医学检验的重要性范文

1人员的合作与正确配合是保证检验质量的前提

临床检验项目均是由医生的申请进行检测,测得结果提供给医生,以便观察、诊断和治疗,而在标本检验过程中,有些影响因素是与医护人员关系密切,而检验人员不易了解且无法防止的,例如药物、饮食、运动、标本放置时间对检验的影响等,通过与临床及时进行联系,当有这些因素时,能做出正确的解释或进行复查。人体内各器官组织之间的相互作用是通过神经体液因素的调节平衡而实现的,这些正常的生理平衡反映在体液、血液及排泄物中,就是它们所含的各种成分的正常稳定性。当由于病理生理或生理组织的变化直接影响体液和分泌物排泄,使其相应地发生变化,实验室检查结果可用性的根本原因在于它们是病人在各种生理状态下的极好标志,标本的留取与检验质量的准确度和精确度是息息相关的,是不可缺少的一个组成部分。

2严格遵守标本留取的操作流程是保证检验质量的重要举措

标本留取包括标本采集前、采集中、采集后三个阶段,是实验室认可中样品管理十分重要的一个环节。样品失实,无论是变质失效、编错号、漏掉遗失等,均造成检验结果失实和不能发出报告,因此在检验质量控制中应重视对样品的管理。

实验室应有文件化程序和适当设备来保持对样品在实验室的全过程中(储存、处置、准确检测)不发生非正常的变质和损坏。如在进行生化分析时,可能影响测定结果的因素:例如标本编错号,标本溶血,大量输液血液被稀释或输入钾、葡萄糖后采集标本进行分析等等。

接受样品时应详细记录其状态,样品有疑问或不符合规定要求时,尽快与有关方面联系。

实验室应建立检测样品的唯一识别系统,以保证任何时候对样品的识别不发生混淆。

当样品属于抽样时,应有文件规定抽样的方法,数量封存、运输等详细文件程序。例如皮肤穿刺采血时的采血部位,穿刺步骤,血液的采取,抗凝剂的选择,标本送检,及标本处理等均需要有完整的操作规程,以保证血液分析结果的准确可靠。

3明确导致检测结果发生差错的原因,是保证检测质量的基础

毫无疑问,饮食、应激、病人准备、锻炼、昼夜变化等诸因素以及某些生理状态如怀孕等,均可影响实验室检查结果,甚至出现其他的生理变化,当病人的生理状态发生改变时,实验室检验结果就可能发生异常,除了这些生理因素(饮食、餐后禁食、应激、病人准备、锻炼、周期性变异、怀孕、药物等)外,与标本留取有关的易导致实验室结果异常的有:①病人的标本不具有代表性,其主要与标本的收集技术有关,包括止血带的使用,静脉血污染,抗凝剂和防腐剂的污染等。②标本内的一种或多种物质的浓度可能在收集后发性改变,这些变化主要是由于标本自身的新陈代谢所致。包括标本的代谢,酶的影响,血液病的影响等,前者以溶血为代表,众所周知,溶血不仅可以释放红细胞的内容物,而且血红蛋白还可以直接干扰许多不同的化学反应,对于电解质的检测如钠和氯,出现称为“假低钠血症”的严重错误等。后者以标本放置时间过长,导致细胞开始破裂,释放出包括血红蛋白、酶、铁等许多物质,血中葡萄糖和氧的浓度下降,酸性产物及Co2增多等,在临床检验实践中,应尽力避免此类差错的发生,确保检验质量。

4良好的检验人员素质是保证检验质量的关键

医学检验的重要性范文篇2

临床医学检验是运用现代化学、物理方法，通过实验室技术、医疗仪器为临床诊断、治疗提供依据的一门学科，是临床医学不可或缺的一部分。近年来，随着医疗科技发展进程的不断推进，临床医学检验工作也取得了长足的进步，医学检验技术和检验仪器不断更新，临床实验室工作效率得到稳步提升。与此同时，我国医疗卫生体制改革的不断深化，以及社会大众健康意识、法律意识、维权意识的不断增强，对临床医学检验工作提出了更高的要求，如何提高临床医学检验质量，真实客观地反映患者的病情，减少误诊是临床医学检验工作者探讨的重要课题。临床医学检验方法的性能评价是临床医学检验质量控制的基础环节，同时也是临床医学检验设计质量控制方法的依据。本文主要探讨了临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用。

1临床医学检验方法的性能评价

基于保证临床医学检验质量的考虑，临床医学在使用检验方法对患者标本进行检测前，必须采用相应的实验去评价检验方法的基本性能，只有符合临床使用要求的检验方法才能用于临床检验。而在性能评价内容、评价类型与评价方案上，具体分析如下

1.1临床医学检验方法性能评价的内容在性能评价内容上，主要包括：①检验方法的特性。即检验结果可报告范围和检验方法的灵敏度。②检验方法需证实的基本性能。即检验方法的精密度、准确度和总误差。③检验方法整个分析性能的其他内容。即特异性分析、建立参考范围及其他必要的性能。

1.2临床医学检验方法性能评价的类型临床和实验室标准化协（clinicalandlaboratorystandardsinstitute，clsi）建议指南ep192中对临床医学检验方法性能评价的类型做出了如下描述：①建立（establishment）。主要是检验仪器制造商在产品研发阶段对其操作性能的规定。②证实（validation）。即制造商为确保其产品性能能够满足使用要求而进行的一系列产品性能证明工作。③验证。即临床医学检验部门为保证检验方法能够满足临床需要而进行检验方法性能的验证工作。目前，临床医学检验部门多采用6西格玛质量管理方法来评价临床医学检验方法的性能。该评价方法用数据说话，以科学的分析为依据，简便、直观，是行之有效的现代临床医学检验方法性能评价的手段。

1.3临床医学检验方法性能评价的方案在性能评价方案上，主要方案流程如下：精密度→准确度→总误差→检验结果可报告范围→参考范围→交叉污染→分析灵敏度→分析特异性。

2临床医学检验方法质量控制体系的建立

2.1实现检测系统的塑源随着各级临床检验中心对临床实验室室内质量控制和室间质量评价的日益重视，对检测结果的准确性要求越来越高。实现检验结果准确的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性，而只有检测系统具有溯源性才能保障临床检测结果的可追溯性和可比性。目前，国内临床检测系统大多未能实现溯源，致使检测结果的准确性落后于进口试剂。因此，实现检测系统的塑源是提高临床医学检验方法质量控制的重要环节。检测系统的溯源主要有两种方法：主要溯源方法有两种：一种是溯源至国际约定的参考方法，包括酶类的检测项目。另一种则是溯源至国际或国内约定的参考物质，包括酶类以外的各检测项目，以通过溯源保证检测结果的准确性。

2.2建立临床检验参考体系大量临床医学检验数据显示，在很多情况下不同实验室、同一实验室不同时间检验结果之间缺乏足够的可比性，在这种情况下，势必存在检验误差，也会造成重复检查。要现实结果互认，必须研究准确测定技术（即参考体系），参考体系的建立是现实检验结果互认的基础和前提。同时，要提高检验结果的准确性和可比性，需开展有效的质量保证、评价和控制工作，而开展这些工作的前提是具有可靠的准确性依据，此依据即基于可靠或公认分析原理的准确测量方法（即参考方法）和利用参考方法准确定值的参考物质。因此，建立临床检验参考体系，研制多种参考物质，建立多个检验项目的参考方法，并通过卫生部临检中心室间质评工作的框架下开展的多项室间质评项目，从而实现全国三甲医院和所有采供血机构常用检测项目结果的互认是实现临床医学检验质量的控制又一重要环节。通过检测结果互认，不仅利于临床医学检验质量的提高，同时也可以检测重复检查现象，避免卫生资源浪费。

2.3在临床与实验室间架桥”分析前质量控制是临床医学检验质量控制的薄弱环节，分析前变异必然影响检验结果的准确性、可靠性和时效性。而避免分析前差错的重要一环是检验科与临床之间的良好沟通，因此，临床医学检验质量控制体系中，应在临床与实验室间架桥”，加强检验工作人员与临床医师的沟通，最大程度地提高临床检验质量。首先，加强异常结果的沟通。对于一些与病情不符的检验报告，以及与历史结果差异大的检验报告应及时与临床进行沟通。其次，检验科在医院内网设立专门的检验信息”栏目，提供检验新项目介绍、检验项目一览表、标本采集的注意事项等具体内容的查询，方便临床医生选择检验项目，同时方便护理人员查询标本采集的方法及注意事项，为提高检验前质量打下基础。最后，在开展新的检验诊断项目前，首先征求临床医师的意见，熟悉和了本文由论文联盟收集整理解临床需求程度和对疾病诊断的实用价值以及患者对检验费用的承受能力，掌握临床对开展新项目的具体要求和期望，与临床医师共同制定有效、合理、经济的检验项目组合、指标参考范围”、危机报告值”等。

医学检验的重要性范文

验室检验结果的准确性和一致性问题，就必须首先解决医学检验的溯源问题，尤其是在我国，由于医学实验室使用的检验系统类别繁多，解决医学检验的溯源性就尤为重要。这既是一项前沿性的研宄工作，也是医学检验的基础性工作。笔者欲结合自身在计量领域、认可领域以及在参与医学国际标准化工作方面的经验，探讨我国建立医学检验溯源体系的思路和途径。

一、建立我国医学检验溯源体系的重要意义

1.医学检验对于民生和国家的重要作用

医学检验在疾病预防、诊断、治疗、筛查、监测和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用，其常规检测项目大约有700余项，据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息的70%~80%来自医学实验室的检验。由于医学检验结果对于正确诊断具有重要的参考意义，而医疗诊断又直接关系到患者的健康与生命安全，因此，医学检验结果的准确性就尤为重要。

另外，可能很多人有过这样的遭遇，在不同医院看病，即使是对同一检验项目，其结果也经常存在差异，这可能是由于多方面因素造成的，但操作技术和医学检验系统之间的差异也是其中一个重要原因。因为，即便是对同一经过制备的样品的检验，不同医学因此，医学检验不仅对每个人的身体健康检查和患者诊断有着直接的影响，还涉及到人们的医疗负担这个社会问题。

2.医学溯源体系的重要意义通俗地讲，上述所提及的现象就是实验室检验结果“准不准”准确性)和“一样不一样”一致性)的问题。结果的“准不准”需要和一个可以作为参照标准的值进行比较才能知道;实验室之间检验结果“一样不一样”可通过不同实验室之间结果的比对来得知，也可通过和一个公认的参考值的比较来得知。这里，与这个参考值的比较活动，即是溯源。因此，上述问题归根结底是医学检验溯源性的问题。在ISO15195《医学检验-参考测量实验室的要求》中明确提出：只要可能，医学实验室得出的结果应溯源至更高一级的参考物质和(或)参考测量程序，这样才可以不受测量的时间和空间的影响，实现患者样品测量结果的互换性。保证了检验结果的准确和一致性，我们才能认为该检验结果是可靠的。

溯源是检验结果可靠性的基础。溯源性(Traceability)在国际通用计量学基本术语(VIM)中被定义为:通过一条具有规定了不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基(标)准或国际计量基(标)准联系起来的特性。经过多年的研宄和实贱，当前，大多数的物理特性量的溯源性已经随着国际单位制(SI单位)的建立和不断发展完善，可通过一系列的校准装置来实现，且已经形成了在国际计量局(BIPM)领导下的全球性的溯源网络体系。在医学领域，大多数检验的对象涉及化学和生物学，由于被分析物的分子结构和存在形式有其特殊性，某些生物源性材料的特性不能用SI单位表示，因此，溯源链只能处于较低水平。参考测量实验室的建立，可以保证向客户提供的参考物质具有可以溯至现有的最高参考测量程序或参考物质的结果。因此，无论是从确保医学检验结果的可靠性以及医学检验学科

的发展需求，还是从更好地为患者服务、确保人民群众身体健康的重要意义来看，都需要解决医学检验的溯源问题。从当前国际上的发展来看，医学溯源问题的研宄是一项新兴的前沿性工作，但从测量理论以及相较于其他测量和检测领域的发展来看，医学领域的溯源性研宄也或许可以被视为是在补建基础。

二、建立我国医学检验溯源体系的思路和途径

1.我国医学检验溯源体系架构的设想

我国当务之急是建立起自己的医学检验溯源体系。建立医学检验溯源体系，需要有一个国家层面的整体规划。该体系的框架可参照当前我国现有的物理量和化学量的量值传递框架，即首先确定我国的医学溯源基准实验室，建立我国医学检验溯源的“源头”其职能主要是负责研宄和建立我国的医学参考程序和最高计量水平的参考物质;其次，建立我国医学参考测量实验室网络，负责对常规检验实验室的校准，以及对新的或已有的测量程序的真实度开展研宄、为用于质量控制和质量评价样品赋值等，起到“上承下达”的作用;常规检验实验室则主要是检验样品，但其检验必须溯源到参考测量实验室。

一旦建立起我国的医学检验溯源体系之后，我们还必须要通过参与国际比对，申请将我国计量院列入有能力的国家计量院(NMIs)名单，医学参考测量实验室则申请加入国际参考测量实验室网络，最终融入全球性的医学检验溯源体系。

鉴于此，在建立我国医学检验溯源体系的时候，我们就必须研宄国际相关要求，将国际思路和要求融入我国的溯源体系建设中，预留出融入国际体系的接口，为最终融入国际体系打下基础。

其中，最值得探讨的是参考测量实验室的问题。什么样的实验室可以作为参考测量实验室?虽然当前一些医学检验实验室已经表示出了浓厚的兴趣，但笔者认为，基于功能、业务量、成本等综合考虑，今后我国的医学参考测量实验室体系的规模不会也不应很大，且其主要构成将来自：研宄院所、部分临床检验中心、医疗仪器和试剂生产企业。此外，笔者希望我国的医疗仪器和试剂企业能够在其中发挥更大的作用，这也有利于企业产品质量和水平的提高。当然，这其中并不排除个别的省级计量院和医学检验实验室，但参照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力通用要求》和ISO15195,都有一个要求：即从事参考测量(校准)的设备应仅用于校准而不用于其他目的，也就是说作为参考标准的设备将不能用于日常检测，这是常规检验实验室难以成为参考测量实验室的最重要的原因之一。

2.JCTLM的建立与相关的国际活动

医学检验溯源当前在国际上也是一个十分热的话题。负责计量、认可以及临床化学和医学的3个国际组织：国际计量局(BIPM)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)于2002年联合成立了国际医学检验溯源性联合委员会(JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)来研宄医学检验溯源问题。在国际标准化领域，国际标准化组织医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会(ISOTC212)于2003年也了有关医学参考测量实验室、参考方法和参考物质的ISO15195《医学检验-参考测量实验室要求》JSO15193《生物源样品中量的测量-参考测量程序的说明》和ISO15194《生物源样品的量的测量-参考物质的描述》JSO17511《体外诊断医疗器械-生物源样品中量的测量-校准品和指控品指定值的计量溯源性》等国际标准。2007年6月19日，全国临床医学计量技术委员会成立大会在北京顺利召开。我国JCTLM的委员代表来自于计量、认可、医学检验技术领域以及实验室、生产企业等。在委员代表构成上承袭了国际JCTLM的思路，并考虑到了今后参考测量实验室网络的组成，这为探讨我国医学溯源体系的建设打下了良好基础。关于全国临床医学计量专业委员会的职能和定位问题，正如国家质检总局计量司宣湘司长在成立大会上指出的，该专业委员会是个有别于其他计量专业委员会

的机构，该专业委员会不仅负责医学计量技术文件的起草，更担负着策划、指导和培训、协调和推动我国医学检验溯源体系建立的责任。

该专业委员会的建立是我国医学检验溯源体系的重要一步。它将成为我国医学检验溯源体系建设的一个基础平台，不仅使我国计量、认可和医学检验三个方面具有了组织上和制度化的联合机制，更为开展医学检验溯源相关研宄，建立和发展我国医学检验溯源体系提供了一个重要的技术交流、沟通和决策平台。

我们可以期待该专业委员会对我国医学检验溯源体系的建设发挥积极而重要的作用。

三、医学溯源体系的能力保障体系

建立该溯源体系时还必须考虑相关方的能力和资格，在ISO15195中，明确提出了医学参考测量系统包括了参考物质、参考测量程序和参考测量实验室。这三个要素中的每一个的质量都将会影响整个系统的效果。这里，主要探讨这三个要素及其相关质量和能力保障问题。

1.医学参考测量实验室的能力建设和认可

上文中已经提及了JCTLM和ILAC对于医学参考测量实验室的要求，即必须同时满足ISO15195和ISO/IEC17025的要求。

ISO15195规定了检验医学领域中参考测量实验室性能特征的要求。ISO15195从管理体系和技术要求两方面提出了参考测量实验室应遵守的要求，包括组织和管理、质量管理体系、人员、测量文件和记录、合同、前提条件和环境条件、样品处理、设备、参考物质、参考测量程序、计量学溯源性-测量不确定度、质量保证、报告结果等。然而，该标准虽然也规定了医学参考测量实验室的管理体系要求，但缺少关于持续改进相关的客户服务、不符合工作的控制、纠正行动、预防行动、记录的控制、内部审核和管理评审等要求。这些要求和要素的缺失造成了质量管理活动的不完整。因此，ILAC提出了医学参考测量实验室的能力必须同时满足ISO15195和ISO/IEC17025要求的决议，该决议已被JCTLM采纳。获得这两个标准的认可资格已经成为了医学参考测量实验室进入国际网络的必要条件之一。

2.医学参考物质生产者的能力建设和认可

当前，ILAC正在推行参考物质生产者(RMP)的能力认可工作。根据国际要求，该认可活动以ISO指南34《参考物质生产者能力的通用要求》和ISC/IEC17025作为认可准则。ISO指南34从管理要求和技术要求两个方面对RMP提出了能力建设和质量保证要求，并引用了ISO指南31《参考物质-证书和标签内容》和ISO指南3《《参考物质-定值的一般原则和统计原理》两个相关标准。鉴于检验活动对于参考物质赋值的重要性，ILAC要求RMP的检测活动必须同时满足ISO/IEC17025的要求。

值得注意的是，ISO指南34中阐述了在极端情况下，RMP即使没有实验室也是可接受的，但在ILAC和亚太实验室认可合作组织(APLAC)的相关要求中，一个RMP必须至少从事方案设计、赋值、批准和报告三个环节的工作才是可接受的。

另外，在医学领域，ISC/TC212了ISO15194、ISO17511两个与参考物质相关的国际标准，其中，ISO15194与ISO指南31有重叠，而ISO17511与ISO指南35重叠。当前，REMCO正准备与ISO/TC212协调该问题。在国际上尚未协调一致的情况下，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)当前正在以ISO指南30系列作为通用认可准则开展RMP的认可活动，也将继续转化ISO15194和ISO17511两个国际标准，使其成为医用参考物质生产者的专用认可准则。

3.医学参考测量程序的建立

参考测量程序是医学参考测量溯源体系中的一个重要组成部分，也是实现医学检验溯源性的一个关键内容。缺少了参考程序，则医学检验溯源就无法成为一个连续的链。在ISO15193和ISO15195中均给出了参考测量程序的定义:“经过全面分析研宄的测量程序，其所产生的值具有与预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程序的真实度和描述参考物质的特征时”参考测量程序通常比较复杂。对于可作为参考测量程序的方法，需要设计、描述，确保利用该程序的测量结果可以溯源至更高级别的参考程序或参考物质，并且需要带有符合要求的不确定度。测量不确定度的程度将影响该方法的水平。同时，实验室所使用的设备和试剂也必须满足该方法的要求。ISO15193中给出了参考测量程序内容的详细要求。

参考测量程序一般由某个实验室建立和，由国际机构或国家计量院与国际计量委员会(CIPM»联合批准。JCTLMWG1负责协调包括参考测量程序在内的参考系统方面的工作。

在今后工作中，我们需要关注并建立参考测量程序的制定要求，审核、批准程序，明确审批的职能以及向CIPM申报的途径等，规范参考测量程序。

4.能力验证提供者的能力建设和认可

从JCTLM的医学检验溯源路径中我们可以看到，在国家计量院的层面，各国计量院必须参加国际计量委员会(CIPM)的互认关键比对(KeyComparison)才能进入具有能力提供校准、测量的国家计量院(NMIs)全球网络;在参考测量实验室层面，除了满足能力认可准则获得认可之外，还必须参加参考测量实验室间的环形比对试验(RingTrials)才能进入国际参考测量实验室清单，且还要为常规实验室的环形比对试验提供靶值;而对于常规检验实验室，也必须参加外部质量保证计划(EQ八在ISO15189中包含了能力验证和实验室间比对等)。这些要求说明了比对活动是确保实验室间检测、测量结果一致性的基本手段。

无论是关键比对、环形比对试验还是能力验证(Proficiencytesting)，其本质都具有由两个及两个以上实验室进行比对的性质。从这点上来看，它们都满足实验室间比对(InterlaboratoriesComparison)的定义:“按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价”ISO/IEC指南43)，因此是属于同一范畴的事物，只是在层次和目的上有所不同，以及在不同领域叫法不同而已。

鉴于能力验证对于判定实验室能力的重要性，当前，这些活动已经被各认可机构作为与现场评审并行的能力判定技术，ILAC和APLAC等实验室认可的国际合作组织也在逐渐加强这方面的要求。

CNAS按照国际相关要求组织开展能力验证计划、实验室间比对和测量审核活动。同时，鉴于比对活动的主要目的是为了判定和验证实验室的能力，因此，其自身运作的质量也越来越引起人们的重视。