生物制品行业报告范文

关键词制药企业物料供应商评估和批准操作程序

药品是特殊商品，关系到人的生命健康。随着近年来药品质量事件的出现，说明物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中，起到越来越重要的作用。对于制药企业来说，从一个合法合规、有能力有条件的供应商购进合格优质的物料是生产好药品的先决条件，抓好物料供应商管理的重要性不言而喻。2010年版GMP第256条规定：药品生产企业“应当建立物料供应商评估和批准的操作规程”。根据新版GMP的要求，笔者就物料供应商评估和批准必须遵循的程序进行讨论。

一、物料和物料供应商分级

新版GMP中强调了质量风险管理，供应商的管理也应当根据企业所生产的药品质量风险、物料性质、物料用量，以及物料对产品质量影响程度来综合考虑物料风险，将物料进行不同的分类，并按不同的分类对供应商进行不同的管理。比如可将生产用物料分为ABC三级物料。对药品质量及用药安全有重要影响的物料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料列为A级物料。A级物料的供应商要审查其资质和现场质量审计。对药品质量及用药安全有影响的物料和印字的不直接接触药品的包装材料列为B级物料。实际生产情况耗用量较大、直接入药、对产品质量有影响的B级物料新增时，通常要进行资质和现场质量审计。除此之外，只需审核资质即可。对药品质量没有影响的物料列为C级物料。C级物料的供应商只需审核资质即可。

二、物料供应商质量评估实施

（一）初始物料供应商或新增供应商的资质审计

资质审计通常被作为供应商质量评估的第一步，资质审计不合格的供应商提供的物料是坚决不能用。不同类型的供应商，资质证明性文件略有不同，我们需认真审查，挑选出合规且符合企业要求的供应商。资质审计符合要求后，应发起变更申请。

物料供应商资质证明文件至少应包括：供应商的资质证明性文件（营业执照、许可证、税务登记证、组织机构代码证、注册批件等）、生产设备及检验设备清单、质量标准及供应商对该物料的检验报告、业务员委托书、质量保证协议。另外，药用原辅料生产单位必须提供《药品生产许可证》《药品GMP证书》及该物料生产批件或注册批件。药用原辅料经营单位必须提供《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》等。从药品经营企业购进中药饮片的，除需提供上述资料外，还必须提供中药饮片生产企业的《药品生产许可证》《药品GMP证书》。直接接触药品的药用包装材料生产企业必须提供《药品包装用材料和容器注册证》，印刷包装材料生产企业需提供《印刷经营许可证》，印有条码的印刷包装材料生产企业需提供《商品条码印刷资格证书》。

审查注意事项：供应商提供的审计资料均需盖印企业原印章。资质证照需提供变更记录页，以便物料使用企业跟踪供应商变更信息。C供应商业务员委托书期限建议不超过一年，尽可能避免离职业务员仍代销原企业物料，对物料供应商和使用企业造成不必要的麻烦。

（二）新增物料或物料供应商试用

对于新增物料供应商或原合格供应商新增供应物料，资料审计合格后均需进行小样检验和物料试用（新增A级物料供应商需要进行小批量试生产，并对试生产的药品进行相关的验证及稳定性考察）。物料试用应有记录，试用物料至少三批，试用批量通常少于正常采购量，可根据试用情况适当调整每次的试用批量。

（三）现场审计

现场审计，指企业质量管理部门指定具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验的审计人员，亲临供应商生产现场（建议与供应商沟通，尽可能提供物料动态生产的全过程供使用企业审计。这样做会使一些供应商为降低成本、购买半成品进行深加工或不按生产工艺生产的行为无所遁形，从而使使用企业购买到不合规的物料风险降至最低）。通过对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场审计应当核实供应商资质证明文件（应查阅资质证明文件的原件）和检验报告真实性，核实是否具备检验条件。现场审计结束后应有审计记录（双方需在审计记录上签字确认，以免过后出现扯皮现象），审计小组应尽快提交现场审计结论及报告，对于质量审计中所发现的缺陷项目或改进建议，应书面通知供应商限期整改并提交书面的整改报告，作为评估其能否成为合格供应商的依据。

（四）质量评估

无论是资质审计还是现场审计的供应商，都应有质量评估情况汇总，可根据企业实际情况设计《物料供应商质量评估审批表》，将审计情况报告质量负责人，以评估其能否成为合格供应商。质量评估内容包括：第一，供应商基础信息：供应商名称、地址、供应物料、资质证明、生产工艺、生产设备、质量标准、检验报告、物料样品的检验数据和报告等。第二，物料试用情况总结（小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告）。第三，现场审计情况总结。第四，提出审计中发现的缺陷或改进建议，第五，供应商整改情况总结。第六，审计结论。第七，确定下次质量评估的时间。

三、物料供应商批准

能否成为企业合格的供应商，应报质量负责人进行审批。需做资质审计的初始物料供应商或新增供应商的批准应提交《物料供应商质量评估审批表》、供应商资质证明、整改报告、试用表、检验报告等报质量负责人审批。需做现场审计的初始物料供应商或新增供应商的审批应提交《物料供应商质量评估审批表》、供应商资质证明、现场审计报告、整改报告、试用表、小试产品质量检验报告和稳定性考察报告、相关验证资料等报质量负责人审批。已确认合格资质的物料供应商定期审批应提交《物料供应商质量评估审批表》、供应商资质证明、整改报告、物料质量检验结果的回顾分析、质量投诉和不合格处理记录、现场审计报告等，报质量负责人审批。

四、合格供应商日常管理

对已确认合格资质的供应商仍需定期进行质量评估或现场审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。审计频次可根据物料级别、企业实际情况制订。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应尽快安排相关的现场审计。对一直未能改进质量的供应商应暂停供货，落实其整改情况后方可同意继续供货。对供应商还需定期进行质量回顾。质量回顾内容包括供货质量、物料质量投诉、生产过程中造成的偏差、检验结果超标、不合格率、审计结果、供应商运输服务、到货情况、售后服务。并根据质量回顾情况制定下一年企业的合格供应商目录和供应商审计计划。

五、物料供应商质量档案管理

应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、技术协议、定期的质量回顾分析报告等。质量档案应及时进行更新。

只要按照上述供应商评估和批准操作程序去做，必将不断提高供应商的生产、质量管理水平，并在一定程度上为制药企业生产出质量合格、疗效确切的药品提供物料上的保障。

（作者单位为桂林三金药业股份有限公司临桂三金分公司）

生物制品行业报告范文篇2

关键词:器材评审委员会（mrb）

一、适航管理规章对民用航空器生产过程中的不合格物料控制要求简介

根据《民用航空产品和零部件合格审定规定》的对有关不合格产品处理处理的要求如下：

民用航空产品的制造企业建立生产检验系统时，应当建立由检验、设计和其他技术部门的代表组成的器材评审委员会及器材评审程序，包括记录评审委员会决定和处理拒收件的程序；器材评审委员会活动的完整记录至少保存五年。

民用航空产品的制造企业的生产检验系统应当具备至少能够确定下述要求的手段和方法：

a拒收的器材和零部件应当隔离并作上标记，以防被误装到制成民用航空产品上；

b.不符合设计资料或规范而被拒收的器材和零部件，应当经过器材评审委员会处理。委员会认为尚可使用的上述器材和零部件，如需补加工或者返修，应当重新检验并作上相应的标记；委员会认为不能使用的器材和零部件应当打上标记并作处置，以确保不会被误装到制成民用航空产品上。

二、哈尔滨安博威的器材评审委员会对不合格物料的处理控制程序

哈尔滨安博威飞机工业有限公司（简称：哈尔滨安博威）成立于2003年初,是由当时的中航二集团、哈航集团与巴西航空工业公司共同组建的合资公司，主要生产erj-145系列飞机。根据生产民用航空器的生产过程中，适航当局对生产许可证（pc）管理的有关要求，建立了其内部的不合格物料处理程序。

哈尔滨安博威的内部不合格物料处理程序主要包含以下内容，一、工作的流程控制；二、不同工作人员责任与授权说明；三、隔离库物料控制流程。

（一）工作的流程控制

完善的工作流程，确保对不合格物料，进行标识、存管、隔离、处理和控制，防止非预期使用或交付及返回客户。工作流程见图1。

第一步：检查发现产品的不符合性。

任何员工都可以对产品的符合性提出怀疑，怀疑或发现产品的不符合性就要汇报，相关的工程技术人员确认产品的不符合性。确定不符合性的物料，由检验人员收集物料的不符合信息，填写不一致性报告（ncr），同时检验人员对不合格物料进行隔离或贴上隔离标识，防止不合格的物料被使用。

发现产品的不符合性的工作，即不合格物料不只是检验人员的责任，是全员的责任，而实际的工作过程中，主要是由操作者发现问题。

第二步：器材评审委员会对不一致性报告（ncr）分析。

器材评审委员会是项目工程师、制造工程师、质量工程师、采购员、材料工程师及检验代表共同组成的委员会，负责对不合格物料分析、处理。按照检验人员汇报的不一致性报告，质量工程师首先确定不一致性报告的文实相符性，然后委员会根据不合格物料的实际状态，对物料的不一致性进行技术分析。通过器材评审委员会的综合分析，给出不合格物料的处理部署。

对于超出哈尔滨安博威器材评审委员会能处理授权范围的不一致性报告，须汇报到巴西embraer公司的器材评审委员会，由巴西embraer的器材评审委员会的专业项目工程师代表给出具体处理部署，然后由哈尔滨安博威器材评审委员会执行。

第三步：器材评审委员处理部署的执行。

器材评审委员会给出处理部署后，由制造工程师根据器材评审委员会给出的结论编制具体的执行的生产指令。生产操作者只能根据生产指令对不合格物料进行补加工，同时由检验人员对补加工的产品进行检查，把检查的结果如实汇报在不一致性报告内。

第四步：产品不一致性处理的分析。

器材评审委员会对不合格物料的处理结果进行分析，确定不合格物料经过补加工后是否可以接受。如果补加工的结果不被接受，则需从新分析给出下一步部署；如果补加工的结果可以被接受，由质量工程师负责对物料及报告的下一步处理。

第五步：质量工程师分析不一致性报告。

质量工程师仔细分析由检验人员汇报的结果不一致性报告，根据不合格物料处理的流程对不一致性报告进行分类，确定影响飞行的主要性能、重量、互换性等为主要不符合性。对主要不一致性报告的内容应汇报适航管理当局，并发出拒收让步报告由适航管理当局和使用客户确认。对于其它的不是主要不符合性的报告定义为次要的不符合性。

对所有的不一致性报告，都要分析它对飞机的外观是否有影响，如果有影响，必须准备信息报告（informativereport）给客户，提供所有有关外观视觉影响的相关报告。

在确认完成上述信息后，质量工程师要对与不一致性报告有关的物料给出明确的处理指示，物料隔离管理人员按着指令完成对物料的处理。

第六步：质量工程师对纠正预防措施的分析及闭环不一致性报告。

在完成不一致性报告分析和物料处理后，质量工程师需要根据经验、统计数据、问题的严重性等确定是否要采取纠正措施。确认纠正措施的必要性后，不一致性报告由质量工程师闭环。

（二）不同工作人员责任与授权说明

根据建立不合格物料处理程序，明确地定义了不同部门、人员处理不合格物料的不同权限。

首先,对于哈尔滨安博威mrb授权范围是：通过补加工可以消除产品不符合性的产品；按照mrb的程序，授权使用，发放，或让步接受的不合格物料。超出哈尔滨安博威mrb授权范围部分，应递交巴西embraer处理批准。

其次，对于哈尔滨安博威mrb内部人员的授权是：项目工程师负责对其专业内容给出处理部署意见；制造工程师负责实施工艺的制定、指导；质量工程师进行处理过程、不合格物料的质量控制，不一致性报告分析控制；材料工程师对物料的性能影响分析；检验代表根据各种生产指令对实施过程进行监控，保证文实相符，保障不合格的物料交给隔离控制人员；隔离控制人员保障隔离的物料不能非预期使用。

（三）隔离库物料控制流程

不合格物料处理程序确保对不符合产品状态要求的物料进行标识、存档、隔离、处理和控制，防止非预期使用或交付及返回客户。对所有发现不一致性的物料都粘贴有明显标识的黄色标签，声明产品存在问题，并且要交给隔离库。所有带有此标识的物料，必须由隔离控制人员控制、保管，物料移出隔离库时，必须有质量工程师的授权，其他人员授权无效。

报废物料放置在报废隔离区域之前,物料的报废处理必须是毁坏的，防止它被应用到航空工业上，哈尔滨安博威的控制体系目的是证明报废处理结论是彻底的执行，以确保不会被误装到制成民用航空器上。

不合格物料处理流程见图2。

哈尔滨安博威mrb通过使用erp系统的质量通知模块对所有的不合格物料报告进行处理。通过电子文件，记录所有处理过程及处理部署，通过电子系统签名，确定授权人员的权限，所有质量通知（即不一致性报告）的电子文件按照有关的规定进行每天，每周，每月的双备份。确保有效的文件永久保存，满足器材评审委员会活动的完整记录，至少保存五年的要求。

三、期望的结果

哈尔滨安博威生产的飞机是巴西安博威研发出的erj-145,他的飞机生产质量控制体系是按照巴西安博威的质量控制体系建立的,哈尔滨安博威的飞机生产许可证(pc)属于巴西安博威生产许可证的延伸，因此，哈尔滨安博威的质量控制体系直接反映了巴西安博威的质量控制体系。

通过哈尔滨安博威的器材评审委员会质量管理控制程序的具体介绍，希望能对我国飞机制造企业的mrb工作的开展，为我国的航空企业产品质量控制体系的持续改进，起到一个借鉴作用。

参考文献：

生物制品行业报告范文

一、防护产品和生活必需品价格监管工作开展情况

（一）防护用品价格监管巡查情况。本周，全市对辖区内518个药品经营户开展医药用品价格巡查，现场发放提醒告诫书，告诫经营者加强价格自律，违反者予以取消药店医保定点资格。经巡查，所检查企业药械购销渠道合法，票据完备，质量安全可控,无哄抬物价等违法行为，医用口罩仍脱销。

（二）生活必需品价格监管情况。除肉类、青菜等生鲜食品在疫情期间价格略有上涨外，其他商品价格没有显著变化，未发现有捏造散布涨价信息、囤积居奇、哄抬价格、串通涨价等违法行为。

二、野生动物市场监管工作开展情况

（一）全市组织2464人次对219家农贸市场，211家超市进行检查，未发现有野生动物及来自武汉的活禽销售。

（二）根据当前市指挥部复工复产要求，继续向餐饮经营业主宣传疫情防控和复工措施。在百色市重点酒店微信群、餐饮监管工作QQ群宣传《百色市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部办公室关于印发餐饮及美发美容业新冠肺炎防控2个指南及告知书的通知》（百新冠防指办〔2022〕11号）《新型冠状病毒肺炎疫情防控告知书（餐饮版）》、《餐饮服务业新冠肺炎防控指南》。对开展经营的餐饮单位进行巡查，检查有无餐饮单位经营野生动物活体的加工行为。本周共巡查餐饮单位3448家，没有接到各辖区餐饮单位经营野生动物活体的加工行为的报告。

（三）继续开展网站和电子商务平台检查，打击网络销售野生动物及制品行为。利用全国网络交易监管服务系统（广西专版）和电商交易平台检索网络销售野生动物及制品商品信息，共检查电商平台24户、网店50户，未发现野生动物及制品销售。

三、市场环境整治和清洁消毒情况，各地突发和群体聚餐管理情况

（一）全市12个县（市、区）暂停群体性聚餐；右江区、平果县2个县（区）恢复辖区内餐饮行业正常营业；隆林县、西林县、靖西市、那坡县等4个县（市、区）恢复辖区内餐饮行业营业，一律实行配送制，采取线上下单、线下“无接触”配送，不能堂食，且每天营业时间不得超过20:00；田阳县、田东县、德保县、乐业县、田林县、凌云县等6个县实行20:30后暂停部分餐饮服务。

（二）督促各农贸市场、超市等重点场所做好市场环境整治和清洁消毒工作，做到一日一清洗一日一消毒，各农贸市场严格执行市场准入制度，活禽一律凭检疫证明入场销售，加强活禽溯源管理，确保来源安全。大部分农贸市场、家禽市场已悬挂宣传横幅,并在入口设立公示牌，要求佩戴口罩入场，禁售野生动物等。

（三）群体聚餐管理情况。凌云县劝导群众从简办理白事1起，隆林县劝阻群体性聚餐4起。

四、其他工作

（一）投诉举报处理情况。本周百色市12315坐席共接到咨询投诉举报共42件（咨询33件；投诉5件，已处理2件；举报4件，已处理2件）。

（二）全市疫情执法情况。本周全市立案5起，即乐业县涉嫌销售无生产日期、无生产厂家、无合格证明的口罩案2起、涉嫌哄抬物价销售一次性医用护理口罩案1起、涉嫌销售过期食品案1起、涉嫌安排未取得健康体检合格证的人员从事接触直接入口食品案1起。结案2起，罚款100000元；移送案件线索2起。