医疗机械行业市场篇1

当药品管理日渐走向规范的时候，医疗器械市场的管理却还存在着不少的漏洞。如注册合法的产品，但质量却不合格，根本就达不到治疗的作用等。

合法产品不合格

2006年，上海的“恒频磁共振治疗仪”事件，在我国的医疗器械市场引起了不小的震动。这是一种号称能治疗不孕不育的，而事实上根本起不到一点治疗作用的仪器。

据了解，“恒频磁共振治疗仪”当时畅销全国，仅上海就有多家治疗不孕不育的民营医院使用该治疗仪。自称为“送子医院”的上海某医院的三楼，就曾摆着12台这样的仪器。在该院治疗过的患者叶某夫妇提供的医药费清单上可以看到，用“恒频磁共振治疗仪”每做一次治疗费用为900元，叶某妻子连续5天每天都接受了1个小时的治疗。每台“恒频磁共振治疗仪”出厂价4000元，也就是说，仅是叶某夫妇这一项的费用，就让这家医院收回仪器本钱了。

上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在某医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”

陈晓兰对“恒频磁共振治疗仪”的功效顿时心生疑窦，随即向上海市食品药品监督管理局举报。接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。上海市药监局很快介入调查，他们将随机抽样的一台治疗仪交有关部门检测，一方面与厂家及该产品的注册单位联系，注册单位作出了书面答复，称恒频磁共振治疗仪确为该局注册产品。并出具了该产品的注册证书和医疗器械注册标准等资料。

随后，上海医疗器械质量监督检验中心作出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格，例如“输入功率不合格；保护接地阻抗不合格；网电源熔断器和过流释放器不合格；中心磁感应强度不合格；指示灯颜色不合格”。

陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格，其检测结果居然为92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。”

根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为核心。尽管检测结果为不合格，但因为此仪器是经过合法注册的，药监部门却不能查处，只能建议医院停止使用该仪器。

注册标准缺失，监管现漏洞

注册产品合法不合格的情况在我国似乎并不少见。几年前，上海某公司生产的一种医疗器械，被该市药监局认定产品不合格，并发通知要求医院不得再使用。然而生产厂家认为，医疗器械相关法规中并没有产品合格与否方面的要求，上海市药监局的执法是没有法律依据的。企业申请了行政复议并最终获胜。

而在2006年4月30日，作为III类医疗器械在国家药监局注册的隆胸产品“奥美定”，经过数讼和媒体曝光之后，终于又被国家药监局撤销了产品注册号。受害者为此欢欣鼓舞―――此前，因为奥美定是药监部门认可的合法产品，他们几乎输掉了所有的官司。

《医疗器械监督管理条例》第15条有这样的规定：生产医疗器械，应当符合国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。该条款是《医疗器械监督管理条例》在质量监管方面仅有的条款。

然而问题在于，与恒频磁共振治疗仪相同，近年来大量新注册的各种医疗器械都是企业“独家”，根本没有形成“行业”，自然也不存在所谓的“行业标准”。据国家药监局相关人士透露，为了弥补这个漏洞，最高人民法院曾经作出司法解释：不存在国家标准或行业标准的，需要制定医疗器械产品注册标准。

深圳市药监局则建议国家药监局上收医疗器械产品注册审批权。该局称，我国目前有30个省区市拥有医疗器械二类产品注册权。有“数不清”的地级市药监局拥有一类产品注册权。由于注册人员素质不一，注册内容“千奇百怪”。“审批部门多，公章多，而目前这方面的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间。”

医疗器械价格成为百姓治病难的又一障碍

药价虚高的结果是老百姓看不起病，而医疗器械价格虚高的结果，就是一项并不算大的移植手术，很可能就要齐家举债，甚至于倾家荡产。

刘厚生，一名来自安徽的北京打工仔，与他同来北京打工的哥哥不小心摔倒在地，当时就不省人事，送到医院诊断的结果是后颅骨损伤、需要做开颅手术，并要植入一块钛板。

“一块进口钛板2万多元，国产的也得1万多元。我们没有上保险，又不是工伤，哪里出得起上万元医疗费？”刘厚生用粗糙的手揉了揉眼圈说，老家贷款、变卖家具凑了不到1万元，再从在北京打工的老乡那里借了一部分，虽然凑足了1万元，但最后也只是使用了一块几千元的替代材料。

“我听说这种替代材料很容易引起排异反应，而植入的这种材料也非常容易鼓包。如果鼓包，那么就要重新做手术、再植入。”这正是刘厚生及其家人的担忧之所在。

“药价虚高是非常容易感受到的，而像“钛板”这种医疗器械的价格带给老百姓的压力一般人是无法了解到的。所以,虽然医疗器械的价格虚高一直存在，但能感受到的毕竟是一小部分群体。因此,对医疗器械虚高的关注远远不及社会对药价虚高的关注，它几乎被忽略掉了。”北京某医院的骨科主任告诉记者，医疗器械价格虚高对病患者个体的影响力事实上远远胜过了药价虚高本身。

招标采购，价高者中标

近年来，为了降低药品、医械的价格，国家规定医院在采购此类物品时要公开招标，但据熟悉该行业的李先生介绍，公开招标依然无法真正公平、透明，而是出现了“价格高者中标”的怪现象，一些高价的医械、手术耗材正是通过公开招标堂而皇之地进入了医院。

“道理其实很简单，只有报价高了，给医院的回扣才高，在投标时一些分销商的医械报价确实很低，但往往无法进入医院。”李先生说。

同时，由于对药品、医械的判断需要较高的专业知识，因此在招标时相关科室主任的意见非常重要，他们可以提出通过实际应用，某种公司生产的某种医械、耗材要比其他公司的好，这种建议往往会起到关键作用。而一旦有关负责人推荐的器械进入医院，他自然会得到期待的“好处”。对价格低的医械、手术耗材，负责招标的人完全可以以一句简单的“性能不好”为理由将其毙掉。

“你的产品报价低，也就意味着你的关系费没有包含在内，招标的结果可能是你中不了标。”李先生说，一些医院，尽管打着公开招标的幌子进行社会招标，但是同样质量的产品，报价低者甚至会成为自己应标的劣势。“报价低，很多环节都得不到好处，他们自然会产生一种排斥心理，失败也是在所难免的了。”

目前我国的医械价格的市场监管还处于空白的情况。一位物价局工作人员称，目前医疗器械的价格还没有列入到国家的定价目录中，还属于市场调节、市场定价的范畴。物价部门不监管医疗器械的价格，食品药品监管局监管医疗器械的产品质量和市场准入，工商部门监管企业的经营资格，那么，到底应该由谁对医疗器械的价格进行监管？

国家出台政策

限制器械价格

“由于当前中国医疗机构面临许多困难和问题，其中一些体制性、机制性问题也是商业贿赂行为产生的条件。”卫生部新闻发言人毛群安表示，卫生部将会同有关部门严格医疗服务价格管理和降低药品和医疗器械价格虚高的现象。

毛群安表示，医药购销领域的商业贿赂，既需要我们加大医疗机构工作，提高广大医务人员和医疗机构对商业贿赂行为的严重性、危害性的认识，通过完善制度、堵塞漏洞，建立长效机制，达到铲除商业贿赂在医疗机构中存在的条件和土壤。

“如果说因为专项治理工作，有一些过去通过依赖商业贿赂方式进行药品和医疗器材销售的企业倒闭的话，我认为这是一个好消息。因为在市场的竞争过程中，应该通过我们不断完善治理，建立一个良性的市场竞争环境，使那些质量比较优良、价格比较优惠的企业能够在市场竞争中得到好处，而那些采取不正当交易行为的企业，应该得到惩罚，直至被关闭。”

毛群安认为，治理医药购销领域商业贿赂专项工作，目前是一个阶段性的工作，最终要达到的目的，是要通过专项工作堵塞漏洞，建起一个长效机制。

毛群安提出，应通过深化医疗服务体制的改革，完善医疗机构的经济补偿和经济管理的政策，包括会同有关部门严格医疗服务价格管理和降低药品和医疗器械价格虚高的现象。

医疗机械行业市场篇2

关键词医疗器械现状发展对策

1我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5700多家，生产品种达5000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

医疗机械行业市场篇3

关键词医疗器械不良事件监测实践思考

中图分类号：R955文献标识码：ADOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。

与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。

结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。

1工作模式

1.1强化领导，搞好组织领导保障

为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。

1.2周密计划，科学安排

2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测

1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量

针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。

1.4加强督查指导及帮扶力度

为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。

1.5抓住契机，深化教育宣传

充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。

2存在的问题

2.1监测制度流于形式

部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。

2.2上报标准不高

个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。

2.3监测重点不突出

部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。

2.4思想认识不高

由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。

3讨论

随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。

由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。

针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。

医疗机械行业市场篇4

2009年4月6日，新医改方案正式对外公布，根据该方案，2009年至2011年，中国将斥资人民币8500亿元推动医疗体系改革。“新医改”大蛋糕引发中外医疗器械和医疗软件厂商摩拳擦掌。新医改将为医疗行业带来什么机遇?中外各医疗器械厂商的竞争优势何在?

医疗行业迎来发展机遇

近年来中国医疗器械行业市场快速发展，所有制类型以私营企业、外商企业为主。2003～2007年间，行业销售收入年平均增速为27.08％，利润年平均增速为33.73％，除2005年行业利润增速大幅下降、低于收入增速外，其余年份的利润增速均快于行业收入增速。2007年，中国共有298家私营医疗器械企业、240家外商及港澳台投资企业，国有企业仅36家、集体企业25家。

经济危机下，有“永远的朝阳产业”之称的医疗行业备受关注。居民财富的增长和对健康重视的提升，为医疗行业带来源源不断的增量需求。在金融危机的恶劣背景下，与电力、钢铁、建材等业绩下滑的行业不同，医疗行业有望成为避开市场低迷的阵地。

新医改方案的出台，将再次催生医疗市场的扩容。2009年4月6日，新医改方案正式公布，新医改将重点进行五项改革，分别是：加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化、推进公立医院改革试点。未来三年内，中央将重点支持2000所左右县级医院建设，2009年将完成2.9万所乡镇卫生院建设，支持改扩建5000所中心乡镇卫生院。虽然8500亿元的具体分配尚不明确，但是业内普遍认为医疗器械和医疗软件行业将受惠新医改。IDC预测，到2010年，中国医疗IT硬件、软件与服务市场投资规模将达到120多亿元人民币，东软COO预计，新医改带动的医疗设备投入将达到160亿元，医疗信息化投入至少100亿元。

中外医疗厂商竞争态势分析

跨国巨头主要占据中国高端医疗器械市场，国内企业在中低端市场具有一定知名度。凭借技术优势，跨国公司占据了中国近70％的医疗器械市场，且均是高端市场。省市级医院除了一些常规消耗性产品外，主要的医疗器械均是外资产品；县区级医院，有2／3的医疗器械采用外资产品；只有乡镇、街道医院才多用国产品牌。以放射诊疗设备为例，CT多使用GE的设备，核磁共振成像装置主要由西门子提供，血管造影设备则大多使用飞利浦的产品。中国本土大多数医疗器械企业以生产中低端产品为主。迈瑞公司、威尔科技、万东医疗和新华医疗是本土医疗器械的领军企业，在几年前就开始为迎接农村市场的崛起做准备，在低端市场有一定知名度。

随着国家对农村基本医疗建设的重视，跨国企业也开始向农村医疗市场渗透。从2007年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。农村卫生服务体系的迅速扩容，吸引了跨国公司做出战略性调整，参与该领域的竞争。例如，2007年4月，西门子发起了为期5年的农村医疗项目，该项目总投资1000万美元。2007年10月，锐珂医疗向宁夏农村基层医院提供价值1000万元的数字化远程影像解决方案，协助当地开展“农村医疗信息化试点项目”。200B年10月，西门子与卫生部合作在陕西洛川建起了“西门子新农村医疗示范中心”，借此在中国农村推广其“具有中国特色的医疗设备解决方案和医疗服务模式”。

新医改方案公布后，中外医疗器械和软件厂商纷纷出手，旨在抓住未来市场机会。IBM在新医改方案公布两日后，就推出了“智慧医疗系列解决方案”，以求争得新医改带来的区域医疗、电子健康档案等软件需求。在今年4月份举行的第61届医博会上，中外企业纷纷推出更具针对性的新产品，强化本土市场策略。多家国内外医疗器械商都推出了针对“新医改”的数字医疗设备全面解决方案，并了其相应的新产品。

中外厂商各有优势，有望共同分享新医改大蛋糕。外资厂商占据技术优势，全球医疗行业经验也更为丰富。作为全球医疗软件系统的领先供应商，IBM已为美国多个州提供了电子病历系统和区域性医疗解决方案，IBM“智慧医疗系列解决方案”中的医疗协同平台便引进了美国的先进方案，并根据中国医疗的需求进行了本地化。基层医疗机构更倾向于配备基本医疗器械，这为国内企业提供了机会。专家调研结果指出，基层配备高端设备造成资源浪费，装配设备应从当地实际出发，而在中低端设备上，国内厂商的技术水平与外资相差无几，渠道方面优势更明显。政府在进行医疗器械采购时，将更倾向于国产厂商，这对国产厂商也是一大利好。

结论和展望

中国医疗市场潜力巨大，将吸引更多厂商加入竞争，中外厂商的争夺也将呈胶着态势。发达国家医疗设备器械产业和制药业的产值比为1:1.9，而中国这一比率仅为1:5。随着国民经济的不断发展，医疗机构将不断淘汰老旧残次医疗器械。据统计，占据中国医疗机构总数80％以上的基层医疗机构中，有约15％的设备是上世纪70年代前后的产品，60％是上世纪80年代中期以前的产品。中国医疗市场的发展潜力将吸引更多厂商加入到该领域的竞争行列，第61届医博会共吸引了来自美国、欧盟、日本、新加坡等20多个国家和地区的2100余家企业参展，创近年来新高。中外企业各具优势。未来一段时间内竞争态势必将激烈。

医疗机械行业市场篇5

一是研发力量不足，拥有自主知识产权的核心技术较少。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40％多，欧洲占30％左右，日本占15％-18％，而中同仅占2％。跨国公司还垄断了大部分医疗器械产品的核心技术，国内医疗器械生产企业至今无法与之竞争。虽然从医疗器械产品门类上看，我国比较齐全，但高端产品较少，特别是技术含量较高的大型医疗设备主要依赖进口，出口的虽然有部分高端医疗器械产品，但主要是技术含量较低、常规性的医疗设备，从我省情况看，也是如此。造成这种状况的根本原因是我国医疗器械生产企业科研力量薄弱，研发经费较少。

二是产业集中度较低，低水平重复现象严重。美国医疗器械前50家企业的集中度1992年就已达到92％，而我国医疗器械前50家企业的生产集中度到2000年还徘徊在40％左右。产业集中度低必然导致低水平重复，随之而来的问题就是企业数量多、规模小、发展水平低、市场竞争力较弱。江苏也存在类似问题，尽管近年来出现了集中化的趋势，但与世界先进水平相比仍有较大的差距。

三是产品结构不合理，整体水平偏低。从产品结构看，有关资料表明，目前我国大型高档医疗器械的销售仅占整个医疗器械销售的10％左右，许多高精尖设备还不能生产或由于技术不过关还不能批量生产，而众多生产企业只能集中在常规性、一次性医疗器械的生产上，大量的企业生产相同的、低档次的产品，长此以往极易造成恶性竞争的局面。从生产水平看，有关数据显示，目前，我国医疗器械产品的总体水平比国际水平要落后20年左右，主要医疗器械产品中达到世界先进水平的不到10％，多数国产医疗器械的返修率和停机率都高于国外同类产品，部分产品标准低于国际标准，由技术导致的质量问题成为医疗器械行业的严重困扰。再者，医疗器械工业涉及机电、物理、光学和计算机等许多学科的尖端技术，其发展也依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，而我国的基础工业发展较慢、高新尖端技术创新较少，这在一定程度上也制约了医疗器械行业的技术水平。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17．5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15％左右是20世纪70年代前后的产品，有60％是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代带来的市场需求将促进中国医疗器械市场快速增长。这对于医疗器械企业来说，是机遇，也是挑战，只有充分发挥自身的优势，不断进行技术创新以保持产品的生命力，才能使医疗器械企业获得可持续的发展，并在越来越激烈的市场竞争中占据一席之地。结合实际情况看，要使江苏医疗器械行业在今后一段时间获得较快的发展，应从以下四个方面开展工作：

一是加大政策扶持力度，提高行业竞争水平。虽然影响行业发展的因素很多，但政策环境的改善无疑是最重要的因素。一方面，政府应通过制定税收、信贷等优惠政策，如投资抵减税等政策，取消不利于国内企业的医疗器械价格收费规定，来逐步规范市场，创造有利于企业发展的环境，扶持医疗器械行业的发展：另一方面，由于医疗器械行业是一个充满竞争的行业，许多产品的生命周期很短，新产品的诞生需要有创新和很高的研发投入，在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模的研发。因此，政府应对开展重大技术创新活动的医疗器械企业给予一定的优惠政策和资金支持，并考虑搭建一个公共的技术平台，帮助协调我国医疗器械研发中的重大问题。

二是调整行业结构，培育企业集团。江苏医疗器械行业要保持较快的发展速度，应把常用的量大面广的医疗器械作为发展重点，通过资本运作、股份制改造、联合兼并，进一步优化资源配置，走规模化、集约化的发展之路。应鼓励生产企业联合兼并，实现经济上规模、上水平，并形成5―10个大型的企业集团，以提高生产集中度和市场占有率：鼓励中小型企业特别是非国有的中小型企业走“专、精、特、新”(即专业化、精密、特定市场、新颖和新技术)的发展道路。同时，加强医疗器械行业管理。加强专业协作，鼓励中小型企业成为大型医疗器械企业的战略伙伴，从而在江苏范围内克服大而全、小而全弊端。

三是加大研发力度，创立拥有独立核心技术的自主品牌。研发是行业发展的重要支柱，对医疗器械行业来说，尤其如此。国外大型医疗器械企业每年都要从销售收入中拿出一定的资金用于发展创新性技术，让不断诞生的新产品成为企业获利的源泉。过去的10年中，拥有独立核心技术的高档进口产品，在中国市场上为其生产企业赚取了巨额利润，近年来，随着东软、万东、安科、海扶等民族企业的崛起，在诸如CT、核磁、彩超、超声刀等方面的技术突破，才使得外商不得不将高不可攀的价格降下来，这是市场规律作用的结果。没有自主知识产权、没有先进的技术能力。就永远不能对进口产品的价格造成压力。所以。我们应加大研发力度，在高端技术产品上有所突破，努力形成更多的拥有独立核心技术的品牌，占领更大的市场空间。对江苏医疗器械行业来说，尤其应加大研发力度，优先发展满足国内市场需求的产品及品种，更新换代国内市场缺乏或空白的常规产品和基础产品，以及质量可靠、性能稳定、功能齐全、物美价廉的普及型产品和机电一体化的诊断、康复、理疗型医疗器械，同时，还应把自主开发与引进国外先进技术结合起来，与工业共性技术和基础技术的研究开发结合起来，积极地、及时地采用其他行业的技术成果，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。