医疗器械策划方案范文篇1

关键词：医械专业招生规模产业需求校企合作

为了解广东省高职高专医疗器械相关专业（以下简称“医械专业”）设置情况，笔者查阅了广东省普通高等学校招生专业目录中招生面向为“广东省”的广东高职院校有关数据，并访谈相关院校、专业的领导、教师，查阅近几年新增、新办专业资料，对2006-2013年医械专业设置、招生规模、办学条件等情况进行调查分析，探析专业发展的问题与瓶颈，以期为广东省医械专业的设置和结构调整提供决策依据。[1]

一、专业设置整体情况

目前，广东省开设有医械专业的高职院校有广东食品药品职业学院、深圳职业技术学院和罗定职业技术学院，其中广东食品药品职业学院在2004年升格之初即在医药营销专业之下增设医疗器械方向；2005年，该校开始设置医疗器械制造与维护专业，2008年开始以医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向分别招生，在2013年广东省“按照专业招生”的政策引导下，两个专业方向合并招生，入学后再按照相关规定重新分专业分班。此外，该校还于2009年增设医用电子仪器与维护专业，2010年设医学影像设备管理与维护专业，并于2012进一步丰富学科门类，增设医用软件与网络技术专业，该校的医械专业设置在全省院校中是最齐全的。深圳职业技术学院于2007年始开设医疗电子工程专业，2010年、2012年和2013年并到“电子信息类”中招生，入学一年后再按志愿、成绩和相关规定在电子信息类下设的五个专业中选择。罗定职业技术学院2013年开始设置医疗仪器维修技术专业。

总体而言，为适应广东省医疗器械战略性兴新产业发展对从业人员的需求，广东省医械专业学科门类在进一步丰富和完善，但开设院校、专业偏少。

二、专业规模分析

虽然实际报到数与招生计划之间存在一定差距，但招生计划仍能在一定程度上反映了专业规模。本文通过对2006-2013年各专业招生计划的分析来看广东省医械专业规模变化情况。

1.专业整体招生规模分析

2006-2013年，专业总体招生计划为2564，总量比较小，且变化不大，2009年和2010年虽然分别新增了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个专业，但招生规模都是50人左右，且医疗器械制造与维护专业的两个招生方向都缩减了招生规模，因此年招生总量上没有太大变化；2012和2013年招生计划增量比较明显，这两年分别新增了医用软件与网络技术专业和医疗仪器维修技术专业。

放眼全国，目前设有医械专业的高职院校共有70余家，主要开设医疗器械制造与维护等20余个专业，招生规模不足万人，远远不能满足国内医疗器械行业对高技能人才的需求。

2.各院校招生规模比较分析

由于各院校开设的医械专业数量存在显著差异，院校之间招生规模对比鲜明。广东食品药品职业学院自2004年始陆续开设五个专业（方向），并有进一步扩充学科门类的趋势，以医疗器械制造与维护专业（医疗器械质量管理与检测方向）为龙头，带动医用电子仪器与维护、医学影像设备管理与维护、医疗器械营销等专业全面发展，形成与药品、食品、化妆品等并驾齐驱的医疗器械专业群，培养生成装配、质量管理、产品检测、维护保养、经营销售等医疗器械全产业链的高端技术技能型人才，八年招生计划总量占到广东省全部招生量的81%。深圳职业技术学院只开设医疗电子工程这一个医械专业，招生总量仅占15%。罗定职业技术学院2013年新增医疗仪器维修技术专业，目前仅一届学生，所以总量也是最小的。

3.各专业招生规模及其变化趋势分析

目前广东省高职层次医械专业共7个，既有开办时间比较长的专业，也有最近两年新设置的专业，每个专业随着医疗器械产业的发展形势呈现不同的变化趋势。

医疗器械制造与维护专业是几个专业中的“老大哥”，2005年开始设置，并于2008年开始分设医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向。2009-2011年间，广东食品药品职业学院增设了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个新专业，培养目标进一步细化，医疗器械制造与维护专业招生规模下降，并于2011年达到一个最低点。而2012年虽然也新增了医用软件与网络技术专业，但此专业侧重于软件开发测试、维护和医院计算机网络的组建、网站建设等工作，与医疗器械制造与维护专业的区分度比较大，对专业招生规模没有造成太大影响。

医疗电子工程专业为深圳职业技术学院设置的唯一一个医械专业。自2007年开设以来，招生计划基本保持在50人左右，同时该校还设置有电子信息工程技术、微电子技术、应用电子技术、电子工艺与管理等专业，在2010年、2012年和2013年更是与这四个专业一起以电子信息类招生；医疗仪器维修技术专业是罗定职业技术学院2013年新增专业，该校也设置有应用电子技术和电子信息工程技术两个相关专业，各种师资、实训、课程等教育资源共享、共建，优势互补，共同提高。

三、专业发展存在的主要问题与不足

1.办学历史不长，基础薄弱

医械专业均为近几年开设，在师资、实训条件、课程体系、教材等方面还处于起步阶段，又因其专业特殊性，与其他专业类的兼容、共享程度不高，整体水平滞后于行业的发展要求，制约了专业办学方向的扩展和招生规模的扩大。

2.专业设置与行业需求不一致

专业开设与行业职业岗位的针对性不强，专业之间的区分度不大，不能很好满足医疗器械企业多样化的用人需求，且大部分仍然采用学科教育的教学体系和教学模式，没有充分体现高职高专院校人才培养的特点。

3.专业复合程度高，但培养周期偏短

从模拟、数字的电子知识到解剖、生理的医学常识，从计算机、单片机等嵌入式系统到检验、诊断的常用医疗仪器知识，从常用工具的使用技巧到医疗器械的使用与管理……医械专业知识和技能的复合度比较高相应的理想培养周期应该更长。目前高职院校普遍采用2+1人才培养模式，在校系统学习专业知识、熟练专业技能的时间短，难以扎实系统掌握，发展后劲不足。[2]

四、对策探讨

1.紧扣产业人才需求设置专业

广东省医疗器械已发展成为一个产品门类比较齐全、技术创新能力较强、市场需求十分旺盛的朝阳产业，并在珠三角地区形成多个优势产业集群，截止2012年底，广东省医械生产企业达1800余家，经营企业6000余家，产业生产总值超过600亿，占全国总量的八分之一。现有的医疗器械开发、管理、安装、维修人员数量及素质远远滞后于产业发展的需要，高等院校应该根据产业特色及其职业岗位开办专业方向，进一步丰富专业类别，扩大专业规模，培养兼具专业技能和可持续发展能力，从事生产、安装、维修、保养及管理工作的技术技能型人才。

2.校行企合作纵向加深、横向扩展

“校企合作、工学结合”是高职人才培养的特征。医械专业知识跨度大，对教师的要求高；由于行业竞争和技术保密，很多有实用价值的内容被企业内部保留，难以进入教材；解决师资、教材、实训条件及与行业就业岗位紧密联系等问题，最好的途径之一就是校行企合作，共同制定人才培养方案、设计专业课程体系、开发专业核心课程资源、开发含有第一手技术资料以及维修经验的教材，并将企业员工岗前培训的内容融入到相关课程中去，增强专业、课程的职业性、开放性、实践性和实效性。

广东食品药品职业学院与广东省医疗器械质量监督检验所，以及广州威瑞驰科技服务有限公司、广州纽康医疗用品有限公司、省中医院、省第二中医院等多家企事业单位，按照“资源共用、责任共担、人才共育、成果共享”的原则建立多元合作关系，开展人才培养方案制定、课程教学、实训实习、教材编写、实训基地建设、人员培训、技能鉴定、技术服务等合作项目，为其它同类专业发展提供指导和借鉴。

3.贯通中、高、本人才成长路径

医械专业的科技理论依据是生物医学工程学。我国自1978年创建生物医学工程学科，为了区别本科院校的专业设置，高职院校一般将生物医学工程专业名称设置为医疗器械相关专业。医械专业知识技能复合程度高、培养周期长，要求贯通“中职-高职-应用本科”立交桥，系统培养技术技能人才，满足产业对不同层次人才的需求。高职院校要与本科院校合作举办高职本科，实现优势叠加。目前广东省中山大学、暨南大学、华南理工大学、广州医科大学、广东医学院、广东药学院、深圳大学、南方医科大学等院校开设有本科层次生物医学工程专业，高职院校可以选择与自身专业设置相近、且主要培养从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员的院校进行合作，共同培养高端技术技能人才。

参考文献：

医疗器械策划方案范文篇2

为了贯彻落实国家人口计生委、公安部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督局3月20日召开的电视电话会议精神和省、忻州市人口计生、公安、卫生、工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理等八部门联合下发的精神，结合我市实际，经市政府批准决定在全市开展计划生育药械市场专项整治行动。

一、重大意义

“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用、仿真工具等种类。长期以来，在我市一些地方计划生育药械流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题，不仅对广大群众身心健康造成了严重的危害，还对计划生育国策的落实和人口问题的统筹解决产生了极大的负面影响。开展专项整治行动，进一步加强计划生育药械市场的监督管理，规范市场秩序，是深入实践科学发展观，构建社会主义和谐社会的具体要求；是统筹解决人口问题，促进人的全面发展的必然选择；是坚持“立党为公，执政为民”理念，保障和维护群众健康权益的务实举措。

二、指导思想

在我市开展计划生育药械市场专项整治行动，要以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《产品质量法》、《人口和计划生育法》、《母婴保健法》等相关法律法规为依据，按照“政府牵头，部门协作，分级负责，综合治理”的原则，以统筹解决人口问题，不断提高广大群众的生殖健康水平为目标，以规范计划生育药械经营和广告宣传行为，规范计划生育技术服务和医疗保障机构的执业行为，查处销售伪劣计划生育药械和成人“性用品”行为，打击计划生育药械流通、使用环节的各种违法犯罪行为为重点，着力提高产品质量和服务质量，着力建立市场监管和联合执法、治理机制，着力构建诚信自律，守法经营，质量为先的市场秩序和氛围，履行职责，加大力度，集中行动，形成合力，力争在短时间内彻底改变全市计划生育药械及成人“性用品”市场管理混乱的状况，为实现安全发展、和谐发展的新原平提供有力保障。

三、主要任务

（一）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（二）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（三）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（四）严厉打击无证经营、使用计划生育药械的行为，打击无证经营成人“性用品”的行为。打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（五）查处销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

（六）建立完善计划生育药械和成人“性用品”市场监管长效机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立和完善监管体系的措施。

四、时间、步骤

（一）准备部署阶段。各乡镇（办事处）、各部门按照本《通知》要求，结合实际制定具体的实施方案，对本地、本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各乡镇（办事处）要在市政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制。5月底以前，各乡镇（办事处）要将本乡镇（办事处）落实计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

（二）自查整治阶段

各乡镇（办事处）、各有关部门按照专项整治行动具体要求，对本地情况进行认真自查，对流通、使用等环节违法违规行为进行整治。

从5月起，各相关部门要及时汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附表1）和执法监督报表，报市专项整治行动领导小组办公室和各自相应的上级主管部门，协调领导小组办公室汇总后于每月28日前报送忻州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

9月15日前，领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送忻州市领导小组办公室。

（三）督查总结阶段

市人口计生局、公安局、卫生局、工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监督局六部门将组成督查组，对专项整治的情况进行重点督查，并对全市工作情况进行全面总结。

五、加强组织领导，落实部门责任

市政府成立全市计划生育药械市场专项整治行动协调领导.

领导小组办公室设在市人口计生局科技股，办公室主任由市人口计生局科技股股长杨玉川担任。

专项整治行动在市政府的领导下统一进行。领导小组成员单位的具体职责是：

（一）市人口和计划生育局：协调推进相关部门工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展情况；协调并负责向市政府和市专项整治领导小组办公室汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）市公安局：协调各级公安机关与人口计生、卫生、工商、质量技术监督、食品药品监管等部门配合，依法打击销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理。

（三）市卫生局：组织各级卫生行政部门与人口计生部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（四）食品药品监督管理局：查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（五）市工商局：配合人口计生、卫生、食品药品监督管理部门，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（六）市质监局：负责查处擅自销售应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

六、强化保障措施，保证整治工作取得实效

（一）加强协调，狠抓落实。抓好计划生育药械市场专项整治，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和人口问题的统筹解决，事关全市社会主义和谐社会和小康社会建设全局。各级政府、各有关部门要加强协调，密切配合，上下联动，形成合力，认真履行法定职责，众志成城做好集中整治工作。要根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。

（二）突出重点，严格执法。要按照全市专项整治行动总体要求，结合本辖区实际，突出重点抓好关键环节。要在市政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。

（三）标本兼治，建章立制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题。

（四）加强宣传，舆论引导。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传国家关于计划生育药械和成人“性用品”管理流通的法律、法规、规章，及时报道专项整治进展情况和主要成果，揭露曝光销售假冒伪劣计划生育药械、成人“性用品”的行为。完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导群众参与，动员全社会力量共同监督。专项整治行动期间，市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室及成员单位全部设立举报电话。

医疗器械策划方案范文篇3

[摘要]本文分析了现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及其原因，阐述了现代医院医疗器械设备维修机构建设与管理的原则、目标、机构设置、新型管理机制，为政策制定者和医院管理人员提供参考。

[关键词]现代医院；医疗器械设备；维修机构；建设；管理

在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约，维修保障能力不足[1-5]。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间，给医院造成经济损失；另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务，维修费用容易失控，会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题，进一步研究建设与管理策略。

1现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因

1.1医学工程技术人员流失严重[1-3]

八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。

1.2现行人员素质偏低

据相关资料报道[1，2]，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的"放羊式"管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次，人员进入随意，没有准人条件，维修机构成了一些人员的避风港，一度时期低素质人员拥人。

1.3维修手段落后

应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。

1.4管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。

2加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

2.1建设与管理原则

应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此，医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养；(2)树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)明确人员准人条件，重视人才培养与知识更新；(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。

2.2建设与管理目标

2.2.1基本目标

任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：(1)对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；(2)突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加，从而增加医疗成本)[6]；(3)不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。

2.2.2具体目标

参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：

(1)按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。

(2)采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85％以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。

(3)实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95％以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。

(4)常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100％，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。

2.3机构设置

2.3.1工作室布局

(1)维修计划室：由设备科(处)主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科(处)审核[7]。

(2)档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。

(3)维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。2.3.2维修小组的划分

(1)中高档器械设备维修(1)组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。

(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。

(3)基础维修(Ⅲ)组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。

2.4建立新型管理机制

2.4.1建立主管领导负责制

医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值少则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提搞维修质量，降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。2.4.2建立人员准人制度

医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具，具体科技含量高，结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则，建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育，至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。

2.4.3制订医院医疗器械设备维修管理制度

医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。