生物技术药物分析范文篇1

关键词：药物分析；快速检测技术；应用

快速检测技术在药物分析中的应用，主要是对药物成分以及含量的检测，具有较高的准确性以及精准度，并且可以满足药品检测过程中的特殊要求。就当前我国医疗行业的发展而言，快速检测技术在我国现代药物分析中的应用极其广泛，而且各种功能也得到了较为全面的应用，因此其在我国药物分析中发挥着至关重要的作用。本文主要简单介绍了几种常用的快速检测技术。

一、光谱检测技术

在光谱检测技术中，由于红外光谱技术具有快速、高效、无损伤等优势，因此其应用范围最广。红外光谱检测的工作原理是将红外光对药品进行高频率持续变化的照射，分子吸收不同频率的红外辐射后，会发生振动以及转动能级的跃迁，从而降低了对应吸收光域的射光强度，而后再记录红外光透射的波长、波数以及百分比，从而对药品进行检验和鉴定。此外，红外光谱可以分析气、液、固态3种形态的药品，还可以通过极其微量的样品对其成分进行分析，且对样品无损害，在定量以及定性分析方面都具有一定的优势，是鉴别药品以及分析药品化学结构的首选检测方法。

二、化学发光技术

目前，在药品检测中最为常用的一个技术就是化学发光技术，主要测量方法就是通过检测药物中的化学成以及相对含量，而且主要的分析测量手法就是痕量分析。化学发光的原理就是利用酶在免疫反应中对发光底物的作用，底物发生化学反应并且释放能量，产生一种能够在稳定基态时发出光子的激发态中间体。这一技术独特的简单、高效、快捷、方便、背景值低等特点，使它在药物领域中广泛使用。与国外的同类技术相比较，我国的技术不但在性能指标上可以比肩，发光快且强度高，能够达到半小时到一小时，而且降低了发光底物的成本，使其能够广泛应用满足临床检测的需求。发光技术主要是一种具有灵敏特意稳定的非放射性免疫标记技术，在使用过程中只需要微量的标本就能够检测，使用过程非常的简便快捷，在临床检测上对于激素肿瘤和药物等其他微量的生活活性物质的检测上运用的最为广泛，在细菌和病毒感染上也可以快速诊断。目前，化学发光技术在金霉素、土霉素含量中应用最为广泛[1]。

三、色谱联用技术

（一）薄层色谱法

薄层色谱法是将要分离试样溶液点在薄层板要求的位置上之后，用一定比例的溶剂进行试样成分的分离，是迅速分离微量物质组分并对其进行定性分析的重要检测手段。薄层色谱法具有灵敏度高、耐用性好的特点，一般在2min之内就可以完成就样品的检验，操作简单、迅速。例如，近年来，在保健品中发现的对人体有着严重危害的双肌类成分，就可以通过薄层色谱法对其进行快速的检测。此外，薄层色谱法也可以联合拉曼光谱进行使用，从而可以有效的检测出血液中是否含有吗啡及其代谢物以及中草药中是否含有一些对人体有害的双肌类物质。

（二）液相色谱

液相色谱法是一种应用范围极广的分离、分析方法，其借助液体溶剂用作流动的色谱技术，具有高效、迅速及高度灵敏的特点，可做到快速分离测定药物，通常运用在原料药生产或制剂过程中，以发挥质量控制、分析纯度、分析微量杂质、代谢物或降解产物的作用。韩乐等人，应用高效液相色谱法对玄参中的6种化合物含量进行了测定，从而针对玄参药材内在质量做出评价与控制[2]。

四、PCR技术

PCR技术（DNA扩增技术）是现代生物学的重大发明之一，在微生物学、分子生物学、医学及遗传学等领域得到了广泛的应用。

DNA扩增技术应用的原理主要在于DNA的自我修复以及扩增，其检测结果要等到试管中的DNA扩增到肉眼可见的地步才可以获得，因此该技术需要等待的时间比较长，然而在可靠性以及精确度上却有着无可比拟的优势。而且DNA扩增技术的操作也非常简单：首先，将模板DNA变性；其次，将模板DNA与引物复合；最后，将引物延伸，并在引物的作用下形成“半保留DNA”。这种技术不需要将样品与病毒进行分离，只需要简单的操作就可得到模板，被广泛的应用在人体毛发、血液等的鉴定。

PCR检测技术的应用主要可以分为两方面：第一，可以用于诊断疾病。运用这种技术可以对DN段中的病原体进行快速的分离，并进行检测，从而判断出病毒、肿瘤等疾病，为医生诊断病情提供了可靠的依据，因此，该技术在医疗卫生事业上得到了广泛的应用；第二，可以用于基因的鉴定。采用PCR技术可以可以对人体内的DNA序列M行逐一的诊断，从而可以发现具有缺陷的DNA序列，从根源上找到疾病发生的原因，对预防以及治疗疾病具有重要的意义。PCR技术可以有效的推动医疗卫生事业的进步，在未来医疗卫生事业中必然会发挥重要的作用。

五、结语

综上所述，确保药品安全的一个重要手段便是药物分析，而目前药物分析的工作内容不仅包括在药物的研发、生产与应用过程中质量控制以及评价疗效等，还包括对有关疾病分析。本文主要通过对光谱检测技术、化学发光技术、色谱技术、PCR技术的分析与论述，从而为促进我国医疗卫生事业的发展提供一定的帮助。

参考文献：

生物技术药物分析范文篇2

【关键词】药品检验；微生物学检查；安全性；方法验证；质量控制

研究证实微生物在药品中通过代谢产物或者是微生物体对机体造成过敏、感染以及中毒等不良反应，甚至会危及到患者的生命安全。因此药品微生物检查具有极大的重要性。目前在药品质量控制中，微生物学检查已经成为一项常规的安全检查项目。然而现阶段生物学检查工作所面临的难题为微生物检查方法的验证。本文便对微生物学检验实用技术的现状进行了综述，详见下文。

1微生物检查方法验证的难点

近几年来人们开始对药品生产、保存以及使用过程中微生物污染问题给予了重视，并采取了诸多措施展开研究与评估。曾有学者指出，药品中污染的微生物一般处在相对不稳定的状态，不确定性大，并且在药品生产的各个环节中微生物污染存在很大的不均匀性。因此中国药典对药品微生物限度测试做出了详细的规定，对药品微生物污染的监测力度予以了增加。微生物限度测试就是对非规定范围内的灭菌制剂以及原料、辅料受微生物的污染程度进行检测，一般包括细菌数、真菌数、酵母菌数以及控制菌等几项[1]。所有药品均需要在接受安全性检查后方可投入到临床使用，不管使无抑菌性药物还是抑菌性药物均需要接受微生物限度检查。一些抑菌性药物被微生物污染后，由于微生物能够在一定条件下稳定存在一定时间，因此尽管其遭到了一定程度的破坏，然而并没有死亡，在条件发生改变时，譬如说人体用药后，存在适宜细菌生长的条件，其可复活进行繁殖。细菌能够对抑菌药物产生适应性和耐药性，因此抑菌药物内污染的微生物会对人体健康构成严重的威胁。

2微生物检查方法验证的模式与影响因素

2.1培养基的无菌检查和性能检查在微生物检查时每批次的培养基均应该全数按照使用目的和时间进行预培养，并在使用过程中对每一个培养皿进行检查，对是否发生微生物污染进行观察，并应注意培养基是否发生干裂或者是由于干燥而发生收缩，若是任何一项存在问题均需要及时进行更换。经过预培养的培养基应严格按照要求对微生物进行检测，一般需要采取5代内的标准菌株进行试验，并且应该对控制菌设置阴性对照组，对专属性进行考察[2]。

2.2菌株的准备在对标准菌株进行选择时应注意菌株代数不得超过5代。

2.3微生物方法验证

2.3.1细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证在进行验证试验时应至少展开3次独立性的平行试验，并对个试验菌在每次试验中的回收率进行准确计算。一般情况下验证菌包括有：大肠埃希菌、白色念球菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌以及枯草杆菌，菌株代数不得超过5代，菌液制备量在10-100cfh/ml之间。在验证时分为试验组、菌液组、稀释剂对照组、供试品对照组[3]。

2.3.2控制菌检查方法的验证常用的控制菌包括：大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、沙门菌以及梭菌。按照规定对试验菌株的控制菌相应验证菌株进行选择，对于大肠菌群而言检查用大肠埃希菌，梭菌检查用生孢梭菌；在对大肠埃希菌、大肠菌群以及沙门菌进行验证时应设立金黄色葡萄球菌阴性对照组菌株；在对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌以及梭菌进行验证时应设立大肠埃希菌阴性对照组菌株。菌液制备量在10-100cfh/ml之间[4]。

3小结

在微生物方法验证合格之后，需要严格按照验证确立的方法对供试品展开严格的微生物检查。对于药品的微生物限度检查方法验证工作而言，其内容相对繁琐、复杂且耗时耗材，并且该项检查的周期相对长，会受到诸多因素的干扰因，若是没有得到合理的控制会很难达到验证要求以及预期的效果。因此在今后的微生物限度检查工作中要求验证单位应具备良好的实验环境、实验设施以及工作条件，并对实验工作者的理论基础掌握情况以及工作经验提出了更高的要求，需要对操作规范予以严格执行，从而实现减少或者是避免方法验证结果误差的出现。应使微生物方法验证资料资源共享，从而能够对我国药品微生物限度检查工作的快速发展产生有效的促进作用。

参考文献

[1]向东.影响微生物限度检查及方法验证的因素分析[J].现代医药卫生，2009，23（15）：2329-2330.

[2]中华人民共和国国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京：化学工业出版社，2010.1.

生物技术药物分析范文篇3

Abstract：Highervocationaleducationisorientedbyemploymentandistargetedbyservice.Itsbasictaskistodevelophighertechnicalandappliedtalents.Aimingatthecharacteristics，underthebackgroundofhighervocationalcurriculumreform，combinedwithindustryrequirements，regionalcharacteristicsandtheactualsituationofSuzhouHealthCollege，thepaperanalyzesthesituationofpharmaceuticalpreparationstechnologyspecialtyinthecollegetomakesomeexplorationandpracticeonthecontemporaryhighervocationaleducationreform.

关键词：高职高专教育；药物制剂技术；课程改革；探索

Keywords：highervocationaleducation；pharmaceuticaltechnology；curriculumreform；exploration

中图分类号：G712文献标识码：A文章编号：1006—4311（2012）28—0238—02

1改革的背景

高职高专教育是以就业为导向，以服务为宗旨，培养出具有一技之长，同时具有良好的“职业道德”和务实、创新精神的应用型专门人才。而药物制剂技术专业是培养学生具备良好的职业素质，德、智、体、美等全面发展，掌握本专业必需的基本理论知识，具有较强的药物制剂、分析检测等实验操作技能，具备较强的药物制品生产现场操作与组织管理技能，能够在药品行业生产、建设、服务和管理第一线从事生产操作、技术管理、质量管理与技术开发等工作的高素质技能型专门人才。故传统的采用一种教学手段、一本教材和一样的教学内容进行授课已经不能满足行业的需求，改革迫在眉睫；而江苏省是一个经济发达的制药大省，拥有近百家的制药及相关企业，它们对药物制剂技术应用型人才需求量比较大，同时对专业要求也比较高，希望药物制剂技术专业毕业的同学通过岗前培训后立即就能顶岗工作。因此，针对我院药物制剂技术专业，如何进行课程改革，如何满足行业要求，如何不与行业脱轨成了我院当前亟待解决的难点。

2改革的原因

在高职高专课程改革前，大部分高职院课程的组织与课程的标准基本上是本科课程的压缩版，即通过课堂上的理论讲解，配置与理论相关的基础实验。结果是出现理论学习时间长，实验项目要求过高，实训应用型不足以及企业实践机会少等情况，导致学生技能基础不牢实，动手能力不突出以及所学的专业理论不能有效地用于实践。因此，在专业教育上一直不能充分地理论、实践与行业相结合，不能有效地培养出具有一技之长的应用型专门人才，很难实现院内学习与就业岗位的合理对接。

3改革的措施

结合高职高专教育特点和学生未来就业岗位的要求，苏州卫生职业技术学院对药物制剂技术专业进行了一系列的课程改革，不断创新，与时俱进，与行业密切结合，努力践行高职高专教育的要求，实现高职高专教育的目的。[1]

我院课程改革指导思想为“职业岗位决定专业建设，专业建设决定相关课程”。在课程改革中，以制药企业为主并且用人单位全程参与，直接把行业需求和岗位要求渗入到学院人才培养方案中。据此，学院围绕行业和岗位进行专业行剖析，结合学院“ICS”模式，（即《人才培养模式》：模拟、合作、服务），全面提高学生的基础理论、专业技能和综合素质，从而提高学生的社会服务能力。实现了学生受益、用人单位受益、学院受益。具体措施如下：