医疗产品设计方案篇1

本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题，结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的在线申请、受理、审批、发证、统计查询等功能，提高了医疗器械监管的信息化水平。

【关键词】信息化医疗器械信息系统

1引言

医疗器械与我们每个人的生活息息相关，无论是大型手术设备，还是一个小小的棉签，都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故，甚至可能会危及人的生命。因此，医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统，导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接，一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询，各地不能互通，形成一个个信息孤岛；部分省局内部各个数据库独立运行操作，数据分析、采集效率不高；部分省局与市级局数据库未能连接，有的监管数据库存在重复开发现象，造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius协议交换密码权限，系统角色由平台管理。

2.2医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台，搭建业务系统，对应用系统进行界面集成，实现统一身份认证，同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下：医疗器械企业申请业务平台；医疗器械产品生产监管平台；医疗器械产品经营监管平台；医疗器械产品监管部门人员管理平台；医疗器械监管信息查询平台；医疗器械相关信息平台；医疗器械企业数据管理平台；医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

2.5硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础，本系统采用虚拟服务器，Linux操作系统，12核CPU，32G内存，2T硬盘，根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术，即虚拟专用网络技术，在公用网络上建立专用网络，进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问，在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端，直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口：企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆，部分信息直接带入申请的需要填报的表格中，避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类――生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后，企业可进行：按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后，企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题，在系统中预留接口，与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可（备案）信息系统对接，保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息（仅包含许可证或备案凭证上的信息）；监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库，完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

4.1数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划，结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势，将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类，分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库，如图2：

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据，各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的，用于信息共享，系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库，或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库，维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中，供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外的信息写入外部信息服务库中。

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R].光明日报，2014（006）.

[2]王海萍，邓文雯..VPN技术在电子政务异地协同办公中的应用[J].江苏科技信息，2015-1（2）.

作者简介

王晨萌（1988-），女，北京市人。硕士研究生学历。现为北京工商大学助理工程师。主要研究领域为软件工程。

医疗产品设计方案篇2

5月30日，距离阿里巴巴董事局主席马云在深圳高调宣布启动其物流项目“菜鸟”并注资3000亿建设物流仓储网络仅仅两天，国际物流巨头UPS很低调地宣布在阿里巴巴总部所在地杭州的医疗保健仓储中心开业，当然这只不过是巧合。被马云预测会被“四通一达”打败的国际物流巨头UPS，始终稳健地按照它自己的战略在中国市场布局，而UPS将其新的具有世界领先科技的医疗保健高科技仓储中心选址杭州市萧山区临江工业园区，正是看中了该园区十分优越的地理位置。《物流》杂志记者有幸获邀参加了此次开业活动，并参观了整个仓库设施并与UPS医疗保健项目负责人面对面交流，本刊将带您走进UPS世界一流的医疗保健品仓库，窥视顶级的物流企业在专业细分市场的运作手段。

十年成绩斐然

在全球范围内医疗保健行业正经历着深刻的变化，这些深刻的变化促使医药产品、医疗器械和生物技术企业改变自身的商业模式。这些主要的趋势包括：持续不断的全球化、人口老龄化以及消费者的消费模式的转变。其他一些全球性的驱动变化的因素包括：各国对于医疗保健产业的监管越来越严格，合规的要求越来越高，越来越多的医药公司的业务受到非专利药的挑战，他们的利润率也因此面临下滑的压力。因应医疗保健行业发展的巨大空间，UPS作为专业的物流服务供应商展开了针对医疗保健产业的战略规划。

早在2001年UPS就开始涉足医疗保健品物流，并在此后的12年间精心布局，成绩斐然。UPS杭州医疗保健品仓库的启动标志着UPS在亚洲扩展医疗保健仓储网络迈出了重要一步，能够确保其客户的医疗产品的完整性和安全性，并为全世界的医疗保健企业提供无缝的全球解决方案，进行产品设备在中国的运输和出口，协助这些企业拓展中国市场。

UPS在医疗保健市场的布局要追溯到12年前，2001年UPS收购了一家名为Livingston的医疗保健服务公司，从此开启了UPS医疗保健物流专业服务的篇章。接下来的几年，UPS先在北美建设了整个网络基础平台。2005年启动了位于美国国际转运中心（Worldport）的医疗保健物流园区。2006年UPS设立医疗保健战略团队专注为客户提供专业的医疗保健解决方案，同年在加拿大伯灵顿设立了医疗保健物流园区。2009年，UPS的医疗保健物流业务进军欧洲，在荷兰鲁尔蒙德市设立医疗保健配送设施。2010年UPS宣布在亚洲、欧洲、美国以及加拿大增加新设施以扩展其全球医疗保健配送网络。2011年UPS收购意大利医疗保健物流公司Pieffe并在科隆的转运中心新建冷藏设施。2012年UPS在亚太区增开3处医疗保健设施，并为医疗客户提供相应的运输解决方案。到目前为止，UPS已经在全球搭建了由41家专门的医疗保健仓储中心构成的网络，总面积超过59.5万平方米。

UPS为医疗保健公司提供广泛的物流服务，包括专业货运、小包裹运输和配送服务。构成UPS的全球医疗保健网络的41家专门的医疗保健专用仓储中心能够为客户提供多种服务，如：对温度敏感的处理、特定地区的法律合规、监测和安全性、成套和贴标，以及订单管理和应收账款。UPS帮助医疗保健公司满足严格复杂的监管要求，在不断变化的业务环境中提供灵活可信赖的服务，满足不断增长的全球客户的需求。

亚太区医药供应链之“痛”

杭州医疗保健仓储中心的开业是UPS全球医疗保健业务增长战略的一部分。UPS于2011年在新加坡建成其第一家亚太区医疗保健设施，随后在2012年第三季度，继续在亚洲建立了三个全新的专用医疗保健仓储中心，分别位于中国的杭州、上海以及澳大利亚的悉尼。今年，UPS还宣布收购一家欧洲医疗保健公司的计划，以及对北美五家医疗保健设施的扩展。

但是亚太区医药供应链所面临的挑战是和其他区域完全不同的，在UPS最新的调研报告“链之痛”中（本刊将会在另外的文章介绍），赫然在列的是惊人的数字，报告显示，在亚洲市场，医疗用品产品变质损坏率达到令人瞠目结舌的72%。对此UPS亚太区医疗保健物流与战略总监林美勤女士表示，在亚洲的医疗保健供应链当中，产品的损坏变质率相对较高主要有两方面的原因。首先亚洲是各国各地差异化非常大的市场，产品在经过多个国家或者多个地区的时候需要通过不同的合规流程以及海关的清关流程，在这些合规和清关点当中往往会出现产品滞留的情况，这样就造成损坏变质率相对较高。另一方面，是亚洲整个物流基础设施仍然在发展的过程中，在整个供应链当中也会出现物流服务供应商多次换手的情况，也就是说当产品从工厂到最终用户之间有可能公路运输到航空运输之间转换不同的服务供应商，在这些物流供应商换手的时候也是有可能发生产品损坏变质的情况。

UPS一直致力于为客户提供一个综合全面的一站式的服务，如果客户选择了UPS的TemperatureTrue服务，就能够对所有的物流产品进行全程的温控。UPS有一个统一的全球温控监控中心，对于所有的TemperatureTrue的客户，他们的货物会受到全程温控监测。

UPS中国区总裁黎松江说道：“越来越多的中国医疗保健公司对供应链解决方案有严格的要求，我们从中看到了不断增长的机会。UPS杭州仓储中心与现有的上海医疗设备仓储中心，不仅加快了产品在中国境内主要市场的流通速度，更体现了UPS加强中国市场网络布局的承诺。”

UPS位于杭州市萧山区临江工业园区的高科技仓储中心占地2.2万平方米，是为满足国际医药巨头默沙东位于杭州经济技术开发区新建的药厂配套而建。作为为高标准医疗保健公司特殊的存储和运输需求而量身打造的仓储中心，其地理位置十分优越，通过高速公路连接到上海的浦东国际机场，到UPS位于上海的国际转运中心只需要3小时的车程。现在杭州市政府很快会完工一条越江的隧道，在钱塘江下面。它会直接连接到杭浦高速，这样一来可以把整个机场到仓储设施的时间缩短到一个半小时，更快地让这些对时间性、温度性敏感的药品，在更短的时间内完成转运。

联手打造高效的医疗

保健物流中心

而对于仓储中心的建设和合作伙伴，UPS选择了全球著名的现代物流设施提供商普洛斯。设计之初，普洛斯相关团队仔细研究了UPS的需求，并根据UPS提供的定制技术标准（RFP）制作了初步的设计方案。随后，普洛斯会同UPS、默沙东及各设计单位针对设计方案展开深入的讨论，充分听取各方的意见，尤其是用户的需求，并结合各方意见对设计方案进行了反复修改。普洛斯的设计方案最终得到了UPS的高度认可。

在仓储中心的设计中，UPS和普洛斯精诚合作，讨论出了很多针对项目的创新之举。所有HVAC设备置于屋面上以减少设备房的面积；液态硬化地面：确保地坪的耐磨性能及地坪的清洁度；超平地坪：确保地坪的平整度及水平度，满足特殊叉车的正常运行；FM认证的屋面系统、消防喷淋系统及冷库及冷冻库围护系统；配有100000级洁净室；高标准阴冷库温湿度控制要求；GSP认证；仓库块状铝扣板吊顶，减少空调冷量以节能；设置仓库照明灯具感应探头以节能；屋面设备支座及特殊防水处理，采用双重防水。

该仓储中心由专门的质量管理团队现场管理，还配有全自动的产品追踪序列化系统，因而能够提供创新和定制化的解决方案，满足特定客户的需求。随着仓储中心的开业，UPS将为中国市场引进全新的高效商业模式。这种模式通过帮助医疗保健公司减少投资建立自有分销仓库，实现企业供应链成本的降低。

今年6月初，UPS被授予ISO13485：2003及ISO9001：2008认证，这是对UPS全球医疗保健物流质量管理体系的认可。ISO认证制定了全球行业具体标准，更具有效性和效率。该体系也将使医疗保健产业快速发展的新兴市场获益，确保其拥有最规范的质量管理。

同时整个仓储设施拥有7天24小时的安全监控和安保。UPS在设计这个仓库的时候除了符合优良生产规范以外也同时按照FM认证，FM是国际上非常严格的安全认证体系，它对施工的材料和流程都有严格的认证。

根据产品要求，UPS的仓储中心分为不同储存温度条件的区域。仓储中心中间分为不同的温控区。其中，阴冷库温度为15度到20度。而相对温度的控制来说，湿度控制更严格、更难。UPS整个仓储设施的湿度是严格控制在相对湿度45到60之间，全年仓储中心都会有一个自动化的系统来监管，如果有任何的预警，就会自动地发短消息给仓库经理和质量控制经理，甚至发给客户。它可以在最短的时间内让UPS的员工采取一些行动。

UPS从事医疗保健物流的所有人员都接受了严格的培训，按照标准严格的操作流程来执行工作，并且在工作当中确保完全合规。由于医疗医药用品的安全性要求比较高，对此UPS部署了专门的额外的安全措施，像加锁安全存储，以及按照各国监管机构要求部署的电子系统来做好管制药品的存储工作。

在这样的工作环境中，UPS的员工完全能够做到精准地执行订单的配送以及按时出货。工作人员能够随时了解仓储中心物品的存储方位、进库时间、保质期，特别是和患者有关的使用问题，这些都在密切的监控过程中。UPS在世界各地的医疗保健仓储中心都是按照同样严格的标准进行建设，包括此次在中国建设的新仓储设施。

同时，UPS的仓储设施也考虑到节能。比如，在杭州医疗保健中心使用的窄巷道叉车，可以在尽量少的平面面积里增加更多的仓储货位，最终会减少空间，从而减少能源的消耗。仓储设施是一个吊顶系统，整个仓储从外面看它的顶是一个三角形的顶，和杭州附近的很多民居很像，但是从里面看是一个正方体，这么做其实不是为了美观，而更多地考虑到能耗问题。因为仓储中心里，空调的费用会占整个费用非常大的比重。仓库尽量把可用的空间留在这个盒子里面，而在那些不会应用到的三角形地方，仓储中心不会让它也变成一个温度和湿度控制的区域，这也是这个项目的一个创新举措。第三个例子是灯的系统。仓储中心的灯是自动感应的，当人走进去的时候才会点亮，当系统自动监测到在5分钟之内没有任何的移动，它就会熄灭，一方面是节省能耗，另一方面是考虑到一些药品的特殊性避光需求。

医疗产品设计方案篇3

3DSystems是3D打印行业中的领先者，提供“从设计到制造”全套解决方案，包括3D打印机、打印材料和云计算按需定制部件；其强大的数字化流程真正把创意带入生活，可选材料包括塑料、金属、陶瓷和食品等，获得专业人士和消费者的一致好评。3DS领先的医疗解决方案包括全套仿真、培训、互动式个人化的手术和患者特定解决方案以及牙科类设备上的应用等。3DS个性化的三维设计和检测产品提供最前沿的采集和触摸技术，成熟的集成式解决方案替代并补充传统方法，数据输入直接打印实物件减小设计新产品的时间和成本。这些解决方案都可用来加快设计、创造、沟通、原型或产生实物件，助力客户“制造未来”。2015年4月6日，3DSystems公司宣布，为了扩大在中国市场的占有率，收购无锡易维模型设计制造有限公司，以及该公司在上海、无锡、北京、广东和重庆的业务，并将该公司改组为3DSystems中国（3DSystemsChina）公司。3DSystems公司此次收购行动的另一个主要目标就是加强和扩大3DSystems公司Quickparts业务在中国的拓展。Quickparts是3DSystems下面的一个重要业务部门，主要提供基于3D打印金属和塑料零部件的定制化、小批量原型服务。Quickparts还提供模具和终端零部件的制造服务，以及三种不同的熔模铸造技术。

而在此之前3DSystems公司已经收购了Geomagic(杰魔)和Cimatron（思美创）等两家做CAD/CAM及逆向工程与检测软件的公司。此次收购，将进一步整合3DSystems在中国境内的硬件和软件资源和解决方案，为客户提供基于3D打印技术的更加完善的数字化设计和制造的一体化解决方案。

二、完善的3D打印工艺及产品线为客户提供丰富的专业应用指导

3DSystems致力于为客户提供优秀的3D打印解决方案，其3D打印工艺覆盖SLA、SLS、Projet、SLM、3DP、FDM等诸多主流3D打印工艺，提供包括桌面级（以Cube系列打印机为代表）、专业级（以Projet系列打印机为代表）、生产级（以Prox系列打印机为代表）在内的超过50多种机型供客户选择。

3DSystems为个人用户提供了一种非常有趣的3D打印应用体验，在其Cubify.com网站上，3D公司为普通消费者或创客设计师等用户提供了集成3D扫描仪、桌面打印机、在线设计等在内的3D打印模式，其Cube系列3D打印机以其低廉的价格让用户可以随时随地打印自己的创意。

3DSystems为专业用户提供了专业的3D打印方案，以Projet系列机型为代表，主要有以工程塑料为材料的高精度3D打印机（如PROJET3500HD），打印的塑料件质量度高，耐用，尤其适合工程和机械设计的应用，包括功能性检测、构型和装配验证、快速原型、设计沟通、快速模具等等；有以颜色应用为主的全彩色3D打印机（如ProjetX60），可以为客户展现丰富的色彩需求；有以蜡材料为主的用于精密铸造的3D打印机(如Projet3510CPX)，打印的蜡质模型可以用户珠宝、精密构建的熔模铸造等；有以用于医疗牙科的3D打印机，ProJet经历了十年多与医疗、牙科医生的合作，从牙齿矫正到定制入耳式助听器，此系列产品帮助医疗机构改善病患问题。正是因为在医疗领域中取得的成果，3Dsystems公司加快了改善产品的脚步，继续创新帮助病患治疗并且价格合理的设备。现阶段，公司推出更高质量和精度的新型医疗3D打印设备ProJetDP&MP系列，帮助打印模型在医疗领域更好使用。

3D打印技术越来越多的被用于生产环节，用于直接打印最终零部件或最终产品，3D公司的生产级3D打印机正式为此类需求服务的。其SLA系列3D打印机，可以打印长度超过1500cm的超大型构件；其SLM（直接金属选择性激光熔融）系列3D打印机，能生产高精度，高复杂度的金属零件。打印层厚可达20微米，可打印的金属包括钛，不锈钢，钴铬合金，工具钢等，能够应用在航空领域（比如带冷却仓的超高效散热片的一体化打印），以及医疗保健领域（比如超复杂形状的金属下颚）等等。材料包括不锈钢，工具钢，超级合金，有色金属合金，贵金属和氧化铝，具体可应用到各种航空航天，汽车和具体的医疗设备的设计制造过程中。

在为客户提供优质3D打印机的同时，3DSYSTEMS也提供了丰富的材料选择，包括工程塑料、尼龙粉、蜡材料、石膏粉、金属粉末等多达100多种的各类3D打印材料，以满足不同的客户和行业应用需求。覆盖行业包括教育、医疗、能源、珠宝、动漫、汽车、消费品、国防/航空、建筑、文创等。

三、专业的CAD/CAM及逆向工程与检测软件实现与传统制造业的相辅相成

3DSystems公司最早意识到3D打印技术与传统制造业结合，可以更好的发挥3D打印技术的作用，因此于2013年收购了Geomagic公司，2014年收购了Cimatron公司。Geomagic软件致力于推动三维技术以确保用户能够在三维环境下完成更多的工作。主要产品有逆向工程软件GeomagicDesignX、GeomagicWrap、三维检测软件GeomagicControl、触觉建模系统GeomagicFreeform等。与CAD软件不同的是，Geomagic生成的三维数据很多是取自现实世界的人或物。通过对采集数据的处理用户可实现多种用途，大大缩短产品生产周期，同时通过比较设计模型与制造件来验证产品的品质，用户也可在数字环境中模仿触觉感官完成设计。Geomagic强大的设计、扫描、检测以及触觉类产品和3DSystems公司的其它产品相结合，将增强其三维创作解决方案的效率，使用户能够尽享3D数字设计到3D打印技术的无缝解决方案的高效性。

Cimatron是制造业的3DCAD/CAM集成软件解决方案领导者，全球越来越多的客户使用Cimatron公司的软件，生产3D零件设计，注塑模具,工装夹具及五金模具。Cimatron公司的旗舰产品包括CimatronE和GibbsCAM，覆盖制造业各种需求。CimatronE是一个应用在工模具和零部件领域的CAD/CAM集成解决方案，提供整个生产流程从报价准备到工模具设计直至产品交付的全面解决方案。GibbsCAM是CAM行业公认的易学易用型领导品牌，应用简单，但功能非常强大，在为车铣复合多任务加工机床编程方面优势显著。

CimatronE是全球首批支持AMF文件格式（将3D模型转换为数字文件用于3D打印及增材制造的新文件标准）的CAD企业。我们可以从客户处获得他们所需生产产品的CAD文件，然后使用CimatronE软件CAD功能进行必要的修改和造型，以便于使其‘可打印’。一旦3D打印零件完成，我们再使用CimatronENC模块对部分曲面进行钻孔、攻螺纹和CNC铣削，以达到理想的表面光洁度和精度。

医疗产品设计方案篇4

关键词：心脏医疗设备；硬件；软件

从世界卫生组织获悉，目前心血管疾病已经成为全球最主要的致死疾病。据估计，2005年约有1750万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的30％。而在这些死亡人群中，760万人死于心脏病发作，570万人死于中风。截止2015年，预计每年将有2000万人死于心血管疾病，而心脏病发作和中风正是导致这类死亡的主要原因，并且其中大量死亡案例可能是在没有任何心血管疾病症兆的情况下发生的。

心电图(ECG)监控器是保健提供商使用的重要工具，用来帮助识别心脏问题并监控病人的健康状况。ECG监控器有许多形式，包括提供远程监控的手持设备和医院使用的综合病人监控系统。无论采用什么系统设计，当前的市场需求都迫使心脏设备生产商要开发出成本和功率更低但功能更齐全的产品。还有一个需求是让这些产品更快面市。

医疗设备设计人员在开始设计流程时，首先必须要考虑如何满足这些需求。随着整个市场竞争的加剧，这些产品需求还将变得更加严格。设计人员最关心的问题是功耗和功能，这对于电池充电的手持应用(如远程医疗监控器或心脏功能监控器)尤其重要。在这些设备中，微控制器(MCU)必须提供极低的功率运行模式和静态电流，而且它们还应当比先前的产品更准确、功能更强大，同时能提供无线功能等附加特色。

为了最大限度满足特定的功耗和功能要求，必须提供可供选择的各种MCU。大量软件兼容的MCU组合，例如飞思卡尔的ControllerContinuum或德州仪器的MSP430系列，则为具有更严格的、而且随时变化的功率、功能要求的医疗设备设计人员提供了理想的解决方案。

除了创建能改进功能和降低功耗的系统，设计人员还肩负着降低系统成本的任务。这可通过选择同片上内存及外设高度集成的MCU实现，从而减少系统设计对外部组件的需求。组件数量减少可凸显三大优势：板卡尺寸缩小、成本降低，以及系统整体波形得到改进。

医疗设备领域关注的另一个重要问题是面市时间。除了标准的板卡布局、硬件和软件集成外，医疗设备设计人员还需要解决另一个障碍，即获得FDA的批准。FDA的批准流程往往成为大量医疗设备项目进展日程的一个瓶颈。设备设计人员加快批准流程的一个方法是在他们的设备中集成已通过FDA510(k)认证的软件。

要满足医疗设备设计人员的所有需求并非易事。幸运的是，硅半导体和软件提供商都注意到了这个问题。最近，飞思卡尔半导体宣布与专业的软件公司MoneboTechnologies开展合作，帮助医疗设备设计人员简化系统设计流程，降低成本和加快面市速度。

飞思卡尔和Monebo正在推出ECG片上平台解决方案，支持医疗设备设计人员选择Monebo提供的五大KineticECG算法之一。该算法已通过510(k)认证，而且能与飞思卡尔500多个嵌入式处理器中的任何一个进行匹配。这种灵活性允许设计人员凭借处理功率、内存和功率效率实现优化的解决方案，从而将重心放在如何满足客户需求上。

医疗产品设计方案篇5

关键词：医疗电子；集成电路；MCU；ADC；软件

DOI：10.3969/j.issn.1005-5517.2012.10.001

中国市场强劲增长

赛迪：2011中国医用IC市场近80亿美元

近几年来，由于我国经济的持续向好，新医改政策的深入实施，医院信息化进程的不断加快以及整体健康需求的快速释放，我国医疗电子市场得以快速发展。据赛迪顾问基础电子产业研究中心高级咨询师高毓娇介绍，2011年，我国医疗电子市场规模达到499.5亿元，同比增长23.9%。伴随着市场规模的持续扩大，个人医疗需求明显增加、区域分布特征更加明显以及产品品牌集中等特点成为我国医疗电子整体市场现状的重要写照，我国市场对医疗电子产品本身的需求则正朝便携化、远程化、多功能化以及定制化方向进一步发展。

我国对医疗电子产品需求的增长直接推动了集成电路（IC）市场向医疗电子领域扩张的脚步。2011年中国医用IC市场规模达到79.1亿美元，其中以家用医疗设备市场成长速度最快，年均复合增长率达27.7%。

目前，医用IC产品主要应用于超声/成像设备、个人医疗设备、自动外部除颤设备、生物医疗电子设备、医疗保健电子设备等。从技术方面来看，计算机和信息技术结合后，使各自独立单一的模式系统成为向信息技术、医疗设备和手术治疗充分整合方向发展的综合性数字平台，未来将大范围地应用在电子病历、社区医疗以及健康管理等方面，从根本上改变基础医学和临床医学的应用面貌。另外，具备远程联网功能的医疗电子需求随之增多。与此同时，为进一步实现医疗产品方便使用的特性，血氧仪、便携B超等设备的无线化趋势也进一步深入，这在产品上表现为感应元器件和无线传输芯片的植入。未来医疗电子产品与技术的进一步发展，从而促使更高精度、更高性能、更低功耗的医疗电子IC产品需求的增长。

IHSiSuppli：5年内医疗电子年均增长13%

IHSiSuppli工业电子行业分析师朱慧介绍说，2011年，中国医疗电子行业销售额超过40亿美元，年增长率约20%。预计强劲增长势头还将持续，到2016年将达到74亿美元，2011到2016年的年复合增长率为13%。主要推动力来自新医改后的一系列刺激政策。

2012年初，科技部颁布了《医疗器械科技产业十二五规划》后，半年内一系列重要政策相继出台。今年8月，卫生部又颁布了《健康中国2023战略研究报告》。报告指出，到2023年中国医疗卫生的总开支将占到GDP比重的6.5%～7%，意味着后续将有约1万亿美元的资金注入。

位列第一梯队的医疗电子生产企业—整理、飞利浦和西门子，除了在高端产品市场上保持绝对优势外，也相继宣布了针对中国基层医疗电子市场的战略和目标，并积极推出相应的低成本设备，以满足二三线城市的市场需求。与此同时，国内领先的生产企业也在调整战略，一方面极力使同类产品的成本低于海外同业，一方面加大研发投入，并引进更多的差异化产品，以期改变产品定位打入高端市场。

便携式医疗电子产品

在医疗电子各细分市场中，消费类医疗电子特别是家用便携式产品前景看好。IHSiSuppli预计2012年中国消费类医疗电子设备收入将接近11亿美元，比去年增长约19%。

消费类医疗电子市场上，还是以日本厂商和中国台湾厂商为主导。近年，国内企业如江苏鱼跃和天津九安发展也比较快。

目前，以助听器，血压计和血糖仪为代表的约20种主流的便携式医疗电子产品畅销中国市场。

从半导体器件的用量来看，消费类医疗电子产品的大于普通医疗电子产品，因此便携式产品已成为众多半导体厂商竞相抢占的目标市场。预计2012年中国市场消费类医疗电子产品用的半导体器件销售额将超过7000万美元。半导体领域的革新正在惠及消费类医疗电子领域，芯片发展呈现出高集成度，小型化，高能效，以及标准化四大趋势。

图12007-2011年中国医疗电子市场规模与增长

图2中国医疗电子各细分市场销售额预测

电子技术只是医疗一部分

今天工程技术飞速发展，但很多工程师犯了一个错误。中国医疗器械行业协会专家委员会委员王晓庆博士指出，殊不知，你所做的产品和技术只是医疗技术的一部分，就像只是做了汽车轮子。工程师需要从这个角度来完善技术，而不是我的技术要包打天下。因为电子跟医疗本身是亲密结合的，而且以医疗为主，因为技术比重再大，还是要通过医生、医疗体制来发挥作用。

从进口来看，监护仪等的国产设备占较大比重，但在高可靠性、不允许宕机的领域，例如呼吸机、内窥镜等，我们还不强。

再有，在医疗交易中，核心价值降低，附加品牌价值提升。现在世界前30强已占总产值的80%，可见行业品牌的重要性。另外，产品概念中融入更多服务。对于很多大公司，维修已经成为主要的利益来源。早几年，国内医院有设备科，现在设备科逐渐萎缩。

同时，医疗模式在转变，过去关注疾病，现在关注健康。理想的医院是比我还关心自己的健康。

现在，医保对医疗电子产业的拉动巨大。

我国的问题是交易成本过高。很多企业重复研发，缺少诚信和知识管理。同时，高校和企业的研发需要密切协作。

低功耗、高效率是芯片研发主流

家用医疗并不意味着低性能

ADI公司亚太区医疗行业市场经理王胜称，家庭或个人应用的便携式医疗设备并不意味着低性能，相当一部分应用只是应用场地和应用方式的转化，已不再局限于传统的专业医疗机构场所使用。家用医疗监护设备在技术上的发展趋势概括起来就是“更便携、更安全、更低耗、更智能，以及更高诊断级的性能”。

家用医疗设备的主要针对用户群并不具有严格的限定界限，可以包括慢性疾病患者、术后康复以及中老年人。未来，家用医疗设备，尤其是以预防监测为主的家用医疗设备将面向所有的用户群，成为人们生活中的必需品。另外，随着医疗基础的不断成熟，诊断级的家庭医疗设备亦将得到快速发展。除了传统的个人医疗电子设备如血压计、血糖仪等因其技术和市场都已很成熟，其他新的技术和应用也将带动未来的便携式医疗电子设备市场的发展，例如针对个人和家庭应用的生命体征信号测量等。ADI预计未来个人监护、诊断以及运动状态监测等设备也会走入家庭和个人应用场合。此外，随着医疗事业的发展，很多原来被认为是医疗行业边缘产业的，如与家用保健系统相关的保险业也将越来越多地参与到医疗事业的建设中来，同样会带动医疗电子的发展。这些都必然要求医疗电子设备的小体积、便携式、低功耗、易使用、低成本以及有效的数据传输和管理方式。

ADI已经在医疗行业专注多年，积累丰富的经验，技术以及方案。近期，公司针对各类生命体征监护应用推出了一款低功耗、单导联、心率监护仪模拟前端（AFE）AD8232，专为满足新兴的健身设备、便携式/佩戴式监控设备和远程健康监护设备的ECG信号调理要求而设计。

降低ADC功耗

安森美半导体消费类健康产品线高级经理JakobNielsen认为降低ADC功耗势在必行。因为医疗设备行业正在出现新趋势。由于医疗成本上升及医疗法规变化，使医疗设备开发人员需要充分利用他们的设计生产医疗设备系列，而非采用一次一个设备的开发途径。例如，某个工程团队如今必须同时开一个发心电图（ECG）监测仪及一个自动体外除颤仪（AED）设备。这就为选择元器件带来挑战，因为医院用的ECG监测仪通常采用墙式插座供电，而AED设备采用电池供电。换言之，一个设备需大功率电能按需要用电，而另一个设备受电池电量约束；然而，为了将开发周期缩至最短及将成本降至最低，需要为两类设备建造共用硬件工具。其次，一个设备通常静止不动（在病床边），而另一个设备则需移动，配合就地治疗。

对元器件制造商来说，医疗级IC制造商需要设计极低能耗的半导体产品以满足便携设备的电池限制，但性能还必须满足居家严格应用（通常是静态医疗设备）的性能规范要求。例如，临床使用的ECG监测仪通常要求24位模数转换器（ADC）来提供低至足以检测心率及心律不齐症状（此状态可能导致心脏病或死亡）的噪声等级。然而，这样的转换器通常能耗大，远高于便携设备中通常使用的16位（或更低）转换器。

安森美半导体已开发出专有的高精度ADC及其它知识产权（IP），其电流消耗低于常见16位转换器，而且没有折衷性能。此外，该IP的占位面积极小，结合业界最低的能耗，使设备开发人员能够在多种医疗设备中充分利用相同的元器件，因而缩减一个产品系列的总体物料单，同时在同一系列的不同设备提供类似、一致的性能。

降低ADC及驱动器功耗

凌力尔特公司混合信号产品组产品市场经理AlisonSteer称，在便携式医疗电子产品中，ADC用于监视生命体征（例如：血压、血氧含量、血糖和体温等）。随着便携式医疗设备传感器的发展，就非侵入式护理保健来说，对于延长电池寿命和小型化的需求变得愈发至关紧要。工作期间的低功耗对延长电池寿命很重要，而打盹和停机模式则能更进一步降低功耗。在某种情况下，降低ADC中的功耗带来的收效日益减少，而ADC驱动器的功耗却超过了ADC本身。

为此，凌力尔特开发了可用于降低整个信号链路之功耗的新颖技术。例如：延长SAR（逐次逼近寄存器型）ADC的采集时间将允许使用稳定速度慢得多的较低功率驱动器。另一种仅有凌力尔特SARADC运用的技术是数字增益压缩（DGC），其免除了驱动器放大器的负电源，并可保持ADC的完整分辨率。负电源轨的免除可降低信号链路的总功耗并简化设计。比如：当采用功耗仅为18mW的18位1.6MspsSARADCLTC2379-18时，在启用数字增益压缩功能的情况下，允许我们使用单电源LTC6362ADC驱动器来驱动LTC2379-18，在功耗仅5mW情况下，仍然实现了高达100dB的SNR（信噪比）性能。

有些医疗测量要求模拟电路连续运行，每秒获取数千甚至数百万个读数。而其他一些应用则只要求每天获取单个读数。对于此类偶然的测试，模拟电路仅需上电一次并进行测量，而在一天的其余时间里则处于以低功率“睡眠”模式运行的“空闲”状态。由于凌力尔特SARADC架构具有自动断电特性，功耗随采样速率线性调节，因此采样速率越慢消耗的功率就越少。借助一款没有最小采样速率要求的无延迟SARADC，即可采用单触发采样操作以降低功率耗散，从而使ADC即使在经历了漫长的空闲周期之后也能完成准确的测量。

人们采用较宽的输入范围，以在ADC中实现较高的SNR性能，但这未必能获得更好的输入参考噪声，而在诸如X射线成像和细胞分选仪等低功率、高精度应用中，输入参考噪声是一项很重要的性能指标。之所以希望拥有低输入参考噪声，是因为它能为应用提供明显改善的有效分辨率或无噪声代码分辨率。有趣的是，当把一个具有8Vp-p输入范围的16位10MspsSARADC的输入参考噪声与凌力尔特具2.1Vp-p输入范围的16位20Msps流水线型ADCLTC2270进行对比时，我们发现后者的输入参考噪声仅为46μVrms（前者则为75μVrms），而功耗却几乎是SARADC的一半。

体佩式设备需要的技术

Maxim战略市场应用经理SteveLaJeunesse介绍了医疗电子的技术概况。

超低功耗模拟测量电路、低功耗微控制器（MCU）上运行的先进的处理和motionrejection算法是实现体佩式传感器的第一步。来自患者或使用者的信号通常很小，且充满需要滤除的模拟噪声信号。滤除噪声后，鉴于数据反映的是最为隐私的个人信息，因此必须加以安全保护，以防被他人获取。通过先进的加密技术对数据进行安全保护后，将数据通过短距离无线连接发送至手机。内部电池的高效电源管理（如：Maxim的ModelGauge）和能量收集技术可使传感器长时间保持工作。

超低功耗模拟测量

模拟电路是来自现实世界的信号与微控制器的接口。低功耗、高精度放大器（如：Maxim的MAX9617系列）具有低功耗、低噪声、零失调和超小尺寸封装等特性。该系列放大器能够最大程度地减小方案尺寸，并且在整个工作过程中无需校准。

先进的处理/算法

医学研究工作者在过去的十年内努力使机器在医疗领域发挥更大的作用，其中最主要的成就是发展了能够准确识别人体相关信息的算法。凭借这些成果，可以使用简单的微控制器对人体信息进行收集和预处理，为专家诊断做准备。

安全

来自患者的数据是极为隐私的，必须加以安全保护。目前有多种方法可用于对从患者或用户端收集的数据进行安全保护。Maxim在安全微控制器市场居于领先地位，所提供的医疗应用方案（如：DS28E01）可用于现今多种不同类型的医用设备。

低功耗微控制器

集成微控制器的功耗不断降低，使得采用单节锂电池支持超长时间工作成为可能。Maxim的MAXQ系列微控制器可用于电池直接供电的应用，强大的计算能力能够支持现今先进的算法。该系列微控制器能够无缝连接至低功耗、短距离无线装置，如：蓝牙或ANT+。

能量收集

得益于前面提到的设备在降低功耗方面的成绩，从各种能量源（如：太阳能、热能或压电传感器）收集的能量有了用武之地。Maxim的MAX17710能量收集充电器和保护器能够将收集的能量加以利用。在未来5年内，微型收集源将使这种技术成为主流。

上述技术的融合是体佩式电子设备的发展趋势。现在，设计一个仅靠单个锂纽扣电池供电的设备（如：无线ECG、心率、氧含量、呼吸、体温监测设备）已经成为现实。测量来自传感器的信息、对其进行数字化、然后发送至手机、进而传输给医生。

便携产品的低功耗策略

在医疗电子中，半导体制造商不能再仅仅是提供单独的芯片或元件；相反，需要提供全套解决方案，让便携式医疗设备的设计和制造变得更快速、更简单和更具成本效益。

Microchip（微芯）公司医疗产品部营销经理MartenL.Smith举例道，采用智能手机和平板电脑的便携式医疗设备设计的数量正在迅速增长。单片机（MCU）供应商的趋势是提供支持Apple和Android配件设计的开发系统。这些开发系统需要具有稳定、成熟的软件库，用于开发iPhone、iPad和iPodTouch的配件或Android智能手机和平板电脑的配件。此外，单片机制造商还应提供针对这些解决方案的技术支持。通过这种方式，医疗设备制造商可以获得优势，抢在竞争对手之前快速、简便地将其新的智能手机和平板电脑配件设计投入生产，并销售给客户。

便携式医疗设备的低功耗趋势对于医疗设备制造商来说极为重要。在便携式医疗设计中，还可以采用单芯片电池管理部件，从而高效地利用可充电电池。这些便携式设计中的单片机需要诸如以下的一些特性：超低的休眠电流，以及每种休眠模式下的高效唤醒源。除了这些特性之外，满足这种低功耗趋势的一种独特方法是让电池制造商的设计人员与单片机制造商的设计人员进行合作，这样，单片机设计可以更好地考虑如何高效地工作，以及从不同类型的电池中可能消耗的最低功耗。

便携式医疗设备另一种正在不断增长的趋势是相互通信或与其他设备通信（点对点或通过网络）。芯片的相应趋势是提供Wi-Fi、Bluetooth、USB、以太网和其他通信协议的连接元件、协议栈和支持软件。另一个重要的连接注意事项是数据安全和加密。应确保黑客永远无法访问医疗设备中的敏感数据，并且绝对无法控制该设备。

Microchip提供了用于Apple与Android配件开发的开发系统、软件库和技术支持，可以缩短可与智能手机和平板电脑通信的便携式医疗设备的设计周期。

利用Microchip的超低功耗（XLP）技术，能够获得多种解决方案（如16位PIC单片机仅消耗10nA的休眠电流）。Microchip还提供了全功能的单芯片电池管理部件，可为采用可充电电池的设计有效地延长两次充电之间的时间。此外，通过与Energizer电池公司的合作，Microchip获得了相应的

技术专长，使Microchip能够提供可最大限度提高便携式医疗设备制造商电池寿命的元件和设计支持。Microchip还提供许多无线产品，包括低功耗WiFi、蓝牙和其他无线模块。

个人医疗设备对MCU的需求

SiliconLabs单片机市场经理ShahramTadayon指出，大多数个人医疗设备通常由电池供电并且以无线方式传输数据，因此必须采用超低功耗组件。高效节能的RF发射器、收发器与低功耗单片机协同工作，可以为远程医疗设备提供无线连接。此外，无线MCU这一高集成度的器件，结合了低功耗MCU内核与高性能RF收发器，现在已经广泛使用。例如SiliconLabs公司Si10xx系列无线单片机，为电池供电型应用提供超低功耗操作，并具备较长的传输距离和优异的RF灵敏度。

用于个人医疗设备的超低功耗MCU或无线单片机必须支持三种低功耗策略：主动模式低功耗、待机（休眠）模式低功耗以及缩短工作状态时间。便携式设备或MCU在大多数时间处于关闭或低功耗状态，然而，他们通常会保持某些功能，例如时钟/日历或报警器。虽然降低工作模式功耗十分重要，最小化唤醒时间也是延长电池寿命的关键。MCU供应商，例如SiliconLabs，具有成熟的策略允许快速唤醒用于测试的MCU时钟和模拟电路，然后重新进入低功耗状态。

为远程医疗应用选择合适MCU架构的关键因素在于：确定个人医疗设备需要怎样的内核处理性能。例如血压监视器与血糖仪相比有更低的内核处理性能要求。因此，25MHz8位MCU能够满足大多数类型应用的需求。而另一方面，基于32位ARMMCU，例如SiliconLabs的Precision32系列MCU，则更适合需要高性能内核处理要求的应用。为了满足所有医疗设备的处理需求，SiliconLabs公司还提供了8位和32位混合信号单片机，是高性能和超低功耗的产品组合。

高集成性推动了医疗成像和便携式医疗普及

据Altera公司医疗业务部高级市场经理JohnSotir介绍，在增强医疗成像技术方面，半导体器件技术的进步直接导致了诊断质量的提高。

更常见的情况是，高性能便携式医疗设备的日益普及。这在超声应用中得到了很好的验证。仅在几年前，支持64通道和多种成像模式的高级超声系统会含有多块电子电路板和子系统，有很大的机箱。今天，性能相似的超声电子设备可以安装到一个笔记本电脑大小的机箱中。传感器技术的进步提高了探测信噪比，可以在一个可编程逻辑器件中实现复杂的聚束技术。灵活的可编程器件支持超声平台在其生命周期中不断进行改进。

半导体技术会继续在一个器件中集成越来越多的功能，因此，更紧凑的高性能超声平台这一趋势将持续下去。系统芯片（SoC）器件平台能够在封装内部和外部集成高速I/O、容量更大的片内存储器、更大的存储器总线带宽，以及硬件加速功能，例如DSP模块、嵌入式处理器和可编程架构等，更加灵活，今后也不会过时，满足了新系统的需求。这些高度集成的SoC器件降低了功耗，减少了器件数量，减小了PCB（印制板）面积，支持实现体积更小的超声设备，例如，平板或者手持式产品，其成像质量与前一代机箱式设备相似。

可编程电源方案

Exar电源产品线副总裁JamesLougheed介绍道，在医疗市场上，电源的主要技术趋势有两个方面。⒈当医疗设备从医院的固定安装向便携式或入户式转变，这些产品对电源的要求也随之发生了改变。诸如便携式超声仪等移动设备需要轻巧，可以靠电池供电，这促使设计工程师通过提高效率减少系统的能耗。⒉消费类和家庭保健市场的井喷推动了类似病人监护仪这样的产品不断变化。这些产品在与其它设备交互工作的时候，需要更多的通信协议。数据分析的增加以及传感技术的改善同样推动了对更加复杂的处理器的需求，这也意味着需要更复杂的电源系统。

针对这些变化，Exar的解决方案是PowerXR，是一系列业界领先的可编程电源管理系统芯片。下一代处理器的更复杂的电源可以通过可编程电源解决方案进行轻松架构。这样的解决方案利用数字化的控制和修改，能轻松实现复杂的电源定序、阈值调整和故障管理。无论是在系统构建过程中还是实际的动态运行中，可编程优化功能可以对电源转换进行优化。由于XRP7724上类似PFM模式的功能能够提高轻载效率，该技术同样是便携式应用的好选择。

移动健康需要为安全而设计

风河系统有限公司中国区总经理韩青指出，移动健康（mHealth）正在成为热门话题，可以看到以下明显趋势：

1.围绕mHealth将会涌现大量的企业并购、联盟和知识产权授权。生态共生体系将会在整个行业的发展中起到重要作用，而单个公司单打独斗将很难形成气候；

2.真正的价值将在于数据集成，而非所谓的“杀手级应用”；

3.用户为中心的设计将会成为成功的关键因素。

鉴于以上趋势，参与mHealth的企业必须格外关注其核心战略，特别是互操作性、安全性、标准化和灵活性都将是其中的关键考量。产品设计必须充分考虑到与其他产品的互操作性，而且必须是安全的、高效率的。这也就使DFS（DesignforSafety/Security，为安全性而设计）这个概念显得尤为重要。如果采用Commercial-off-the-shelf（COTS，商规）的产品组件，就可以让自己的产品立刻融入医疗健康领域的物联网之中。

为此，风河已经推出了医疗器材软件开发平台，其中包含了一系列专供医疗设备开发的完整软件组合。这套立即可用的商规（COTS）开发与RunTime平台可协助医疗设备制造商设计出既安全又稳定的产品。该平台以风河的VxWorks为基础而建构。同时，风河公司可提供基于VxWorks的VQS（VenderQualificationSummary）。VQS文件是在开发过程中，为避免开发中未知来源软件或SOUP（无正式文件或由第三方开发且无开发过程控制证据的代码）出错带来的开发风险，所需附上的说明文件。设备生产厂商不需再次为VxWorks操作系统撰写文件，因此可更好的降低相关人员开发时间及成本，并可高效通过IEC62304国际整理协调标准认证以及美国FDA（食品与药品管理局）的验证。

COTS软件势在必行

QNX软件系统公司产品市场经理ChrisAult同样认为COTS重要。他说，从前，大多数医疗设备制造商都是自己编写软件。然而随着医疗设备变得日益复杂，这种做法不再可行。现在的医疗设备必须支持图形用户界面、安全的数据存储、无线网络远程监控和其他先进的功能。另一方面，一些复杂的医疗设备需要多核处理器。所有这些功能都需要一个非常先进、可扩展、已有多年设计和研发经验的操作系统。为了应对这些挑战，众多制造商正在其设备中使用商用现成的（COTS）操作系统。

尽管如此，许多设备制造商仍不愿意使用COTS软件。例如，他们担心不能清楚记录软件的开发流程，或一些软件的来源未知。这些问题会使得设备制造商很难得到像美国FDA这样的监管机构颁发的设备核准证书。