医疗机械行业分析范文篇1

[关键词]宁波市；医疗器械行业；人才

一、引言

（一）背景

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。

（二）宁波市医疗器械行业人才供需状况

医疗器械产业的竞争是创新能力和核心技术的竞争，其本质是专业人才的竞争。目前，宁波市医疗器械产业落后的根本原因是专业技术人才的供需不平衡。

1.供应状况

目前，跨国医疗器械企业向我国转移制造能力和研发力量的趋势越来越明显，行业内的竞争更趋激烈。然而，我国医疗器械产业科技人员的能力水平和在全行业中的比例远低于跨国公司的平均水平。

以宁波市为例，从专业能力上看，宁波市医学工程技术人员绝大多数没有受过正规的教育和培训，是从其他行业改行来的。而且，技术人员整体学历水平较低，大部分为中专或无学历，主要靠自学和从事其他工作积累的实践经验，普遍缺乏计算机、电子类和机械类知识。此外，在医院从事医学工程的技术人员绝大多数为中老年一代，年轻人员所占比例较小。目前，宁波还是高校医疗学术资源的洼地，医疗器械专业缺乏高水平的科研项目带头人，缺乏医学工程高级学术权威，缺乏医学工程管理决策专家及维修专家。

2.需求状况

目前，宁波市医疗器械，尤其是高端产品的研发、设计等方面的人才严重欠缺。另一方面，我国是潜在的全球最大的医疗器械需求国，从市场调查看，宁波市对医疗器械的需求也具有极大潜力。随着健康产业的快速发展，高科技在医疗器械中的广泛应用，市场对医疗器械生产、研发、检验检测、装配维修等专业人才的需求将大幅增加，高技能型医疗器械人才将成为健康产业急需、紧缺的专门人才。

3.从供需角度看宁波市医疗器械行业人才短缺状况

从以上两方面分析可知，我国的医疗器械行业面临着比较严重的人才短缺状况，宁波市更加如此，旺盛的需求和萎靡的供应形成了鲜明的矛盾。宁波市若要加快发展医疗器械产业，提高医疗服务水平，从而实现《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2023年）》的有关目标，就要加大力度、尽快解决人才短缺的问题。

二、宁波市医疗器械行业人才短缺的原因分析

医疗器械人才短缺有诸多方面的原因。从全国看，由于医疗器械与病人的生命安全直接相关，国家对医疗器械有严格的监管和准入制度。而且医疗器械产业涉及众多行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，再加上医疗器械在我国起步较晚，导致了有经验的复合型技术人才和高级管理人才的严重缺乏。从宁波市看，目前宁波市医疗器械产业在整体上还较为薄弱，自主创新能力不强，对国外技术依存度高，实际应用的大部分高端医疗设备依赖进口，其影响因素是多方面的，其中人才问题是关键因素之一，特别在最近几年的发展中，医疗器械行业人才缺口巨大。具体来说，主要有以下几方面原因：

（一）行业特殊性决定人才培养难度大

首先，理论结合实际的要求很高。医疗器械行业要求从业人员既要有理沦和专业知识，又必须有实践能力。但从医疗器械从业人员的学历水平和技能结构来看，适应医疗器械行业复合型人才的数量远远不能满足发展的需求。同时，由于医疗器械本身的专业性，就导致了医疗器械专业人才的培养是其他任何一个专业所不可替代的，因此高校培养的医疗器械专业人才远远不能满足市场的要求。

其次，行业迅猛发展导致人才培养跟不上步伐。自改革开放以来，我国的医疗器械工业及医疗市场虽然发展迅速，但其自身还存在总体水平差，无法满足日益扩大的医疗器械市场需要的缺陷，这就导致了我国从国外进口器械的数量在逐年的增加。由于从国外进口的医疗设备较为先进，一般都是由计算机信息系统控制，再加上说明书都是由英文撰写，这就造成了医疗工程技术人员必须具备较强的英语和计算机能力，但是我国目前拥有此能力的复合型医疗工程技术人员的数量还很少，根本无法满足需要。

最后，需要相关人员既懂技术又懂医学知识。在医院工作的工程技术人员，必须对临床医学知识有所了解，这样可以主动的进行技术维护工作，并且可以迅速的对异常故障进行分析、判断，从而以最快的效率排除故障，使器械正常运转，然而目前这样的人才也少之又少。

（二）人才引进和激励机制尚未形成

依照国内外发展经验来看，当本地的医疗人才没法满足需求时，加强人才引进并做好配套的激励措施是一种普遍的做法，且较容易取得成功。宁波市实施了海外人才引进战略，但对于医疗器械人才特别是高层次、复合型人才的引进却缺乏有效的措施。

一方面，人才引进力度有待加强。加大引进医疗器械行业人才力度，关键在于多渠道实施对人才的引进。目前，宁波市缺乏这方面有力的措施。

另一方面，人才引进的激励机制尚待完善。从出台的几项措施看，宁波市当前人才引进的方式还略显单一，没有从物质及精神两个方面相互结合去考虑。例如，提供高薪、优良的工作及生活环境，解决家属及子女落户问题以及对做出贡献的人才予以荣誉称号等。

（三）宁波高校医疗器械人才培养存缺陷

首先，目前，高校医疗器械专业人才培养模式仍处于探索阶段，尚未形成一套成熟、科学的课程体系，导致不同背景的高校在教学上有着不同的侧重点。

其次，在目前教育经费支撑条件下，高校自身很难营造良好的软硬件条件，无法培养高素质的医疗器械专业人才。另一方面，由于企业的价值取向等原因，校外实践等活动很难实质性地提高学生的动手操作能力。

此外，由于高校教师大多从事理论教学和基础科研工作，没有准确地把握市场的实际需求，在教学中常会出现理论和实际脱节等问题。而且一些高端医疗器械，其结构和功能较为复杂，如果没有该领域丰富的从业经验，很难系统地掌握医疗器械的原理及操作。这些情况导致了高校很难培养出企业和市场所需要的知识面广、知识层次深、创新能力强的科研开发型医疗器械专业人才。

三、加强宁波市医疗器械行业人才工作的对策

医疗器械在临床诊治中的作用不可替代，其特殊性和重要性不仅在于集聚高新技术、发展新兴产业，更体现在推动医学变革、保障人民健康的社会价值上。因此，为促进宁波市医疗器械行业快速发展，本文建议，应结合贯彻落实国家人才规划纲要，把培育医疗器械领域人才作为提升自主创新能力的突破口，通过以下三点建议，考虑将医疗器械作为宁波战略新兴产业来发展。

（一）突出科技创新引领，实施学科培养导向

在目前生物医学工程等学科设置基础上研究适用性更强的培养计划，和国内外院校、研究机构、企业、监管部门和医院之间形成不同的合作教育模式，促进教学联合实际，提高毕业生对宁波医疗器械行业就业岗位的适应性，在协会的推动下逐步建立针对研发、生产、监督和应用不同的需求，本科教育、专业学位教育、继续教育、职业教育相互补充的培养培训体系。以设置工作室等形式，围绕解决实际问题组建创新团队。

（二）汇集科技创新智力，积极引进高端人才

自主开发技术人才就是在自主创新的实战中培养人才，在宁波市医疗器械行业创新发展进程中，立足国内人才资源开发，注重人才国际化培养，鼓励科技领军人才、创业人才和现代企业管理人才发展，加强技术监管和临床医学工程等领域人才培养。同时要善于利用国际人才资源，结合实施海外高层次人才引进计划等，政府应多组织企业去欧美国家招聘高端医疗器械人才，使宁波市医疗器械人才队伍结构更为合理。

（三）提升科技创新水平，强化事业激励导向

努力营造让人才发挥作用的政策法制、工作创业、生活学习、人际学术等事业发展环境。联合社会学术团队，研究建立符合医疗器械研、产、监、用不同专业特点的评价标准、考核激励、服务保障等机制，激发人才科技创新水平。尤其政府在实施省“”和市“3315计划”时，要考虑宁波市医疗器械高端人才匮乏的现状，采取加快医疗器械高端人才成才的倾斜政策，促进宁波市高端医疗器械人才脱颖而出，发挥作用，推动宁波我市医疗器械产业快速发展。

四、结尾

总之，宁波市要积极构建于医疗器械产业发展要求相适应的人才培养开发、引进合作、激励保障机制，激发人才活力，使人才干事有舞台、发展有空间，以加强人才队伍建设来推动宁波市医疗器械产业快速、健康的发展。

参考文献

[1]郎涛，李晶.浅析如何改善医疗器械人才短缺现状[J].经营管理者，2013（8）.

医疗机械行业分析范文篇2

2023年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告

一、基本情况

我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。

第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。

二、存在的问题和风险

医疗器械经营环节:

1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。

2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。

3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。

4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。

医疗器械使用环节:

1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。

2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。

3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。

三、安全风险存在的原因分析

医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。

医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。

四、下一步打算

进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。

医疗机械行业分析范文篇3

一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》(国食药监械[2128]264号)和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》(浙食药监械[2128]64号)及市局部署要求,首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的jxzyw.com5个产品注册资料(其中三类注册5个,二类注册2jxzyw.com个,一类注册7个),按核查规定进行了现场检查,圆满完成核查任务;

jxzyw.com、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查jxzyw.com家次,上报可疑医疗器械使用不良事件jxzyw.com例;

4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成**华美公司产品抽样和送交检验;

5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务;7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改;二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面jxzyw.com项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种:

1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定,对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明,该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提高监管检查的工作效率和准确率,企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。

2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,根据市局布置调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等,通过现场查看资料,听取不同方面意见和建议,在此基础上,对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析,起草了《**县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。对进一步深化医疗器械经营、使用日常监管提出新的思路,圆满完成市局布置的调研任务。年初,在全市医疗器械监管工作会议上进行专题发言交流,得到了会议的充分肯定,市局领导给予调研准备充分,文章内容详细,问题找的准,可操作性强,监管理念新的评价。

jxzyw.com、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效机制的专题调研,以全面“把关”患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全面监管,多次深入县级医院调研,对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析,查找分析存在问题和主要原因,以及近几年来日常监管中存在的薄弱环节,在此基础上,首次制定出台《县级医院医疗器械使用日常监管规范》(象食药监[2128]16号),该《使用规范》将县级医院医疗器械使用分六个大类,重点查使用的“五项质管环节”(即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、使用质量、证件资料归档保存),对现场检查的“三种检查方式”(即系统检查、专项检查、有因检查)作了规范,同时,还制作了与规范相适应的18种质管记录表格,做到现场检查有据可查。该《使用规范》已从今年起实施。一年来的实践证明,该《使用规范》具有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点,已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全面监管,不仅符合县级医院医疗器械使用日常监管实际,而且提高了监管检查的工作效率和准确率,医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。

4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认真贯彻实施**省政府第2jxzyw.com8号令,根据现行医疗器械监管法规、规章及省政府第2jxzyw.com8号令等规定要求,有重点地选择体外诊断试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专项调研课题。曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科调研,通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料,基本摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问题,在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上,提出了对外诊断试剂和医疗仪器、设备使用“六项规范”的要求,包括采购索证审验记录规范;购进审验记录规范;试剂及设备(仪器)存放及养护规范;试剂及设备(仪器)使用规范;证件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等,同时,对现有使用体外诊断试剂和医疗仪器设备的医疗单位,应按照“六项规范”进行自查规范,对存在问题认真搞好自查自纠的要求。