监督检查计划篇1

一、指导思想和基本原则

以开展“安全生产责任深化年”活动推进安全生产“五大体系”建设、“五个责任”落实和构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制为重点，按照安全生产监管体制机制改革和依法治安的总体要求，依法制定和实施XX街道安全生产年度监督检查计划，创新监督检查工作方式，落实安全生产监督管理职责，努力为全街道安全发展提供有力保障。

（二）工作目标及任务

1.科学编制计划。结合XX街道安全生产工作实际以及年度安全生产工作计划，科学、合理的制定年度监督检查计划，明确日常监督检查、专项监督检查和随机抽查的相关内容。

2.分级履行职责。按照“三个必须”和分级分类监管原则，落实监督检查任务。

3.依法严格执法。坚持执法必严、违法必纠，依法联合相关部门严厉处罚安全生产违法行为。落实依法、透明、高效、便民，力求监督检查尽责、到位。

4.注重检查效果。建立完善“检查、处罚、登记、整治、复查、销号、归档”一体化监督检查工作模式，实施违法行为和事故隐患整改“闭环管理”。

二、XX街道2023年度监督检查计划内容

（一）主体责任。XX街道2023年度监督检查计划由XX街道安全生产工作领导小组依据安全生产相关法律法规编制，街道安监站等相关单位负责执行。

（二）监督检查对象。XX街道辖区内全部安全生产单位。

（三）监督检查人员部署。XX街道领导班子成员及安监站工作人员。

（四）监督检查内容。重点对企业“五落实、五到位”情况进行监督检查，主要包括：

1.依法通过有关安全生产行政审批的情况；

2.有关人员的安全生产教育和培训、考核情况；

3.建立和落实安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程、作业规程的情况；

4.按照国家规定提取和使用安全生产费用、安全生产风险抵押金，以及其他安全生产投入的情况；

5.依法设置安全生产管理机构和配备安全生产管理人员的情况；

6.从业人员、被派遣劳动者和实习学生受到安全生产教育、培训及其教育培训档案的情况；

7.在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，设置安全警示标志的情况；

8.对安全设备的维护、保养、定期检测的情况；

9.重大危险源登记建档、定期检测、评估、监控和制定应急预案的情况；

10.教育和督促从业人员严格执行本单位的安全生产规章制度和安全操作规程，并向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措施的情况；

11.为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则正确佩戴和使用的情况；

12.在同一作业区域内进行生产经营活动，可能危及对方生产安全的，与对方签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调的情况；

13.建立健全生产安全事故隐患排查治理制度，及时发现并消除事故隐患，如实记录事故隐患治理，以及向从业人员通报的情况；

14.制定、实施生产安全事故应急预案，定期组织应急预案演练，以及有关应急预案备案的情况；

15.危险物品的生产、经营、储存单位建立应急救援组织或者兼职救援队伍、签订应急救援协议，以及应急救援器材、设备和物资的配备、维护、保养的情况；

16.按照规定报告生产安全事故的情况；

17.依法应当监督检查的其他情况。

（五）检查方式及时限

XX街道辖区范围内企业数量较少，无矿山以及大型工业等企业，结合XX街道实际，对辖区内企业采取日常监督检查检查和专项监督检查相结合方式。

（六）具体措施

日常监督检查：每月不定期对全街道辖区内企业进行监督抽查；

专项监督检查：法定节日、重要节点前，及市安委会部署的专项检查任务。

随机抽查：不定期对辖区内企业以及工商户开展随机抽查。

（七）监督检查企业分级。

（八）监督检查人员。街道党工委、办事处负责人带领班子成员对所包保辖区内企业监督检查，每年不少于1次；分管安全生产领导对辖区内企业按风险等级划分进行安全生产监督检查，每年不少于2次；街道安监站和派出所负责对全街道企事业单位和个体工商业户进行日常监督检查、专项监督检查和随机抽查。

三、工作要求

（一）严格执行监督检查计划。要按照相关法律法规要求，严格执行年度监督检查计划，以计划为导向，用监督检查计划统揽监督检查工作，强化监督检查的权威性和严肃性。

监督检查计划篇2

为进一步规范监管执法行为，提高监管执法效能，防范和减少生产安全事故的发生，根据《安全生产法》、《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的规定》（原国家安监总局24号令）和《原国家安全监管总局关于印发安全生产监管年度执法工作计划编制办法的通知》，结合我县非煤矿山安全监管工作实际，制定本年度非煤矿山安全生产执法计划。

一、指导思想

坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，牢固树立科学发展、安全发展理念，全面落实企业安全生产主体责任，大力实施依法治安，坚持有法必依、执法必严、违法必究，明确执法责任，创新执法方式，突出执法重点，提高执法效率，严肃查处安全生产非法违法行为，全面规范安全生产秩序，有效防范生产安全事故，进一步促进全县非煤矿山安全生产形势持续稳定好转。

二、工作目标

落实安全生产监管执法工作任务，规范安全生产监管执法行为，推动非煤矿山企业认真落实安全生产主体责任，建立健全安全生产管理制度和管理体系，促进企业本质安全；依法履行安全生产管理职能，有效预防生产安全事故的发生；加大安全生产执法力度，严厉打击非法、违法生产经营行为，促进全县非煤矿山企业安全生产形势持续平安稳定，实现安全生产“零事故零死亡”的目标任务。

三、工作任务

（一）大力推进执法规范化建设。

以建设标准化、专业化安全监管执法队伍为目标，以人员、装备、保障等能力建设为重点，推进实现执法工作的信息化、规范化。

（二）着力转变执法理念和方式。

以督促企业严格落实主体责任，建立自我约束、持续改进的工作机制为着力点，转变执法理念，改进执法方式。执法检查要突出重点，抓住关键；执法方式要科学有效，继续采取“四不两直”、明查暗访相结合等方式，查一次收效一次，查一次提高一次；避免企业产生等靠思想，克服隐患常查常改、常改常犯情况，着重激发企业主动抓安全生产的内生动力。

（三）进一步加大执法工作力度。

严格实行停产整顿、关闭取缔、上限处罚、追究法律责任的打击治理措施，保持安全生产“打非治违”的高压态势。重点打击整治安全隐患不整改、安全责任不落实、安全措施不到位、安全培训不开展等违法违规行为，采取法律手段，对责任单位和责任人要打到痛处。要挂牌督办一批重大隐患，列入一批“黑名单”企业，公告一批不良记录单位，切实发挥安全监管执法的警示震慑作用。

（四）进一步提升执法工作效能。

科学组织开展执法检查，充分发挥安全生产专家库的智力支持和技术支撑作用，加强执法检查专家管理，形成专家积极参与执法活动的良性循环，保证专家检查的责任和效果，全面客观准确地查找问题隐患，提高执法工作的专业性和有效性。

四、非煤矿山安全生产行政执法检查内容和方法

强化非煤矿山安全生产的现场监督检查，严格落实隐患整改措施、责任、资金、时限、预案“五到位”和“排查、整改、验收”的闭环管理。

（一）检查内容。

《安全生产法》、《小型露天采石场安全管理与监督检查规定》（原国家安监总局第39号令）、《非煤矿山企业安全生产十条规定》（原国家安监总局第67号令）等法律法规的落实情况；根据原国家安监总局《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的规定》，对生产经营单位重点监督检查18项内容：

1.依法通过有关安全生产行政审批的情况;

2.有关人员的安全生产教育和培训、考核情况;

3.建立和落实安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程、作业规程的情况;

4.按照国家规定提取和使用安全生产费用，安排用于配备劳动防护用品、进行安全生产教育和培训的经费，以及其他安全生产投入的情况;

5.依法设置安全生产管理机构和配备安全生产管理人员的情况;

6.矿山配备或者聘用注册安全工程师的情况;

7.从业人员、被派遣劳动者和实习学生受到安全生产教育、培训及其教育培训档案的情况;

8.新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，以及按规定办理设计审查和竣工验收的情况;

9.在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，设置安全警示标志的情况;

10.对安全设备的维护、保养、定期检测的情况;

11.重大危险源登记建档、定期检测、评估、监控和制定应急预案的情况;

12.教育和督促从业人员严格执行本单位的安全生产规章制度和安全操作规程，并向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措施的情况;

13.为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则正确佩戴和使用的情况;

14.对承包单位、承租单位的安全生产工作实行统一协调、管理，定期进行安全检查，督促整改安全问题的情况;

15.建立健全生产安全事故隐患排查治理制度，及时发现并消除事故隐患，如实记录事故隐患治理，以及向从业人员通报的情况;

16.矿山建立应急救援组织或者兼职救援队伍、签订应急救援协议，以及应急救援器材、设备和物资的配备、维护、保养的情况;

17.按照规定报告生产安全事故的情况;

18.依法应当监督检查的其他情况。

（二）检查方式。

采取日常检查和突击检查相结合、重点检查和专项督查相结合，暗查、节假日查和多部门联合执法等方式，提高安全检查的有效性。发现非煤矿山企业存在安全生产违法行为或者事故隐患的，责令立即整改，并对整改情况进行现场复查，对整改不到位，依法立案查处，并依法予以行政处罚。对存在重大事故隐患、严重威胁生产安全的企业，一律责令停产整顿。

（三）检查对象。

一般检查单位：关闭矿山、停产矿山和尾矿库（尾沙池）；重点检查单位：地下矿山和露天采石场。

（四）执法检查频次。

县局监管一科对重点检查单位的行政执法检查每月不少于1次；对一般检查单位的行政执法检查每季度不少于1次。

监督检查计划篇3

一、计划安排

（一）第一季度重点监督检查：

1、收集掌握各单位贯彻落实2月27日全局机关作风和党风廉政建设大会精神的情况，编发简报，加强指导。

2、将2010年度全市“群众评议机关”活动反馈的意见和建议分解到相关责任单位，督促检查各单位制定和落实整改措施，并于3月底汇总上报市作风办。

3、拓展机关作风监督形式，完善网上作风评议平台，优化网上作风评议后台数据统计功能，进一步扩大作风监督范围，提高作风监督效率。

（二）第二季度重点监督检查：

1、4月份，对通过作风评议平台等渠道收集到的作风建设方面的群众意见（建议）进行梳理，以“作风建设群众反映情况转办单”的形式及时反馈至相关责任单位，并督促抓好整改落实。

2、5月份，市作风办将组织对市部分重点服务窗口单位进行明察暗访，并对监督情况进行通报。各窗口单位要进一步加强窗口服务管理，做好迎检准备。

3、6月份，市作风办将开展“机关作风监督月”活动，采取集中持证监督和分散网络监督等形式，围绕“执行力提升、政务公开”两大主题开展作风监督活动。各单位应做好迎接监督检查的准备工作。

（三）第三季度重点监督检查：

1、7月份，市作风办将组织监督员走访座谈，对机关为民办实事重点项目开展动态监督。各单位应认真按计划推动落实今年作风建设目标任务和为民办实事项目。

2、8月份，以落实首问负责制、限时办结制、服务承诺制、一次性告知制、窗口值班制等制度为重点，组织对窗口服务情况进行督促检查。

3、9月份，组织局作风监督员广泛征求企业和群众意见，及时反馈至相关责任单位，并督促抓好整改落实。

（四）第四季度重点监督检查：

1、10月份，组织部分机关作风建设联络员采取互查形式对窗口单位服务情况进行监督检查。

2、11、12月份，根据市作风办统一部署，组织对内设处室开展作风评议，安排部分处室参加市级机关“群众评议处室作风”活动。

二、工作要求

（一）突出作风监督重点。坚持面上检查和重点督查相结合，在提高日常作风监督检查频率和覆盖面的同时，进一步突出作风监督工作重点。以提升机关处室执行力为主要目标，以执法维权部门、对外服务窗口为重点对象，以群众反馈意见整改和为民办实事项目落实为重点内容，点面结合，查改并举，扎实开展作风监督活动，提高监督针对性和有效性。

监督检查计划篇4

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2023年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

根据2023年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。

二、重点检查项目

1.医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2.医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3.医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2023年11月25日前形成2023年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2023年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

附件1

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

法定代表人

生产地址

生产范围

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

产品主要

销往省份

一、自查依据

1.《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

三、自查中发现的问题

三、整改措施及计划

四、整改结果

年月日

五、企业认为需说明的其他问题

附件2

医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

第三章第二十五条

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

第三章第三十一条

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1.查看产品注册证明文件；

2.在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1.报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2.查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3.药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

附件3

医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）数据截止日期：年月日

监督

管理

综合

情况

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

自查覆盖率（%）

检查家次

检查覆盖率（%）

限期整改家次

整改完成家次

填表人：联系电话：

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

统一社会信用代码

法定

代表人

地址

检查日期

检查类型

日常监督检查

跟踪检查

检查方式

通知检查飞行检查

产品分类

£第一类医疗器械生产企业£第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

不符合项共项：其中关键项项，一般项项。

检查组成员签字

组员

组长

观察员

被检查单位确认检查

结果

签字：

（加盖公章）

年月日

备注

附件5

医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式

监督检查计划篇5

以党的精神和“三个代表”重要思想为指导，努力推进依法治市进程，保证法律、法规、规章和其他规范性文件的正确实施，进一步规范行政执法行为，推进政府工作法制化。

二、主要内容

(一)继续推行部门综合执法，大力推进县级城管领域相对集中行政处罚权工作，进一步深化行政执法体制改革。继续推行部门综合执法工作，按照市政府的要求，实行综合执法的对象是：在机构改革中保留、更名或新组建的一个行政机关依法行使多种行政执法职能、有多支行政执法队伍同时从事行政执法工作的政府工作部门。具体包括：市经贸委、农林、交通、文化、卫生、规划、建设、国土资源、海洋渔业、房产管理、广播电视等部门。

(二)深入推行行政执法责任制、评议考核制、公示制和违法责任追究制，强化行政执法制度建设。

(三)积极受理对行政执法投诉举报，加强对行政执法活动的监督。重点加强对与行政管理相对人利益关联度高的部门包括垂直管理部门的监督。

(四)强化行政执法专项检查，完善行政执法监督方式。

三、方法步骤

(一)推行部门综合执法，推进城管领域相对集中行政处罚权工作，由市法制办会同市编办、城管执法局共同负责。了解全市城管行政执法的现状，指导县(市)制定报批相对集中行政处罚权方案：帮助做好方案的实施工作。继续推行部门综合执法工作，一是认真学习有关法律法规和文件精神，明确目标和任务。二是查明本部门的行政执法队伍的现状，明确本部门的行政执法责任。三是按照要求提出本部门的综合执法方案，方案应包括：开展综合执法的指导思想、工作目标、本部门的主要执法依据和职责、实施步骤、组织保障等内容。四是方案报批。末开展综合执法的部门，制定的具体方案要报市法制办和市编办审批。五是按批准的方案组织实施。

(二)深入推行“四制”强化行政执法制度建设。由市法制办负责，结合新的形势，对实行“四制”进行新的部署，发文明确新的要求，并进行检查督促。

(三)积极受理对行政执法活动的投诉举报，由市法制办负责，制定相关的制度，抓好贯彻落实，开展实施情况的调查研究，从制度层面推进行政机关依法行政。对一些垂直管理部门，可以将行政管理相对人反映和在行政复议案件中发现的问题，及时反馈，帮助他们改进工作。

(四)强化行政执法专项检查，在下半年进行。由市法制办牵头会同市监察局、审计局、财政局、物价局等部门组织实施，并邀请市人大代表、政协委员参加。检查方式包括听取有关部门汇报；看行政处罚案件、行政复议案件卷宗；召开有关行政管理相对人参加的座谈会并发征求意见表，组织相对人评议行政执法工作等。重点检查部门为质量技术监督局和市建设局。