗护理核心制度》（豫卫医〔XX〕39号）的要求，建立了医疗技术管理档案，落实了医疗质量和医疗安全核心制度。同时按照《执业医师法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律法规规定，严格执业准入、资质准入，加强监督，全院无违法执业行为。认真执行了《医师定期考核管理办法》，加强对医师执业的定期考核和评价。建立手术分级管理制度，制定了具体实施细则和管理办法。同时，根据医师的专业技术能力授予相应的手术权限，实施动态管理。

3、加强了临床合理用药。一是建立和完善医院药事管理委员会组织，职责明确、制度健全、记录完整，提高临床合理用药水平，降低患者医疗费用。二是定期对院内临床用药情况进行监督、评价和公示。认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。三是贯彻落实卫生部抗菌药物临床应用相关规定，遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，坚持抗菌药物分级使用，开展合理用药培训及教育，定期召开抗菌药物应用专题分析会议，落实“双十”制度，对过度使用抗菌药物的医生采取个人谈话、通报批评、经济处罚等严厉措施。四是建立有效的药品不良反应事件处理程序，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。五是加强了对麻醉药品、精神药品、毒性药品和高危药品等特殊种类药物的规范使用和管理，建立健全上述药品的购置、安全保管和使用制度。

4、开展了病历书写质量评比活动。按照卫生部《病历书写基本规范（试行）》和《医疗机构病历管理规定》，河南省卫生厅《医疗文书规范与管理》补充规定，院医务科进一步规范了病历管理。建立考核机制，每月对门诊处方、住院病历进行一次抽查评议活动，加强病历书写考核。提高甲级病历率，杜绝丙级病历。

5、强化了医院感染管理。首先按照《医院感染管理办法》和相关技术规范、行业标准，院感染办制定了《虞城县人民医院突发医院感染事件应急预案》、《虞城县人民医院感染监测计划》，加强对感染科、口腔科、手术室、急诊科、产房、血液净化室、消毒供应室和检验科等感染管理重点部门的管理和监控。其次按照《医疗废物管理条例》等法规和规章，加强对医疗废物的分类、运送、暂存处理工作，加强了医疗废物的规范化管理，有效预防和控制医院感染，杜绝感染事件发生。今年以来，在上级卫生行政部门组织的感染管理考核中均达到专业标准。

6、加强急救工作，开展了临床急救技能大比武。进一步加强急救队伍建设，强化医务人员急救基本技能训练，提高应急救治能力和水平。建立“三基、三严”培训考核制度，医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，掌握各种急救技术。开展了急救技能大比武，每半年一次，采用单项比武和综合比武方式进行，内容包括为单人徒手心肺复苏术，三人心肺复苏技术等。考核临床14个科室医护人员的急救操作技术。通过技能比赛，提高医护人员的应急反应和处置能力、综合救治能力、增强我院科室间协调能力，以适应复杂情况下应急抢救工作需要。

7、进一步规范了医院临床输血管理。健全医院输血管理委员会及工作制度，医院血库独立设置。落实临床输血申请登记制度和用血报批手续，建立了输血申请与会诊制度、输血前患者同意制度、输血前检验与核对制度。我院能为临床提供24小时供血服务，严格输血适应征，开展了成分输血（成分输血比例≥98%）。在临床输血中。无非法采供血行为，交叉配血合格率达100%。

2010年是“医疗质量万里行”活动的第一年，我院虽然在医疗质量的持续改进与管理方面做了大量的工作，取得了一定成效。但距上级的要求还有一定的差距。今后，在上级卫生行政部门的正确领导下，我们将进一步更新观念，提高认识，多措并举，加强医疗质量管理，确保医疗安全，推动卫生事业稳步前进，为经济发展和社会稳定，做出新的更大的贡献！

医疗质量管理办法篇2

第二条本县行政区域内农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）的建设适用本办法。

第三条县人民政府领导全县农村药品“两网”建设工作，所属工作机构县农村药品“两网”建设工作领导小组负责日常具体工作。

第四条本县行政区域内的农村乡（镇）卫生院以下医疗机构（以下统称“乡村医疗机构”）用药由公开招标确定的药品经营企业集中配送。乡村医疗机构使用的化学药品、生化药品、抗生素制剂、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行。

第五条县农村药品“两网”建设工作领导小组成立农村药品集中配送企业招标办公室（简称“招标办公室”），受乡村医疗机构的委托负责招标确定2-5家药品经营企业，承担本县行政区域内各乡村医疗机构的药品集中配送工作。

招标工作机构组成人员应包括人大代表、政协委员、相关政府部门、乡村医疗机构代表和相关专家。

第六条招标办公室应根据招投标相关法律、法规和规章的规定，制定农村药品集中配送企业招投标实施细则，报县农村药品“两网”建设工作领导小组审查同意后，由县人民政府办公室公布。

药品集中配送企业（以下简称“配送企业”）的招标公告应通过县有线电视台、县人民政府网站或者其他媒介向社会公布招标公告、获取招标文件的方式等事项。招标文件应包括招标项目的技术要求、投标人资格标准、药品质量及配送服务要求、评标标准等所有实质性要求和条件、投标文件提交时限以及拟签订配送合同的主要条款。

第七条招标结果应予公布。招标工作结束后7个工作日内，招标办公室应将投标企业和中标企业的情况报县农村药品“两网”建设工作领导小组机构备案。招标结果公布后30个工作日内，乡村医疗机构与中标的配送企业应签订农村药品集中配送合同。

第八条承担农村药品集中配送工作的药品经营企业应具备以下条件：

（一）在本县行政区域内设立的企业，外埠企业应在本县行政区域内设集中配送用分公司或中转库；

（二）通过《药品经营质量管理规范》认证；

（三）有良好的诚信记录；

（四）经营药品、一次性使用无菌医疗器械的品种和规模能够满足乡村医疗机构用药需求；

（五）具备24小时内向本县行政区域内所有乡村医疗机构提供质优价廉药品、一次性使用无菌医疗器械及配送服务的能力；

（六）承担农村药品集中配送工作应具备的其他条件。

第九条药品和一次性使用无菌医疗器械的集中配送可以实行直配制或代购制，优先实行直配制。

乡镇卫生院达到规范药房标准并报县食品药品监督管理部门同意后，可以受本乡（镇）村卫生所委托代购药品和一次性使用无菌医疗器械。

乡（镇）卫生院为村卫生所代购药品和一次性使用无菌医疗器械的，应持有村卫生所出具的委托书，参照本办法第十二条的规定履行代购义务，不得以任何理由向村卫生所收取费用或加价；不得将药品代购资格转包、承包给个人或其他单位。

第十条中标配送企业的一个配送周期为3年，期满前60日重新招标。

重新招标时，在同等条件下应优先选择原配送企业。

第十一条在配送合同有效期内，配送企业因自身原因需要退出配送的，应书面通知县农村药品“两网”建设领导小组。原配送企业少于2家时，县农村药品“两网建设领导小组自收到书面通知之日起60日内应重新组织招标确定配送企业。在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。

在县农村药品“两网”建设工作领导小组的监督下，重新招标确定的配送企业应与原配送企业、乡村医疗机构依法妥善办理相关交接事宜。

第十二条配送企业的配送服务应达到以下要求：

（一）配送药品的质量应符合《中华人民共和国药典》或国家食品药品监督管理部门规定的标准；一次性使用无菌医疗器械的质量应符合国家规定的标准。

（二）对乡村医疗机构基本用药中的常用品种，配送企业应在收到购药计划后的72小时内保质保量将药品送达指定地点；发生重大疫情、公共卫生突发事件或临床急救情况时，应及时送达，不得贻误。对基本用药中的非常用品种，配送企业可以适当延长供应时间。

（三）对乡村医疗机构指定供应的特定生产企业的药品，配送企业在难以及时供应的情况下，可遵循质优价廉的原则选择其他药品生产企业的同种药品替代。

（四）提品价格信息和合同约定的伴随服务。

第十三条乡村医疗机构不得有下列行为：

（一）拒绝参加农村药品集中配送；

（二）以收取咨询费、赞助费、推广费等名义直接或变相对配送企业进行摊派；

（三）以故意拖欠货款、退换货等形式刁难配送企业。

第十四条配送企业、乡村医疗机构应严格执行农村药品和一次性使用无菌医疗器械价格管理规定，按规定的差率作价，逐步实现同级同价，同质同价，县、乡、村同价。

第十五条乡（镇）卫生院、乡村医疗机构应按照法律、法规和规章的规定对一次性使用无菌医疗器械进行质量管理。参照药品零售企业的《药品经营质量管理规范》，制定和执行药品质量管理的相关制度，药房和药品仓储设施应符合药品质量保证的要求，不符合要求的应进行改造。

县食品药品监督管理部门应每年对乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施进行验收或复查。

第十六条县农村药品“两网”建设工作领导小组应建立乡村医疗机构药品集中配送工作的公开评议制度，每年对配送企业进行公开评议。评议人员应具有广泛性和代表性，人大代表、政协委员、乡（镇）卫生院代表、乡村医疗机构代表、农村群众等应在评议人员中分别占有适当比例。评议结果分为满意、基本满意和不满意，并向社会公布。评议结果作为下一次招标条件之一。

第十七条卫生行政部门应加强对乡村医疗机构参与药品集中配送工作的监督和管理。

第十八条食品药品监督管理部门应做好配送企业、乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量监督，开展农村药品质量监督抽验。对配送企业和乡村医疗机构开展相关法规的宣传和培训。

第十九条价格行政主管部门负责监督、实施农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格干预措施，推行乡村医疗机构药价公示制度。

第二十条监察部门应按照法律、法规和规章的规定，对“两网”建设实施行政监督，及时查处违法违纪行为。

第二十一条工商行政管理部门依法查处配送企业、乡村医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣等不正当竞争行为。

第二十二条在乡（镇）、村聘请农村药品监督协管员、信息员，畅通药品质量投诉举报渠道，发现、处理药品质量问题。

农村药品监督协管员、信息员的聘任管理，由食品药品监督管理部门负责。县食品药品监督管理部门应建立健全农村药品监督协管员信息员的管理、培训和绩效考核制度。

农村药品监督协管员、信息员的工作补贴根据其工作绩效，采取以奖代补的方法，按所举报查处的药品（医疗器械）违法案件值比例兑现。具体办法由县食品药品监督管理部门制定。

第二十三条药品监督协管员应履行以下职责：

（一）协助食品药品监督管理部门开展日常监督检查；

（二）接受食品药品监督管理部门开展的相关法规和业务知识培训；

（三）发现、上报涉嫌药品、医疗器械的违法案件线索，协助食品药品监督管理部门进行查处；

（四）协助食品药品监督管理部门开展普法宣传工作；

（五）完成食品药品监督管理部门交办的其他任务。

第二十四条乡（镇）卫生院为乡村医疗机构代购药品和一次性使用无菌医疗器械，收取费用或加价的，由县食品药品监督管理部门依法查处。

第二十五条配送合同有效期内，配送企业有下列情形之一者，经县农村药品“两网”建设工作领导小组办公室调查核实，报县农村药品“两网”建设领导小组同意，由领导小组组织乡村医疗机构与配送企业依法解除合同，当配送企业少于2家时，重新招标确定配送企业。

（一）故意销售假、劣药品被依法查处的；

（二）故意销售无证或不符合国家规定标准的一次性使用无菌医疗器械被依法查处的；

（三）已无能力履行配送义务或未按合同履行配送义务，造成严重后果的；

（四）连续两次评议结果为“不满意”的；

（五）诚信评价严重不良或发生其他严重违法行为，已不适合继续承担农村药品集中配送工作的。

配送企业因上述情形或本办法第十一条规定的情形退出农村药品集中配送的，自退出之日起5年内不得参加本县行政区域内农村药品集中配送投标。

第二十六条配送企业未履行配送义务的，由县食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正，造成严重后果的，按本办法第二十五条规定，由领导小组组织乡村医疗机构与配送企业解除合同。

第二十七条乡村医疗机构有本办法第十三条规定的禁止行为的，由县卫生行政部门责令限期改正，拒不改正的，对乡村医疗机构和责任人员给予行政处理。处理结果应报县农村药品“两网”建设领导小组备案。

第二十八条乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施经验收或复查不符合要求的，由县食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，建议县卫生行政管理部门给予相应行政处理。

第二十九条配送企业和乡（镇）卫生院、乡村医疗机构未执行药品和一次性使用无菌医疗器械价格管理规定或违反其他价格管理规定的，由价格行政主管部门依法查处。

第三十条药品监督协管员、信息员越权履行职责、不履行职责或履行职责不力的，由县食品药品监督管理部门责令改正，情节严重的，予以解除聘任，并报县农村药品“两网”建设领导小组和其主管部门备案。

第三十一条当事人对具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十二条本办法下列术语的含义是：

药品集中配送企业：县农村药品集中配送招投标办公室受乡村医疗机构的委托，组织招标确定的向本县行政区域内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。

乡村医疗机构：指乡（镇）卫生院以下医疗机构，包括村卫生所、个体医疗诊所以及社区卫生服务机构。

直配制：药品集中配送企业直接配送药品和一次性使用无菌医疗器械到乡村医疗机构。

医疗质量管理办法篇3

通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。

二、目标

逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。

通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。

三、健全质量管理及考核组织

1、成立院科两级质量管理组织

医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。

各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。

2、健全三级质量监督考核体系

成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。

3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。

四、健全规章制度

1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。

2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：

⑴病历书写制度及规范

⑵危急重症抢救制度及首诊责任制

⑶三级医师负责制及查房制度

⑷术前讨论及手术审批制度

⑸医嘱制度

⑹会诊制度

⑺值班及交班制度

⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度

⑼医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度

⑽传染病登记及报告制度

⑾业务学习制度

⑿查对制度等

3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。

4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。

五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识

1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。

2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。

3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。

4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。

5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。

6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行“三基”、“三严”强化培训，达到人人参与，人人过关。要把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。

7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。

六、建立完整的医疗质量管理监测体系

1、分级管理及考核：

（1）各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。

（2）职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风。

（3）分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。

（4）院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。

（5）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。

2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。新晨

3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。

（1）科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。

（2）医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。

（3）医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反溃科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。

（4）医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。

医疗质量管理办法篇4

关键词民办非营利性医疗机构对策

医疗卫生服务是重大民生问题，在我国，长期以来医疗卫生服务的主导者和实施者均由政府一手承担，资源配置高度集中，“看病难”始终是民生问题的一大焦点。党的十八届三中全会提出鼓励社会办医，新医改方案也提出要引导社会资本发展医疗卫生事业，然而当前民办非营利性医疗机构的发展却面临诸多困境。本文试图将民办非营利性医疗机构作为研究对象，主要对其发展困境和原因进行分析，并提出对策和建议，促进民办非营利性医疗机构发展。

一、民办非营利性医疗机构概述

（一）医疗机构分类

医疗机构根据举办主体不同，可分为两类，即政府举办和社会资本举办，简称“公办”和“民办”。根据经营目的和服务任务不同，又分为两类，即营利性医疗机构和非营利性医疗机构。其中，政府举办的医疗机构称为“公立医疗机构”，隶属于卫计委管辖范围，这类医疗机构均为“非营利性医疗机构”，民办医疗机构大多为营利性医疗机构。其中，还有一类较为特殊的医疗机构，即民办非营利性医疗机构，这类医疗机构由社会资本举办，不以营利为目的，运营中的结余用于自身发展。

（二）民办非营利性医疗机构的范畴、概念和管理

目前，中国现行法规将非营利组织划分为社会团体与民办非企业单位。民办非营利性医疗机构属于民办非企业单位的范畴。其概念可归纳为，经卫生行政部门批准，由企业事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，不以营利为目的的医疗机构。其登记在民政部门，受民政部门与业务主管部门（卫计委）的双重管理。

（三）发展民办非营利性医疗机构的重要意义

我国医疗资源配置不均衡、医疗卫生服务资源紧缺，单纯的公立医疗无法满足群众需求，在确保非营利性在医疗卫生领域中的主体地位的前提下，医疗卫生发展急需市场和社会力量的参与，民办非营利性医疗机构管理更为灵活、高效，在资源整合和机制创新上具有相对优势，鼓励非营利性医疗机构发展具有重要意义。但上海市民办非企业12600余家，其中民办非营利性医疗机构只有100余家，数量之少令人疑惑。为何卫计委在“非营利性”这个问题上设置如此高的准入门槛？民办非营利性医疗机构在发展中又面临哪些问题？

二、民办非营利性医疗机构的发展问题

（一）非营利性无法保证

民营医疗机构注册为非营利性医疗机构可享有税收豁免权，但只要拥有独立的产权和所有权，投资者就可以通过分配收益或出售资产而获益，不能从根本上保证其非营利性和公益性。且目前我国大多民办非营利性医疗机构缺乏多项利益方的参与，缺乏内部监督机制，依赖“人治”而非“法治”，缺乏制度上的保障。因此，政府在准入门槛这一关上慎之又慎。

（二）医疗质量无法保证

民办非营利性医疗机构在内部运行机制和管理制度等方面存在各种问题，这是目前社会信任度低下的最主要的原因。医院无法长远发展，多注重短期经营。其次，医疗机构对用人机制、激励与分配机制和后勤管理等一系列管理制度难以做到类似公立医疗机构的科学化、合理化和规范化水平，管理人员的非专业化和非职业化问题突出，影响其服务质量和效率。

（三）外部环境制约

一是管理与监督制约。民办非营利性医疗机构接受业务主管部门、登记部门等多条线的监督考核，在检查、考核、指导中存在交叉执法、多头评估现象。卫生行政部门对民办非营利性医疗机构又没有强大的法定责任约束，管理强制性不够，管理要求无法达到等同于公立医疗机构的水平。二是制度与政策制约。民办非营利性医疗机构发展缺乏制度平台，涉及非营利组织建设和发展的法律法规甚少，发展的政策环境有待改善，在职称评审、科研立项、等级评审、人才引进等方面，受到诸多“非国民待遇”，限制了民营医院的发展，容易导致其通过诱导需求获取补偿，产生营利行为。三是社会环境制约。我国社会发展一直以来有着“强政府、弱社会”的特征，民间组织力量薄弱，社会治理水平有限，民办非营利性医疗机构很难做到积极回馈社会。

三、安达医院案例分析

上海安达医院是全上海第一家成功申请为“非营利性”的民办医疗机构，落户浦东，纳入上海市第一批医疗保险定点单位，拥有员工800余人，科室设置20余个，拥有核磁共振、CT、腹腔镜、电子胃肠镜和高压氧舱等先进设备，其神经康复科是市级优势专科，得到社会和政府的肯定。安达医院是上海为数不多民办非营利性医疗机构中较为成功的一家，但其生存和发展同样面临种种难题。

（一）在医院等级评审中的劣势

安达医院目前虽然明显超越普通一级医院水准，具有超过400张开放床位，突破120万人次门急诊量，配备多项先进医疗设备，但由于其民办非营利的性质及在科研、教学领域方面的不足，目前等级评审仍然只能被评为一级甲等医院，不利于医院的长期发展和民众的认同度。

（二）多头管理的劣势

民政部门对于医院没有系统性的管理和考核办法，缺乏有效的管理监督机制。而卫生部门对其只有指导工作职能，没有明确的管理考核职能，而且由于其民办的性质，对该医院的行政领导没有监督管理职能，造成了多头管理但是都不能管理到位的现象。

（三）医院人才队伍建设的劣势

安达医院由于在教学和科研方面缺乏医学院校的强大支撑，无法获得医学院的规范培养生的青睐，同时由于其民办性质，没有事业单位编制或人才引进方面的优势，也很难吸引外省市的优秀医疗人才。此外，非营利的属性也注定了该医院无法以高薪和高收入吸纳一些成名专家。

四、对民办非营利性医疗机构管理的政策建议

对于如何促进民办非营利性医疗机构发展，加强对其的监督管理，笔者认为，可以从以下几个方面着手探索研究：

（一）探索实行营利性与非营利性医疗机构分类管理

界定非营利医疗机构的标准，改革传统分类管理方法，不再按照所有制性质分类，而按照营利性质分类，对非营利性医疗机构加强分类管理，制定具体可操作的管理办法。

（二）营造良好的制度和政策环境

在更高层面上建立民办非营利性机构的准入规范，建立健全民办非营利组织发展相关的法律法规，完善制度环境，统一全市对民营医疗机构准入地把握。对符合准入条件的民办医疗机构在学科建设、人才引进、医保定点、等级评审、职称评审、技术和项目准入等方面进行政策倾斜，确保与公立医院同等待遇。

（三）完善财政补助框架

通过政府购买服务、建立民间组织发展基金等方法，对民办非营利性医疗机构实施扶持，或向民办非营利性医疗机构提供资助。

（四）加强考核评估和监督规范

考虑到医疗服务的特殊性，加强对医疗机构的非营利性和服务质量的评估考核，建立评估指标体系，包括资金使用、运作机制、收入情况、服务费用控制等方面，努力确保其非营利性和公益性。

（五）营造非营利组织发展氛围

加强政府管理理念创新，加快转型，培育民间力量，构建文化土壤和社会基础，营造非营利的文化意识和环境氛围。

民办非营利性医疗机构的健康成长需要政府、经营者和社会各方的共同努力。对老百姓而言，不论公立还是私立，不论营利还是非营利，只有在医疗质量和医疗安全得到保障的前提下，才能实现办医的宗旨，获得患者的肯定，赢得社会的赞誉。

（作者单位为上海交通大学国际与公共事务学院）

[作者简介：王履冰（1983―），女，现就读于上海交通大学国际与公共事务学院2014级MPA研究生3班。]

参考文献

[1]陈景春.浅谈加强社会资本举办非营利性医疗机构的经济监督[J].卫生经济研究，2011（6）：16.

医疗质量管理办法篇5

引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

3结论