生物技术制药的特征范文

药物传递系统（DDS）是在现论指导下，应用现代技术制备的药物新剂型及制剂，完善和提高现有普通剂型及制剂。是现代科学技术进步的结晶，突破性进展的重要标志性成果。目的是以适宜的给药方式、用最小剂量达到最佳疗效。

二、临床用药总体分类

根据临床用药总体发展主要分为新药物、新剂型新制剂、以及新用途新复方。

根据现代药剂学研究领域中取得的主要成果，概括为：快速起效（新技术）、缓控释（新制剂）、靶向性（新剂型）。

（一）快速起效技术

主要针对突发性、需及时治疗的疾病，其首选方案为注射给药，研制具有快速起效、携带使用方便的药物制剂及剂型是其主要研究方向，目前以口服、鼻腔和肺部给药系统为研究热点。

1.速释型口服固体制剂。口服固体制剂在体内的作用过程是：主要固体制剂遇口腔唾液或胃肠液（崩解或解聚）溶解、释放药物药物分子吸收入血起效。主要技术包括快速崩解、溶解和溶出。

（1）快速崩解技术：a.使用高效崩解剂，如CMS-Na、l-HPC、CCNa、PVPP等；b.使用泡腾技术，碳酸盐+有机酸CO2；c.使用表面活性剂，加速崩解、溶出、吸收；d.联合使用：A+B；A+C；B+C等。

（2）快速溶出技术：a.微粉化，提高难溶性药物的比表面；b.无定型化，晶体非晶体溶出速度；c.制成固体分散体，将药物高度（分子、胶体粒子或微晶）分散在水溶性骨架材料中；d.制成包合物：将药物分子包裹在水溶性大分子（环糊精及其衍生物）腔体内；e.纳米化药物，将药物制成稳定的纳米粒子。

（3）促吸收技术。a.使用表面活性剂,促药物的细胞渗透性；b.使用纳米粒子，提高细胞粘附性、穿透性（<50nm）c.使用P-糖蛋白抑制剂。

2.鼻腔给药系统。药物经鼻腔黏膜众多的细微绒毛表面和毛细血管迅速吸收进入人体循环，避免胃肠道和肝脏“首过效应”，具有快速起效特征（应注意纤毛毒性问题）。该系统对大多数小分子药物具有吸收迅速、完全（如可卡因、纳络酮、阿托品、维生素、雌二醇等），提高大分子和生物技术药物的鼻腔吸收,是目前的主要研究方向之一。关键技术是解决促吸收、滞留时间、微粒粘附（小剂量药物）方面的问题。

3.肺部给药系统。鉴于肺部的吸收总面积大（约为25～100m2），适宜的肺部给药与静脉注射具有相当的起效速度。50年代气雾剂即用于肺部给药，肺部给药系统的制剂药物2002年的销售额达23亿美元，2005年达91亿美元。干粉吸入剂是近年来肺部给药系统的研究“热点”。关键技术是有效控制药物粒径（适合肺部给药的微粒粒径约为5μm）和改进吸入装置。

（二）控释、缓释技术控释、缓释技术的主要特征是减缓或控制药物释放速度以延长给药间隔达到提高疗效、依从性，降低毒副作用的目的。主要的给药途径有口服、注射、透皮、腔道等。

1.口服。包括骨架型和包衣型（微孔渗透泵等）。

2.注射。包括静脉注射和肌内注射（脂质体、微球、微囊、微乳、高聚物胶束、植入剂等）。

3.其他。滞留和黏附（TTS、腔道栓塞等）。

（三）靶向制剂技术靶向制剂技术的主要特征是载体将药物通过局部给药或血液循环，选择性地浓集于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统，以提高疗效和顺应性、降低毒副作用，达到减少用药剂量为最终目标。目前在人医方面主要集中在肿瘤治疗；动物药品集中在部位治疗；基因药物则为核靶向。给药途径包括注射给药、口服定位给药、局部给药、介入给药等。

1.基本分类。（1）按特定部位：组织或器官、细胞、细胞内结构（如基因的细胞核靶向等）；（2）按制剂技术：被动、主动（长循环+GPS）和物理化学靶向（磁靶向、介入、栓塞等）。2.靶向制剂的理想特性。（1）限制药物分布浓集于“靶区”（；2）在“靶区”毛细血管中分布均匀；（3)易进入薄壁组织可生物降解；（4)以预期速率控释药物达有效剂量；（5)载药量高、不易渗漏、药物稳定；（6)载体安全生物相容性好；（7)易于制备，成本低，价格适宜，给药方便。

3.靶向技术及其发展。靶向技术的主要发展方向是新载体及其修饰技术。

三、临床应用

（一）快速释药制剂的临床应用

1.口服快速释药制剂。主要目的是提高难溶性药物在体内的释药速度，快速起效，提高顺应性和AUC。如小剂量药物口腔速溶或速崩片，活苗口腔速溶片或颗粒（经冻干技术，可快速溶解或崩解，使活苗粘附与口腔黏膜，可有效防止动物将药物吞咽或吐出）。

2.激素肺部吸入粉雾剂。微粉化药物+乳糖载体药物吸附于载体表面（平均粒径<5μm）。

3.疫苗鼻腔给药。H1N1等流感疫苗采用脂质体、纳米粒、微乳等载体提高疫苗体内效应（与注射相似或更好）。

快速释药制剂的主要技术特征

1.原料：微粉化（粒径<20μm）溶出吸收AUC

2.处方：高效崩解剂+表面活性剂、优质辅料（微粉硅胶）

3.工艺：直接压片（技术先进、

产品稳定、防止药物迁移）

（二）缓控释制剂的临床应用

恩诺沙星的缓释技术与机理：自微乳（有机溶媒溶液）处方接触体液形成凝胶包裹药物微乳；混悬微粒包裹药物（注射部位药库）。缓控释制剂的典型口服缓控释技术。

骨架和包衣：水凝胶、肠溶和不溶骨架或包衣。胃内滞留：轻质辅料、支架、产气比重<1。胃、肠道粘附：超长期给药（>24h）。结肠定位：pH、时间、酶定位等。（三）靶向制剂微粒给药靶向制剂目前处于研究阶段，上市品种少。国内有5-FU（多相）脂质体、紫杉醇冻干脂质体；国外有阿霉素脂质体等主要用于抗肿瘤药（EPR效应）。

生物技术制药的特征范文篇2

[关键词]中药；鉴定技术；发展

[中图分类号]R927[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2012）04（b）-0011-03

中药，是祖国传统医学的瑰宝。用于治疗疾病在我国源远流长，已有千年历史，因其副作用小，对慢性、消耗性疾病具有独特的、西药无法取代之特点而闻名。在成药制备的过程中，中药药材的真伪鉴别和品质评价占有重要的决定成分，同时也构成了临床应用和中药科研积极发展的前提保障。中药材品种复杂、种类繁多，通过多种成分、多层次、多靶点以及多种途径综合作用于人体以发挥效用；每种药材的内在成分十分复杂，质量也较不稳定，使之难以对其进行定量定性分析，在某种程度上极大的阻碍了在临床上的应用发展[1]。

中药的研究、生产和应用过程中都离不开中药的鉴定，在中医药发展中，对中药进行的严格技术鉴定的过程，就是为了保证中药质量，保证临床用药的安全和有效。我国的中药鉴定伴随着现代科技的发展，在中药处理仪器与技术中获得进步，已经在原有的植物鉴定、性状鉴别、显微鉴定以及理化鉴定等传统方法的基础上获得了很大的技术改进，中药处理的技术人员在结合现代技术的同时，增强了中药材真伪鉴别和品质评价的准确性和有效性，并推动其逐步走向标准化、高速化、信息化等发展方向。本文将对应用于中药鉴定的主要方法进行以下综述。

1显微鉴定

由于中药材的植物特性，大多数中药材因为生长环境相同，需要的成长因素相同等的原因而趋于外形、味道等的相似，但是药性却相去甚远，尤其是很多的近源品种，外观大同小异，难于分辩。单纯依靠观察外形难以鉴别准确。显微鉴定方法适用于含中药粉末的制剂，是鉴别中药材真假的有效手段之一，具有简便、快捷、准确的优点。显微鉴定，指的是用显微镜观察药材的组织切片、粉末、解离组织或是表面制片与成方制剂中药材的组织构造、细胞形状以及内含物等特征的方法。王世清等[2]对妇科再造丸的研究结果表明，当归、三七等的分泌细胞作为显微鉴定的特征而起鉴别作用。陈俊华[3]曾对中药粉末的显微特征进行综述。

2水试、火试

水试，又称入水，主要是通过以水湿润、浸泡、煮沸或将药材投入水里、与水共研等来观察药材表面或水液所发生的变化，如遇水膨胀，产生黏液、泡沫，水变色，呈现荧光，产生特殊气味以及水面出现漂浮物等。鸡血藤块，投入沸水中，可见有似鸡血的红线散开[4]。火试，即采用燃烧、灼烧、隔物加热等方法以观察药物反应时所发生的变化，如产生烟雾、气味，熔融及膨胀等。雄黄火试后残渣愈多则其质愈次，沉香燃烧后若无黑色油状物流出则为伪制，轻粉火试后若留残渣则不纯[5]。

3色谱分析法

色谱分析，其实就是层析法，是目前中药鉴定和成药鉴别的比较常规、有效的一种鉴定方法。特别是针对结构和植物组成相对复杂的中药材，色谱分析能够在分离药材成分的同时，又分别予以分析鉴定。在实际的鉴定中，常用色谱分析法分为纸色谱法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法等。学者研究已经取得一定的成果，例如吴宪[6]通过薄层色谱法对小果微花藤根、瘤枝微花藤根、防己等类似的药材进行真伪鉴定，其结果证明三者来源不同，所含成分不同，前两个在中药使用中，不可作为防己入药。杨琳等[7]采用高效液相色谱法，建立穿心莲药材的指纹图谱并对不同来源的穿心莲药材进行比较。采用液相色谱（LC）-MS联用技术测定10批豆科植物补骨脂样品，鉴定共有峰和特征峰，计算共有峰的相对保留时间与相对峰面积，标示了12个共有峰，为豆科植物补骨脂的全面质量控制提供参考[8]。

4光谱法

利用光谱对中药材进行分析鉴定的方法通过验证现在已经作为有效的鉴定方法被大多数国家医学界接受，其利用紫外光、荧光以及红外光线等的波长不同，穿透性不同，而对药材进行鉴定。光谱分析的优点在于其操作简便、使用快捷、鉴定准确，且对中药材样品的取量和破坏也相对较小，同时能够最大化的重现药材特性，提供更多的信息内容。这些优势在很大程度上弥补了传统中药鉴定的不足，并逐渐成为主要的常用鉴定手段之一。孙素琴等[9]在对不同产地的45种山药样品进行道地性与非道地性的模式识别研究的过程中，利用具有的指纹特性结合模式识别技术的红外光谱SIMCA法，在研究中重建山药样品的红外特征图谱，作为模式识别提取的特征数据，取得了满意的分类效果。刘小平等[10]应用红外光谱法测定数据，将相同波数数值归于一起，结果示六味地黄丸及其缺不同药材后的红外光谱数据存在一定差异。

5电脑图像鉴定

所谓电脑图像鉴定，其实就是半导体成像器件类（CCD）摄像机采集低倍显微镜下的鉴定要本，将通过摄像机获得的彩图输入已经建立起来得ApolloDN3500图像分析系统，通过图像格式转化以后，将得到的各类系类参数，例如直径、横切面，体积等数据进行特定图像程序分析鉴定。就是用这种方法，秦路平等[11]对15种叶类气孔、22种细小果实、22种花类花粉及20种细小种子类生药成功的进行了各种参数的分析。丰富了中药材的品种和使用。

6聚类分析法

顾名思义，聚类分析就是进行同一类中药材品质评价鉴定的一种方法，研究者针对同一批样品或一系列变量，利用不同的模糊相似系数或长短距离计算公式对其进行数据处理，以获得可以分类、鉴定和评价药品质量的动态聚类图。苏薇薇[12]以砂仁及其伪品的紫外光谱为量化特征，通过应用此类方法对实验样品进行了鉴定，通过这次的实验，证明聚类分析法的实验结果与传统的生物学鉴定方法所得结果吻合，同时也昭示了中药鉴定技术的发展以及聚类分析法发展的广阔前景。

7电泳法

电泳法，指带电荷的供试品在惰性支持介质中，通过电场的作用向其对应的电极方向按照各自速度进行泳动，使组分分离成狭窄区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图谱或计算其百分含量。谢立[13]、贾江滨[14]应用高效毛细管电泳法分别对龙眼肉、乌梅以及其混淆品的蛋白多肽进行分析鉴别，依据高效毛细管电泳法指纹图谱的明显差异能够有效鉴别。宋贤丽等[15]应用毛细管电泳成功鉴别了6种决明属的药用植物种子。

8DNA分子遗传标记技术

DNA分子标记技术，即DNA分子诊断技术，其研究方法相对复杂，针对DNA分子具有的多态性，对其各类特性，如缺失、易位、倒置、重排等，或者因其长短与排列不一的重复序列等机制进行进行诊断和标记。生物的外观性状、组织结构、细胞形态、化学成分等不单受遗传因素影响，而且与生物的生长环境、发育阶段及生理状态相关。但DNA作为遗传信息直接载体，不受上述因素影响，故DNA分子遗传标记法具有相当程度的准确性和可靠性。王建云等[16]以梅花鹿血、鹿鞭、鹿茸、毛为鉴定对象，采用微量DNA提取技术以线粒体DNACytb通用引物L14841和H15149扩增约307bp的DN段，扩增产物纯化后用双脱氧链终止法测定其序列，得出梅花鹿毛、血、鹿鞭的DNA序列完全一致的结果，证明其来源都是梅花鹿，而鹿茸由于其来源不详，与其他的梅花鹿DNA具有明显的差异。Shaw等[17]用RAPD方法对人参、西洋参、三七及其伪品进行鉴别，根据扩增产物，就可有效鉴别3种药材。

9结语

中药鉴定过程中所发展起来的各项技术以及这些技术包含的特点，对中药材的临床应用、成药制备等都起到了非常重要的作用，是其发展的组成部分。在整个中医药发展中，人们通过各种的鉴定方法丰富了对药材的认识，提高了对药材品质、特性等的评价水平，促进了我国中医药的发展和中药鉴定的长远进步，同时还要在发展新技术的同时，对传统方法鉴定进行研究完善，促进二者的结合和共同发展，多途径、全面的促进我国中药鉴定学合理、健康、稳定的进步提高。中药鉴定新技术的运用将逐步引导中药鉴定向标准化、高速化、信息化发展。此外，尚有电镜扫描法、示波极谱法、核磁共振波谱法等创新科技正在应用实验阶段，这些新的技术发展对于完善中药鉴定的标准化，增强中药鉴定的科学性，都具有重要的现实意义和广阔的发展前景。

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[15]宋贤丽，郭宝林，刘克武，等.6种决明属药用植物种子毛细管电泳法鉴别[J].中国中药杂志，2003，28（6）：491.

生物技术制药的特征范文

[关键词]中药鉴定；现代分析技术；光谱法；色谱法

[中图分类号]R927[文献标识码]A[文章编号]1674—4721（2012）09（a）—0013—02

凭形状、颜色、味道、气味及质地等行中药质地评估，是我国传统的中药鉴定法，其无统一鉴定标准，药材质地识别难。分析化学、中药化学以及分子生物学发展迅速，现代分析检测法层出不穷，水平持续增高，新技术、新方法在中药鉴定领域发展迅猛，促进中药鉴定标准化实现。

1光谱法

1.1紫外光谱（UV）

UV能够准确测定有机化合物分子结构，对从分子水平来认识物质世界，促进有机化学发展极其关键。UV鉴定药材，对测试环境的要求极低，具有测试快速、简单、重现性好的优势。峰数少为其缺点，仅采取最大吸收峰为鉴定依据，仅可用于特征性极强的少数中药鉴定，而中药材全息紫外、导数光谱为UV注入新鲜血液。相关专家把“峰位”、“峰数”、“谷位”、“谷数”、“肩峰”与相邻的峰高比值一些可充分利用的鉴定参数皆用在鉴定中，且将诸般参数用微机进行处理[1]。相关研究检测出260组、556类药材及其混淆品于95%乙醇、环己烷、水3种溶剂中的UV，结果显示，252组具程度不同的鉴定特征，占总比率的97%，与相关专家结果相同。对80组来源不同药材的正品及其混淆品的UV对比，揭示了物种亲缘彼此疏远UV差异显著；亲缘近者UV差异小，表明UV对同科属新异品及混淆品彼此极难以区别，只有以光谱的全息特征或进行深入处理方可确切鉴定。

1.2红外光谱（IR）

IR的研究始于20世纪初，由1940年红外光谱仪问世起，IR于有机化学研究中获得广泛应用。IR于药材鉴定的应用上，先将药材粉末压片后检测。许欣荣[2]以IR对东北苍耳子与苍耳子，产地不同、品种不同的当归，采集时间不同的小蓟与葛根、大黄与黄连、南北五味子，产地不同的赤芍与白芍等进行鉴定。还以IR对60种植物药与15种矿物质进行研究，获取700张的IR，为IR应用奠定基础。因不同产地、种类及加工的中药，其化学成分有别，皆体现于IR内。这些差异哪些为药材的光谱特征尚有待深究。

2色谱法

2.1薄层色谱（TLC）

TLC在中药鉴定中占重要地位。2000年版的中国药典61%品种皆收载此法。薄层扫描仪、自动点样仪、过薄层色谱仪的利用，现代TLC渐渐实现自动化[3]。其与拉曼光谱、傅立叶红外、质谱等分析仪直接联用，高效薄层色谱（HPTLC）广泛使用，中药TLC鉴定前景看好。TCL在应用方面亦是多种多样，于制药、保健品、食品、法检、化妆品、工业、饲料等皆有较广泛的使用。

2.2高效液相色谱（HPLC）

HPLC出现于20世纪60年代末期。70%以上的有机化合物皆可以HPLC分析，尤其大分子、高沸点、强极性及热稳定性差的化合物的分离分析，为其优势。

HPLC在药材鉴定上，李好枝等[4]对5种西洋参茎叶皂苷、24种西洋参根皂苷、7种人参根皂苷、8种单体皂苷、1种GSL（人参茎叶皂苷）以HPLC检测表明，西洋参没有人参内含的Fro、Rill，差异显著。还有对岗梅和同属李叶冬青种类、“茎皮和根皮”行HPLC鉴定，色谱图内主要成分的保留时间与相对百分峰面积显著不同，药材内主要化学成分差异显著。

加味逍遥散含10味中药，除茯苓外的其他9味皆有特征吸收峰。牛黄解毒片中8味单味中药，5味获取满意鉴别。此法为中药复方制剂的科学、先进鉴定法。

HPLC已成为工业、化学、医学、农学、商检与法检等领域中关键的分离分析技术。

2.3气相色谱（GC）

GC出现于20世纪50年代。其为一种新的分离、分析技术，它于国防、科学、工业、农业、建设研究领域皆获得广泛应用。

GC以气体为流动相，效率高、速度快、样品用量少，分离、鉴定具挥发性成分的中药[5]。黄月纯等[6]对10批石菖蒲内的挥发油成分采取程序升温进行GC分析，标出6个特征峰，创设石菖蒲挥发油“气相指纹图谱”。张朝晖等[7]采取GC顶空进样模式，对人参提取物内甲苯、邻二甲苯、间二甲苯、对二甲苯及苯乙烯残留量检测，展开大孔树脂残留物的质量监控。

3热分析法（TA）

TA在中药鉴定的应用上分为DTA（差热分析法）、DSC（差示扫描量热法）、TGA（热重分析法）。埃塞俄比亚乳香与药用乳香形态极难辨别。DSC以固体乳香做试样可成功鉴定。“白胶香”、“乳香”、“没药”亦采取DSC技术鉴定。DTA可应用于关黄柏与川黄柏、人工牛黄与天然牛黄等的鉴定[8]。TGA可应用于西洋参和人参的鉴定[9]。

4X射线衍射（XRD）

XRD发现于1912年，是分析大分子空间结构的有效手段。XRD局限于对矿物药的鉴定。朱育平等[10]以此法对1种伪马宝与8种马宝检测，伪品成分CaCO3，马宝成分：NH4MgPO4·6H2O、NH4MgPO4·4H2O、MgHPO4·3H2O。白矾、石膏、滑石、信石等皆有XRD特征谱。X衍射Fourier谱法用于熊胆与伪品、引流熊胆汁与天然熊胆识别，给出熊胆、引流熊胆汁检测所得标准图谱与标记峰，特征谱差异显著，XRD对动物类及矿物类中药材鉴定上应用前景广阔[11]。

5DNA分子标记法

DNA分子标记法，是通过对遗传物质多态性的分析进行生物外在性状及内在基因排布规律的诊断技术，较其他技术更具确切性[12]，核心技术为DNA扩增与电泳。此类技术共同点为：先利用随机引物合成经PCR（聚合酶链式反应）对不同个体DNA的分子进行扩增，对多态性DNA直接以EP法揭示，寻出DNA真品特有片断对其展开测序，此法应用于相应药材检测，准确、便捷。

相关研究表明，UV对同科属新异品及混淆品识别极难，只有以光谱的全息特征或进行深入处理方可确切鉴定；因不同产地、种类及加工的中药，其化学成份有别，皆体现于IR内；XRD对动物类及矿物类药材鉴定上应用前景广阔；黄群等[12]亦确定了DNA分子遗传标记对生药鉴定的应用。

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