临床研究中的伦理学问题篇1

【关键词】干细胞；治疗；伦理

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.051文章编号：1004-7484（2013）-09-4833-02

干细胞（StemCell）是指具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞。按照干细胞功能可以将它分为全能干细胞、多能干细胞和专能干细胞[1]。按照其分化潜能和来源不同，分为胚胎干细胞（Embryonicstemcell）和成体干细胞（Adultstemcell）[2]。

干细胞研究被称为二十一世纪七大热门研究领域之一，它在近年来取得的突破，为罹患重病和不治之症的病人带来了希望。目前，除某些种类的干细胞治疗，如骨髓干细胞在治疗白血病患者时已作为临床常规应用外，大多数干细胞治疗尚处于研究阶段。[3]

成体干细胞主要通过细胞移植的方法来治疗各种疾病和构建人工组织或器官。临床研究表明，通过该手段可以治疗组织、器官损伤和许多疾病。[2]

1干细胞治疗疾病举例

1.1帕金森病帕金森病是一种缓慢发生的选择性中脑黑质多巴胺能神经元丧失和纹状体多巴胺含量明显减少的神经系统退行性疾病。[4]

1981年，Evans等[5]首次成功从延缓着床的小鼠胚泡建立了多能干细胞系，这些细胞具有正常的二倍体核型，并且可分化为多种细胞类型，被称为胚胎干细胞。

在临床上，Piccini等[6]将人类胎儿脑组织移植到帕金森病患者，有效地改善了临床症状，国内的研究结果也证实了胚胎干细胞的应用价值。[7]

胚胎干细胞的优势在于其具备无限增殖与分化的能力，但是存在着伦理学、来源缺乏等问题。

1.2Ⅱ型糖尿病Ⅱ型糖尿病的干细胞治疗是基于胚胎干细胞和骨髓干细胞的发现及其在其他领域所取得的成功。但由于胚胎干细胞从伦理上和细胞的分化变异上仍存在许多问题，所以进入临床仍困难重重。现在研究重心已转移到成体干细胞尤其是自体干细胞的治疗。[8]

2干细胞治疗相关伦理问题

从以上疾病小例中可以看出，干细胞治疗相关疾病有其独特的优势，但是抛开其科学上的优劣不谈，伦理上存在的巨大争议确实也成为了干细胞应用上的一大难题。

2.1不同国家对不同来源干细胞的政策见表1。

3结束语

总的来说，人们对干细胞治疗疾病是持一个乐观的态度的，但是由于干细胞的特殊性，及其受到伦理等多方面的影响，所以干细胞治疗疾病的问题在伦理学上的争论一直都没有停止。

应该说，持有一个乐观的态度，是存在伦理学争论的主要原因。因为乐观的态度必然抱有一个应用于实践之中的想法。但是支撑这个实践应用的因素又不仅仅局限于科学发展本身。一个合格的产品必然还具有其社会效应，社会效应就必然伴随着人类的各种不同的因素来影响作用它，如伦理、利益等等。

但是我们有理由相信，干细胞具有非常广阔的应用前景，特别是在疾病的治疗方面。伦理的发展不应该成为干细胞科学研究以及社会应用的障碍，而是应帮助我们更合理地、更文明地使用这一手段，达到我们最终的目的。

我们也希望，随着科学的进步以及人类的文明的发展，干细胞应用于治疗疾病会成为现实。

参考文献

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临床研究中的伦理学问题篇2

古代医师的中医临床实践，主要构建在辨证论治、整体观等经典哲学思维之中；其疗效评价主要围绕个体患者的治疗效果进行测评，从而为医师的后续诊疗决策提供依据,这是中医辨证论治核心理念之一。针对个体患者的治疗效果主要采取两种优化策略：其一，患者对用药后自身的感受及体验进行报告；其二，医者对患者“神”的状态及各种临床表现进行评估，并对疾患病机转归进行推断。基于此，中医历代医案、医话等典籍文献，对不少疾患的疗效评价均有相应记载[1-3]。然而，先前中医临床实践评价，多数侧重于个体患者诊疗的传统临床研究，这过程尚未从群体层次对相关临床疗效进行综合评价。临床疗效是中医临床实践的导向，也是其进一步发展的前提。近十年随着临床流行病方法学的广泛推广,中医临床实践从群体层次进行相关探索，陆续开展了不少临床试验研究。从设计方法层面，强调病证结合，不乏系列研究报道[4-5]；从评价指标层面，对现代医学公认标准进行辨证吸纳，兼合患者报告结局（PRO）、生活质量（QoL）等多参数分析[6-7]，并辅以临床研究涉及的过程管理、质量控制、数据统计与监管等专业技术人员[8-9]。这过程进一步促进了中药新药研发和新型诊疗技术的探索，特别针对慢性重大疾患诊疗采用中医介入的诊治调理，及在SARS等传染病防治的积极效果[10-11]，均为社会大众所推崇。因此，从某种程度而言，近些年临床研究实践为传统中医药的深化发展奠定了基础，有利于其从经验医学进一步导向循证医学的转化发展。临床流行病学，作为现代临床研究最重要的方法学之一，其多从群体层面、采用量化科学方法对临床疾患进行系统探索研究，有助于临床相应研究成果的提炼优化。20世纪90年代初，临床流行病学作为一门新兴学科为我国中医学与西医学所同步引进。1983年，原华西医科大学、原上海医科大学及广州中医药大学（原广州中医学院）建立了3个部级的临床研究设计、测量与评价（Design,MeasurementandEvaluationinClinicalResearch，DME）培训中心，并在1984年4月于原华西医科大学召开第一届部级DME学术研讨会，为我国DME工作的开展揭开崭新的一幕。于此，广州中医药大学成为我国中医系统临床流行病学最早构建的平台之一；以赖世隆教授、梁伟雄教授等为代表的方法学团队，首倡在中医药领域开展临床疗效评价研究[12-13]，并著书《中西医结合科研方法学》等教材，成为当时国内相关人才培养、学术推广及科研咨询服务的培训中心。随后，中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会等陆续成立了中医临床评价、循证医学等相关专业委员会，通过系列学术推广交流，人才传承培养，进一步在发展中促进优化。基于临床流行病学方法的推广，我国中医药领域陆续围绕各学科重点病种进行大量的临床试验研究，促使传统经验医学提升至循证医学研究，有效的综合推广当前的临床研究成果，促进了中医临床实践的现代化发展进程。近年的普遍共识认为，中医临床实践或绝大多数卫生保健行为，均应基于当前最优证据（循证）而使决策科学化[14-15]。然而，这准则通常受累于卫生决策过程的复杂性及差异性，因后者涉及到临床医师对证据的解读及证据如何为诊疗决策提供依据等。基于此，把循证医学方法应用于卫生保健决策，这过程在很多情况下往往忽略或淡化了中医临床实践证据与医学伦理这两者之间的关联性。在中医临床医疗实践过程中运用循证医学方法，在一定程度上可避免决策的盲目或偏倚；然而，鉴于中医临床实践本身内在的、既存的不确定性，在证据量化分析环节有必要对其伦理合理性进行充分评估，从证据、伦理、社会效应等多层维进行整合优化，统筹兼顾，为中医临床实践提供参考。

中医临床医学循证及其证据解读

中医临床行为实践，从理想情况下均应基于证据而力趋决策科学化；否则，这过程将会沦为决策层面的任意、臆想或权威武断等。然而，循证医学最初仅在20世纪后期才作为临床研究方法引进应用于临床医学，并在随后迅速占据中医临床各专科领域，被不少研究者视为当前临床医学与实践标准化最伟大的革命之一。当前冠以“循证”标识的文献报道几乎无处不在，尽管他们声称采用了循证方法进行研究，然而其结果提示存有相当大的潜在异质性。循证医学实践一般可简化为以下5个步骤，见图1，其核心内涵在于：临床实践过程的医疗决策，必须最大化的基于客观的临床科学研究依据[16-18]；而中医临床诊治决策过程，应充分考虑当前最佳的研究证据、具体的医疗环境和患者的价值偏好取向，见图2。在中医临床实践层面，上述循证思维模式特别侧重于当前最佳证据、临床专业知识与经验、患者需求这三者之间的平衡。中医临床实践循证化的过程，亟需中医临床医师从多层维对疾患进行有针对性的把控，兼统筹协调当前的医患关系；旨在致力于构建临床医师和患者之间和谐的联盟诊治关系，尽可能的让患者获取最优化的生命质量及诊疗结局。图1循证医学实践五步骤分析1.提出拟弄清楚的临床问题2.全面检索证据相关的医学文献3.对文献进行有针对性的严格评价4.把最佳成果应用于临床决策5.对决策效应及评价能力进行总结•关键词•期刊检索系统•电子检索•手工检索•其他补充来源•肯定最佳证据：个体化的临床应用•无效或有害：停止/废弃•不确定的证据：提供进一步研究计划•疑难•重要ⅤⅣⅢⅡⅠ•有效性•适用性•重要性•临床正/负效果•提高临床水平•继续教育前后比较、评价自身的临床能力和水平图2临床实践与医学循证决策模式ABCDD具体的医疗环境最佳证据循证医疗决策患者价值取向假想上述这过程依次对证据层次进行分级，且与中医临床实践证据推荐强度相衔接，那么，此类治疗决策优化多数偏向于系统评价、Meta分析及随机对照（RCT）试验。可什么是中医实践医学循证所涉及的“证据”？对此类证据的确切定义，当前却很少有研究者提及。加拿大McMaster大学临床流行病学与生物统计学教授R.BrianHaynes早前曾较详细地阐述循证医学证据结构“5S模型”[19]，其中，涉及对“某些研究类型的系统观察”的概述，即针对某一具体临床问题，全面检索搜集相关文献（一次研究证据），并从中筛选出与纳排标准相匹配的合格文献，借助统计学原理及方法，对此类纳入文献作进一步综合研究而产生的新文献（二次研究证据）。然而，此类证据怎么对诊疗决策提供依据，这流程仍有待理清。当前多数中医临床研究倾向于对研究效应值进行估算，并把此类估算值相关的“不确定性”范围以统计术语（如置信区间等）表示。此类中医临床实践声称结果“真实”，然而不一定是确切的“事实”，也无法适用推广至每一个独立的个体。彼时的证据表明推论，或许随后便被新发现的证据，替换或取代。上述这些效应量以概率的形式出现，并未能转化或确保在任何特定情况下均恒定的效应值。从本质而言，上述的中医临床实践涉及的“证据”通常为狭义的定义，对某一特定中医药干预行为是否可应用于某临床语境下等问题进行临时阶段性的判断。然而，这过程仍存有其他证据成分需要纳入作全面综合评估。对当前系列证据的获取，并不意味着其适用于医疗卫生保健涉及的所有专业人员的临床实践。从伦理合理性层面分析，某些证据类型并不具备科学适用性，如某些研究者提出构想：针对抽烟给人体带来危害进行RCT试验以作后效评价，可此类研究被禁止开展，因不符合相关伦理学原则。为此，在当前的临床实践仍存有亟需进一步探讨的不确定性或研究层面的“灰色区域”。

中医临床循证研究与医学伦理合理性分析

循证医学方法应用于中医临床实践，从某种程度而言，其本身蕴含着一个道德层面的考虑，即推广或废止其应用的伦理合理性。当前既存的观点多数想当然的认为，应该大力推进中医临床实践循证研究的进程，因医学循证其证据最优化的基本价值理论是正确的。然而，中医临床医学循证化的过程，在当前陆续出现了不少的质疑；倘若中医临床实践涉及的决策证据其本身既存着固有的问题，是否会在伦理层面对循证决策科学化造成影响？中医临床循证研究的过程存有质疑，多数在于其理论片面的认为，中医临床实践只有通过医学证据循证化的过程，才能让结论趋向“事实”的潜在可能最大化。然而，在循证医学证据校正与偏倚/社会因素的影响下，证据循证化过程并非必然导向医疗结局科学决策本身（如有利/不利结局等），见图3；而此类不确定性的存在，在很大程度上对既往医疗决策最优化的理念带来系列争议。鉴于中医临床循证化过程其初衷在于追求决策科学化，保障患者接受当前最佳治疗及健康获益；可上述此类治疗效能（不）确定性的存在，让中医临床实践循证决策过程是否与相关伦理原则相符备受质疑。在对医学研究相关证据进行提炼合成过程中，存有不少潜在影响的偏倚因素，通常包括实施测量等技术层面的偏倚、文献发表偏倚、经费资助来源等所致偏倚，特别涉及开发性试验、商业利润导向为主的治疗研究。如，针对轻中度抑郁病研究评价，对接受抗抑郁方药提取物治疗与心理治疗干预研究文献进行比较分析；其一，从技术偏倚层面分析，这过程更偏向于药物干预，因试验药品本身容易模拟操作、更易接受双盲等循证医学的研究方法；而心理治疗等相对复杂的过程，则几乎无法符合双盲等研究条件。其二，从发表偏倚层面分析，这在两种干预方法研究中均有存在，可其效应更偏向于药物治疗。因药物的介入与心理干预法相比较，前者治疗疗程相对较短；而较短的治疗疗程可让患者更容易的完成这一项研究，从而增加试验的统计效能。其三，从经费资助来源所致偏倚层面分析，与心理疗法相比，将有更多的试验研究偏向于新药的研发；特别涉及到商业利润获取、专利权保护等，这将进一步促进着新药试验的开展；而对从事心理治疗的相关研究者，并未有此类效益导向的心理与激励机制。在此背景下，药物研究进度继续扩大，而心理治疗法研究的进度则相对偏缓。随着时间推进，很可能产生更多的药物治疗相关的研究文献，且此类研究数据多存有显性的统计意义；而心理治疗法相关的文献则越趋偏少。上述两类证据量化的综合推断，很可能会导致错误的结论，即与抗抑郁方药提取物治疗相比，心理干预法相对无效或效果不显著。其次，即使对心理治疗法的效应量偏低，可通过证据解读（如当前既存证据不足或其他因素影响）使之合理化。然而，基于循证医学方法进行科学决策，药物治疗则更偏好地被研究人员推荐应用于各种临床语境下，因为这抉择过程更贴近趋向于当前最好的证据（即循证决策）。可药物治疗“真实”作用，或许并未如循证推导出的这般显性有效，而心理疗法干预则可能比当前已获取的证据效能更优。基于此，上述这类推荐建议或许是患者接受治疗的最佳选项，也可能并未能改善患者疾患症状、或对患者幸福安康产生获益效应。因此，循证医学决策所依据的证据推荐，在临床实践过程亟需作进一步严格的权衡评价。上述语境下的伦理分析，仅从个体层面阐述中医循证医学实践对患者医疗行为产生的潜在效应。然而，在社会层面，循证医学同样对中医临床实践不乏影响。如，当前为众多临床研究者所关注的是中医药系统卫生决策者或政策制定者，参照或冠以所谓的最佳循证证据推荐建议，间接的剥夺社会公众某些基本健康保健服务。此外，其他社会效应还包括：中医实践循证研究可能会导致某些临床医师出于巩固或维护权威而牺牲特定组群的健康利益；或循证化过程加剧着经费资助所致的偏倚、及其对中医医学研究证据的影响等；上述问题尚有待进行广泛的社会探讨。

中医临床实践、循证医学与医学伦理的整合思维

笔者认为，循证医学方法可作为一种有效的管理方式，对当前中医临床实践及证据不确定性进行优化。此类不确定性存在不同的维度，如源自于医学临床数据本身的问题，在知识随处可见之处，却缺乏知识的普及；而循证医学则致力于推崇终身学习与继续教育等策略来减少此类的不足与匮乏。基于此，不确定性其更重要的意义，在于知识层面的不完整；而相关研究旨在填补或减少此类不完善之处。然而，这是一个值得终身投入、止于至善的事业。当中医临床实践亟需为诊疗抉择提供参考时，或许当前相关证据尚未充分成熟，或对既存证据的解读尚未能达成一致；此类情况下则有待对循证医学方法与医学伦理合理性之间，进行整合评估以作进一步决策。在中医循证临床实践中，常存在某些结局指标其测量阴性或难以作出判断，此类本存在的证据其重要性往往被忽略或淡化。基于此，相关结局测量评价从某种程度而言并不涵括其完整的、真实的依据。其次，在中医临床实践涉及证据产生及传播过程中通常会遇到某些价值或利益冲突，而循证医学针对此情况多数并不能进行有效的解释或协调。基于循证医学伦理层面的考虑，遵循文中阐述的循证研究五步法可作优化处理，最大化的确保为某一中医临床诊疗行为提供可靠的决策支撑。当然，这一过程主要设想构建在理想的、合乎伦理学的道德高度层面而展开；然而，此类伦理层面的解读，在当前尚需作进一步细化。循证医学在其本身价值“中性”层面，往往给人一种错觉的感性认识，即通过循证研究系列步骤的严格评价，中医临床实践证据数据量化的解读似乎得到了强化；然而，这过程并未充分考虑到多重因素效应，如所提出的中医临床问题价值本身及此类价值可能影响证据解读的方式等。反之，在循证医学价值“中性”理念中，那些纳入作中医循证研究的文献，通常被视为“事实”累积的一组数据集合。然而，这是非常理想的、概念化的构想；特别当前对发表文献，存有相当大的干扰影响因素（如中介论文等），可以很轻易地避开严谨的文献评价工具等关键技术把控。此外，在循证医学的讨论中，相关的价值理念通常仅存在于患者层面（如患者价值取向等），并试图结合于一个基于证据、可看似与价值无关的临床抉择依据。然而，事实本身包含着主观臆测（如此类中医临床诊疗决策是否充分顾及患者当前的最佳舒适与幸福受益）；特别置身于纷繁的外界事务，大多数公众对这过程并未引起足够的注意。相对而言，这过程与“价值”之间的甄别，在中医临床实践中往往被研究者所边缘化。因此，中医临床实践、循证医学与医学伦理之间的关系，绝不单纯的直接了当或不存疑惑。对于那些从事中医药循证医学本科及研究生教育、却很少谈及伦理效应的师资研究人员来说，亟需引起高度重视。笔者认为，这在当前有必要、且有义务采取确切的措施，对中医临床实践、循证医学与伦理合理性之间进行优化整合，双管齐下，统筹评估。这过程需要对中医临床实践的不确定性效应作进一步阐述；同时也需要时间、资源、政策等多方位整合，以对那些从事中医药循证医学研究的临床医师其价值理念进行针对性的培训深化，规范中医药循证研究及科学决策的实践行为。

临床研究中的伦理学问题篇3

组织管理机构存在的问题及综合评价

整体情况：

医院设有药物临床试验组织管理机构，有专职人员5人，各专业负责人、学科带头人有很强的专业和科研素质，配备有专用机构和伦理办公室、档案室及常用办公设备。机构制定了相对完整的临床试验管理制度、设计规范和SOP，设立了专用的科研药房，对临床试验药物实行统一管理。医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作，机构及各专业研究骨干均经过部级GCP培训，并多次对各相关专业研究人员进行了院内GCP及政策法规培训，现场测试机构及专业研究人员对GCP相关法规掌握较好。机构建立了较完整的质量保证体系。辅助科室设备齐全、建立了各项标准操作规程，具有三年质控证明，能满足临床试验需求。

现场对机构组织架构、主要负责人职责和试验药物管理员进行了重点考查，机构对其办公室主要管理人员进行了职责分工，所涉及人员的资质均符合GCP要求。

对本次申报的中医针灸科进行现场检查和考核，各专业负责人具有较强的专业和科研素质，有较强的临床研究团队，研究人员经过了GCP培训，具备较好的专业条件与设施，病源和病种能满足药物临床试验需求，制定有相对完整的管理制度和SOP，相关人员现场GCP知识提问回答基本正确。

存在问题：

1、机构设有1名办公室主任，3名副主任，职责分工欠合理；

2、1名药物管理员为药剂科人员，应属机构管理。

伦理委员会存在的问题及综合评价

2013年2月医院建立了第三届医学伦理委员会，共有14名委员及1名专职秘书组成，其中主任委员1名，副主任委员1名，医学专业委员12人，非医学专业委员2人（含法律），法律专业委员1人。人员组成基本符合GCP要求。所有委员均经过了GCP和伦理培训，制定有管理制度和相应的SOP，设有伦理委员会专用办公室，配备有通讯设备和档案柜。2012年对3项科研课题进行了伦理审查，有相关会议记录。

临床研究中的伦理学问题篇4

儿童药物临床试验的过程,按照试验实施的流程可分为项目接洽与准人审评、医学伦理审査、项目启动、试验实施过程、项目结束等。在整个实施过程中主要研究者、研究人员、机构办公室工作人员、检验检查科室人员、信息中心工作人员、监查员、临床研究协调员等均对临床试验质量产生重要影响。因此，对临床试验全过程进行动态管理是保障临床试验质量的有效手段。

1.临床试验过程动态管理

1.1临床试验项目接洽时启动质量控制,把好准人、立项关在接到申办方/合同研究组织(contractresearchorganiza-tion，CR0)提交的备案资料后，机构质量管理员应严格审査申办方/CR0的资质、国家食品药品监督管理总局(Chirmfoodanddrugadministration,CFDA)胞床试验批件、组长单位伦理审查批件、药检报告(是否与批件的规格一致)等，对于提交的文件资料不齐全或不符合规定要求的，及时通知申办方/CR0提交补充材料或需更正的资料，这是确保试验项目合法合理开展的前提。

对于提交资料完整的项目，机构办公室将组织专家讨论专业是否具备承担该项目的能力及项目实施过程中应注意的问题，机构提出的审评意见中多数被申办方/CR0采纳，有利于项目的顺利实施。然后按照工作流程,项目负责人/主要研究者提交伦理审查的申请，机构办公室工作人员协助医学伦理委员会召开伦理审查会议，伦理委员会秘书对伦理审査过程进行相关记录。

1.2临床试验启动前及启动会的管理加强沟通与协调，保障试验顺利开展

在项目启动前应检查临床试验用各种资料是否齐全，试验药物是否运送到位，监查员是否做好各种准备工作。

在项目启动会时，机构办公室召集研究者、项目相关的检验检查科室人员及信息中心人员参会。监查员应加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractic,GCP)相关知识、试验方案、知情同意、不良事件/严重不良事件的处理以及项目实施过程中关键环节的培训,加强对检验检查科室人员保障数据的完整性、可溯源性的培训。

启动会时大家可以充分讨论、交流,机构办公室负责协调试验方案规定的各项检査流程，提高受试者的依从性,最大限度地控制各种导致试验误差的因素，使临床试验严格按照既定的方案进行。

1.3对临床试验过程进行动态管理，这是质量管理的核心临床试验期间的管理包括专业质量管理、监査员及临床研究协调员的质量管理、机构办公室的质量管理》。

专业科室应按照“临床试验质量管理标准操作规程”的要求进行“过程质量管理”，监查员及临床研究协调员按照相应的职责开展工作,机构办公室在此基础上继续进行全面的质控，尽可能做到全程化、动态化,及时发现和解决试验中存在的问题。

1.3.1试验药物的管理:机构办公室对试验药物采取二级管理模式，即机构GCP药房对试验药物的人库验收、存储、发放、回收进行全面管理。各专业科室的药物管理员从GCP药房领取固定人份的药物，满足一段时间人组病例的需要，并按照方案中药物的贮藏条件保管药物,最终确保药物的质量且仅用于该临床试验的受试者。

1.3.2试验资料的管理:知情同意书是否为经伦理审查通过的最新版本、知情同意书是否未签署就进行试验、或先纳入后签署、受试者/研究者签字是否在同一天。

原始病历、病例报告表是否及时填写、修改错误或遗漏是否规范、受试者检验结果是否及时收集与整理、有无违背试验方案情况w(包括误诊误纳病例、受试者是否按照试验方案在访视窗内完成访视、不良事件及合并用药的记录情况等)。

相关记录(受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、药物发放回收记录表等)是否及时填写，如药物发放回收记录表中是否有发放、使用、回收人员的签名及日期,此表可体现试验药物在整个试验过程中的踪迹，是国家药物临床试验机构资格认定复核检查中针对试验项目的各类检查中重要内容。

1.3.3数据溯源:这是临床试验真实程度的重要依据和直接体现。保证确有其人，确有其病，确服其药，确做实验室检查。

1.4试验结束后的管理，圆满完成试验在本机构的里程

1.4.1加强资料归档管理——严守出口：在临床试验项目结束后，专业质量管理员、监查员与机构资料管理员应按归档资料目录整理所有材料。为保证文件资料的完整性，专业质量管理员应将所有文件资料如知情同意书、原始病历、病例报告表、试验过程中相关记录等经系统整理，所有数据溯源后，一并交到资料室统一保管，并做好交接记录。

1.4.2对分中心小结报告进行形式审查，包括:小结报告的撰写格式和内容是否符合相关要求，对试验数据的溯源结果进行抽查,确保病例数、严重不良事件、重要不良事件及实验室正常值范围等与实际完成情况相符，审查结束后完成记录，由各方人员签字认可。

1.4.3各方质量管理工作的核实:监查员、专业质量管理员是否对受试者的所有检验检查结果进行了溯源。专业质量管理员是否按照标准操作规程的要求对项目进行了过程质控，是否完成了相应的质控表及整改结果。监查员是否按照监査员工作承诺书的要求对项目进行监查并及时提交相应的监查报告。

2.儿童药物临床试验过程动态管理的关注点

认真审阅《研究者手册》中项目研究的背景、临床前研究有关幼小动物实验的信息、儿童使用试验药物的国内外研究现状，尽可能多的掌握儿童用药的情况，最大程度地保障儿童用药安全。

在项目接洽过程中，机构质量管理员发现某项目CRO提交的备案资料,仅有组长单位修改后重审通过的伦理审査批件及最新版的有关资料，缺乏原始资料。通过及时与CRO沟通，了解到此项目在组长单位进行第1次伦理审查时，对试验方案中“儿童采血次数较多、应规定参与药代的儿童年龄”及知情同意书中“明确对此适应证儿童的入排标准、补充试验药物可能的不良反应及出现严重不良事件时治疗和补偿”均提出了修改意见。机构质量管理员要求CRO应同时将第一次伦理审查情况进行备案。

伦理审査时注重儿童受试者安全性及权益的保护，尽量避免侵人性检查、减少采血量及频次。知情同意书宜用通俗易懂的语言表达，在方案规定签署的年龄界限时与法定监护人一同签署知情同意书。

对于试验过程中的不良事件与合并用药,某些原始病历中对此的记录均为“无”，但是对于婴幼儿及儿童，在较长的随访周期中无此记录是不合逻辑的。在临床试验中，研究者的职责是严格执行试验方案就试验过程中发生的情况进行如实记录及跟踪随访,而安全性和有效性的评价是由统计分析部门就所有研究中心的情况进行汇总分析后确定的。

对于方案规定的访视窗,在n、m期临床试验中，常常存在超访视窗问题，某些研究者未注意到有些临床试验的治疗窗是以入组期即为原点，所有访视(如14次)均以原点来计算，而非以上次随访(如第13?欠访视)为原点W。否则由于一次次的延后，访视的终点可能会远远超出方案的规定，导致试验偏差的出现。

关于电子病例报告表（casereportform,CRF)的访问权限。有的项目仅将此权限提供给相关研究者，而不提供给机构，致使机构质量管理员无法检查CRF填写是否及时和规范，从而不能及时了解和跟踪试验进度。建议申办方对机构质量管理员同时开放电子CRF的权限,从而有助于双方共同保证临床试验的质量。

对于慢性疾病儿童，试验过程中研究者应给予儿童更多的心理关心与关注，通过参加药物临床试验，培养其养成良好的用药习惯和用药记录，不仅有利于提高用药的依从性，同时亦有益于疾病的控制和治疗。

3.结语

儿童药物临床试验是一个涉及试验的各方均需付出努力的过程，只有切实加强临床试验项目的过程动态管理，客观记录临床试验的整个过程,保证临床试验资料的原始性大于完整性、真实性大于完美性，才能真正将项目质量管理工作推上一个新的台阶。也需要在实际工作中不断探索、不断学习、不断提高，高质量的药物临床试验是医疗机构综合实力的体现，对学科建设发展和医疗水平的提高将起到积极的促进作用。

临床研究中的伦理学问题篇5

吉林省肿瘤医院吉林省长春市130012

【摘要】目的：研究药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法，以期解决传统信息管理模式中的一系列问题。方法：通过建立适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统，使药物临床试验管理质量得到提高。结果：局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统应用于药物临床试验管理中之后，能够展现出多种功能与优点，体现出极高的实用性。结论：信息化管理系统在药物临床试验管理中具有良好的应用价值，可能成为将来的主流管理方式。

关键词药物临床试验；信息化；管理系统

物临床试验是一种药物系统性研究，其目的在于评价药物的治疗效果以及安全性。而如何做到既保护受试者的权益，又成功完成药物临床试验，保证试验过程规范、试验结果科学可靠，是药物临床试验管理者所重点关注的问题[1]。本次研究即对此展开了探讨，分析药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法。现将结果报道如下。

1资料与方法

1.1建立药物临床试验信息化管理系统的方法

首先要明确药物临床试验信息化管理系统的结构，具体而言，它是由项目管理模块、机构综合管理模块和系统管理模块组成。其中，项目管理模块包括临床立项、伦理管理、方案维护、受试者管理、质量控制、结题报告六个部分，而机构综合管理则包括人员管理、标准作业程序管理、档案管理、财务管理、药物管理五个部分，系统管理模块则由用户管理、角色管理、码表维护、系统日志四个部分组成[2]。新建立的药物临床试验信息化管理系统要包含以上管理内容。

1.2应用药物临床试验信息化管理系统的方法

本研究中所构想的药物临床试验信息化管理系统采用用户权限管理模式，将用户与权限分离向分离，用户的权限设置权掌握在系统管理员手中，对此，药物临床试验信息化管理系统的管理员可以根据自身机构的实际情况来设置用户的权限，从而使系统能够适用不同的用户群体，实现其共通性。同时，构想中的药物临床试验信息管理系统还应具有较强的兼容性，能够支持不同IP地址的访问，但是只有在得到授权的前提下，机构办人员、申办者、研究者等才能够安全访问系统，提取数据。这一设计旨在保护数据不被窃取或大范围扩散，从而保证其安全性、真实性和完整性，实现规范化和信息化的管理[3]。

2结果

2.1项目申报与基本信息填写环节展现的优点

合同研究组织或者是申办方在系统申报项目时要填写与试验相关的信息，比如试验项目名称、试验方需编号等。在合同研究组织或者是申办方在药物临床试验信息管理系统中填写项目申报表以及基本信息之后，利用系统的数据共享功能，将有效减少其他机构办事人员重复录入的工作量，提高工作效率以及录入的正确率。除此之外，合同研究组织或申办方通过信息化管理系统能够查看伦理审核进度，据此对后期工作做了合理的安排。而在药物临床试验项目启动之后，合同研究组织或申办方能够通过信息化管理系统来查看项目的进展情况，发现一些问题并及时与研究者进行沟通，协商解决对策。

2.2项目审核环节展现的优点

本次研究中的伦理审核和机构审核审核都体现出了工作优质的特点。伦理审核的起步点是项目负责人的审核结果，即伦理审核秘书先通过信息化管理系统查看项目负责人对伦理审查申请的审核结果，之后再做进一步的审核。与纸质版申请在各机构部门间传递、审核相比，这种做法将大大节约工作时间，加快审核进度并提高工作效率。而在机构审核方面同样能够展现出以上优点。机构工作人员先查看项目信息、伦理审核结果、递交的相关材料等，之后决定签署项目协议或者拒签项目协议，工作流程得到优化。

2.3项目管理环节展现的优点

项目管理包括研究者管理、质控员管理、药物管理员的管理、机构办人员的管理等四项。信息化管理系统中的研究者充当着补充项目信息的角色，使试验数据得到实时更新，每一位项目参与者都能够实时了解受试者的情况，能够有效避免协调难、管理混乱等问题。质控员主要负责项目中各个环节的工作质量，比如检查方案执行的符合率、药物的使用情况等。质控员能够通过信息化管理系统查看审核内容，但是不能对审核结果做修改，因此能够保证数据的真实性和准确性。药物管理员的工作是定时抽查试验药物的情况，保证试验药物符合GCP要求。在应用信息化管理系统之后，药物管理员只需选择药物名称和批号，系统就能够自动生成药物的详细情况，包括试验药物的使用数量、剩余数量以及回收数量等，药物管理工作极少出现差错。机构办人员利用信息化管理系统改变了传统的管理模式，对项目信息、质控工作等各个环节的资料进行信息化控制和调配，从而使临床试验的机构工作流程得到优化。

3讨论

一般而言，药物临床试验的受试对象为人体，因此，试验必须保证受试者的生命安全以及其他合法权益。在这种要求之下，药物临床试验的管理方式就显得非常重要。本次研究对药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法做了初步的设想，总结出在药物临床试验管理工作中应用信息化管理系统的几项优点，即能够有效提高工作效率、优化工作环节、提高工作质量。而除了以上几个优点之外，最关键、最重要的一点是，药物临床试验信息化管理系统能够促成药物临床试验流程的规范性，使得试验结果以真实、准确的面目呈现出来。基于信息化管理的种种优势，笔者认为在不久的将来，药物临床试验信息化管理将成为一种主流管理模式。

（通讯作者：郝春红）

参考文献

[1]刘晓芳,张虹等.药物临床试验信息化管理系统的应用研究[J].中国临床研究,2015,15(03):384-385.

临床研究中的伦理学问题篇6

有研究报道，通过临床实践教学进行护理伦理渗透的方式是一种较好的补充，有利于学生对伦理学基本理论和原则的理解和掌握，能提高他们实际工作中解决伦理冲突的能力。然而在实际教学过程中，临床专科教师仅仅是在有时候简单提起伦理道德与专科护理的问题，并没有把伦理道德的相关知识真正的与实际操作联系起来，那么学生也就出现对伦理知识‘‘不重视、不应用、不会用”的状况。

本研究旨在探讨护理学基础操作中已存在的和可能出现的伦理问题，以及解决这些问题的途径和方案，并寻求将护理伦理学知识渗透到护理学基础操作中的有效教学方法，从而为今后改进护理学基础教学方法提供一些理论依据和参考。

1.对象与方法

1.1研究对象

采用整群抽样方法随机抽取昆明医科大学护理专业(专科)3个班的学生160人，每个班分为5组，共15组，每组10〜12人。随机抽取8组共84人作为实验组，剩下的7组共76人作为对照组。

1.2方法

1.2.1教学方法设计

加强床边沟通护理：采取模拟病房的形式，要求护生加强床边沟通护理。通过主动巡视病房而不是依靠呼叫器、到床旁采用沟通技巧收集病人资料、组织一次健康教育活动等练习，从病人的角度出发，以自己良好的情感、语言、态度、行为对待病人，以病人利益为重，体现出护理人员高度的事业心和强烈的责任感，从而建立良好的护患关系。

情境案例教学：在每种护理操作中设置一个案例，让护生根据这个案例的具体情况，把相关的护理伦理知识在进行护理操作时应用到该项操作中。通过教师在示教过程中的点拨，护生在操作课之前寻找相关护理伦理理论，在操作中护生就能很好地将尊重病人、知情同意、保护隐私等伦理原则通过有效的沟通技巧应用到整个操作过程中。具体表现在出进病房敲门，合理称谓病人，操作前用通俗易懂的语言告知病人，操作时保护病人隐私、合理暴露病人身体并不断告知病人操作到什么程度并请求合理配合，操作结束时告知操作很顺利并向病人致谢等，整个过程表现出护士对病人的关心和爱护，这样的护理既能促进护患关系的和谐发展，更能提高护理操作质量，从而展现护士的天使形象。

模拟伦理道德现场：在开始示教时，由两位老师模拟完成两种不同的护理方法，一个处处体现出关心病人，尽量把伦理知识渗透到每一步操作中；另个则仅仅完成护理活动。通过不同的表现，让护生直观感受如何在护理工作中应用护理伦理知识，同时讨论有意识地在护理操作中应用伦理知识和无意识应用伦理知识的护理结果。例如在临终关怀和尸体料理中，采用这样的教学方法，使护生在模拟操作时，能够主动了解病人的性格，鼓励病人表达内心情感，以恰当的方式让临终患者正确面对死亡。对有痛苦的病人尽最大努力解除病人痛苦，并给予心理精神方面的安慰。当病人去逝时，我们应在现场，表现出同情，对亲属给予安慰，用严肃认真尊重死者的态度进行尸体料理。

1.2.2实施教学

开展护理学基础操作教学，共24次课，专业教师分组进行带教。实验组采用课题组设计的把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法，对照组采用传统的教学方法。对于实验组，要求：

在每次基础护理实践课开课前组织带教老师进行相关的护理伦理学问题学习讨论，提出可能出现的伦理问题和解决方法。同时要求学生提前复习护理伦理学知识，并针对不同的实践课找出相关伦理问题及解决方法。

每次实践课前，提问或鼓励学生主动陈述本次实践课所涉及的护理伦理问题和解决方法，并根据学生的回答给予指导。课后组织教师进行总结讨论，并学习及讨论下一次实践课的护理伦理问题，作好记录。

1.2.3教学效果评价

采用理论考试、操作考试和场景模拟考试的方式进行，对实验组和对照组学生的护理操作能力、沟通能力、对伦理学知识理解和认识程度、临床思辨能力等进行评价。

1.3统计分析方法

用SPSS11.5统计软件进行分析。统计学方法采用描述性统计分析和X2检验。

2.结果与分析

2.1人口学特征

共发放问卷160份，回收问卷160份，有效问卷为160份，有效率为100%。研究对象均为女生，生源地情况为：安宁1人(0.6%)；保山2人(1.3%)；楚雄34人(21.3%)；大理25人(15.6%)；红河13人(8.1%)；昆明10人(6.3%);丽江2人(1.3%);临沧3人(1.9%);普洱3人(1.9%);曲靖28人(17.5%)；腾冲2人(1.3%)；文山8人(5.0%)；宣威8人(5.0%)；玉溪16人(10.0%)；昭通5人(3.1%)；研究对象平均年龄为21.10岁，年龄分布情况为：18岁1人(0.6%)；19岁2人(1.3%)；20岁40人(25.0%);21岁册人(40.6%);22岁46人(28.8%)；23岁4人(2.5%)；24岁1人(0.6%)；27岁1人(0.6%)。

2.2护理操作和护理伦理学知识认知情况分析

上护理学基础实践课之前学习过护理伦理学的有133人(83.1%)，未学习过护理伦理学的有27人(16.9%)。115人(71.9%)认为护理带教教师提高护理操作能力更有利于促进学生伦理知识与护理操作技能的学习；103人(64.4%)认为护理带教教师提高护理基础知识更有利于促进学生伦理知识与护理操作技能的学习；131人(81.9%)认为护理带教教师提高伦理学知识更有利于促进学生伦理知识与护理操作技能的学习。

2.3护理学基础操作教学中融入伦理学知识的效果分析

对护理操作实践课结束后实验组和对照组的护理操作能力、与患者的沟通能力、对伦理学知识的理解和认识，以及临床思辨能力进行比较；对实验组和对照组的护理操作能力合格率进行卡方检验，，2=0.229,P=0.633,差异无统计学意义，表明把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法对护理操作能力无影响，结果见表1。

对实验组和对照组与患者的沟通能力合格率进行卡方检验，X=6.977，P=0.008，差异有统计学意义，表明把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法对于培养学生与患者沟通的能力有促进作用，见表2。

对实验组和对照组对伦理学知识理解和认识程度合格率进行卡方检验，X=9.530，P=0.002，差异有统计学意义，表明把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法能够提高学生对伦理学知识理解和认识程度，见表3。

对实验组和对照组的临床思辨能力合格率进行卡方检验，X=5.003，P=0.025，差异有统计学意义，表明把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法能够提高学生的临床思辨能力，见表4。

3.讨论

随着日新月异的医学技术和护理专业的发展以及社会对护理专业的认可，护士在临床实践中的责任越来越大，面临的伦理问题也越来越多，护理人员在工作中面临的相关伦理问题如专业思想的稳定性、与同事和其他医护人员之间、与护理对象及其家庭之间的伦理矛盾也日渐突出。因此，近些年来对伦理学的研究也越来越受到各医学院校及各级临床机构的重视。

在以往的教学方法中，护理伦理课主要是在教室里的课堂上完成，采用的教学方法常常是讲授式、案例式、讨论式、辩论式等多种教学法。尽管目前许多学校采取了多种教学手段来提高护理伦理课教学质量，但始终与临床实践相脱节。而护理学基础实验课教学，其教学方法有别于伦理课教学，上课地点主要在学校建立的实验室完成，许多实验都是模拟临床实际工作来完成教学内容，重视学生每项操作的熟练程度和操作技巧，偶尔渗透一些伦理道德、沟通交流技巧等人文科学知识，但并没有系统地将人文科学知识应用到护理操作中。因此，学生在实验室完成各项实验操作时基本不用人文科学知识，在临床实习中有78.68%的学生偶尔想起来运用和从来没有运用伦理学知识解决自己所遇到的护理问题，这些情况都说明学生把护理伦理知识转化到实际工作中运用的能力较差。同时也说明护理伦理的教学必须与临床专科课程相结合，才能充分发挥伦理道德的巨大作用。

本课题研究的主要内容是以护理学基础实验操作为切入点，针对护理学基础实验操作的教学特点，分析在护理实践教学中缺乏护理伦理知识应用的问题以及在临床护理工作中护士进行基础护理操作时经常遇见的伦理问题，尝试性地把护理伦理知识应用到护理学基础实验操作课的教学中，寻求把护理伦理知识渗透到护理学基础操作的教学方法，为改进基础护理实验教学方法提供理论依据，帮助学生把所学的伦理理论知识与基础护理操作有机的结合起来，目的是在护理实验操作训练中，培养学生的临床思辨能力，语言组织能力，口头表达能力和人际交往能力;提高护理教师应用伦理道德知识进行基础护理操作教学的能力，从而潜移默化地把伦理道德观念深植于学生的思想和情感中，在不知不觉中完成了伦理道德知识的内化过程。