医疗器械投标服务方案范文篇1

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械投标服务方案范文篇2

[关键词]基层医疗卫生服务医疗器械影响

一、我国基层医疗卫生服务体系建设的背景

我国农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。当年中央投资10亿元用于试点,2005年又投资30亿元以扩大试点工作,但这些资金基本上用于房屋基建。从2006年起,中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。2010年将有200多亿元用于农村卫生服务体系建设,其中有数亿元将用于改善基层卫生机构的医疗设备条件。”根据《农村卫生服务体系建设与发展规划》,在未来5年中,近300亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构,其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院,而乡镇卫生院则成为支持重点。

《农村卫生服务体系建设与发展规划》中有关中央重点支持的项目建设投资安排表明了这一点。如用于乡镇卫生院的投资约占200多亿元总投资的65%;用于县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院设备配置的投资额约占投资总额的30%,其中用于乡镇卫生院设备的投资约占整个设备投资的60%。

二、基层医疗卫生服务体系建设对我国医疗器械的影响分析

1.基层医疗卫生服务体系建设给我国医疗器械带来具体商机。社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购,9亿农村人口需求足以反映该医疗器械市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村,给我国众多医疗器械企业带来了巨大的市场潜力,也带来了巨大的发展契机。”

2.基层医疗卫生服务体系建设给我国低端医疗企业带来发展机会。基层医疗卫生服务体系的建设,主要是一些低端产品,比如我国政府大规模采购的大都是一些中低端的医疗器械产品,配置频率最高的就是X光机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。采购金额最大的是X光机和消毒设备。由于是政府采购,又是配置中低端仪器,国产设备就成为了选择的主要对象,比如上市公司中的万东医疗、新华医疗分别在中低端的X光机和消毒灭菌设备领域是领军企业,市场份额都在50%以上,是政府采购的主要供货商之一。

3.基层医疗卫生服务体系建设可以加快医疗企业的研发与技术水平的提高。医疗企业就应该来加快研发,如何研制出成本比价低,使用灵活和方便的医疗企业,是医疗企业需要做的一个重要课题。比如北京航天中兴医疗系统有限公司一直致力于DR(直接数字化X射线成像系统)领域的创新研发,他们在关注国内外技术发展方向的同时,尤其注重市场分析和产品定位,以安全、有效、经济为原则,将目标锁定面向基层的普及型DR产品。该公司其承担的科技部、卫生部十五攻关项目――普及型低剂量直接数字化X射线机一经上市,就因具有良好的性价比受到了各级医疗机构的青睐。

三、医疗器械企业发展的对策和建议

1.以国内医疗企业为重点扶植对象

根据乡镇卫生院的功能定位,中央政府重点支持配置设备的方向大致为:其承担的公共卫生和基本医疗服务所需的基本设备,如常规检查、急救、产科等。”在采购过程中应本着“技术适宜、经济合理”的原则,乡镇卫生院设备配置将按“填平补齐”的原则进行。

例如2008年卫生部与有关部门初步确定了34种产品目录作为农村卫生规划重点支持乡镇卫生院装备品目,其中既有X射线机、超声诊断仪、心电图机、半自动生化仪等常规设备,也有消毒锅、担架、一次性器具毁形器等价值不高的品种。

近年来,国内部分企业在这些设备的研发、推广上做了很多工作,因此在在国内市场上我国国内企业应该成为主要的选择对象。同时在招标过程价格因素所占比重不宜过大,招标采购要透明、公正。”在招标时一定要强调服务。”在招标采购中,国家应实施相应的鼓励政策,引导企业注重产品质量,促进行业健康发展。

2.医疗企业应该进行产品创新和营销思路创新

就市场的本质而言,需求必将推动创新――产品创新和营销思路创新。农村市场非常重要,产品定位一定要满足五大特点:技术先进;可靠性高、稳定性好;操作既要现代化又要简单易学;成本要低,以保证价格低廉;售后服务应比城市更好。”

此外农村和社区市场点多面广,配送成本势必比城市大中型医院高很多,企业需要一种新的配送思路。”根据预测,医疗器械行业格局也将因此发生变化,“截止到2009年末我国有1万多家医疗器械企业,其中80%是中小型企业。中小型企业操作更灵活,在农村和社区市场将前途无量。”另外,由于社区和农村卫生服务体系建设是长期工程,而跨国公司的本土化速度很快,不久他们也会加入该领域竞争。

无论如何,目前是难得的机遇期。在这块新大陆没有被跨国公司占领之前,本土企业一定要抢先出手。同时,相关部门也应尽快完善医疗器械法规建设,为医疗器械进军农村和社区市场铺平道路。

3.加快医疗器械的相关配套政策的制定和完善

目前由于相关政策尚未完善,医疗器械企业在准备抢食“蛋糕”的同时还有问题需要考虑。因此本文认为国家有关部门在确定品种时制定出合理的方案,不仅要考虑一次性购置投资的费用,还要考虑如何减少使用、维护及辅助设施的费用,符合资源节约型的要求,一方面保证基层卫生院能用到经济合理、技术先进的产品,另一方面给企业以公平竞争的机会。

政府采购通常会对产业发展起导向性作用,合理的方案必将促进技术进步和产业良性发展,从而保证医疗的后续应用。例如就放射设备而言,在人口较多地区的基层中心医院应适当配置国产低价位DR。”而对于以投资需求较大产品为主导的企业来说,政府能否在产品的先进性和价格之间进行平衡是他们最为关心的事情。

参考文献: