外包装管理制度范文篇1

【关键词】物料物料平衡原辅材料包装材料

一、前言

物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点，即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业，物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料，就成为制药企业的一项重要措施。

二、物料的质量标准

用于药品生产的物料，除了药品原料以外，其他物料没有作为药品来管理，因此生产厂家繁多，物料供应来源广泛，品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言，药品生产所需的物料应符合的标准有：药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之，就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。

在药品生产中，除原料药品标准较为完善外，辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善，在生产使用中，应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是，在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]

三、原辅材料的管理

原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中，原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中，辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式，而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分，是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量，在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求，并进行同样的管理。[2]

在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。

1、供应商的选择

选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。

2、原辅料的验收

物料进厂后，由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题：

（1）审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查，确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。

（2）外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况，大致判定货物的品质。

（3）填写到货纪录。根据上述审查和目验的实际情况，纪录下到货原辅材料的一般情况，填写纪录要真实准确，要有验收人员和负责人的签名。

3、仓储管理

物料在库储存期间，由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此，采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理，以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括：①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为：1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中，要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。

四、包装材料的管理

包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。

1、包装材料的概念与分类

所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料，包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度，可分为三类：（1）内包装材料。（2）外包装材料。（3）印刷性包装材料。

2、包装材料的管理制度

装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外，还应注意以下几个问题。

（1）分类标准

包装材料必须按法定的标准进行生产，其包括国家标准和行业标准，它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器，由申请产品注册企业制定企业标准。

（2）注册管理

药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后，药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。

（3）生产药品包装材料的条件

申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。

3、使用药品包装材料企业应该注意的问题

（1）凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落到药品中，以保证患者安全用药。

（2）凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。

（3）订购内包装材料、容器，必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。

（4）对内包装材料的结晶无菌化，要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。

五、结束语

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的，而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性，更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之：只有做好物料管理与药品质量的紧密联系，用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理，才能保证人民群众的身心健康，故而赢得市场来发展和壮大制药企业。

参考文献：

外包装管理制度范文篇2

【关键词】机电安装；施工技术；质量控制；管理

机电安装工程已经成为建筑项目施工的主要组成部分，直接关系到建筑物的整体舒适度与功能性。机电安装工程的施工直接影响到机电设备的运行，质量控制对策与体系可以有效提高机电安装工程的整体质量。机电安装工程的施工技术与质量控制体系具有较强的关联性，工程管理人员必须根据实际施工建立完善的机电安装管理体系，从各个环节进行质量管理，除此之外，机电安装工程的质量控制体系必须将管理人员的观念纳入管理内容中，断强化管理人员的责任意识。

1施工技术的内容

1.1室内管线安装

大型建筑项目涉及的机电设备十分广泛，包括水循环设备、电力供应设备、弱电控制设备等，这些设备的管线相互交叉，给机电设备管线布置带来了巨大的挑战，管线的交叉、重叠现象会导致线路安装频繁返工。管线安装前必须熟悉建筑物的空间结构，了解各种设备的工作特点，机电设备的管线布置主要涉及了六个方面，包括安全、功能、土建、施工、效益、保养等。管线布置设计需要遵循四个原则，包括定位原则、排列原则、防交叉原则以及空间原则，这四个原则是机电设备管线布置设计的基本原则，可以实现管线布置的优化设计。

1.2室内外配电设备安装

大型建筑的室内外配电设备主要以配点柜为主，建筑物室内必须保证一定清洁度，这是室内环境的基本要求，因此，室内配点柜的表面必须进行光洁处理。为了保证住户的人身安全，配电柜表面必须有弱电标识，避免非专业人员接触。在进行配电柜安装时不能在其底部安装其他电器，针对大电流机电设备，应该安装具有防爆阻燃功能的配电柜。一般地，配电柜与地面之间的距离在1.2m左右，配电柜的电表一般距离地面1.8m左右，除此之外，在进行机电设备安装时，必须保证线路准确，因此，各个管线必须根据功能划分为不同的颜色，可以有效提高安装效率。对于室外配电柜，需要将天气因素、人为破坏因素纳入管理范围，室外配电柜一般安装有防雨罩，同时对柜门进行加锁。

1.3机电设备调试

机电设备安装完成后必须进行调试，调试工作可以检测出设备中缺陷与问题。大型建筑物的机电设备调试一般安装四个步骤进行，包括前期准备、试运行、运行调试、停机调试等。前期准备需要根据机电设备的性能与特性制定调试流程；试运行是保证机电设备正常运行的重要环节，通过开机运行，观察设备运行中的不良现象，并对这些数据进行记录，为后期改进提供参考；运行调试是在设备运行时进行在线调试，可以根据设备的运行状况进行实时调整；停机调试是根据前期采集的数据对系统进行改进，机电设备安装调试的重点是设备的供电能力，系统的供电能力直接关系到设备的整体运行能力。

2质量管理对策

2.1前期准备

在进行机电设备选型时，应该充分考虑设备的性能需求，根据设计标准选择相应设备。机电设备安装质量管理体系的主要对象就是机电设备，机电设备安装质量管理是一个十分复杂的系统工程。机电设备安装工程的前期准备主要设计六个方面，包括图纸与技术资料、操作规范与质量标准、技术交底、施工方案、设备准备、材料准备等。设计人员与施工人员通过技术交底的方式沟通安装工程的图纸与技术资料，充分理解施工方案，之后根据设计目标制定标准，最后根据施工需求准备材料与设备。

2.2复核

机电安装工程复核的主要内容包括电气管路、管道孔洞、风管预留孔等，电安装工程复核流程是建立在初步施工之后，施工管理人员根据设计标准检验初步施工质量，保证后期施工质量。电气管路是机电安装硬件条件，以电梯为例，只有完成了电力供应线路之后才能进行电梯调试，除了电气管路布置外，还需要根据设计要求预埋管道、预留风管孔等，这些工作室后期施工的基础。

2.3安装过程管理

机电设备的安装工作可以分为电气安装、水路安装以及排风管路安装等。电气安装主要包括照明线路、线槽安装、线缆铺设、配电柜安装等，水路安装主要包括水管安装、供水设备安装、防震保湿工程等，排风管路安装主要包括风管设计制造、风机安装等。机电安装工程的过程管理是对机电安装环节的细化管理，对每一环节进行标准化管理，对不达标的安装进行返工，保证设备安装的整体质量。

2.4质量检测

质量检测是机电安装工程的重点，治疗检测涉及了材料、安装技术资料、技术修改资料、检验数据管理等。安装完成后需要根据设备的性能进行试运行调试、机电系统联动调试，除此之外，还需要对检验材料与数据进行归档。机电安装工程回访是提高设备使用寿命的重要措施，同时对机电安装工程进行定期维修。机电安装工程的质量管理体系的框架如图1所示。

2.5注意事项

在机电安装工程的质量管理体系构建时，必须关注质量体系的薄弱环节，将影响较大的环节纳入监控体系，同时注重新技术的引入，通过技术革新提高质量管理的效率与精度。除此之外，机电安装工程的质量管理体系需要配套的管理人才，机电安装企业必须引进专业的技术人才与管理人才，同时加强内部人员的培训。

3总结

随着科学技术的快速发展，现代化的大型建筑物配备了多种机电设备，包括电梯、中央空调、温控系统、照明系统等，这些机电设备可以最大限度地提升建筑物的功能性，为人们的提供了舒适的工作与生活环境。机电安装工程的施工技术直接决定着机电设备的工作性能，甚至关系到机电设备安装企业的核心竞争力，通过建立完善的机电安装工程质量管理体系，可以有效提高机电安装工程的质量与效率，降低机电安装工程的成本，符合企业的发展需求。目前，我国关于机电安装工程的质量管理体系研究较少，很多研究成果不能直接应用于工程施工中，本文从机电安装工程的施工技术、质量管理两个方面进行探究，并根据实际案例提出了可行的施工技术与质量管理措施，希望本文的研究有利于我国机电安装工程的发展。

参考文献

[1]范利刚.浅析煤矿矿井机电安装工程施工质量的控制[J].中小企业管理与科技（上旬刊），2013，07：178-179.

[2]易荣盛，苗丽君.机电安装工程施工技术与质量管理探析[J].价值工程，2013，27：129-130.

[3]赵睿.如何加强建筑机电工程的施工技术及质量控制探讨[J].科技创新与应用，2014，32：254.

[4]杨林华.机电安装工程电气施工关键工序控制与管理[J].科技创新与应用，2015，01：85.