保健食品研发报告范文篇1

各年申请注册产品不批准率、产品不予批准原因分类及百分比和各年不予批准主要原因分布及变化分别见图1、表1、图2。结果显示，近年来保健食品的年不批准率维持在较高水平，新申请注册产品不予注册的比例年平均超过20%，2007年更是高达30%以上。此后，随着相关法规及配套文件的实施，注册产品申报资料质量明显提高，检验机构的管理日趋完善，试验逐步规范，各年不批准率开始逐年下降，2010年降至13%。在各类不批准原因中，以申报资料的真实性问题、配方与工艺的合理性问题，以及各项试验的规范性方面问题较为突出，占到了不予批准原因的3/4以上。从历年不予批准原因分布上看，不同类别原因也呈现一定特点。

随着保健食品审评、审批制度的不断完善，近年来对于申报资料的要求不断提高，受理审评、审批各个环节的审查力度也逐渐加强。

资料真实性问题是不予批准的重要原因:申报资料的真实性问题一直是不予批准最常见的原因，并且近年呈上升趋势。主要表现为申报资料前后矛盾、提供的工艺资料不可信、现场核查与申报资料不一致等。较为典型的情况是外购提取物原料，对于提供的提取物原料目前缺少统一标准及企业准入制度。为保证提取物原料的功能、安全性及稳定性，技术审评中要求提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数及入库验收及质量控制措施等资料。但是由于外购原料相关资料较难获取或其他原因，有申请人提供了虚假资料而导致申报食品未能获得注册。事实上，这一部分可以通过提高申报资料质量而降低不予注册的比例甚至避免产生不予注册的结果。申请人在申报过程中应对此类情况予以关注。

配方合理性与安全性问题尤为突出:产品配方的合理性与安全性问题合计占到了不予批准原因的1/4。部分产品炒作概念，拼凑配方，组方缺乏依据，或产品用量缺乏功能依据。有的产品选用獐宝、纳米珍珠粉、何首乌发酵物等未经过安全评价的原料，还有的真菌类产品将菌丝体和发酵液一起作为原料，发酵液成分不清，缺少成分分析报告及安全评价资料，无法确保产品长期食用安全性。这就要求申请人熟悉保健食品相关法规和技术审评规定。尤其是近年来管理部门不断出台新的规定，申请人应积极关注相关动态。目前以中草药为原料的保健食品占有较大比例［4］，但是至今尚未形成独立的中医药评价和管理体系［5］，中草药类原料的名单制管理也对原料选择配伍形成一定制约。这些因素都会对产品配方及功能的合理性产生影响。相信随着新的保健食品原料名单制定以及中医新功能声称的放开，这些问题将逐步得到解决。

工艺合理性问题不容忽视:以研发设计、提取、灭菌工艺等问题较为多见。例如，某产品所用原料绞股蓝提取物提取工艺中使用的加工助剂氯仿、二氯甲烷均不在GB2760—2011《食品添加剂使用卫生标准》的加工助剂名单内，无法保证产品的食用安全性。灭菌工艺问题常发生在一些外购原料，例如存在灵芝孢子粉原料未经灭菌直接投料，产品生产也无灭菌工艺的情况。有的外购原料虽提供了出厂检验报告，但依然存在多个环节污染的可能。还有的企业为保证产品检验合格，将原料及产品一律辐照灭菌，这种做法虽然能够达到灭菌效果，但对产品质量也将产生一定不良影响。因此，认真做好研发，开发出高科技含量、质量可靠的产品才能使企业具有生命力。

产品存在的质量问题高居不下:质量问题包括产品检验结果不符合企业标准或国家相关规定、送审样品质量不合格、样品复核检验结果不符合企业标准规定或质量不稳定如功效成分指标差异较大等，这三类约占不予批准原因的1/5。质量是产品的核心。产品质量问题可能与原料质量、工艺设计、产品质控等多种因素相关，但是企业研发投入不足、过于急功近利也是重要原因。有的申请人既不结合产品特点优选工艺，也不针对产品进行方法学研究，而仅仅是着眼于市场热点，委托加工三批样品即申请注册，其中不乏外购原料经分装或简单混合后制成。北京市药监局调查表明，约有70%的保健食品企业生产方式为委托加工，随之而来的是委托加工生产中存在的种种问题频频出现［6］。这类产品出现不予注册也就在所难免。

试验报告不规范问题逐年明显下降:2010年因试验报告不规范问题所致不予注册产品比例仅相当于2004年所占比例的1/5，表明试验机构管理日趋完善，试验逐步规范，试验报告质量明显提高。

全面、及时掌握相关政策法规和审评规定:随着《保健食品监督管理条例》即将出台，保健食品审评、审批机制工作不断完善，近年来SFDA陆续推出了多项新的管理规定及技术要求，包括新功能在内的各项审评规定和技术规范修订工作也正在进行中。因此，申请人在开发产品前必须及时、全面掌握相关政策法规、审评规定，才能有效规避盲目申报所带来的风险。建议关注SFDA网站、保健食品审评中心网站相关动态。同时，还可通过保健食品审评中心电话咨询及咨询接待日等多种途径及时了解保健食品注册相关信息。另外，国家局培训中心、各地培训机构以及省级食品药品监督管理部门也会不定期举办相关培训。总之，全面、及时掌握相关政策法规和审评规定，才能最大限度地避免因不了解相关信息造成的注册失败。

保健食品研发报告范文篇2

4月6日，中国酒业协会技术委员会组织有关专家在湖北黄石召开了由劲牌有限公司、中国食品发酵工业研究院、华南理工大学、湖北中医药大学以及中药保健食品质量与安全湖北省重点实验室共同完成的“保健酒关键技术集成创新及产业化”项目技术鉴定会。

钱桂敬副会长、中国酒业协会理事长王延才、劲牌有限公司董事长吴少勋出席会议。鉴定会由中国酒业协会常务副秘书长兼奖励办公室主任何勇主持。

会议通过了鉴定委员会专家组名单，推荐北京工商大学孙宝国院士为主任委员；推荐江南大学食品学院院长陈卫教授、中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波教授、中国海洋大学食品科学与工程学院副院长汪东风教授、南昌大学副校长谢明勇教授、浙江大学食品学院何国庆教授、湖北工业大学副校长李冬生教授、武汉轻工大学副校长周坚教授、哈尔滨工业大学食品学院院长张兰威教授、吉林大学军需科技学院院长刘静波教授以及四川省食品发酵工业研究设计院院长陈功教授担任鉴定会委员。

与会领导与鉴定委员会专家听取了项目组汇报的工作报告、技术报告、检测报告和应用报告，查阅了项目相关资料，并对项目中的一些关键技术等内容进行了细致询问，同时提出了一些建设性意见。经鉴定委员会讨论和评议，形成鉴定意见，认为该项目以保健酒所设计功能为目标，应用高通量和动物模型重要筛选技术，确定了几十余种具有抗疲劳、增强免疫力或抗氧化作用的保健食品原料；根据中医中药相关理论构建保健酒“配方”，建立了“整体-器官-组织-细胞-分子”功效及机理模型，完成了达到分子水平的机理研究并形成了确切的人体功效验证评价；研究确定了固态小曲白酒功能性微生物并研发了固态白酒生产的纯种制曲和混菌发酵等工艺技术；完成单位创建了保健酒“一体化”质量控制技术体系和系统控制模型及保健酒中药原料GAP基地，通过研发保健酒生产全过程指纹图谱控制技术和近红外在线快速检测技术，明晰了保健酒质量稳定机理，确保保健酒产品的质量稳定性。鉴定委员会一致认为，该项目建立了全新的保健酒生产模式，取得了重大经济和社会效益，整体技术达到国际领先水平，同意该项目通过科技成果鉴定，并建议在全行业中进一步推广应用。

鉴定委员会专家、项目组主要完成人员及相关工作人员共30人参加了会议。

保健食品研发报告范文篇3

保健食品的作用是确定的

山西大同市的边先生一直给年届九旬的父亲购买善存片，补充多种维生素和矿物质。“父亲卧床近10年，不能下床活动，饭量很小，但坚持吃了几年的善存之后，不论精神还是脸色都不错，我觉得膳食补充剂对健康还是有用的。”边先生语气肯定地告诉记者。但对亲戚朋友送给老人的其他营养品、滋补品，边先生却很排斥：“广告说得天花乱坠，纳米技术、航天员指定产品、诺贝尔奖得主研究、联合国授权等等，一听就是骗人的。”

如今，不论广播电视，还是报纸网络，保健品广告铺天盖地，减肥、降糖、增高、提智、补钙、抗癌等等，保健品几乎无所不能。许多该去医院找医生开药治疗的慢性病或者疑难杂症患者，比如糖尿病人，被广告忽悠长期吃保健品；而一些本来健康，无需服用保健品的青少年，却总在补脑补钙。保健品在百姓生活中扮演的角色多重而混乱，让人摸不着头脑。

记者在北京2家超市、6家药店，随机采访多位消费者发现，购买和食用保健食品的信息都来源于广告，而对保健食品的功能则多认为是一种心理安慰，具体对身体有什么好处并不了解也不抱太大的希望。购买保健食品多是为了看病人，或者为家里的老人补补营养表示关心。

“保健品、保健食品、保健用品等称谓让人很糊涂，再加上滋补品、营养品等，就更乱了，真的不清楚它们之间到底有什么不同。”一位购买减肥茶的消费者向记者抱怨。记者在药店保健食品柜台发现，保健食品与营养品、滋补品等普通食品混放的情况很普遍，从销售的角度很容易对消费者造成误导。

“其实，从法律意义上讲，只有保健食品的概念，保健品、营养品、滋补品等都是俗称。我们常说的燕窝、虫草等营养滋补品，是按照我国传统的药食同源的理念延续下来的，作为原料用于药品生产就是药品，直接食用就应属于普通食品。”中国保健协会秘书长徐华锋坦陈，我国传统的中医药连食品和药品都同宗同源，再加上保健食品，确实容易造成混乱。

根据当前实施的《保健食品注册管理办法》，保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。包括了特定保健功能的食品和营养素补充剂两类食品。“经过国家食药监局审批，获得批准文号，并在外包装上印有小蓝帽标识的，才是真正的保健食品。”国家食品药品监管局保健食品化妆品监管司司长童敏说。

“保健食品的功效是缓慢、隐性的，与药品治疗疾病的快速、显性作用区分非常显著。”徐华锋强调，按照保健食品的审批管理办法，任何声称功能的保健食品都要经过动物和人体试验，证实其声称的功能，因此获得国家批准的保健食品是可以保证其健康功效的。

保健食品的核心作用是有助于增强人体免疫力，提高身体素质，减少疾病发生率，而不是直接治疗某种疾病。“就像汽车的定期保养，是必须做的，可减少汽车发生故障的概率，但不等于汽车不会出问题。出了问题就要送去维修，而不是以保养替代维修。”徐华锋说。

产业发展和市场乱象同样不可忽视

保健食品是人们解决温饱问题后，对食品功能提出的新需求。我国传统保健食品历史源远流长，但由于缺乏深入的科学研究与工业化生产，在过去漫长岁月中并没有发展成为一个产业。

随着科学的进步、经济的发展，我国保健食品产业在上世纪80年代中后期迅速发展，成为新兴产业，增长迅速。据不完全统计，截至2011年底，卫生部和国家食品药品监管局共批准产品近万个，在产产品4000多个，保健食品生产企业2000多家，年产值2600多亿元，年产值上亿元的企业70多家，占总产值的38%，保健食品产业已成为我国国民经济中不可忽视的朝阳产业。

但与产业快速发展并存的，是保健食品安全形势严峻，市场亟待规范。

“部分功能保健食品非法添加违禁物品问题较为严重。”国家食品药品监管局保健食品化妆品监管司监督处副处长郭海峰指出，不法企业利用人们希望快速见效的心理，擅自在保健食品中添加违禁物品，如在减肥功能产品中非法添加西布曲明、酚酞，在辅助降血糖功能产品中非法添加二甲双胍、格列苯脲，在缓解体力疲劳功能产品中非法添加西地那非等，对消费者的健康安全构成严重威胁。

违法违规生产经营时有发生。一些企业诚信意识差，个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，委托加工行为很普遍。记者了解到，由于监管日益严格，新的保健食品企业要想拿到批准文号要在技术、资金、设备、人员等多方面加大投入保证安全，不少企业就退而求其次，与较早拿到文号的企业签订委托加工协议，用他人文号生产保健食品。但委托加工不规范，委托双方各自所负的责任不明确，多次委托、部分加工、异地加工等现象时有发生，产品质量难以保证。索证索票执行不力，产品来源难以追溯。

保健食品虚假夸大宣传问题突出。一些保健食品生产经营企业为牟取暴利，利用报刊、电视等媒体的广告大肆夸大产品功效，产品说明书和标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，变更食用方法和食用量，甚至故意混淆与药品的界限，误导消费者。

保健食品市场鱼目混珠。一些产品假冒保健食品批准文号和保健食品标志；一些产品以食品批准文号、生产许可证号、消毒杀菌产品批准文号等假冒保健食品文号，违规声称保健功能；一些普通食品故意做成胶囊、片剂等形态，与保健食品产生混淆；有的甚至声称未经批准的特定保健功能比如提高智商等。

“从整个保健食品产业发展来看，‘多、小、散、乱、低’特征明显。”童敏说，生产企业数量多，规模小，大多为中小民营企业，产业集中度低；研发投入不足，技术含量偏低；品牌产品少，缺乏核心竞争力；各企业间素质极不平衡，差异很大，一些企业自律意识不强，诚信较差，甚至利用不法手段坑害消费者，缺乏基本职业道德和操守。

同时，产业目录和行业类别中都没有保健食品，统计局的统计数据中也没有保健食品，整个产业缺乏指导和政策扶持，发展粗放。

监管处于无法可依的窘境

当前保健食品市场乱象与监管乏力不无关系。

“保健食品监管职能历经多次调整。”童敏说，1996年起，卫生部负责保健食品的审批和监管。2003年9月，审批职能移交国家食药监局。2008年9月，监管职能移交国家食药监局。2011年3月，中央编办明确国家食药监局的保健食品监管职能，并将国家食药监局食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。目前，一些市、县级局保健食品职能交接尚未完成。

法律法规滞后，标准规范不完善。记者了解到，2009年颁布实施的食品安全法明确，对保健食品的具体管理办法由国务院规定。但至今3年过去了，《保健食品监督管理条例》仍未出台。“这就使得监管缺乏法律依据，处于无法可依的状态中。”童敏举例说，比如大枣、山药、枸杞等，到底能不能宣称功能，如果宣称功能由谁来监管？再如，目前进口的保健食品很大一部分没有经过食品药品监管部门审批，也在市场上销售，该由哪个部门来管？依据什么管？都急需法律的明确界定。

同时，食品标准中没有保健食品类别，产品企业标准管理不明确。

值得注意的是，目前我国已批准的31家直销（无店铺销售）企业的主要产品是保健食品，比如蛋白粉、多种维生素、矿物质补充剂等。但我国直销企业经营许可在商务部，市场监管是工商和公安部门，药监部门插不上手，致使直销企业的保健食品成为监管盲区。

监管体系尚未建立健全，监管能力亟待加强。目前，保健食品技术支撑能力薄弱，监管技术手段缺乏。风险控制体系亟待进一步完善，上市后产品监测、风险评估等急需加强，保健食品清理换证迫在眉睫。地方基层监管力量薄弱，对非法添加、假冒伪劣、虚假夸大宣传等违法违规行为打击不力。

研究探索审批与备案相结合的管理方式

“当务之急，是尽快出台保健食品监管条例，让监管有法可依。同时，督促各地尽快完成监管职能交接，健全监管队伍，强化监管力量，让监管有人可用。”童敏语气迫切地表示。

“虽然缺少上位法的支撑，但监管工作并未止步不前。”徐华锋评价说，从建章立制、完善审批，到不断加强原料管理、建立风险监测、强化日常监督，保健食品安全状况正在好转。“尽管市场非理性特征明显，监管有待进一步加强，但相比于（上世纪）90年代，红桃K、三株口服液等一个单品销售过亿元的初级阶段，目前的市场状况正趋于成熟和规范。”徐华锋说。

郭海峰告诉记者，针对市场乱象，食药监部门连续三年开展非法添加专项整治，对违法违规行为实行“三个一律”、“五个必须”、“六个严厉打击”。“三个一律”：凡提供虚假申报资料的，一律不予批准并列入“黑名单”；凡出具虚假许可检验报告的，一律取消许可检验资格；凡申报产品存在安全隐患的，一律不予批准。“五个必须”：凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改；凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚；凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停产销；凡存在违法添加行为的，必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证；凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。“六个严厉打击”：严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。

日前，记者随国家食品药品监管局保化司赴重庆彭水县调研时看到，不论批发企业还是零售企业，都能做到保健食品分区摆放，明示类别，让消费者明白保健。在记者调查的4家零售店中，没有发现未经批准的假冒保健食品。“重庆经过保健食品百日整治行动，市场确实规范了，但这还不能代表全国的情况，监管任务依然艰巨。”童敏说。

童敏透露，国家食品药品监管局正在研究分类管理，探索建立“审批制”和“备案制”相结合的产品管理方式。所谓备案制，就是将一部分我国传统药食同源的食品原料，比如大枣、大蒜、山药等已经证实具有确切功能的原料用于制造保健食品时，不再审批，只要在药监部门备案就可生产。“但前提是安全性确切，不会引起混淆，比如大枣补血的功效尽人皆知，就可备案管理。如果有企业声称能抗癌，可按超出备案范围查处。”童敏说。

“这表明监管正在创新中完善。其实，审不审批，一些特定保健功能的食品原料千百年来都在民间广泛使用，关键是有了分类监管的理念，对保健食品的认识日益清晰，是一种进步。”徐华锋指出，在备案的同时，对含有天然提取物、化学物质、添加剂等的保健食品还要进一步严格审批，把好安全关。

在美国和日本，都有介于食品和药品之间的保健功能食品，在其发展初期，也有被神奇化的问题，随着研究和认识的深入，才逐步规范。比如，日本保健食品分为特定保健食品和健康食品两类，前者要提供详尽的研究资料，经过严格的审批；后者由监管部门给出一个规范的标识和宣传用语，即可销售，若超出用语范围误导消费者，就会受到查处，类似我国正在研究探讨的备案制。

此外，在公众中普及健康知识也至为重要。目前百姓健康愿望迫切，但保健知识极为缺乏，致使消费行为缺乏理性。而非理性的市场就会给部分唯利是图的企业以赚取快钱的可乘之机。