对生产管理质量的认识范文篇1

[关键词]原料药出口质量审计认证体系

长期以来，原料药一直是我国医药行业的最重要的出口支柱之一。目前，我国已成为全球原料药第一大生产和出口国。随着我国原料药出口的扩张，以及药品市场全球国际化趋势的进一步发展，在国外市场愈来愈依赖中国的原料药供应的同时，愈来愈多的国外客户开始注重对其中国原料药供应商的质量审计，纷纷将其供应商纳入其企业生产质量管理范畴，建立动态的质量管理体系。然而，质量管理恰恰是我国众多原料药出口企业较为薄弱且不够重视的环节。因此，正确分析国外客户为何对我国原料药生产企业进行质量审计,研究国外客户质量审计对我国原料药企业出口的影响，不仅很有必要，而且能从国外客户质量审计内容发现我国原料药生产企业存在的问题，从而为我国原料药出口企业如何主动去迎接国外客户质量审计提供有价值的对策建议。

一、国外客户对我国原料药生产企业进行质量审计的缘由

原料药的质量如何会直接影响成药质量的优劣，并且随着世界各国药品准入机制的日益完善以及新法规的实施，对药品生产和质量管理提出了越来越严格的要求，从而也使得越来越多的国外制药企业开始注重对其原料药供应商的质量管理，而制药企业与原料供应商的关系又大多是相对长期的，因此，对原料药供应商的选择和管理已成为国外客户质量管理的一项重要内容。

原料药客户质量审计就是将原料药供应商纳入本制药企业生产质量管理的范畴，作为本企业质量管理体系的一个延伸，将其作为一个子系统来进行管理，对其质量体系的运行情况进行有效监督管理，从而确保其供应的原料药质量，并通过对供应商的质量体系进行审计评估，确认该原料药供应商的可靠性，是否具备稳定地供应符合质量要求的原料药能力。

国外制药企业对其原料药供应商的质量体系审计包括对其供应商的厂房、生产设备、工艺流程、组织机构、生产管理人员、文件记录、质量控制等因素进行审查，确信其具备供应符合质量标准产品能力的一系列活动。通过对供应商的审查评估、反馈、改进提高和再审查评估这样一个循环过程，来获得一个安全、稳定、可靠的供应商，从而为最终生产出符合要求的成品药提供原料药上的保障。

二、国外客户质量审计对我国原料药企业出口的影响

我国虽然是原料药生产大国但并非强国。随着这几年我国药品GMP规范的实施、发展和原料药企业对GMP认识的不断加深，在质量管理体系方面，特别是部分具有前瞻性的出口企业，一直在不断完善和规范企业自身的质量管理控制，以顺应国际市场质量管理规范的要求。但是，大多数的原料药生产企业的质量管理体系还不是很规范，存在着诸多问题，对于国外客户的质量审计的认识和准备也不够充分，很多企业还未意识到国外客户质量审计的重要性，甚至直接关乎企业的原料药出口贸易。下面以江苏某原料生产企业为例：

江苏某原料药生产企业和国外某家大型制药企业一直保持着相对长期的供求关系。去年底，国外客户根据自身质量体系管理需要，对这家原料药企业进行质量审计。客户审计的结果是江苏这家原料药企业由于缺乏规范的质量管理认证体系，特别是文书工作这一质量管理重要的环节，由于没有完整的可追溯的文件记录，对产品的质量存在着间接的危险隐患，因此，毫无疑问，被认定为不合格的供应商。与此同时，国外客户立即终止接下来的订单计划，直到该生产企业获得认可为止，再重新予以考虑，甚至考虑退回在进行审计前，该原料药企业最近一批发运的货物。

由此可见，一家规范的国外制药企业，其质量审计非常严格，即使生产企业供应其的原料药一直保持稳定的质量，只要被认定为不合格的供应商，国外客户就有可能终止对该原料药企业的订单和未来的合作关系，这对于原料药企业的出口贸易将产生很大的影响，特别是对于长期依赖供应于国外某家大客户的这家国内原料药生产出口企业，甚至可以说是致命的：除非是个别特别定制的产品，该制药企业所需要的某种原料药供应可能仅此一家，多数情况下，同一原料药可能有多个供应商可供制药企业选择。原料药的质量直接关乎最终成药的质量，继而影响其疗效及使用的安全性，甚至会危及药品使用者的生命，这也是为何越来越多的国外制药企业已经不再仅从经济成本控制的角度来考虑，更多的开始将对供应商的质量管理纳入其中的原因所在。

三、从国外客户质量审计内容看我国原料药生产企业存在的问题

1.缺乏人员的配置和系统培训机制

生产企业人员配置及对相关人员的培训对于整个生产企业的质量管理控制体系的规范进行具有较大的影响，因此，客户在对供应商进行质量审计时往往要对其进行考察。我国原料药生产企业在这一方面的工作还不够规范和重视，有些企业在人员配备方面缺乏明确的岗位职责分工，也没有配备专人对文件系统进行控制，相关的生产人员也未进行相关规范化的操作培训。

2.文件系统管理记录不够详细和规范

文件系统能在一定深度上反映出一个生产企业质量体系的管理规范化程度及生产过程中的质量控制水平，因此，客户审计时对其原料供应商文件系统的检查往往都较为细致，以考核该企业质量管理体系的运行情况。我国原料药生产企业虽然都有建立本企业生产管理记录文件系统，但大多数企业的文件系统并不是很详细和规范，特别是在SOP现场操作记录方面，例如关键点的控制、偏差处理等。

3.多数企业缺乏有关的认证意识

对于原料药生产企业最基本的要求是必须符合GMP，其他还有ISO9000、ISO14000系列标准。不同国家对于该国药品市场准入的规范和要求又有所不同。以目前欧美市场为例，欧美是对原料药管理最为严格也是最大的市场，取得COS证书、通过FDA或取得DMF认证是我国原料药进入欧美主流市场的必经之路，这些要求也成了进入该市场的颇具挑战性的非关税贸易壁垒，而这种壁垒只会越来越高。因此，是否通过有关的认证，也成为国外客户在对供应商质量审计时，必然要关注和考核的项目。而我们原料药生产企业长期以来缺乏认证意识，这对企业出口贸易的发展产生不利的影响。

4.我国原料药生产企业环保意识较弱

目前，欧美等发达国家在制药行业中开始普遍推行健康、安全和环保管理体系，即HSE管理体系，并进行ISO14000认证。长期以来，我国原料药生产企业环保意识较弱，随着国家环保力度的不断加大，虽然在这方面有所改善，但通过ISO14000认证的企业并不多，这对我国原料药长期稳定的出口必将产生不利影响。对此，我国原料药企业应该要未雨绸缪，及早推行HSE管理体系和ISO14000的认证，取得拥有国际化的“绿色通行证”来应对国外的绿色贸易壁垒。

5.工厂生产清洁管理存在的问题

工厂生产清洁管理也是供应商在对企业质量审计过程中考核的一个项目，这里的“清洁”不仅有清洁的一般含义，包括对生产环境、生产工艺以及生产人员的清洁管理，还包括对清洁剂、消毒剂或杀虫剂及虫害防治的使用制度，以及在防止微生物、微粒污染方面要达到一定的要求。我国原料药企业很少有特别制定清洁管理方面相应的操作规程并进行相应的执行记录。

四、解决企业质量管理存在的问题,主动去迎接国外客户质量审计1.建立完善的员工配置管理和培训体系

首先，从上至下，从管理人员到具体的生产操作人员，建立相应的组织机构图，明确生产过程中各个岗位人员的工作职责要求。其次，对相应的操作人员进行规范化的岗位操作培训，配置相应合格的人员从事原料药生产、质检等各环节工作。并配备专门人员对相关的文件系统进行管理和控制。

2.建立详细和规范的文件系统

现场记录包括现场操作记录、相关日志等，应及时填写，若记录中出现偏差，相关生产管理人员需按照相关制度进行及时处理、解决。客户在对文件进行系统检查时，特别是现场审查中，主要关注工艺路线、批次记录、关键点控制、偏差的处理、产品中可能的杂质和污染、是否存在可能的交叉污染、以及清洁管理等问题，这些都需要有详细和明确的记录。

3.积极做好相关的认证工作

企业应及时了解国外市场原料药的相关准入法规，积极做好相关的认证工作，这样就不会因为认证问题无法出口相关国家，而丢掉订单或者耽误时间，避免这一类非关税壁垒造成的损失。有些认证所要花费的时间较长，例如美国FDA认证，首先要申报DMF，然后从申报DMF到FDA，至少也需要3年的时间。如果通过了FDA检查，那么标志着企业的质量管理达到了相当高的水平，抢得市场先机。

4.加强企业的环保意识

原料药生产易造成环境污染，这是有目共睹的，也是发达国家进行“转移生产”的主要原因之一。原料药的生产反应过程中，容易产生废气、废水、废渣，它对环境造成污染，给操作人员身体健康带来危害，甚至潜藏对药品污染问题。企业应从环保角度出发，建立高效的废气净化系统和污水处理系统，做好三废处理工作，积极争取通过ISO14000认证，拿到“绿色通行证”，走健康、持续发展之路。

5.抓好生产清洁管理工作和操作规程的制定

生产企业在应对生产环境、生产工艺以及生产人员制定相应的清洁管理操作规程的同时，要有相应的清洁执行操作记录以及对清洁剂、消毒剂或杀虫剂制定相应的使用制度，应保证清洁剂、消毒剂或杀虫剂等的使用不会对物料产生污染问题，并应加强生产存储区域的虫害防治问题。

据食品商务网公布的数据显示，2007年，我国原料药出口已达135.6亿美元，同比增长27.1%。要继续这种快速增长的态势，首先，制药企业应从自身质量体系管理方面考虑，构建动态的质量管理体系，其次，要考虑当今世界各国对药品生产和质量的要求日益严格，国外客户必定会越来越注重对其原料药供应商的质量审计如何应对。因此，要减少国外客户质量审计对我国原料药出口企业贸易的影响，必须建立一套完善的质量管理保证体系，遵循“质量是生产出来的”，并适时地顺应各国不同市场对原料药的规范化需要，认真地总结客户在质量审计过程提出的意见，不断地自我完善，这样，不仅能够从根本上保证企业所生产出来的原料药的质量，成为稳定可靠的原料药供应商，还能增强企业在国际原料药市场上的竞争力，为企业在出口贸易中赢得更多的机会。

参考文献：

对生产管理质量的认识范文篇2

关键词：军工企业；质量管理；层次模式

1军工企业质量管理的重要性

质量管理历来是国防科技工业发展的战略性问题。一是因为军工产品的质量优劣,是关系到战争胜负和国家、民族安危的大问题,这是一个比任何军工企业的效益要重要得多的问题。二是由于军工产品投入高、风险大、技术密集、系统复杂，在整个研制、生产过程中，不允许出现一丝一毫的差错。胡锦涛总书记指出:“在军工企业中深入开展质量教育,军工产品质量不能有一丝一毫的马虎,因为这是关系官兵生命、关系战争胜负的大问题。”历史经验反复证明,当军工产品质量比较稳定时,国防科技工业的发展就比较顺利,反之,发展就要受到挫折。党和国家一直强调“军工产品质量第一”作为一项长期的重大方针,确保军工产品的高质量。因此,军工企业要以质量工作为主攻方向，以提高军品质量与可靠性为中心，以使质量状况取得突破性进展为目标，加大管理力度，建立质量管理的新模式，从根本上提高军工产品的质量和军品承制的质量保证能力，促进国防科技工业持续发展。

2军工企业质量管理存在问题

而在实际生产中，由于军工产品的特殊性和市场经济影响，以及质量管理涉及大量的理论、方法、技术和工具等,给军工企业在质量认识和质量管理过程中造成严重的认识偏差和管理混乱。同时，军队建设正在从数量规模型向质量效能型、由人力密集型向科技密集型转变，走质量建军之路，这对军品质量提出了更新更高的要求，而很多军工企业的质量管理体系根不上时代的要求，这也造成很多管理问题。比如，有些军工企业质量意识高，但缺乏科学的质量管理方法和技术；某些军工企业引进了全面质量管理，有先进的技术和仪器，但是员工素质不高，质量意识不强，使得空有技术而人浮于事；军工产品的质量管理既要符合国家军用标准，又在试用ISO9000质量管理体系，同时，不同型号产品有不同的标准，多重标准共行造成了管理混乱；再如，对基本质量管理方法认识使用有偏差，过于重视质量检验方法，没有深入研究和使用统计质量控制方法，对全面质量管理认识不够；军工质量文化的精髓受到市场经济的冲击，质量管理观念有所淡薄；某些军工企业质量管理制度不完善，岗位责任不明确等等。

3军工企业质量管理分类

针对这些问题，究其原因无外乎一点：军工企业没有切实做好质量第一的精神与质量管理方法的统一。所以，提出军工企业质量管理层次模式，把军工企业质量管理分为硬质量管理和软质量管理内外两层。其中，软质量管理是指军工企业的质量管理意识、军工企业的质量文化、军工企业的员工素质等精神层面的管理，这是军工企业质量管理的上层建筑和核心价值。硬质量管理是指从一线到高层管理者进行的实质质量管理活动，包括一线的质量检验，中层管理者的统计质量控制，高层管理者的全面质量管理决策等等。这是军工企业整体质量水平的重要体现，是此模式的外层。硬质量管理和软质量管理两者之间是一种相互影响的统一整体。可以说软质量管理是硬质量管理生长的土壤和发展的环境,直接影响和决定了硬质量管理的水平；同时,硬质量管理又是软质量管理的直接反映和集中体现。一个企业质量管理水平的高低是硬质量管理和软质量管理两者综合作用的结果。同时,在具体的质量实践和管理运作过程中,军工企业质量管理模式又可以进一步细分。因此,这里提出了军工企业质量管理的层次模式。

4军工企业质量管理层次模式

军工企业质量管理模式可分为硬质量管理和软质量管理内外两层，进一步划分可以把硬质量管理和软质量管理各分为三部分。图一为模式图，图二为内容列表：

下面简要介绍军工企业质量管理模式的各部分内容和逻辑关系：

（1）硬质量管理之一线管理。质量检验是依据要求对原材料、外购件以及中间产品或最终产品的符合性检验。它是质量管理的最低层次,是一种符合性验证过程。这是大家普遍认识的质量管理，其所使用的手段是各种检验工具、设备和仪表，方式是严格把关，对产品进行全数检查。一般由专职质量检验人员完成。同时，要完成统计质量检验工作的数据收集和样本提供工作，以及完成TQM的具体任务。

（2）硬质量管理之中层管理。由于军品生产一般都是大批量的，中层质量管理者要对产品或零部件整体进行抽样调查和统计分析，事先防止成批废品出现，了解产品或零部件的质量状况，及时发现问题，使生产过程处于可控状态。这就是统计质量控制工作。同时，中层管理者还需要检查和监督一线的产品质量检验，安排具体的TQM任务。

（3）硬质量管理之高层管理。现在很多军工企业也效仿市场经济企业开始使用TQM来掌控军工产品的质量。在TQM决策时，要贯彻顾客满意、全员参与，事先控制，持续改进的基本原则，还要突出员工的作用，强调员工的积极性。教育员工认识到TQM是全面的、全过程的、全员参与的质量管理。建立一种先进的管理理念,将市场和顾客的需求作为企业运营的出发点,在质量管理中追求顾客的最大满意目标。在日常工作中不断加强企业领导及员工的质量认识和质量技术培训,建立健全激励和约束机制,保证企业质量改进活动的积极性、有效性、长期性。同时，在进行TQM决策时，不能忽略统计质量控制和质量检验的重要性，要深入分析统计报告进而改进生产策略，而且要持续改进一线质量检验的方法，使得质量检验效果突出、效率提高。