医疗美容监督管理办法篇1

一、工作重点

（一）严厉打击无证行医行为。重点打击未取得《医疗机构执业许可证》而擅自开展诊疗活动的“黑诊所”，打击无任何行医资格的游医、假医，以及借助虚假宣传招摇撞骗或打着医学科研、军队、武警的幌子误导和欺骗患者，严重危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医活动。

（二）严肃查处医疗机构出租、承包科室、聘用非卫生技术人员、超范围开展诊疗活动、非法从事性病诊疗活动的行为。

（三）严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术的行为。重点查处医疗机构和计划生育技术服务机构的工作人员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术的行为。

（四）严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》但擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人，以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。

（五）严肃查处医疗机构违法医疗广告的行为。

全区各级各有关单位应在加强日常监督执法的基础上，组织专项清理整治行动，加大打击力度，狠抓非法行医案件的查处，进一步落实责任，采取有力措施，保持高压态势，着力加强长效机制建设，将专项行动引向深入。

二、组织领导

为切实加强对本项工作的组织领导，区政府成*市*区打击非法行医专项行动领导小组，作为指导和协调全区开展打击非法行医专项工作，审议确定行动方案，统一部署实施，以及对实施情况进行督查、指导的领导机构。

领导小组由*为成员。办公室的职责为：协调联络各地专项行动工作办公室，及时沟通信息；具体协调、组织领导小组各成员单位开展专项行动各项工作；收集各地、各部门开展专项行动工作情况，编制工作简报，工作信息；召集、组织领导小组联席会议和办公室联络员会议；及时向领导小组汇报工作，落实领导小组指示；总结和上报工作。

本次行动完成以后，上述工作机构自行撤销。

三、职责分工

（一）区卫生部门负责查处无《医疗机构执业许可证》和无任何行医资格而擅自开展诊疗活动的行为；查处医疗机构聘用非卫生技术人员从事诊疗活动的行为；查处医疗机构超范围开展诊疗活动的行为；查处医疗机构出租、承包科室的行为；查处非法从事性病诊疗活动的行为；查处非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术的行为；查处未经备案核准的义诊活动；与有关部门配合查处医疗机构违反《医疗广告管理办法》违法虚假医疗广告的行为。

（二）区计生部门负责查处未经批准而擅自从事计划生育技术服务的行为；查处计划生育技术服务机构未经批准、擅自增加计划生育服务项目和开展其他临床医疗服务项目的行为；查处计划生育技术服务机构出租、承包科室、聘用非卫生技术人员行医的行为；查处非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术的行为。

（三）区*部门负责与卫生、计生等部门配合，依法严厉打击非法行医的犯罪行为；查处暴力抗法行为。

（四）区监察机关负责会同卫生、计生等部门，对贯彻法律法规和政策不力，违法违规审批，造成医疗秩序混乱、非法行医问题严重、人民群众对此反映强烈的地区，依纪依法严肃追究有关部门和地方行政领导的责任；对推诿扯皮，行政不作为的问题，以及医疗机构的违法违规行为，依纪依法查处，并追究有关人员的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关追究其刑事责任。

（五）区武装部门负责根据本方案的要求，对本系统的医疗卫生机构开展自查自纠，严厉打击打着部队、武警的幌子误导、欺骗患者，严重危害人们群众身体健康和生命安全的非法行医活动。

（六）区工商部门会同卫生部门依法查处非法医疗广告。

四、工作安排

我区打击非法行医专项行动主要分三个阶段组织实施：

（一）第一阶段：宣传部署阶段。

各级各有关单位按照本实施方案要求，结合本地区、本单位实际制定具体实施方案，开展广泛的宣传和教育活动，公布举报电话，对本辖区内专项行动进行全面动员部署；继续采取明查暗访等形式，摸清辖区内非法行医情况。

（二）第二阶段：全面整治阶段。

各级按属地管理原则，继续组织日常监督、突击检查、多部门联动、集中整治重点等多种形式的打击行动，对各类非法行医行为进行清理和整治；抓好重点地区、重点问题和大案要案整治和督查工作，保证各项措施落实到位。进一步贯彻落实卫生部《关于打击非法行医专项行动责任追究的意见》（卫监督发[*]413号）精神，在案件查处过程中，该追究责任的要进行追究，做到整改措施落实到位、案件查处到位、责任追究到位，建立长效机制，形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局，深入彻底地打击非法行医活动。

（三）第三阶段：总结检查阶段。

各级在继续开展打击非法行医专项行动日常工作的同时，对三年来的专项行动进行全面的总结评估，总结成功经验，研究制订长效机制，推动我区打击非法行医工作深入持续地开展。各级各有关单位要将专项行动开展情况、案件查办、群众投诉举报是否得到有效解决、群众是否满意、整改措施是否落实、是否有效建立日常监督机制等作为评价专项行动成效的重要标准。区打击非法行医领导小组将组织人员采取各种形式对各地打击非法行医专项行动情况进行督查。各级各单位应于*年1月15日前，将专项行动开展情况的书面汇报（包括取得的实效、存在的问题和下一步工作措施）和有关表格（附后）一并报区专项行动领导小组办公室。

五、工作要求

（一）统一思想，提高认识。各级各有关部门要切实把打击非法行医工作作为关系人民群众身体健康和生命安全的民心工程来抓，将发展医疗卫生事业，依法严厉打击危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医行为作为关心群众、规范市场秩序、促进社会和谐发展的大事来抓。要进一步强化政府责任，增强工作责任感和紧迫感，切实履行职责，严格监督管理，制定具体措施，切实维护群众利益，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。

（二）继续发挥部门联动机制，加强配合，增强专项行动工作合力。各级各有关部门要按照各自的职责分工认真履行。要继续加大联合执法、联合办案工作力度，完善案件移送机制，特别要进一步加强地方行政主管部门与军队、武警的配合，加强联合执法，坚决打击打着军队、武警幌子误导、欺骗患者的非法行医活动。在案件查处中，行政执法机关要与监察机关密切配合，对应当追究责任的，坚决依纪依法予以处理；要加强与*、司法机关的衔接、配合，对涉嫌非法行医、欺诈、失职渎职等行为的犯罪，坚决追究有关人员的刑事责任，绝不能以罚代刑。

（三）继续保持高压打击态势，严格执法，加大案件查处力度。严肃查办案件是打击非法行医的重要手段，也是专项行动取得成效的重要标志。各级各有关部门要高度重视，把查办案件工作作为一项重要职责。要继续认真受理群众投诉举报，并以投诉举报和违法医疗广告为线索，主动开展监督检查，严肃查处非法行医行为，特别是对严重危害人民群众身体健康、群众反映强烈、性质恶劣的重大案件要予以挂牌督办。

（四）加大督查力度，落实责任，保证工作落到实处。各级各有关部门要按照属地管理的原则进一步落实打击非法行医工作责任，做到横向到边，纵向到底，责任到人。要将工作重心向农村、城乡结合部、城市社区延伸，实现监督重心下沉。要对*年底部署开展的阶段性总结评估情况进行认真分析、研究，特别是对查找出的问题要逐条分析产生的原因，切实可行的整改措施，认真落实整改责任。要普遍开展一次“回头看”，对工作抓得不紧不实的，责令其进行“补课”。各级专项行动领导小组要积极、认真组织开展督查工作，采取明查与暗访相结合、全面督查与重点督查相结合的方式，加强对下级工作落实情况、整改情况、案件查处情况的督查、稽查工作。对未履行职责，疏于监管，当地医疗服务市场混乱的，要依纪依法追究有关行政部门监管不力的责任。对至今仍未彻底清理出租承包、甚至采用欺骗隐瞒方式开展出租承包活动的公立医院负责人，一经发现，即予免职，直至追究党纪政纪责任和刑事责任。

（五）完善长效监管机制，标本兼治，巩固专项行动成果。要本着标本兼治、综合治理的原则，建立完善长效监管机制。针对专项行动中发现的突出问题，要认真分析非法行医问题存在的深层次原因，深入推进体制、机制、制度创新，完善法律法规制度建设，强化监管措施。要将打击非法行医与加强日常管理、监督和规范审批行为紧密结合起来，将打击非法行医专项行动与医院管理年活动和治理医药领域商业贿赂等工作结合起来。要建立审批管理与监督的衔接机制，加强卫生监督队伍建设，完善监管措施，切实加强对医疗服务行业的日常监管，逐步实现监管的制度化、规范化和经常化。

医疗美容监督管理办法篇2

1、全力开展节日、抗冰、抗震救灾、奥运及重大活动期间卫生安全保障。

各级卫生行政部门及监督机构按照本部门的工作职责，在节日、抗冰救灾、奥运会期间加强了餐饮、学校食堂（酒店、旅景点、车站、机场、码头）食品加工、配送、贮存、定点采购、建立索证台账，卫生许可、从业人员健康证、卫生管理制度等情况进行了监督检查，对饮水与餐具消毒进行了抽样检验检测；一是在节日对提供群体性聚餐餐饮单位的供餐条件、菜谱进行审查和监督，对5台以上严格落实群体性聚餐申报备案制度，并将餐饮单位的食品卫生信誉等级及现场卫生监督情况进行公示，引导消费者正确选择消费，据全市统计:出动卫生监督员7396人次，检查单位12017家次，查处违法案件64家，取缔无卫生许可证单位26家，下达卫生监督意见书43份，责令整改1092家，罚没款4.25万元。二是章贡区、赣县、信丰、兴国、上犹等7个县（区）保障了抗冰救灾部队在赣期间的食品及饮用水卫生安全，据统计：出动卫生监督员2600人次，出动车辆623车次，检查餐饮、商场、饮用水4178家次，保障部队

6990人，监测样品185份，责令整改106家，查处食品卫生违法案件106件，罚款2.1万元。三是汶川地震灾害发生后，根据上级的统一安排，我市迅速行动,先后派出3批卫生监督员共19人赴汶川参加食品、生活饮用水卫生安全保障，受到各级好评。四是为确保5月14日北京奥运火炬在瑞金境内传递和奥运期间食品及饮用水卫生安全，我局党组成员、市爱卫会副主任林莉亲自对瑞金市接待宾馆、酒店的食品卫生安全保障现场进行检查与督导，对菜谱进行了审定，并从市卫生监督所及附近县卫生监督所抽调9名政治思想好、工作能力强的卫生监督员与瑞金市14名卫生监督员，分别在9家接待宾馆、酒店驻点进行全程监督指导。同时各级在奥运期间对市政供水和宾馆、酒店、旅游场所、学校自备供水等重点区域的监督，水质消毒处理及水质监测、供管水人员持有健康证情况等进行监督检查；据全市不完全统计：出动卫生监督员6301人次，检查餐饮单位14175家次，抽样检测10016份，对660家餐饮单位的违法行为进行了处罚，罚没款18.7万元。五是市卫生监督所与市疾控中心在国庆期间对148家餐饮单位使用的餐具消毒效果进行了抽样检验，抽检餐具75292件、合格62906件、合格率83.55%。六是市卫生监督所及市疾控中心承担了20余次的重大活动食品卫生安全保障及抽检任务，据统计：市卫生监督所出动卫生监督员278人次，派出车辆320车次，监督频次达2145户次，支出卫生监督保障经费5万元；市疾控中心支出卫生抽检经费达15万元。

2、加强学校食堂、餐饮单位食品、饮用水卫生和奶粉专项监督检查。

一是根据省卫生厅《关于加强学校饮食饮水卫生监督检查工作的通知》，对全市学校饮食、饮水卫生进行一次全面监督检查。据全市不完全统计：出动卫生监督员

1268人次，检查学校1089所（学校食堂598所）、发现无卫生许可证183所；未建立原料采购索证114所、使用非定点屠宰点猪肉35所，未实施量化分级管理

40所，对发现的问题进行了责令整改和行政处罚，罚款金额

5.7万元。二是开展了全市大中型餐饮卫生专项整治，对发现的问题及时督促整改。据全市统计：出动卫生监督员863人次，检查大中型餐饮单位6585家，发现无有效卫生许可证367家，未建立原料索证制度710家，使用不合格调味品2家，使用非定点屠宰猪肉25家，未实施量化分级管理121家，处罚155家，罚款19.21万元，吊销卫生许可证5家。三是“三聚氰胺”三鹿奶粉事件出现后，全市开展了为期3个月的乳及乳制品专项检查,督促餐饮单位建立和完善乳及乳制品采购索证制度，针对问题奶粉及时提出整改意见，据全市统计：出动执法人员1438人次，检查餐饮单位2881户次，学校及幼儿园938户次，调查处理投诉

8件,查封问题奶粉10余公斤。四是开展集中供水单位的水质消毒与监测、供管水人员健康体检和学校食堂、自备供水、二次供水的饮用水安全监督检查；据全市不完全统计：出动卫生监督员930人次，检查供水单位及学校1520家，抽样检测760份，合格率为80%。五是为保证赣州中心城区市民吃上放心肉，市区两级卫生监督部门加强了城区餐饮业、学校食堂及集体供餐单位开展了为期四个月的猪肉安全专项整治，据统计：检查餐饮单位987家，其中大中型酒店71家、小型餐馆742家、学校食堂135家、单位食堂39家；检查冷库3家；监督户次1974次,出动监督人员3948人次，查处购买私宰肉餐饮单位4家，罚款0.8万元；查处食品采购台账登记不全的单位2家，罚款0.2万元;查处自养、自宰、自用生猪的学校食堂1家，罚款0.4万元;共销毁私宰肉38.5公斤。六是对市中心城区学校周边环境进行了专项整治，市区两级卫生监督部门共出动监督员120人次，检查学校及周边店70家，发现无卫生许可证18家，并下发了限期整改意见书，实施行政处罚3家，罚款0.6万元,督促23名从业人员进行了健康体检;协同城管、工商取缔了8家临时摊点;查处并销毁“三无”食品11公斤。

3、开展健康相关产品监督与抽检和六小行业整治。

一是为进一步规范食品、化妆品和消毒产品生产经营行为，全市开展了为期15天的药店、保健用品店、保健食品店、化妆品、美容店监督检查，据全市不完全统计：本次行动共出动卫生监督员954人次，检查药店194家，保健用品店85家，保健食品店109家，其它223家，旅游景区7家。发现仿冒药品的保健品产品21个、消毒产品6个；虚假宣传治疗作用保健食品30个，消毒产品5个；不合格化妆品15个，冒用虚假产品批准文号产品307个，责令停止生产经营73家，责令公告召回违法产品89公斤，行政控制违法产品418家，行政处罚生产经营单位87家。二是根据2009年抽检计划的要求,各级对食品抽检样品21类，检测批次3974批，合格3684批次，合格率达92.70%；三是市区两级卫生监督部门配合赣州中心城区创卫活动,开展了3次对“六小”行业专项集中整治，在检查中发现问题及时下达了限期整改意见书。针对存在的问题，我局局长陈仪珍及党组成员、市爱卫会副主任林莉分别2次带队对存在问题单位进行督查与指导，并由新闻媒体跟踪报道整治信息。

4、推进全市餐饮及学校食堂食品卫生监督量化分级管理，开展学校卫生“达标创星”工程活动。

一是为进一步加强食品卫生监督量化分级管理，对全市酒店、宾馆、学校食堂食品卫生进行量化分级，据统计，全市餐饮单位及学校食堂8888家，发放卫生许可证7330家，发证率达87、8%；量化分级率达100%，现场公示率达100%。经各级评定：a级单位3家，b级单位41家，c级单位8844家，d级1029家；对41家酒店（宾馆、学校食堂）达到了食品卫生b级单位进行了授牌。二是由教育局牵头组织实施了赣州市学校卫生“达标创星”工程活动，2009年3月市政府办公厅下发了《赣州市学校卫生“达标创星”工程工作方案》，成立了由教育、卫生、城管、工商、质监等部门组成的赣州市学校卫生达标创星工程工作领导小组，2009年全市已投入1.6亿元对学校食堂等卫生设施进行新改扩建，《工作方案》要求，省重点中学、省重点建设中学、省示范性职业学校、城区寄宿制学校和80%县城学校（幼儿园）的食堂、厕所、学生寝室卫生条件达到三星级标准，50%中小学校完成食堂、厕所、学生寝室的规范化改造任务，各级卫生部门主动靠前，加大学校卫生监管力度，提升了学校卫生水平。

（二）继续保持严打高压态势，进一步加强医疗服务与血液安全监督管理，保障群众就医安全。

1、加大医疗机构和采供血机构的监管力度。

一是在巩固打击非法行医专项行动成果的同时，针对存在的薄弱环节，继续采取有效措施，保持严打高压态势，加大对农村集贸市场和城乡结合部等重点区域游医、黑诊所打击力度，严厉打击无证行医；严肃查处医疗机构聘用非卫技人员的行为；医疗机构出租、承包科室行为，规范医疗服务市场秩序，认真受理投诉举报。据统计：全市检查医疗机构12627户次，建立监管档案6515户，受理投诉举报和调查处理线索293件，立案查处案件2024件，警告1001户次，没收金额4.9万元；罚款218.2万元，吊销诊疗科目21户，责令暂停执业活动138人，取缔无证行医109户。二是根据《卫生部关于进一步加强医疗服务与血液安全监督工作的通知》，加强医疗服务与血液安全日常监管和监督频次，医疗机构和采供血机构的监督覆盖率达到100％。据统计，全市监督检查采供血和用血医疗机构共143户，警告2户，责令整改15户，立案查处1起，罚款0.1万元。

2、开展了医疗美容机构及医疗机构内镜清洗消毒专项监督检查。

一是为规范医疗美容机构依法执业，全市开展医疗美容服务的专项整治，重点检查医疗机构执业许可证、核准的科目、人员有效证件等情况；据全市不完全统计，检查医疗美容机构共21家。其中：医疗美容医院2家，医疗美容门诊部1家，其它医疗机构9家，生活美容机构9家；取得医疗美容执业许可证3家。在监督中发现问题及时提出限期整改。二是为防止医源性疾病的传播和流行，市卫生监督所对赣南医学院附属医院、市人民医院10家医疗机构的内窥镜消毒管理工作进行了专项监督检查，并对医疗机构的内窥镜消毒效果进行了抽样监测10条，发现

3条不合格。

3、强化源头治理，积极探索长效监管机制，实施星级评审与年度校验相结合。

为建立完善医疗机构管理长效监管机制，积极探索从源头上整顿和规范医疗服务市场秩序。一是各级卫生行政建立了医疗机构行政许可和校验及许可审批信息公示、许可档案管理等制度、落实行政审批责任制。二是市卫生监督所在赣州市中心城区实施门诊部、诊所“星级评审”暨卫生监督分级管理工作，对城区129家社会医疗机构进行了评审，评出“三星级”12家、“一、二星级”113家、“0星级”5家。对12家三星级进行了公示；对5家“0星级”责令限期整改，整改不到位的暂缓校验1—6个月，暂缓校验期满后仍不能改正，依法注销其《医疗机构执业许可证》。

（三）继续加强医疗机构放射防护和企业职业卫生监督管理，保护劳动者合法权益和生命安全。

1、加强医疗机构放射防护工作的管理。

根据卫生部办公厅《关于加强医疗机构放射防护工作的通知》精神，市卫生监督所对从事放射诊疗活动的337家医疗机构进行了监督检查，80%的医疗机构在醒目位置有规范的警示标志，75%的机房门外设置可正常使用的工作指示灯。全市监督率为96.1%，下达卫生监督意见书324份;责令停业2家，取缔1家。

2、加强企业职业卫生监督检查。

为加强中小企业职业卫生监督管理，维护劳动者健康权益，依据《职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》等卫生法律法规的规定，按照省卫生厅下发的《2009年江西省公共卫生重点监督检查计划》，对全市存在职业病危害的中小企业进行监督检查，全市共268家中小企业（其中粉尘企业195家、有机溶剂企业18家、其他企业55家），监督检查264家，职工总人数17594人，接触危害人数9889人，设立管理机构192家，落实法人责任制176家，制订防治计划或方案154家，职业卫生专业人员专职21人，兼职241人。上岗前应检人数4187人，实检人数2693人；在岗期间应检人数9769人，实检人数2558人，职业禁忌检出35人，调离岗位35人，疑似职业病5人；离岗时应检人数519人，现有职业病50人；监护档案应建数9769家，实建数2558家；通过监督检查，督促企业进一步落实职业病防治责任，建立健全制度，对存在的问题下达了整改意见书，对13家企业进行了行政警告。

（四）继续深化卫生监督体系建设，提高卫生监督执法队伍能力和水平。

1、进一步探索卫生监督体系改革建设，将卫生监督执法工作重心下移。

根据卫生部《关于加强卫生监督体系建设若干规定》和省卫生厅2009年卫生服务能力建设考核目标，我市将卫生监督执法工作重心下移，赣县、兴国、宁都、大余、南康、安远等6县在乡镇设立了卫生监督分支机构；宁都县24个乡镇，23个乡镇设立卫生监督站，经县法制办同意实施委托执法，积极探索城乡一体执法新模式；会昌、于都、信丰等县在乡镇或学校聘请了助理卫生监督员；章贡区卫生监督所选派6名卫生监督员在6个乡镇组成卫生监督组，选派人员的工资待遇由区卫生监督所负责。以上举措，实现了卫生监督重心下移，关口前移的目标，加强了农村卫生监督工作。

2、加强卫生监督执法装备建设，提高卫生执法服务能力。

按照《卫生监督机构能力建设标准》，逐步完成18县（市、区）中西部卫生监督机构能力建设项目执法配套设施，不断完善市、县、乡三级卫生监督网络平台建设,年终能力建设目标综合考评，全市乡镇卫生监督执法覆盖率100%、卫生案件投诉举报查处率100%、餐饮卫生监督量化分级管理率100%。

3、规范卫生监督机构管理

一是市卫生监督所为严格规范行政处罚自由裁量权，按照《行政处罚法》及有关卫生法律、法规、规章的处罚规定制定赣州

市卫生监督所行政处罚内部执行裁量规定，避免卫生监督执法人员行政处罚自由裁量随意性。二是对全市120份卫生行政执法案卷进行了评查，其中：卫生行政许可案卷60份、卫生行政处罚案卷60份（食品卫生案卷28份、医疗案卷26份、其他案卷6份），经评查卫生行政许可档案合格率达95%以上，卫生行政处罚案卷合格率达90%以上，投诉举报案件结案率100%。三是为规范卫生监督机构的内部管理，制定下发了《赣州市县级卫生监督机构年度目标任务考核办法》，强化考核手段，以考核推动全市卫生监督工作规范化、制度化管理，年终抽调市、县卫生监督机构人员组成6个考核组，采取听汇报、查资料、现场抽查等方式，按照《考核办法》的内容，对19个县级卫生监督机构进行综合考评，考评结果:80分以上的7个，70—79.9分的9个，60分—69.9分的3个。最高分97.0分（含附加分5分），最低分65.0分。我市的做法受到省厅领导的好评，在今年全省卫生法制与监督工作会议上进行经验交流。

4、强化培训，提升卫生监督人员执法水平。为了提高卫生监督管理干部和卫生监督员素质，我市强化了卫生监督人员培训。一是市、县两级卫生监督所所长共20人，参加了全省卫生监督管理干部培训班；二是市本级举办了2期卫生监督师资培训班，参加人数达80人；同时加强了在岗卫生监督员的培训。

（五）加大宣传培训力度，营造良好的卫生监督执法氛围。

1、广泛开展宣传活动。一是在春节期间，市卫生监督所联合赣州铁路卫生监督所深入火车站及汽车站开展农民工《职业病防治法》、《食品卫生法》等法律法规及卫生知识宣传，宣传咨询1200余人，发放宣传资料19060份，发放新年贺卡4000余份，发放健康维权卡5000余份。二是各级卫生、安监、工会开展以“保护劳动者健康，促进经济社会和谐发展”为主题的《职业病防治法》宣传周活动。全市出动人员91人、宣传车辆20车次；开展宣传咨询25次，咨询3381人；出墙报128期、悬挂横幅401条；新闻通报32次，广播电视等媒体报道35次，公益广告58天；发放宣传单10600份。深入工矿、企业开展宣传活动25次，发放了《职业病防治法》宣传材料5093

医疗美容监督管理办法篇3

尊敬的组长，检查组的各位领导，各位专家：

大家下午好！

2011年，原卫生部在全国医疗卫生系统开展“三好一满意活动。自活动实施以来，我厅领导高度重视，严格按照部里统一部署，结合全省卫生工作会议总体要求和我厅各项重点工作，将开展“三好一满意活动与深化公立医院改革、卫生系统创先争优活动、医疗质量万里行活动、优质医院创建活动，以及等级医院评审、医疗机构动态校验、疾病控制工作开展和卫生系统监督等多项工作紧密结合，在医政、疾控和卫生监督系统大力推进。现将我省2013年“三好一满意活动开展情况汇报如下：

一、领导重视，健全组织

我厅领导高度重视“三好一满意工作，专门成立了“三好一满意活动领导小组，由厅领导亲自挂帅，机关各处室为具体成员，每年都根据国家有关要求，制定了***省医疗卫生系统“三好一满意活动工作方案，明确了本年度的工作目标、活动范围、工作内容和要求及活动的步骤和安排。各市卫生局和各级各类医疗机构根据我厅的活动方案，结合各地各单位实际情况制定了相应的实施方案，成立了有关活动领导小组，召开动员大会，进行具体部署。

二、明确责任、精心部署

9月10日，全国医疗卫生系统“三好一满意活动视频会议后，我厅高度重视，李劲风副厅长就我省如何贯彻落实活动做了重要部署，要求医疗卫生工作人员充分认识开展“三好一满意活动的重大意义，切实增强参与活动的积极性和主动性。强调在推进过程中，一是要组织落实好三级医院预约诊疗、三级医院对口支援、优质护理服务、抗菌药物专项整治、临床路径管理试点、公共服务、传染病防治、卫生监督、医德医风建设等几方面工作，逐步建立“三好一满意的长效机制；二是加强督导检查。省卫生厅在每年年底前组织改进卫生服务质量的统一检查，对各单位涉及“三好一满意活动部分进行评分，对群众反映问题多的单位，进行通报批评，对检查发现的问题，要求立即整改；三是加强宣传，大力推广“三好一满意活动的好经验、好做法和好典型，确保成效。

三、主要做法

（一）加强服务与管理，努力做到服务好

1.开展临床路径管理工作。2010年成立了省卫生厅临床路径管理试点工作领导小组和专家组，制定并印发了《***省临床路径管理试点工作方案》，先后组织开展了专项培训、工作研讨和督导检查活动。截至目前，全省已有1133个科室开展试点，做到三级医院试点病种10以上、二级医院试点病种5个以上，基本覆盖卫生部下发431个病种。

2.开展预约诊疗服务。我省要求全省三级医院全面开展、二级医院逐步开展预约诊疗服务，并不断提高口腔科、产前检查、术后病人复查等预约率，目前，全省绝大多数三级医院均能够提供至少2种门诊预约服务，2011年门诊预约数达75万人次，2012年93.3万人次，今年目前已超100万人次。

3.深入开展优质护理服务。按照《医院实施优质护理服务工作标准（试行）》扎实推进。所有三级医院开展优质护理服务的病房数到2013年12月前不得少于70%；二级医院开展的病房数到2013年12月前不得少于40%；在优质护理活动推进过程中，我厅会同物价部门，合理提高了全省护理收费标准。同时，会同人社部门将此项收费纳入医保报销范围，减轻了病人负担。当年我省调高优质护理收费标准在全国处于第二个实施的省份，纳入医保报销范围，为全国率先，有力地支持了优质护理活动的开展。#www.haoword.com#

4.推进检查结果互认工作。2010年以来我厅在全省医疗机构间医学检验、医学影像检查互认(以下简称检查互认)和省级医院开展检查互认工作。到目前为止，互认项目有所增加，尤其是要求各地对参加部级质量控制、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，本辖区内有条件的医院间要逐步开展检查互认。

5.开展“志愿者服务在医院活动。我省自1999年起，每年组织开展青年卫生志愿者扶贫接力活动，目前已开展了14年，截止到2013年，共招募16期1087名志愿者，在全省221个基层卫生单位开展了驻点服务，服务内容包括健康和卫生知识宣传教育、重大灾情医疗卫生救助、医疗卫生日常服务、疫情防治工作的协助、为弱势群体提供医疗卫生服务等方面。

6.组织开展“服务百姓健康行动周行动。10月我厅在全省范围内组织开展“服务百姓健康行动，活动期间共有7780名医务人员参加了义诊活动（主任医师379人，副主任医师1265人、主治医师1857人、住院医师1896人、护士2427人），义诊人次338512人，参加大讲堂人次数156095人次，发放宣传材料2432609份，义诊患者收住院2056人，减免患者费用为2015623元，有效提高了群众的满意度。

7.加强医疗机构内部价格管理工作。在全省范围内严格执行医药价格政策，认真贯彻落实《医疗机构内部价格管理暂行规定》，规范医疗机构收费行为，有效实行价格公示制度和住院和门诊病人费用清单制度，提交医疗收费的透明度。

8.推进乡村卫生服务一体化管理。乡镇卫生院每季度开展一次对村卫生室的业务培训和技术指导活动，每半年开展一次对村卫生室的绩效考核，进一步提高乡镇卫生院的规范化建设。乡镇卫生院人员的招聘我厅委托人社厅进行统一招考入编，实行全员聘用，院长公开选拔和竞争上岗，有效建立了以岗位责任和绩效为基础、以服务数量和质量以及服务对象满意度为核心的工作人员考核和激励制度，极大提高了乡镇卫生院人员的积极性。

9.进一步健全社区卫生服务网络，加强社区卫生服务机构服务能力。随着信息化建设开展，社区卫生服务机构电子健康档案建档率达到82%，7岁以下儿童系统管理率达到93%，计划免疫疫苗接种率保持在98%以上。积极开展主动服务，推进签约服务。

10.加强妇幼保健服务。妇幼保健机构强化公共卫生责任，突出群体保健功能，做好妇女儿童保健服务。开展预约诊疗服务，加强对基层医疗卫生机构的业务指导。提高婚前保健水平、产前筛查率和产前诊断水平，提高孕产妇住院分娩率、孕产妇系统管理率、妇女常见病筛查率以及3岁以下儿童系统管理率。加强爱婴医院管理，提高6个月内婴儿纯母乳喂养率。新生儿先天性遗传性疾病筛查率达到90%以上，新生儿听力筛查率达到97%以上。

11.提供便民服务。在疾控系统，坚持实行24小时值守，开展卫生防病咨询服务，按规定及时向公众防病信息。加强预防接种服务管理，严格执行城市日接种、农村周接种制度，积极开展双休日及节假日便民服务，在对外服务窗口醒目位置公布服务项目、办事流程、收费标准、投诉电话和信箱。

12.加强疾控基层机构的指导。疾控机构组织所有现场专业技术人员下基层进行专业指导，包括现场培训、调查、现场采样检测、疫情或事件处置、督导、检查等形式。尤其加强对基层医疗卫生机构执行基本公共卫生服务项目的技术指导和考核。

13.拓展疾病防治服务范围。定期开展疾控服务进社区、进农村、进企业、进校园活动，以常见病、慢性病、卫生知识等宣传为重点，利用专家讲座、现场咨询和知识竞答等多种形式开展健康教育后动，增强群众自我预防和保健技能。

14.完善许可制度，规范许可行为

卫生监督机构制定卫生行政许可工作程序、首问负责制、公开承诺制，信息公开制、档案管理制度、许可卷宗考评制度等一系列许可管理制度，让许可工作按制度办事、靠制度管人，提高了许可工作的规范性、时效性和便民性。

15.提高审批许可的服务效率

在严格执行“首问负责制和“限时办结制的基础上，树立高效率、高质量、快节奏的工作作风，当日事当日毕，规定时限内办结的事项力争提前完成，做到微笑服务、诚信服务、尽责服务。连续3年许可工作未出现投诉，2013年受理办结的1546件许可事项均按时办结，实现零超时、零投诉、零违规。

16.提高审批许可的服务质量

一是抓时效。自2012年初，先后开展了3次减时限、减环节、减材料的审批项目流程再造工作，目前涉及4个许可项目的承诺时限已缩短为10个工作日，实际办理时间平均为7.7个工作日，比规定时限平均缩短了50%。二是抓公开。所有审批项目的法规依据、申请条件、材料、程序、时限等全面公开；每个卫生许可批准情况在5个工作日内动态更新公开；每个许可的申报材料示范文本全部上网供管理相对人下载。三是抓科技。所有审批事项全部通过省政务服务中心受理平台进行受理、审核、办结，实现了全程跟踪与监督。2012年4月全国首家实现“部级卫生监督信息系统（***省平台）与“***省政务服务中心协同审批平台的电子信息对接，进一步强化了信息共享和监管。四是抓监督。通过省政务中心、省监察厅等部门、管理相对人进行许可工作的外部监督，以及责任追究强化内部监管，并将办理时效纳入相关处室的年终工作考核。凡涉及现场审查的事项，均是2名以上执法人员办理，每个环节都有经办人员的签字，所有审批档案保存20年以上，以便责任追溯。

17.信息公开透明，保障群众知情权

按照《政府信息公开条例》要求，在网站上公开监管机构设置、机构职责、规章制度、人事任免、工作动态、投诉举报电话等事项。涉及许可事项的许可依据、申报程序、许可条件、申报材料、办结时限等全部公开。

18.畅通投诉举报渠道，妥善处理群众诉求

省卫生厅将全省卫生执法投诉举报受理中心设在省卫生厅卫生监督所。建立完善了《投诉举报管理制度》、《行政纠纷防范与化解制度》等管理制度，对外公开24小时投诉举报电话。对群众举报投诉均及时受理，认真调查、分办、督办、反馈，投诉举报调查处理率达到了100%。并连续多年开展暗访复核工作，对暗访复核发现的问题进行全省通报，并将复核情况纳入卫生厅对各市的年终考核。

（二）加强管理与评价，努力做到质量好

1.以评促建，加大对医疗机构的考核和管理。根据卫计委2012年三级医院评审办法，2012-2013年完成了我省已有三级医院的复审工作并新评6家三级医院；结合县医院综合改革试点工作，启动县级三级医院评审工作。评审工作结合医疗机构动态校验、大型医院巡查等各项工作一并进行，探索完善医疗机构长效监管机制。

2.制定下发了《***省医师定期考核管理办法实施细则》，确定了全省339个医疗卫生保健机构和医疗卫生行业学术组织为医师定期考核机构。制定了《***省护士定期考核管理办法》以及相配套的护士定期考核实施细则。从职业道德、工作成绩和业务水平三方面对医生、护士进行定期考评，建立执业良好记录和不良记录制度，以此作为医生护士执业、技术职称晋升、评优评先的客观依据。

3.健全质量管理与控制体系。截至目前为止，共成立了省临床检验中心、省麻醉质量控制中心、省病理质控中心、省肿瘤治疗中心、省心血管疾病医疗质量中心、省脑卒中筛查及干预中心、省急救中心、省医疗机构药事管理质量控制中心、省重症医学科医疗质量控制中心、省内镜质量控制中心等20个质量控制中心，充分发挥质控中心在医疗质量控制工作中的行业规范作用。完善疾控机构内部管理制度、工作质量控制标准和指标体系，成立质控部门或者指定专人负责质控工作。

4.针对疾病防治工作，开展全员培训。深入开展全省疾控系统大培训、大练兵、大比武活动，提高疾控人员现场流行病学与应急处置、免疫规划管理、实验室技能操作水平，进一步提升疾病预防控制队伍的综合素质和整体疾病预防控制能力。

5.建章立制，规范执法行为。建立了37项覆盖执法全程的执法制度，将各项执法活动统一纳入严谨规范的制度化管理，制止和防范随意执法、滥用权力的现象。

6.依法履职，直管单位全覆盖。按照《省卫生厅2013年省直医疗卫生单位工作目标任务》要求，凡涉及发证监管的涉水产品生产企业、消毒产品生产企业、放射诊疗单位、职业健康检查机构和职业病诊断机构、省直医疗卫生机构的监督覆盖率均达到100%。

7.强化稽查，加大督查考核力度。为加强执法全程的权力运行监督与制约，建立了《卫生行政执法内部稽查制度》、《卫生行政许可与处罚卷宗评查制度》、《卫生行政执法考核评议制度》、《卫生行政执法错案追究制定等》等一系列制度，将稽查、考核作为内部及时纠偏纠错、督促工作的重要手段，并纳入常态化管理。2013年，开展了两次省本级卫生监督专项稽查，对全省16个市和2个直管县开展了1次层级稽查，稽查结果进行了通报。

（三）开展医德医风教育，努力做到医德好

1.围绕医疗卫生职业精神进行深入讨论，并大力弘扬体现社会主义核心价值体系的医疗卫生职业精神和职业道德，打造疾病预防控制工作的人文服务亮点。同时以倡议书的形式，向社会发起拒收“红包、“回扣的诚信倡议活动，形成卫生行业自我监督、相互监督、公众监督的局面。

2.我省利用“双卫网开展践行医疗卫生职业精神培训工作。开展医德医风专题讲座，我厅到省疾控中心、弋矶山医院、蚌医一附院等医疗卫生单位，开展专题讲座，累计受教育人次达300以上。

3.加大行风教育力度。坚持以正面教育为主，加大对医德高尚、业务精湛、敬业奉献先进典型的宣传表彰力度，发挥典型引路作用，引导广大医疗卫生人员树立良好的行风。

4.结合我省实际，今年7月我厅制定了《***省医疗机构从业人员行为规范实施细则》，进一步加强医院干部管理和规范医疗服务行为，健康报、新安晚报、合肥电视台以及新华网、人民网、中国日报网、新浪网、华东在线、***新闻频道、中安在线、医学论坛等40多家媒体进行报道。

5.通过开展5.12护士节纪念活动，开展护士岗位创新技能大赛表彰大会，大力宣传优质护理服务，充分展示当代护士爱岗敬业、无私奉献的职业风范和精神面貌。

6.严格卫生监督队伍管理，强化责任追究。制定了《卫生监督员“十不准》、《卫生监督员行为规范》、《卫生监督员着装风纪》、《行政执法责任制》等管理制度，制定处室、人员岗位职责，绘制权力运行流程图，并对外公开。

7.开展对卫生监督人员的廉政教育，构筑反腐防线。为加强职业道德教育，树立为民、清廉意识，制定了《党风廉政建设和反腐倡廉制度》4类26项；组织执法人员、中层干部到合肥市检察院预防职务犯罪警示教育基地进行反腐倡廉教育；邀请了监察室领导开展反腐倡廉专题讲座；同时，采取“省级首席监督员候选人分期分批轮流授课等形式，以及卫生监督员在线培训和***省干部教育在线培训，使卫生监督员职业道德和法制教育覆盖率达到100%。

8.进一步加大治理商业贿赂工作力度。我厅与检察、公安机关联合开展治贿共建共防工作，各地区制订具体方案，加强与有关部门的协调配合，进一步加大治理商业贿赂工作力度。

9.进一步加大医德医风的考评工作。加大对违法违纪行为的惩戒处罚力度。抓医德考评制度的落实，进一步细化工作指标和考核标准，建立有效的激励和约束机制。

（四）开展专项检查和行风评议，努力做到群众满意

1.抗菌药物应用专项治理行动。为贯彻落实《医疗机构抗菌药物管理办法》，我省连续三年开展抗菌药物应用专项治理行动。每次检查结果进行通报，由省卫生厅发整改意见书并上报整改结果，并作为下一年必查内容。同时在全国较早建立“抗菌药物监测网和“耐药菌监测网。下一步还将对各市抗菌药物整治情况进行抽查。

2.医疗安全及院感专项检查。按照卫计委办公厅《关于加强医疗卫生机构医疗废物监督管理工作的通知》要求依法严格管理医疗废物，开展了全省医疗废物和医院感染重点部门专项检查；开展全省血液透析质量管理专项检查工作，逐一进行检查登记；消毒供应室验收实行一票否决，今年对35所医院消毒供应中心（室）进行检查验收。

3.医疗美容服务专项治理行动。我厅成立了医疗美容服务专项治理行动领导小组，对全省开展医疗美容服务的机构进行全面清理整顿,进一步整顿和规范了我省医疗美容服务市场秩序，规范了医疗美容行业执业行为。

4.开展医疗机构临床实验室专项检查。我厅组织开展全省县级及以上医疗机构实验室现场考核，各级各类医疗机构先进行自查，我厅进行抽查，抽查结果全省通报。

5.医疗广告监管。严格医疗广告审批监管，对全省医疗广告情况进行抽查，严厉打击虚假、违法医疗广告的行为，并将医疗机构虚假违法医疗广告情况进行公示。开展“三好一满意活动以来，全省医疗机构违法虚假医疗广告现象得到了降低,以合肥市为例，根据合肥市工商局监测报告显示,2011年,医疗广告违法率为2.19%,2013年7月,医疗广告违法率为0.39%,同比下降1.8%。

6.深入开展行风评议，积极组织、主动参与民主评议行风活动。通过开展民主评议行风，卫生系统新形象，为保护全省人民健康、促进社会和谐发展做贡献。连续3年分别在***省立医院、安医大一附院、安庆市立医院、阜阳市人民医院、蚌医一附院、皖医弋矶山医院开展患者满意度测评，总体满意率达94%。对存在的问题和不足，督促整改提高。此外，我省卫生监督系统每年开展管理相对人满意度测评，其满意度均为100%。

7.加强党建工作，推进“三好一满意活动。开展“三好一满意活动以来，厅党组把“基层组织建设年、“基层组织提升年活动与深入开展的“三好一满意活动结合起来，把创先争优、党的群众路线教育实践活动与深入开展的“三好一满意活动紧密结合起来，以加强卫生系统基层党组织建设来推动“三好一满意活动，以“三好一满意活动的成效来检验基层党组织建设的效果，实现了党建工作与卫生业务工作相互促进、共同发展。

卫生系统各级党组织高度重视开展“三好一满意活动，各单位党组织主要负责人为活动的第一责任人，分管领导为活动具体负责人，切实加强了对“三好一满意活动的领导。在活动中，各单位紧紧围绕医疗卫生中心工作，在“质量好中提升基层党组织引领能力；全力抓好服务水平的提高，在“服务好中践行基层党组织根本宗旨；注重加强作风转变，在“医德好中树立基层党组织纯洁形象；强化民主评议，在“群众满意中实现基层党组织晋位升级。各基层党组织以创学习型党组织为抓手、以“三亮三评三比为载体、以发挥党员先锋作用为推动，保证了活动开展的扎实有效。

四、取得成效

1.群众满意度处于较高水平

我省于今年6月份完成“三好一满意活动的动员部署，各市卫生局制定了辖区内的具体实施方案，各医疗机构制定了本单位的方案，为确保活动取得实效，我厅制定了医疗机构评估测评工作方案，从医疗服务、医疗质量、医德三个方面组织对部分省直医院开展了医疗机构评估测评工作。首批抽调专人对***省立医院、***医科大学第一附属医院两家省直三甲医院各600名调查对象开展评估测评工作，共发放调查问卷1400份，回收有效问卷1199份，同时向社会广泛征求测评意见，收到有效问卷100份。据统计，省立医院门诊、住院、出院满意度分别为94.96%、91.92%和90.01%，***医科大学第一附属医院门诊、住院、出院满意度分别为93.44%、96.64%和94%。

2.公共卫生服务的针对性、有效性和可及性进一步增强

一是艾滋病、结核病等重点传染病防治工作得到加强。艾滋病疫情继续保持在低流行状态，艾滋病人存活率和生活质量显著提高，死亡率下降；活动性肺结核病人得到及时救治，治愈率在80%以上；手足口病、疟疾等严重威胁人民群众健康等传染病得到有效防控；二是免疫预防接种服务进一步规范。全省所有预防接种门诊将预防接种规程、国家免费提供的一类疫苗种类、二类疫苗的价格均予公示，接受群众监督；全省一类疫苗报告接种率均达到90%以上，新生儿建证率达95%以上；妥善处理多起预防接种异常反应事件。今年有群众向我厅反映我省无为县一乡镇预防接种门诊存在乱收费现象，我厅责成有关单位进行了及时查处，将多收的费用退还群众，相关责任人调离原工作岗位并予以政纪处分。三是高血压、糖尿病等基本公共卫生服务项目进一步普及。截至2013年8月底，全省已建立城乡居民规范化电子健康档案4427万份，建档率74.18%；老年人健康管理440万，管理率65.1%；高血压患者健康管理406万人，规范管理率49.7%，糖尿病患者健康管理94.01万人，规范管理率68.4%，重性精神病人约14.8万人。四是实施了多项便民服务措施。全省各市疾控机构开设了“12320卫生服务热线，实行24小时应急值守，向群众提供卫生防病咨询服务；艾滋病、结核病等防病服务向社区延伸。如结核病督导医生上门为老年人或行动不便者取痰送检，将艾滋病抗病毒治疗机构扩展到社区卫生服务机构，扩大艾滋病免费自愿咨询点的覆盖面，方便了高危人群的咨询和检测；省卫生厅每月在网站上公布全省传染病疫情，各地也结合本地疫情形势和防控重点，有针对性地向辖区居民进行防病知识提醒；省及各地开展形式多样的各种健康教育宣传活动，直接受众在百万人以上，群众健康防病知识知晓率显著提升。

3.卫生监督覆盖率得到进一步提高

稽查时绝大多数市县的市政供水单位卫生监督检测、游泳场所卫生监督量化分级管理和水质检测、职业健康检查机构和职业病诊断机构卫生监督、采供血机构和单采血浆站均已按照规定达到监督覆盖100%，公共场所、游泳场所、生活饮用水、传染病防治、学校卫生、医疗机构卫生监督覆盖率均达到90%以上。按照***省《卫生监督协管服务规范》要求，各地均建立健全卫生监督协管服务制度，卫生监督协管员主动开展卫生监督协管工作，做到本区域内公共卫生类、医疗机构及传染病管理本底资料建立健全，每年开展日常性卫生监督协管巡查覆盖率100%，报告及时率100%。

五、下一阶段工作计划

李斌主任在今年9月10日全国医疗卫生系统“三好一满意活动视频会议上的讲话，明确了“三好一满意活动长期开展的重要意义、强调不断提高“三好一满意活动开展的水平，并力求确保取得新成效，讲话为“三好一满意活动的开展明确了方向。下一步，我们将重点抓好以下几项工作：

（一）认真对照《***省2013年医疗卫生系统“三好一满意活动工作方案》，积极主动开展工作，提高工作效率，重点做好抗菌药物临床应用、对口支援、优质护理、平安医院创建、基层医疗机构整顿、改善就诊基础环境和临床路径以及疾病控制、卫生监督等几个方面工作，对照指标查找问题，解决问题，努力为人民群众提供更高品质医疗服务。

（二）积极开展医疗机构评估测评工作。坚持院内测评与社会监督统筹结合，重点关注挂号、收费、药房等“窗口部门的评议结果，强化医务人员服务意识、转变工作作风；进一步拓宽社会交流平台，积极参加各级行评办和电台举办的政风行风热线活动，定期组织开展社会监督员会议，倾听社会各界和人民群众意见建议，及时解决群众反映的突出问题，推进医院科学发展。

（三）加强医德医风教育，进一步完善监管制度。结合党的群众路线教育实践活动，大力弘扬中国援外医疗队“不畏艰苦、无私奉献、救死扶伤、大爱无疆的精神。完善投诉举报查处制度，公布投诉电话号码和投诉渠道，及时受理和处理病人对医疗服务行为、医疗纠纷、收受红包等投诉举报的受理，并及时进行处理和反馈。目前，各个地市都已建立起第三方纠纷处理机制。我厅即将邀请省人大、省政协开展对医疗机构的行风名主评议和满意度调查活动，对于存在问题的医疗机构要求限期整改，对严重损害群众利益，造成不良社会影响的医院，要黄牌警告，降低直至取消医院评审等次，并予以通报。

（四）加强督查，强化责任。切实加大自查、督查工作力度，强化行政管理机制，落实责任制和责任追究制。年底前我厅还将结合卫生部门年终目标考核的各项指标，对各市级卫生行政部门和省直医疗机构进行包括三好一满意等工作重点的年终目标考核，考评结果予以通报。

医疗美容监督管理办法篇4

关键词：口腔医疗器械生产许可标准

中图分类号：C953文献标识码：A文章编号：1007-3973（2012）012-130-02

1口腔医疗器械简介

口腔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，口腔医疗器械主要有口腔材料和口腔设备/器械两大类。口腔材料属于生物医学材料之一，主要用于口腔生物环境中，如在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在口腔预防保健、对畸形的矫治等医疗中所使用的各种材料。按照用途分为印模材料、模型材料、义齿材料、充填材料、粘接材料、种植材料、齿科预防保健材料、衬层材料、颌面赝复体材料、正畸材料、包埋材料等。口腔设备/器械主要指用于口腔治疗、诊断、手术的设备及器械，分为牙科治疗设备/器械、牙科诊断设备/器械、牙科种植设备/器械、牙科影像设备/器械等。如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科根管器械、牙科种植机、牙科X线机等。随着口腔医疗技术的发展以及人民生活水平和口腔保健意识的提高，口腔医疗器械必将为全民口腔健康发挥更大的作用。

2口腔医疗器械生产许可

2.1医疗器械注册管理

我国对医疗器械的管理引入了市场准入的概念是从上世纪80年代末90年代初，当时仅对国产医疗器械产品实施新产品鉴定制度，开始建立了医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。1994年我国按照国际整理做法对医疗器械统一实施注册管理，并把管理范围从国产产品扩大到境外产品。1996年9月原国家医药管理局的《医疗器械产品注册管理办法》规定从1997年1月1日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。1998年4月国家药品监督管理局成立，2000年1月《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）出台，其中第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”同年，国家药品监督管理局制订了《医疗器械注册管理办法》，2004年8月进行了修订，对注册要求、注册检测、临床试验、注册申请与审批、重新注册及监督管理等提出了具体要求，规范了产品的注册工作。并相继出台了《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等一系列法规文件，逐步建立了科学合理的法制体系，保证了医疗器械产品的安全有效性。

2.2口腔医疗器械的注册要求

根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是生产医疗器械的最基本条件；同时，第一类、二类和三类产品都必须有医疗器械产品注册证，这是对产品准入的要求。口腔医疗器械产品注册流程如下：

确定产品分类制定注册工作计划编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目产品进行自测检验、注册检验进行临床试验（必要时）提交质量体系考核申请质量体系考核准备注册文件提交注册申请技术审评补充注册资料取得产品注册证书

（1）关于口腔医疗器械分类：根据医疗器械分类目录，涉及口腔医疗器械主要有，6806口腔科手术器械均为一类产品；6855口腔设备和器具，一类、二类都有，但二类占多数，没有三类；6863口腔材料，一类、二类、三类都有，但三类居多。

（2）关于口腔医疗器械注册资料：境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。

在注册过程中需要对企业进行两次现场审查，医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容；质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。

3口腔医疗器械标准

国家标准化管理委员会（SAC）和国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心是医疗器械标准的监管机构。医疗器械标准的制修订工作由医疗器械各专业标准化技术（分技术）委员会负责。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99，对口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要负责口腔材料标准的规划、制修订和管理工作；成立于2008年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械设备标准化分技术委员会（SAC/TC99/SC1，对口ISO/TC106/SC4、SC6）负责口腔设备和器械的标准的规划、制修订和管理工作。口腔医疗器械标准包括整理标准、管理标准和产品标准。目前口腔医疗器械标准体系已基本建全，共制修订标准百余项，为依法科学管理口腔医疗器械奠定了基础，起到了规范产品质量，促进行业发展的作用。

3.1整理标准是指而是一类或一大类产品都遵守的共性要求

如：GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准；

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全整理要求（IEC60601-1：1988，IDT）；

YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全整理要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）。

3.2管理标准一般是对技术管理、质量管理工作的要求

如：YY/T0036-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT）；

YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485：2008，IDT）。

3.3产品标准是针对一个具体产品制定的标准

如：YY/T1043-2004牙科治疗机（ISO7494：1996，IDT）；

YY0493-2011牙科学弹性体印模材料（ISO48232002，IDT）；

YY1045.1-2009牙科手机高速气涡轮手机（ISO7785-1：1997，IDT）。

企业在编制注册产品标准时应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定起草。注册产品标准中的技术要求（安全性和有效性要求）和试验方法是核心内容。在制定安全性要求时，应充分考虑GB9706医用电气设备整理安全要求系列标准、GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准及YY/T0127口腔材料生物学评价系列标准等；对于产品的有效性要求，应包括重要性能和一般性能指标，有相应国家或行业产品标准的，其性能不应低于国标行标的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。试验方法应与技术要求一致，一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用，试验方法应具有良好的可操作性和可重复性，包括规定试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级。

4存在的问题

4.1整理标准滞后问题

我国医用电气设备整理安全要求标准GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而IEC60601-1：2005（第三版）欧盟已于2012年6月正式实施，美国也将于2013年实施。IEC60601-1第三版广泛应用风险管理的观念于医用电气设备的设计，更多地引入基本性能（EssentialPerformance）与风险管理（RiskManagement）的安全概念，和第二版有着很大的区别；又如医用电气设备电磁兼容的标准YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日实施，2006年10月国家食品药品监督管理局发文决定延期实施该标准，时至今日仍未实施。但国际上医用电气设备电磁兼容的标准已是IEC60601-1-2：2007。

4.2标准审查前置改后置问题

目前各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中，难免会造成企业需要进行补充检验工作，从而拖延产品的整个注册周期。我认为注册产品标准审批前置更有利于企业的产品注册。

4.3审评标准不一致的问题

我国东西部发展不均衡，人员素质不一等原因造成全国监管水平的差异，尽管为统一审评标准，出台了一些的产品注册审批技术规范，但是在有些方面，比如临床豁免目录，有国家局的，也有各个省局的，希望我国借鉴国际上的做法，减少不必要的临床试验要求，加强对高风险不成熟产品的临床要求。

参考文献：

[1]中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[S].

[2]国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》[S].

医疗美容监督管理办法篇5

一、2oo9年的主要工作

2009年是不平凡的一年。各级卫生行政部门和卫生监督机构，在市委、市政府的正确领导和上级主管部门的指导下，园满完成了各项工作任务，为促进全市经济社会发展和保障人民群众健康作出了应有的贡献。据全市统计：查处食品违法案件1107件，责令整改1271户,取缔无证经营199户,罚款金额51.76万元;查处医疗违法案件2024件,没收违法所得金额4.9万元；责令暂停执业活动138人，取缔无证行医109户，罚款218.2万元。

（一）加大餐饮单位和学校食堂监管力度，全市食品卫生水平得到进一步提升。

1、全力开展节日及重大活动期间卫生安全保障。

各级卫生行政部门及监督机构按照本部门的工作职责，在节日、抗冰救灾、奥运会期间加强了餐饮、学校食堂（酒店、旅景点、车站、机场、码头）食品加工、配送、贮存、定点采购、建立索证台账，卫生许可、从业人员健康证、卫生管理制度等情况进行了监督检查，对饮水与餐具消毒进行了抽样检验检测；一是在节日对提供群体性聚餐餐饮单位的供餐条件、菜谱进行审查和监督，对5台以上严格落实群体性聚餐申报备案制度，并将餐饮单位的食品卫生信誉等级及现场卫生监督情况进行公示，引导消费者正确选择消费，据全市统计:出动卫生监督员7396人次，检查单位12017家次，查处违法案件64家，取缔无卫生许可证单位26家，下达卫生监督意见书43份，责令整改1092家，罚没款4.25万元。二是章贡区、赣县、信丰、兴国、上犹等7个县（区）保障了抗冰救灾部队在赣期间的食品及饮用水卫生安全，据统计：出动卫生监督员2600人次，出动车辆623车次，检查餐饮、商场、饮用水4178家次，保障部队6990人，监测样品185份，责令整改106家，查处食品卫生违法案件106件，罚款2.1万元。三是市卫生监督所与市疾控中心在国庆期间对148家餐饮单位使用的餐具消毒效果进行了抽样检验，抽检餐具75292件、合格62906件、合格率83.55%。四是市卫生监督所及市疾控中心承担了20余次的重大活动食品卫生安全保障及抽检任务，据统计：市卫生监督所出动卫生监督员278人次，派出车辆320车次，监督频次达2145户次，支出卫生监督保障经费5万元；市疾控中心支出卫生抽检经费达15万元。

2、加强学校食堂、餐饮单位食品、饮用水卫生和奶粉专项监督检查。

一是根据省卫生厅《关于加强学校饮食饮水卫生监督检查工作的通知》，对全市学校饮食、饮水卫生进行一次全面监督检查。据全市不完全统计：出动卫生监督员1268人次，检查学校1089所（学校食堂598所）、发现无卫生许可证183所；未建立原料采购索证114所、使用非定点屠宰点猪肉35所，未实施量化分级管理40所，对发现的问题进行了责令整改和行政处罚，罚款金额5.7万元。二是开展了全市大中型餐饮卫生专项整治，对发现的问题及时督促整改。据全市统计：出动卫生监督员863人次，检查大中型餐饮单位6585家，发现无有效卫生许可证367家，未建立原料索证制度710家，使用不合格调味品2家，使用非定点屠宰猪肉25家，未实施量化分级管理121家，处罚155家，罚款19.21万元，吊销卫生许可证5家。三是“三聚氰胺”三鹿奶粉事件出现后，全市开展了为期3个月的乳及乳制品专项检查,督促餐饮单位建立和完善乳及乳制品采购索证制度，针对问题奶粉及时提出整改意见，据全市统计：出动执法人员1438人次，检查餐饮单位2881户次，学校及幼儿园938户次，调查处理投诉8件,查封问题奶粉10余公斤。四是开展集中供水单位的水质消毒与监测、供管水人员健康体检和学校食堂、自备供水、二次供水的饮用水安全监督检查；据全市不完全统计：出动卫生监督员930人次，检查供水单位及学校1520家，抽样检测760份，合格率为80%。五是为保证*中心城区市民吃上放心肉，市区两级卫生监督部门加强了城区餐饮业、学校食堂及集体供餐单位开展了为期四个月的猪肉安全专项整治，据统计：检查餐饮单位987家，其中大中型酒店71家、小型餐馆742家、学校食堂135家、单位食堂39家；检查冷库3家；监督户次1974次,出动监督人员3948人次，查处购买私宰肉餐饮单位4家，罚款0.8万元；查处食品采购台账登记不全的单位2家，罚款0.2万元;查处自养、自宰、自用生猪的学校食堂1家，罚款0.4万元;共销毁私宰肉38.5公斤。六是对市中心城区学校周边环境进行了专项整治，市区两级卫生监督部门共出动监督员120人次，检查学校及周边店70家，发现无卫生许可证18家，并下发了限期整改意见书，实施行政处罚3家，罚款0.6万元,督促23名从业人员进行了健康体检;协同城管、工商取缔了8家临时摊点;查处并销毁“三无”食品11公斤。

3、开展健康相关产品监督与抽检和六小行业整治。

一是为进一步规范食品、化妆品和消毒产品生产经营行为，全市开展了为期15天的药店、保健用品店、保健食品店、化妆品、美容店监督检查，据全市不完全统计：本次行动共出动卫生监督员954人次，检查药店194家，保健用品店85家，保健食品店109家，其它223家，旅游景区7家。发现仿冒药品的保健品产品21个、消毒产品6个；虚假宣传治疗作用保健食品30个，消毒产品5个；不合格化妆品15个，冒用虚假产品批准文号产品307个，责令停止生产经营73家，责令公告召回违法产品89公斤，行政控制违法产品418家，行政处罚生产经营单位87家。二是根据2009年抽检计划的要求,各级对食品抽检样品21类，检测批次3974批，合格3684批次，合格率达92.70%；三是市区两级卫生监督部门配合*中心城区创卫活动,开展了3次对“六小”行业专项集中整治，在检查中发现问题及时下达了限期整改意见书。针对存在的问题，我局局长陈仪珍及党组成员、市爱卫会副主任林莉分别2次带队对存在问题单位进行督查与指导，并由新闻媒体跟踪报道整治信息。

4、推进全市餐饮及学校食堂食品卫生监督量化分级管理，开展学校卫生“达标创星”工程活动。

一是为进一步加强食品卫生监督量化分级管理，对全市酒店、宾馆、学校食堂食品卫生进行量化分级，据统计，全市餐饮单位及学校食堂8888家，发放卫生许可证7330家，发证率达87、8%；量化分级率达100%，现场公示率达100%。经各级评定：a级单位3家，b级单位41家，c级单位8844家，d级1029家；对41家酒店（宾馆、学校食堂）达到了食品卫生b级单位进行了授牌。二是由教育局牵头组织实施了*市学校卫生“达标创星”工程活动，2009年3月市政府办公厅下发了《*市学校卫生“达标创星”工程工作方案》，成立了由教育、卫生、城管、工商、质监等部门组成的*市学校卫生达标创星工程工作领导小组，2009年全市已投入1.6亿元对学校食堂等卫生设施进行新改扩建，《工作方案》要求，省重点中学、省重点建设中学、省示范性职业学校、城区寄宿制学校和80%县城学校（幼儿园）的食堂、厕所、学生寝室卫生条件达到三星级标准，50%中小学校完成食堂、厕所、学生寝室的规范化改造任务，各级卫生部门主动靠前，加大学校卫生监管力度，提升了学校卫生水平。

（二）继续保持严打高压态势，进一步加强医疗服务与血液安全监督管理，保障群众就医安全。

1、加大医疗机构和采供血机构的监管力度。

一是在巩固打击非法行医专项行动成果的同时，针对存在的薄弱环节，继续采取有效措施，保持严打高压态势，加大对农村集贸市场和城乡结合部等重点区域游医、黑诊所打击力度，严厉打击无证行医；严肃查处医疗机构聘用非卫技人员的行为；医疗机构出租、承包科室行为，规范医疗服务市场秩序，认真受理投诉举报。据统计：全市检查医疗机构12627户次，建立监管档案6515户，受理投诉举报和调查处理线索293件，立案查处案件2024件，警告1001户次，没收金额4.9万元；罚款218.2万元，吊销诊疗科目21户，责令暂停执业活动138人，取缔无证行医109户。二是根据《卫生部关于进一步加强医疗服务与血液安全监督工作的通知》，加强医疗服务与血液安全日常监管和监督频次，医疗机构和采供血机构的监督覆盖率达到100％。据统计，全市监督检查采供血和用血医疗机构共143户，警告2户，责令整改15户，立案查处1起，罚款0.1万元。

2、开展了医疗美容机构及医疗机构内镜清洗消毒专项监督检查。

一是为规范医疗美容机构依法执业，全市开展医疗美容服务的专项整治，重点检查医疗机构执业许可证、核准的科目、人员有效证件等情况；据全市不完全统计，检查医疗美容机构共21家。其中：医疗美容医院2家，医疗美容门诊部1家，其它医疗机构9家，生活美容机构9家；取得医疗美容执业许可证3家。在监督中发现问题及时提出限期整改。二是为防止医源性疾病的传播和流行，市卫生监督所对赣南医学院附属医院、市人民医院10家医疗机构的内窥镜消毒管理工作进行了专项监督检查，并对医疗机构的内窥镜消毒效果进行了抽样监测10条，发现3条不合格。

3、强化源头治理，积极探索长效监管机制，实施星级评审与年度校验相结合。

为建立完善医疗机构管理长效监管机制，积极探索从源头上整顿和规范医疗服务市场秩序。一是各级卫生行政建立了医疗机构行政许可和校验及许可审批信息公示、许可档案管理等制度、落实行政审批责任制。二是市卫生监督所在*市中心城区实施门诊部、诊所“星级评审”暨卫生监督分级管理工作，对城区129家社会医疗机构进行了评审，评出“三星级”12家、“一、二星级”113家、“0星级”5家。对12家三星级进行了公示；对5家“0星级”责令限期整改，整改不到位的暂缓校验1—6个月，暂缓校验期满后仍不能改正，依法注销其《医疗机构执业许可证》。

（三）继续加强医疗机构放射防护和企业职业卫生监督管理，保护劳动者合法权益和生命安全。

1、加强医疗机构放射防护工作的管理。

根据卫生部办公厅《关于加强医疗机构放射防护工作的通知》精神，市卫生监督所对从事放射诊疗活动的337家医疗机构进行了监督检查，80%的医疗机构在醒目位置有规范的警示标志，75%的机房门外设置可正常使用的工作指示灯。全市监督率为96.1%，下达卫生监督意见书324份;责令停业2家，取缔1家。

2、加强企业职业卫生监督检查。

为加强中小企业职业卫生监督管理，维护劳动者健康权益，依据《职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》等卫生法律法规的规定，按照省卫生厅下发的《2009年江西省公共卫生重点监督检查计划》，对全市存在职业病危害的中小企业进行监督检查，全市共268家中小企业（其中粉尘企业195家、有机溶剂企业18家、其他企业55家），监督检查264家，职工总人数17594人，接触危害人数9889人，设立管理机构192家，落实法人责任制176家，制订防治计划或方案154家，职业卫生专业人员专职21人，兼职241人。上岗前应检人数4187人，实检人数2693人；在岗期间应检人数9769人，实检人数2558人，职业禁忌检出35人，调离岗位35人，疑似职业病5人；离岗时应检人数519人，现有职业病50人；监护档案应建数9769家，实建数2558家；通过监督检查，督促企业进一步落实职业病防治责任，建立健全制度，对存在的问题下达了整改意见书，对13家企业进行了行政警告。

（四）继续深化卫生监督体系建设，提高卫生监督执法队伍能力和水平。

1、进一步探索卫生监督体系改革建设，将卫生监督执法工作重心下移。

根据卫生部《关于加强卫生监督体系建设若干规定》和省卫生厅2009年卫生服务能力建设考核目标，我市将卫生监督执法工作重心下移，赣县、兴国、宁都、大余、南康、安远等6县在乡镇设立了卫生监督分支机构；宁都县24个乡镇，23个乡镇设立卫生监督站，经县法制办同意实施委托执法，积极探索城乡一体执法新模式；会昌、于都、信丰等县在乡镇或学校聘请了助理卫生监督员；章贡区卫生监督所选派6名卫生监督员在6个乡镇组成卫生监督组，选派人员的工资待遇由区卫生监督所负责。以上举措，实现了卫生监督重心下移，关口前移的目标，加强了农村卫生监督工作。

2、加强卫生监督执法装备建设，提高卫生执法服务能力。

按照《卫生监督机构能力建设标准》，逐步完成18县（市、区）中西部卫生监督机构能力建设项目执法配套设施，不断完善市、县、乡三级卫生监督网络平台建设,年终能力建设目标综合考评，全市乡镇卫生监督执法覆盖率100%、卫生案件投诉举报查处率100%、餐饮卫生监督量化分级管理率100%。

3、规范卫生监督机构管理

一是市卫生监督所为严格规范行政处罚自由裁量权，按照《行政处罚法》及有关卫生法律、法规、规章的处罚规定制定*

市卫生监督所行政处罚内部执行裁量规定，避免卫生监督执法人员行政处罚自由裁量随意性。二是对全市120份卫生行政执法案卷进行了评查，其中：卫生行政许可案卷60份、卫生行政处罚案卷60份（食品卫生案卷28份、医疗案卷26份、其他案卷6份），经评查卫生行政许可档案合格率达95%以上，卫生行政处罚案卷合格率达90%以上，投诉举报案件结案率100%。三是为规范卫生监督机构的内部管理，制定下发了《*市县级卫生监督机构年度目标任务考核办法》，强化考核手段，以考核推动全市卫生监督工作规范化、制度化管理，年终抽调市、县卫生监督机构人员组成6个考核组，采取听汇报、查资料、现场抽查等方式，按照《考核办法》的内容，对19个县级卫生监督机构进行综合考评，考评结果:80分以上的7个，70—79.9分的9个，60分—69.9分的3个。最高分97.0分（含附加分5分），最低分65.0分。我市的做法受到省厅领导的好评，在今年全省卫生法制与监督工作会议上进行经验交流。

4、强化培训，提升卫生监督人员执法水平。为了提高卫生监督管理干部和卫生监督员素质，我市强化了卫生监督人员培训。一是市、县两级卫生监督所所长共20人，参加了全省卫生监督管理干部培训班；二是市本级举办了2期卫生监督师资培训班，参加人数达80人；同时加强了在岗卫生监督员的培训。

（五）加大宣传培训力度，营造良好的卫生监督执法氛围。

1、广泛开展宣传活动。一是在春节期间，市卫生监督所联合*铁路卫生监督所深入火车站及汽车站开展农民工《职业病防治法》、《食品卫生法》等法律法规及卫生知识宣传，宣传咨询1200余人，发放宣传资料19060份，发放新年贺卡4000余份，发放健康维权卡5000余份。二是各级卫生、安监、工会开展以“保护劳动者健康，促进经济社会和谐发展”为主题的《职业病防治法》宣传周活动。全市出动人员91人、宣传车辆20车次；开展宣传咨询25次，咨询3381人；出墙报128期、悬挂横幅401条；新闻通报32次，广播电视等媒体报道35次，公益广告58天；发放宣传单10600份。深入工矿、企业开展宣传活动25次，发放了《职业病防治法》宣传材料5093份。

2、强化用人单位负责人及从业人员的教育。一是市卫生监督所配合市教育部门开展学校卫生“达标创星”工程改建项目和学校食堂直接从事管理的人员或食堂承包管理者的培训。二是市卫生监督所结合*中心城区创建卫生城活动，分别对公共场所、食品、生活饮用水经营单位的负责人和食品卫生管理员进行了卫生法律法规及卫生知识的培训，参加培训人员分别达160人和100人。三是各级卫生监督机构深入工业园及企业，举办企业负责人及劳动者培训班19次，接受培训573人。四是举办了3期全市放射工作人员法律法规及防护知识培训班，参训人数达625人，经考试考核合格后，发放《放射工作人员证》及《放射防护知识培训合格证》。

（六）存在问题

1、经费保障机制不健全，执法条件落后。

2、卫生监督队伍发展不平衡，人员数量不足，执法力量薄弱，素质还有待提高。

二、2009年全市卫生法制与监督工作要点

2009年我市的卫生法制与监督工作要围绕保护人民健康权益、建设和谐平安*这条主线，推进卫生行政职能转变、推进卫生监督体系建设、推进卫生监督工作重心下移，重点抓好依法行政、卫生监督能力建设、公共卫生监督、医疗服务和血液安全监督，开展卫生监督效能建设和综合考评工作。

（一）加强卫生监督能力建设，提高卫生监督执法效能

1、加强卫生监督机构建设。2009年指定的9县（市）要继续推行农村卫生监督分支机构运行模式，2009年新增章贡区、瑞金、崇义、龙南4个县（市、区）开展县级卫生监督机构在乡镇设立分支机构或配备助理卫生监督员工作，充实并加强基层卫生监督力量，此项工作将纳入2009年卫生服务能力建设考核内容；推进县级卫生监督机构规范化建设，按照《*市县级卫生监督机构年度目标任务考核办法》，组织开展县级卫生监督机构考核。

2、进一步规范行政执法权。严格按照法定权限和程序行使行政执法权，履行执法职责，落实行政执法责任制；严格规范行政处罚自由裁量权，建立和实施行政处罚自由裁量基准制度、行政处罚理由说明制度、行政处罚自由裁量法制审核制度、滥用行政处罚自由裁量权的责任追究制度，进一步规范卫生行政执法行为；认真执行卫生监督与刑事司法衔接有关政策，规范卫生监督执法中涉嫌犯罪案件的移送工作。

3、强化业务培训，提高卫生监督队伍综合素质。全市举办2期卫生监督员师资培训班；在岗卫生监督员培训率达100%；全面开展卫生监督现场执法演练和操作技能练兵活动，提高卫生监督工作人员执法水平和效率。

4、严格队伍管理，加强执法监督。紧密结合效能年活动，强化卫生监督员的服务意识、效能意识和廉洁执法意识，改进服务方式。在全市卫生监督机构推行“八项行为规范”、“八条禁令”和“一字工作法”（即窗口一站式、示范一文本、告知一口清、投诉一拨灵、一周一公示、一月一讲评）；完善卫生行政执法稽查制度,完成50%县（市、区）卫生监督稽查工作。实行“卫生监督服务联系卡”试点工作，各地要选择重点范围、重点单位建立卫生行政执法社会监督联系点。

5、强化信息管理，健全卫生监督信息报告系统。完善信息报送制度，落实信息报告责任人，建立信息报送平台，提高信息收集和报送工作效能。今年在全市各级卫生监督机构推行卫生监督信息双月份报告制度，促进卫生监督信息的管理和运用。

6、加大违法案件查办力度，提升卫生监督覆盖率。进一步完善投诉举报登记制度，畅通群众投诉举报渠道，做到有报必查，有查必果，并及时追根溯源；强化督办制度，对群众反映强烈、影响恶劣、跨区域跨行业的重大案件和上级批转的案件要实行重点督办，限期办结。各县（市、区）卫生违法案件投诉举报查处率达100%，乡镇以上卫生监督执法覆盖率达100%。

7、结合实际，打造卫生监督“示范线路”。按照省厅的统一布置，采取点、线结合的方法选择有关县（市、区），就餐饮卫生监督、医疗服务监督两项工作，打造卫生监督“示范线路”。

（二）突出重点，做好公共卫生监督管理工作

1、加强食品卫生监督工作

（1）积极开展餐饮行业打击非法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动，加强对可疑食品的监督抽检，强化监督检查和宣传报道，依法严厉查处、曝光在餐饮加工过程中违法添加非食用物质的餐饮单位；加强信息报送和工作总结，及时完成专项整治工作任务。

（2）继续推进“健康餐桌促进行动”。积极探索和改进餐饮业卫生监管的长效机制和有效措施，以小型餐饮单位和学校食堂监管为重点，进一步完善餐饮单位现场卫生监督公示制度和食品原料采购索证及台账制度，不断提高餐饮卫生安全水平，防止食物中毒和食源性疾病的发生。实现规范使用食品添加剂的餐饮单位达100％、各级各类学校食堂和县城以上小餐饮单位从业人员健康体检率达100％的目标。

（3）继续推进食品卫生监督量化分级管理工作，重点抓好小型餐饮单位量化评分管理工作，实现县城以上发放卫生许可证的餐饮单位（含小餐饮）量化分级管理覆盖率达100%、乡镇量化分级管理覆盖率不少于60%的工作目标。

2、加强职业、放射卫生监管工作

（1）在各级政府领导下建立职业病防治工作协调机制。坚持预防为主的方针，抓好职业病危害源头治理，重点落实建设项目职业病危害预评价、防护效果评价和竣工验收的卫生审查制度、用人单位职业健康监护制度。

（2）进一步加大职业病防治监督力度。以存在粉尘、铅、镉、有机溶剂等职业病危害的中小企业为重点，加大对用人单位职业健康监护情况的监督检查力度，定期向政府报告和向社会公布查处结果，维护劳动者的健康权益。

（3）进一步健全职业病信息监测报告制度，落实报告责任，完善报告网络，加强监督检查，对各地职业病信息监测报告工作开展情况进行考评。

（4）继续加强职业病诊断与鉴定机构、职业健康体检机构、职业卫生技术服务机构建设。完善服务网络，提高职业卫生技术支持能力；各县（市、区）卫生行政部门组织协调相关医疗卫生机构，积极申报职业技术服务和职业健康检查机构资质，至2009年底，每个县（市、区）不少于一所职业卫生技术服务机构和职业健康检查机构。

（5）加强职业病防治法律法规宣传教育。普及职业病防治的科学知识，督促用人单位落实职业病防治职责，提高用人单位主要负责人的职业病防治责任意识及劳动者的自我保护能力。

（6）贯彻落实《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》。重点检查医疗机构持放射诊疗许可证执业及放射防护标准规范执行情况。

3、加强环境卫生、学校卫生、传染病防治监管工作

（1）加强集中式供水、二次供水和农村学校饮用水卫生监督。对卫生许可的供水单位建立规范卫生监督档案，督促供水单位、各类学校尤其是农村中小学校定期进行饮用水质监测，落实管理责任。

（2）推行公共场所卫生监督量化分级管理制度，逐步建立公共场所卫生信誉度评价体系。2009年以住宿业为重点推行量化分级管理制度，*中心城区按照分级管理的范围，应有不少于40%的住宿业实施量化分级管理，其他县（市）可自行选择试点范围。

（3）加强学校卫生监督工作。继续开展学校卫生“达标创星“工程活动，完善与教育部门的工作协调机制和向当地政府的工作报告机制，督促落实学校的卫生安全责任制和责任追究制；组织开展以学校餐饮卫生、传染病防治和饮用水卫生为重点的监督检查，尤其是加强对农村中小学校的监督检查。

（4）强化医疗卫生机构传染病防治工作的监督检查，开展全市医疗卫生机构消毒剂使用和医疗废物处置情况执法检查。

（5）加强化妆品、涉水产品、消毒产品等健康相关产品监管。按照省厅统一布置组织开展上述相关产品的抽检。

（三）加强医疗执业、血液安全监督，建立长效机制

1、继续打击违法行医和违法采供血。加大医疗服务和采供血违法案件查处力度，做好群众投诉举报的受理及转办、督查督办工作，投诉举报处理率应达100%。

2、加强《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》和《最高人民法院、最高人民检查院关于办理非法采供血等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的宣传贯彻，做好非法行医和非法采供血涉嫌犯罪案件的移送工作。

3、加大日常的监督力度。在总结经验和分析当地实际情况基础上，规范医疗监督执法的内容与方式，完善监督执法的制度和措施手段；建立多部门沟通协调工作机制；开展全市医疗、采供血机构负责人“依法执业”主题教育活动。

（四）开展综合考评，提高卫生监督执法水平

1、2009年，省卫生厅将实施《江西省卫生监督执法工作评估方案（试行）》，我市各级卫生行政部门和卫生监督机构要以《评估方案》的实施为抓手，结合我市下发的《*市县级卫生监督机构年度目标任务考核办法》，认真开展全市卫生监督执法工作综合考评，促进卫生监督体系建设和能力建设，改进工作作风，提高工作效能，实现卫生监督工作制度化、规范化、科学化。