医疗行业仓库管理办法范文篇1

[关键词]信息技术平台；供应商资质审定

[中图分类号]R857.3[文献标识码]A[文章编号]1672-5158（2013）06-0095-01

引言

陕西省人民医院是陕西省人民政府举办的最大的综合性三级甲等公立医院，医院现设69个临床医技科室，7个研究所（室），开放床位2000张。随着医院的迅猛发展，日益繁重的医疗设备管理工作使得管理部门必须做出相应改进。与此同时，随着医疗新技术不断涌现，医疗耗材品种繁多，医疗器械管理部门只有根据临床不同的需求和耗材不同的性质采用相应的采购形式，并认真贯彻《采购法》等相关条例，在日常工作中有效运用条例监督采购的医疗器械，才能在满足临床需求的情况下，合理合法的进行采购，达到经济效益和社会效益的双丰收。借助计算机信息技术平台可以使耗材供应商资质的审查过程中更加规范和市场化，通过计算机信息技术平台可以证实企业各方面的综合能力是否达到规定的等级水平。较以往的人为审查，信息平台的建立使得管理工作更加有效率，在准确性方面也得到大大提高。

系统的设计

1、现状

目前多数医疗机构使用的收费系统中，医用耗材部分未能与设备仓联网，设备科使用的耗材代码及名称与收费代码及科室习惯叫法不一致，供货商材料名称和规格的使用混乱。另外，有部分医疗耗材是先使用后付款，比如实物在病区直接验收使用后，供货商没有及时将结算发票送至设备科入库，设备仓库无法及时出库到使用科室，没有及时通知财务科，财务科不能设置收费代码，最后只能由使用科室自己按进货价加成计价。这种方式严重地影响了会计数据传输的实时性、一致性和系统性。除此以外，由于设备仓库保管人员没有直接接触到实物，造成信息不对称的结果，导致实际工作中可能造成更大的麻烦。例如，入库信息的错误输入使管理者在送达财务部门付款确认时才被发现重新退回供应商处。再或者，有些医用耗材直接由使用部门接收，而仓库保管员没有及时发现并做出处理，这些问题都造成了医用耗材管理环节上的人为出错、效率低下和推诿扯皮等弊端，医疗物资仓库管理的内部控制制度设计有待完善。

2、系统构思与设计

建立“医用消耗材料信息管理系统”，实现医用消耗材料计算机管理，编码是信息化建设的基础。采用科学的分类编码，实现医用消耗材料一物一码，使信息更加准确、可靠。同时在严格编码的基础上，根据物品的品名、规格型号、生产厂家等基础信息编制条形码，对医用消耗材料实行条形码管理；在此基础上建立计划排程系统，借助自动识别技术建立便捷的录入或操作系统。条码如同一条纽带，将产品的生命周期的各个阶段连接在一起，可以用作跟踪产品从生产到使用的全过程，方便快捷的综合了产品的相关信息，保证数据的准确性和完整性。利用条码技术可以根据每件物品设置条件查询产地、型号、规格、注册信息等，而对问题产品的不良反应检测、停用、召回以及使用后造成伤害的评价、赔偿责任的确认、辨别产品的真伪都能起到关键作用。

计算机信息技术平台的建设可以让管理比以往的人为资质审查更加规范和市场化，通过计算机信息技术平台证实企业各方面的综合能力达到规定的等级水平。系统自动审核耗材销售厂家的资质，并对销售到医院的耗材自动生成条形码。提高医用材料的管理水平，有效避免不良事件的发生，做到少投入大收益，做到真正维护病人、医院、供应商各方的利益，从而达到共赢。

条形码标签的认证必须由生产厂家、国内总公司出具证明，在证明上必须附有生产厂家、国内总公司制作、认可的条形码标签的样张，其中所显示的字体、格式为固定模式，在以后的产品验收时作为验收标准使用。

3、预计效果

信息技术平台的建设是对医疗耗材的采购及收费价格的有效监控，医疗物资仓库管理系统对财产物资管理程序管理功能上的有益补充，进一步规范了医疗物资仓库管理的内部控制流程，主要体现在：一，业务与业务同步化，责任明确化。这一管理方法明确了仓库保管人员在出入库管理每一个环节上的责任，能够及时发现并纠正输入错误，有助于降低由于信息传递错误而延迟入帐发生的概率，提高了工作效率，使业务与业务在系统中保持同步性。二，信息与业务协同化，在用管理透明化。系统中的入库和出库确认直接反映了医院的在用物资，有利于设备采购部门实时监控数据，以便及时提示供应商将相关资料送至设备仓入库，将物资纳入核算范围，实现了信息与业务的协同。除此以外，医疗物资仓库管理不仅仅针对医疗耗材的价格管理，也为医院设备物资仓库内部的管理提供了一种方向。按照这种管理模识，财务部门、设备管理部门和信息部门通过对目前出入库和收费管理的流程再造，使得医用耗材料管理环环相扣，使用和库存物品一目了然。

结论与展望

目前国内大部分医院都是非营利性医疗机构，普遍面临资金来源紧张，工作任务繁重的问题，而合理的运用资金、降低内耗，就可以使医院的资金运转良性进行，其中医疗耗材的采购占用医院经济支出的一大部分，医疗耗材的采购管理是做好医院经济管理的一个重要环节。随着技术的发展，相信在不远的未来，信息技术会在医疗管理的各个环节中发挥出更重要的作用。

参考文献

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医疗行业仓库管理办法范文篇2

1．1行业

生产企业:截至2013年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业:截至2013年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。

1．2监管体制及队伍情况

目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。

2现阶段存在的主要问题

2．1生产企业

企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。

2．2经营企业

企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。

2．3使用机构

管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。

2．4监管方面

医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。

3对策及建议

引入先进的管理手段:借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度:随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系:首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识:要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。

医疗行业仓库管理办法范文篇3

用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因

（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1．医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

2．医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

3．医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

（二）产生的原因：

一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍；

二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象；

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议

医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。

（一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。

（二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。

（三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：

1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品；产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。

2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：

（1）《营业执照》。

（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（4）销售人员身份证明。

（5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。

（6）产品合格证明。

（四）严格质量验收。

1．到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。

2．必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。

3．发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。

（五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：

1．仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2．做好在库产品的养护工作。

3．仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4．仓储要有垫板或货架。

5．对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

6．产品要有货位定位标志。

7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。

（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：

（1）加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。

（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。

（3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

（4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。

（5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。