生物技术和生物制药的区别范文篇1

我国卫生部、发改委等9部委于2009年8月联合《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，以“保障群众基本用药，减轻医药费用负担。国家基本药物制度推行和实施的主阵地是在医疗卫生机构，对于基本药物的生产、供应和配送环节的质量管理则归属于药品安全监管部门。为突出药品监管部门在国家基本药制度中的职责，加强基本药物质量安全监管，“充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，笔者拟探索我国药品供应保障体系中质量监管机制的技术监督与行政监督协调机制，旨在为推进国家基本药物制度的贯彻执行提供参考。

1国内外基本药物的质量安全监管状况

很多发展中国家在世界卫生组织（WHO）的积极倡导和协调下，相继建立了基本药物制度。我国在20世纪70年代就加入基本药物行动计划，但具有实质性进展是在2009年“新医改的引导性政策背景中实现的。

1.1国家基本药物制度概述

基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。WHO于1975年开始提出基本药物概念（EssentialDrugsorMedicines），建议各国，特别是发展中国家建立国家基本药物政策，以保障公众能以低廉的价格获得基本医疗所需的必需药物。1977年，莫桑比克制定了本国的国家药典，包括有430种基本药物的清单，以加强当地药物的可及性；1971年，秘鲁实施基本药物规划，鼓励制定和使用国家基本药物清单，为WHO提供了国家基本药物的范例。而斯里兰卡于1959年就制定了一份药物清单，以供国家卫生保健系统采购之用，又《锡兰医院处方手册》为这些药物的使用提供信息；斯里兰卡基本药物制度成功的一个关键因素是普及教育，从而提高民众对健康重要性的认识并激发了对一般卫生服务的强烈需求。

1.2国外基本药物的质量安全监管

在欧美、日本等发达国家，并没有建立基本药物制度，主要是这些国家的医疗保障体系对药品的报销品种很多，绝大多数上市的药品对民众来说都是可获得的，因而在发达国家区分基本和非基本的药物似乎无大的必要。相对来说，基本药物的概念对发展中国家有着特殊的意义。发展中国家，尤其是低收入国家的大多数国民没有能力承担疗效显著、价格高昂的药物，尤其是进口药物，其医疗保障体系也难以将这些昂贵药物悉数纳入。因此，低收入国家的政府引导其医疗保障体系和民众将药品开支优先用于价廉的基本药物，非常必要。但是，发展中国家鼓励和引导使用基本药物，不等于基本药物的生产和供应是低水平重复，加强基本药物的质量安全监管是世界各国药品监管部门的职责。WHO在《国家药物状况评价的指标体系（Ⅰ级和Ⅱ级监测指标概况）》（2006年版）的“中央/区域/区级公共部门供给仓库中规定了“药物的充分保存条件和控制的调查指标[1]。《WHO中期战略性计划（2008～2013年）》设定了“用于改进医药产品和技术的提供、管理、使用、质量或有效管制的新的或更新的全球质量标准、参考制品、准则和工具战略目标。津巴布韦的成功经验是在药品目录和常规诊疗规范制定上，将基本药物目录药品划分为5类。南非卫生部在其“战略计划中将国家基本药物目录分为《成人用基本药物采购目录》、《儿科基本药物采购目录》、《基层基本药物采购目录》和《一周内基本药物缺货目录》等，并构建“药品流通领域的追踪系统，以确保基本药物的质量、安全和有效。

1.3我国基本药物的质量监管现状

从20世纪70年代末，我国政府实行改革开放政策以来，药品生产经营也经历了低水平重复生产的阶段，其中一方面原因在于当时人们用药短缺的状况。我国政府从1979年就开始参加WHO基本药物行动计划。1996年，我国首次了《国家基本药物中成药和化学药品目录》，但是“基本药物当时在中国更多只是一个概念，而不是一种有效的公共政策。由于“以药养医机制较为普遍，医疗机构倾向于开贵药、多开药，由此导致了社会所谓的“药价虚高。目前，我国基本药物制度政策中规定“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送；国家发改委颁布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中“公立医院销售药品零差率改革政策，或多或少要对基本药物的质量和临床使用数量产生影响，但是当前我国基本药物生产、流通和使用等环节存在着流通环节过多、企业盈利能力弱、临床使用少而过期等问题[2]。因此，有必要强化我国基本药物的质量监管力度，发挥技术监督与行政监督的积极作用。

2基本药物质量的技术监督与行政监督关联分析

技术监督和行政监督是属于国家基本药物质量安全监管的两方面，二者既有区别，也紧密关联。技术监督为行政监督提供了科学决策的产品质量信息。

2.1基本药物的质量安全监管

2002年，WHO在完善基本药物的概念时指出：基本药物是“在适当考虑公共卫生相关性、药品的有效性、安全性和成本-效果的基础上选定的，因而有效、安全是基本药物质量监管的基本属性。国家药监部门响应“医改政策，相继出台了《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》、《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》等规范性文件，并确立了基本药物评价性抽验与标准提高的联动机制。国家药监部门加强对基本药物质量安全监管的规制，将进一步促进基本药物质量监管的技术监督与行政监督协调和互动机制的构建与完善。

2.2技术监管与行政监督的关联性

确保基本药物的质量安全，是新一轮医药卫生体制改革的重点。质量安全监督管理工作可以划分为技术监管与行政监督两部分，二者既有区别，又紧密相关，共存于基本药物质量安全监管流程之中，行政监督离开技术监督就缺乏科学性，技术监督离开行政监督就失去了存在的必要性[3]。基本药物的质量标准、监督性抽验和评价性抽验属于技术监督工作范畴，而对基本药物质量保证体系的核查、全品种电子监管、基本药物的不良反应监测报告体系等则属于行政监督工作内容。技术监督主要为行政监督提供技术支撑和信息服务，而行政监督根据技术监督所提供的质量信息，进行监管科学决策；依据国家相关法律法规、技术性规范和业务流程规范，对具体的行政相对人作出相应的警告、罚款、责令停产停业等行政处罚或刑事处罚。明确基本药物质量安全的行政监督和技术监督的区别与关联性，旨在确保二者的基础能力和履职情况。基本药物的行政监督与非基本药物的质量安全监管有所不同，基本药物质量安全监管更加强调常规性、普遍性，例如基本药物的技术监督更多情况下是监督性抽验，行政监督则是对基本药物质量体系的现场监督检查。#p#分页标题#e#

3构建基本药物的技术监督与行政监督协调机制

基本药物质量安全的技术监督和行政监督源自国家“新医改的政策背景，行政监督以技术监督为基础进行信息甑别，将实现基本药物的预警、应急和救济等过程的风险管理。

3.1基本药物制度的引导性政策

2009年3月，我国政府在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出“建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，具体内容包括：制定基本药物目录、生产供应保障体系、零售指导价格、制定应用指南和处方集、确定使用比例等；《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》提出着重“加强药品质量监管，对药品定期进行质量抽检，并向社会公布抽检结果，明确了技术监督在基本药物安全质量监督中的地位和作用。国家基本药物制度是药品供应保障体系中的基础条件，政府强化基本药物质量安全监督的地位和作用，是药品安全监管的职责。《关于加强基本药物质量监督管理的规定》提出：地方药监部门负责“基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作，“对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，“建立基本药物生产核查品种档案等，突出了国家基本药物制度的行政监督和技术监督的职责。同时，随着药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责监管体系的提出和构建，对基层药品监管能力的保障和监管水平的持续改善，成为实现我国药品安全“质量、安全、有效的关键点。因此，对基层药品监管能力、技术监督和行政监督等方面的指标设定，将大力改善我国药品安全监管的整体现状。

生物技术和生物制药的区别范文篇2

【摘要】总结了生物制药产业的发展现状,并在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势,为生物制药产业的发展提供参考。

【关键词】生物制药技术

生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。

一、生物制药技术发展现状

生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲。

作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。

欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。

日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。

日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。

二、我国生物制药技术

我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品。

与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

三、生物制药技术发展分析

1、生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

2、生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。

3、生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业,需要不断进行技术创新,才能不断解决产业发展中存在的问题,并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平,如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中,并取得了很好的成绩;药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展,对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来,从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。

参考文献：

1、文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志,2006(1):92-96.

2、胡显文,马清钧.生物制药产业发展现状与趋势分析[J].生物技术产业,2007(1):16-31.