制药工业现状范文篇1

[关键词]制药企业信息化建设现状和发展

中图分类号：R9文献标识码：A文章编号：1009-914X（2015）23-0314-01

一、阐述制药企业信息化建设的现状

在制造企业开始初步的信息化建设后，其生产、管理和运行的全过程都发生了变化。因为制药业的信息化建设是制药企业利用了网络、计算机等现代化的信息技术，深度开发和广泛利用了信息资源，不断提高了其生产效率和管理水平还有经济效益，实现了生产和管理的信息化。现阶段的制药企业信息化的发展现状是：目前企业在开始进行信息化建设后，自身管理信息系统更加完善了，整理和支配信息更便利化，在制药过程中的应用更广泛和普遍，管理升级。制药企业的信息技术水平提高显著，使得其资源管理得到优化，高层管理人员能更快捷地通过信息系统获得企业发展更为详细的信息，进行领导和作出正确的决策。同时，信息化的制药企业可以通过详细的丰富的信息系统获取和企业相关的信息，和社会交流信息，并与时俱进更新企业内部的信息。另外，制药企业的信息化建设实现了制药企业全面数字化的生产和管理，其又以电子商务的新形式开拓了更广大的业务范围。事实上，制药企业在信息化建设后的确提升了自身的经济效益和工作效率，核心竞争力也得到提高，但是我国本身的信息化水平并不算高，制药企业的信息化建设也只是停留在初级或中级阶段，发展现状良好但仍存在问题亟待解决和完善，以便制药企业的信息化建设更规模化地发展。

二、分析制药企业进行信息化建设的原因

由于现阶段我国的信息化的水平不高，制药企业的发展快、需求大，而信息化的建设慢，水平低，和发展要求不相符。加上制药企业本身的信息化的管理机制较落后，导致制药企业的管理单一，效率低下，也不奏效。制药企业之间还有和社会的联系和交流并不多，也不能用信息化技术来实现发展，有时候信息交接的过程中还常常出现错误。获得信息和处理信息的速度完全和企业发展速度不一致。简单的人工交流途径远不及信息化建设后所进行的交流那么便捷，这种闭塞的联系也导致制药企业无法获悉最新的医疗信息，无法便捷地获知现今市场对医药的需求，得到顾客的反馈建议，从而做出调整和改变。而只有在制药企业进行信息化建设后，才能做到快速准确地收集相关信息，了解更多社会的情况和发展趋势。其次，由于制药企业的工作特点，其内部结构都是分层进行，各个环节独立完成后才综合起来运作的，这样的工作方式有时候会导致企业内部各个部门和环节相对来说过于独立，联系过少，即使在同一内部却互不了解，产生了沟通上的困难，不能相互协调地完成任务，所以在信息化建设后企业的内部信息进行了流通后，联系会更加密切，便于各个部门工作和环节互相沟通和开展工作，更加便利地进行日常工作。除此之外，制药企业的高层管理人员对信息化建设不够重视，甚至可以说是国内整个发展形势中都存在着这样的意识上的问题，对需要进行信息化建设的意识和概念薄弱，并产生认知误差，再加上制药企业对人力、物力和财力的投入不够，在信息化建设方面的投资过少，所以导致制药企业的信息化建设程度和水平仍然是比较低的。因此，制药企业的信息化发展有利于对企业的管理和发展，完善其生产和管理还有售后服务的全过程，提高了制药企业的生产效率，从而降低其生产成本，实现企业利润的最大化，并确定制药企业结合信息化建设后的未来的发展方向。

三、探讨制药企业信息化建设的发展

制药企业要实现信息化，需要转变现阶段仍未适应信息化建设的半信息化模式，逐步适应社会的发展并向着全信息化的方向发展，全面实现制药企业管理的信息化和自动化还有标准化。利用网络、计算机等信息化技术对企业内部的信息资料进行整合，输入系统，方便随时调配和查找信息。高层管理人员重视信息化建设重要性，勿忽视其力量，作出正确的决策和领导，坚持大规模地信息化建设，改善其落后的内部信息管理机制，合理配置资源，实现信息共享，并适时加大与外界社会的信息联系和交流，方便获取相关资讯。在制药企业内部，充分利用企业资源进行信息建设，加大人力、物力和财力的投入，购买先进设备和配套设施完善信息，进行信息化建设和管理，提高工作效率，从而让企业降低成本，获得更大利润。另外，由于专业性的信息技术人才缺乏，现有的信息人才也不能满足制药企业的发展需求，阻滞了制药业的信息化建设，再加上这类型专业的人才只专注于信息技术的开发与运用，对制药行业不甚了解，所以培养信息化技术和制药知识兼备的新型人才是当前发展关键，也是适应和加大制药企业的信息化建设的需要。同时，企业还需要对内部所有员工普及信息技术方面的知识，让他们掌握最基本的信息技术知识，可以熟练地运用和操作与制药相关的软件系统，提高员工们的工作效率。其次，在大环境背景下，制药企业信息化建设需要国家和政府的支持，出台相关政策和制度，扶持和帮助制药企业开展深入的信息化建设，推动其进一步的发展。

四、总结

本文首要阐述了制药行业信息化建设的现状和其存在的问题，再进一步分析了制药企业在进行信息化建设的原因，最后对其应如何发展信息化技术做出探讨。实际上，制药企业进行信息化建设顺应了社会的发展，遵循了现今社会制药行业对其新的要求，使得企业能在完善生产和管理后也能更好地服务百姓了。所以，现代社会的发展不能脱离信息化技术，为加快制药行业的发展，实现便利化和安全的制药过程，推进制药企业的信息化建设是势在必行的，并具有重要的理论意义和现实意义的。

参考文献

[1]鲁林鑫；制药企业信息化建设中存在关键性的问题与对策研究[J]；科技资讯；2010年02期.

[2]刘鑫；企业信息化存在的问题及改进措施[J]；企业改革与管理；2014年18期.

[3]陆文琪；制药企业信息化建设的常见问题及对策分析[J]；中国高新技术企业；2009年.

制药工业现状范文篇2

一、驻厂监督效益最大化

目前，药监系统人员不足，驻厂监督员既要做好本单位的大量工作，又要驻厂进行有效的监管，如何提高驻厂监督效益，这是摆在我们面前一个很现实的问题。现阶段我局实行的是全面掌握企业基本情况以后的单人周一工作制，如何做到驻厂监督效益最大化，这是我们要思考的问题。

1、靶向性重点监控

靶向性重点监控是对所存在的药品质量问题有针对性地重点监控，药品质量问题主要来源于质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉等环节，这些问题最能反映药品质量状况，这就是靶，而子弹就是解决药品质量问题的方法，我们要做到有的放矢、重点监控，通过现象找出本质。例如最终灭菌小容量注射剂可见异物不符合规定，属于玻璃屑的可见异物，必然要对安瓶质量、安瓶清洁度、灯检品可见异物、灯检光照度、成品可见异物等要点重点监控；药品含量不符合规定，必然要对原料质量、原料变更验证、配制药液含量、成品含量、生产工艺验证、药品留样观察等要点重点监控，通过这些重点监控的到位，能很好地消除存在的异常质量状况。

靶向性重点监控应该是一种动态的过程，随着药品质量状况的变化不断需要调整，这种调整是前一种重点监控巩固后有针对性地调整。因此，及时地从质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉中分析药品质量状况，制定重点监控要点显得非常重要，这要求驻厂监督员不仅要知熟企业的基本情况，而且熟习企业的药品生产工艺、熟习企业的药品质量检验，更要掌握相关的法律法规，这样才能较全面洞察问题所在，监督企业药品质量的检验、生产过程的控制、相关管理制度的执行。

2、维护、督导企业QA人员工作

一个企业质量管理的好坏，主要看这个企业质量保证体系运行状况，关键要看企业QA人员工作职责落实情况。

利用企业QA人员监督和监督企业QA人员工作有着本质的区别。

利用企业QA人员监督是要求企业QA人员做驻厂监督员的工作，这始终存在着一种拿企业薪金做药监之事的嫌疑，其工作立场还要值得商榷。维护、督导企业QA人员工作是督导企业QA人员屡行其职责，必要时维护其质量管理的权威性。

可以说驻厂监督员与企业QA人员不仅是一种监督与被监督的关系、也是一种以不同形式管理药品生产企业的关系，而且还是一种杠杆关系，他们全方位屡行职责的到位必然会令驻厂监督员工作倍感轻松。

通过以上措施，维护、督导企业QA人员工作，达到了全面监督

的要求；靶向性重点监控达到了重点监督的要求，既有效预防药品质量隐患的发生、又能很好地解决已出现的药品质量，这样的点面结合达到驻厂监督效益最大化、同时达到驻厂监督最终目的。

二、目的与形式

驻厂监督目的是通过驻厂监督员制度的执行，使药品生产企业管理更加规范，制度更加健全，责任更加明确，法律意识、责任意识、质量意识进一步得到增强，同时杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。但形式多样，你可以通过不同的合法手段来达到驻厂监督目的，一种是强制其按GMP要求实施，另一种是帮助企业整改，引导其符合GMP要求。企业所存在的违规操作，一是企业为追求利润和降低成本，对该投入的不投入，不按工艺投料，对此要求严肃、从重处理、决不姑息；二是相关文件制定不到位，造成相应SOP执行不到位；三是企业不熟习相关法律法规、不熟习相关业务知识，不能很好地解决生产过程、质量检验所出现的一系列问题，对后两种情况我们应该以帮促为主。这要求驻厂监督员不仅要精通业务，还需要相当药品监管经验。可以说驻厂监督员在驻厂监督的过程中，这种帮促的成份应该永远存在，无法与驻厂监督割裂开来。

通过驻厂监督员人性化的帮促，能够使驻厂监督员与企业营造一种和谐的氛围，使企业对驻厂监督员制度的态度上产生质的改变，从而形成了对驻厂监督员制度从开始的拒绝、中间的接受，到最后的支持的转变，以利于这项制度深入开展，达到驻厂监督的目的。

三、药品留样双管理制度

药品的市场抽检、质量投诉只反映了发生地该药品质量状况，是一种局部现象，不能全面反映整批药品质量状况，药品留样具有代表性才能反映整批药品质量状况。目前，同企业、同品种、同批号的药品在不同地点，其相同项目抽检结果相异现象屡见不鲜；同时，企业为规避留样药品抽检而更换留样药品现象也有发生的可能。

随着药品驻厂监督员驻厂监督制度的执行，一项新的制度—-药品留样双管理制度已经成熟。

制药工业现状范文篇3

【关键词】制药设备管理维护方法研究

1加大对全体员工进行GMP宣传教育的力度，提高全体员工的质量意识

在药品生产中，起到最主要和决定性作用是工作人员。因此，制药企业要对员工进行不断地培训，并使培训工作成为企业生产和发展计划中的经常性工作。企业可以由专业性的人才对领导干部、专业技术人员、管理人员及生产工人等进行培训，提高他们关于药品生产方面的理论知识水平，进而提高他们的质量意识。制药企业在引入了GMP管理规范后，对生产质量部门和设备管理部门出了更高的要求，企业要加大对全体员工进行GMP宣传教育的力度，促使GMP变得更制度化和规范化，最终实现提高全体员工的质量意识的目的。

2根据GMP管理规范的要求，建立健全设备管理制度

2.1建立健全制药设备的论证制度

论证制度的内容主要包括采购设备的管理、设备编号、设备状态标示管理、设施设备的验证、设备操作规程、设施设备的维修管理以及设备报废管理等。再将设备的添置申请、开箱、调试、采购、验收等工作SOP化，从而大大提高引进设备的科学化与合理化，避免出现不必要的麻烦。

2.2建立和完善设备档案和管理制度

并使操作维修SOP化。内容主要包括：设备档案和设备操作规程；授权采购指令；设备维修计划；设备使用记录；设备标示与设备状态标示牌；设备购置论证报告；设施设备验证证书；设备编号一览表；设备报废台帐；设备台帐等。这样就可以使设备的档案有可查询的依据，在维护设备的时候有根据，使设备的管理更加的系统化、制度化以及标准化。

2.3逐步建立收集制药设备信息的制度

制药企业在掌握了先进产品的生产技术信息时，还要积极收集国外先进的制药设备信息。这样有利于实现制药设备的机电一体化水平，从而提高生产药品的效率及药品质量。目前，国内的制药企业的制药设备水平还比较低，并且在生产药品的过程中主要还是依靠制药人员的力量，有时即使应用相同的生产工艺，不同人员生产出来的药品质量就存在较大差异。由此可见，制药设备机电一体化水平实施水平偏低。为了使制药设备更好地适应制药企业的发展需要，企业应该根据自身的发展实际状况，充分引进国外较为先进的制药设备，运用计算机管理设备对生产工艺的参数进行有效的控制，使药品生产对人的依赖性降低，从而大大提高制药设备的机电一体化水平，为生产药品的质量提供可靠的保障。

3依据SOT操作规程管理制药设备

在GMP管理过程中，依据SOT操作规程管理制药设备是一个比较有效的方法。在生产药品的过程中及与之相关的工作当中都需要依据SOT操作规程进行，这样就会大大提高药品的生产效率和生产质量。在对制药设备进行管理时实行SOT管理能起到同样的效果。采用这种管理可以规范设备日常管理工作中的方式和方法，有利于管理工作的进行。例如，将制药设备各种运行记录的收集汇总分析及运行记录的填写情况进行SOP管理，有利于主管领导和生产部门及时地了解全厂设备的运行情况，以便对全厂制药设备进行添置，如果对开箱安装调试及验收工作实行SOP管理，就可以降低设备添置的风险。另外，加强对制药设备档案的管理有助于对设备进行跟踪管理。依据SOT操作规程管理制药设备还可以对工人的操作进行适当的约束，提高他们的操作水平。例如，实现设备操作的SOP化，对生产工人的操作技能有很大的提升作用，还能减小工人之间操作技能的差异；实现设备维修的SOP化，极大地提高了维修工人的工作效率，缩短了设备停用的时间，使药品生产能够正常进行。

4对制药设备进行预防式维修

国内制药企业对制药设备进行维修的方法一般是以事后维修为主，就是说在设备出现故障之后才开始对设备进行维修。这样的设备维修方法是不科学的，如果出现故障比较轻，只会致使医药生产的中断，而设备出现的故障比较严重时就会造成药品返工或者药品报废的情况，这中制药设备维修方法对制药企业的发展非常不利。随着GMP管理规范的引入，对制药设备维修的方法已经不能满足制药企业的发展要求。为了能够适应和满足GMP管理的要求，必须要改变以往的设备事后维修的方法，将其变为有坚实技术支持的预防维修设备方法。这种维修方法就是采用先进的技术手段对设备的各个部位的运行状态进行实时的检测，这样可以提前发现设备将要出现故障的情况，以便能够对设备出现的事故进行及时地处理，排除设备的故障。事后设备维修和设备预防式维修的最本质的区别就是前者是被动的，不能使损失降到最低，而后者是主动的，能够对设备出现的故障进行及时地发现和处理，从而将损失降到最低。因此，在对制药设备维修时要才采用预防维修的方法，这样可以大大缩短设备停机的时间，使药品生产能够正常的进行，还有利于药品生产的效率，降低药品生产的成本。所以，设备管理部门在对设备进行维修时，可以先对生产过程中的主要设备、连动生产线等运行状态进行实时的监测，实施预防维修，然后再将这样的维修方法应用到所有其他的制药设备上。

5加大对制药设备的管理和故障管理力度

对制药设备管理在设备管理中具有重要意义。在对其管理时应该按照设备SOP规定进行，在选择油和脂时，生产管理人员应该按照的部位及设备技术文件的相关规定合理地选择符合正规标准的剂。做好对制药设备的管理工作，可以保障设备的正常运转，延长设备的使用寿命，减少能源的消耗和维修费用，既可以提高企业的经济效益，还可以提高药品生产的质量。对于加大对设备故障进行管理的力度，必须要先了解出现故障的原因。引发运行出现故障的原因有很多，比如设备安装调试、运行操作的情况、日常保养、自然磨损以及维修检修等，这些都是制药设备在运行管理中造成的故障。设备管理部门在加强对设备故障管理时，要将设备的故障进行分类，例如可以按照故障发生的原因、故障的性质等进行分类，在进行设备管理的时候，就可以根据设备出现故障的种类，然后选择合适的维修人员对故障进行维修，这样就使制药设备的维修效率得到显著的提高，从而降低制药企业的生产成本，提高企业的经济效益。

参考文献：

[1]杨磊.谈现代生物制药设备的维修与管理[J].设备管理与维修，2009（03）.